糖尿病性末梢神経因性疼痛に対するYJ001の効果。

包含基準:

-被験者は、この研究に登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. スクリーニングの年齢は、性別に関係なく、18 歳から 75 歳でした。
2. -少なくとも1年間の1型または2型糖尿病の診断;
3. 糖尿病性末梢神経因性疼痛と診断され、疼痛の持続期間は23ヶ月でした。
4. 糖化ヘモグロビンのレベルは 9% 未満でした。
5. スクリーニング訪問時に、11 ポイントのデジタル疼痛強度スケール (NRS) によると、スコアは 4 以上でした。 1 週間の導入期間中、被験者は少なくとも 10 の NRS 疼痛スコアを完了し、平均疼痛スコアは 4.0 以上でした。
6. 被験者は、研究訪問の取り決め、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に進んで従うことができます。
7. 治験への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する者。

除外基準:

-次の基準のいずれか1つ以上を満たす被験者は、この研究への参加が許可されません。

1. スプレーYJ001の成分、YJ001類似薬の成分、ASAを知っている、または疑って​​いる。

   アスピリン、サリチル酸、yj001（5-アミノサリチル酸、スルファサラジン、サリチル酸塩など）にアレルギーのある方、または重篤な副作用のある方。

2. yj001臨床試験に参加し、研究薬を受領した者。
3. 被験者は、研究者の判断によると、薬物送達部位の疼痛評価に影響を与える広範囲の全身性疼痛を持っています。または手または足より近位の領域。
4. スクリーニング時に重度の末梢血管疾患（間欠性跛行など）を有する被験者は、研究者の判断により、試験に適さないと判断されました。
5. 被験者は、変形性関節症、II期以上の末梢動脈疾患、腰椎椎間板ヘルニア、ビタミンB欠乏症、アルコール依存症、ヘルペス神経痛、血管炎などの非糖尿病性末梢神経障害、およびうつ病や不安神経症などの重度の精神障害に苦しんでいました. また、糖尿病性末梢神経因性疼痛の研究者の評価にも影響を与えます。
6. 患部の皮膚に皮膚病がある。 研究者の判断によると、糖尿病性末梢神経因性疼痛の評価に影響を与える可能性があります。 研究者の判断によると、被験者には、研究の目的を妨げる可能性のある入れ墨またはその他の皮膚の異常があります。
7. 投与部位の皮膚状態評価は2点以上でした。
8. -悪性腫瘍を有するが、非転移性皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌の適切な治療または切除を受けた患者。
9. 手足の指先を超えた切断。
10. 糖尿病性足潰瘍、感染症、壊疽は糖尿病と関連していました。
11. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは乳酸アシドーシスまたは高浸透圧高血糖症候群または高浸透圧糖尿病性高血糖症などの急性糖尿病の代謝合併症があります。
12. スクリーニングの6か月前または導入期間中に1つ以上の重度の低血糖イベントが発生しました（これは、被験者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の救助手段を得るために他の人の助けが必要であることを意味します）.
13. 2 つ以上の疼痛スコアを持つ被験者の NRS スコアは、1 週間の導入期間で 3 ポイント未満でした。
14. グループに入る前の2週間以内に経皮的電気神経刺激（TENS）、鍼治療およびその他の治療手段を使用した患者、または治療期間中に、被験者は経皮的電気神経刺激（TENS）または鍼治療の併用が必要です。
15. 最初の 2 週間は、糖尿病性末梢神経因性疼痛の治療に使用される局所鎮痛薬（カプサイシン パッチやリドカイン パッチなど）。
16. 肝機能および腎機能の異常：astまたはautが正常値の上限の2.5倍以上、クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以上。
17. 重度の心血管疾患および脳血管疾患（II度またはIII度の心ブロック、NYHA心機能グレードIII〜IVのうっ血性心不全、心筋梗塞、急性脳卒中など）を合併している。
18. 呼吸器系、血液系、造血系の重篤な疾患が発見されました。
19. その他の神経疾患（認知障害など）があります。 研究者は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛の評価に影響を与えるか、自己評価、または研究者による試験に適していない精神病患者に影響を与える可能性があると考えています.
20. -過去1年間にアルコール乱用、薬物乱用または依存の既往歴または疑いのある患者。
21. 妊娠中および授乳中の女性;男性被験者（女性パートナーを含む）および妊娠可能な女性被験者は、スクリーニングの開始から試験の終了までの 3 か月以内に、子供を持つ意思があったか、1 つまたは複数の避妊薬の使用を保証できませんでした。
22. スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
23. その他、研究者が本治験への参加にふさわしくないと判断した症例。