YJ001对糖尿病周围神经性疼痛的影响。

纳入标准：

- 受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究。

1. 筛查年龄为18-75岁，不分性别；
2. 诊断为 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年；
3. 诊断为糖尿病周围神经性疼痛，疼痛持续时间为 23 个月。
4. 糖化血红蛋白水平低于9%；
5. 筛选访视时，根据11点数字疼痛强度量表（NRS）评分≥4分；在1周导入期内，受试者完成至少10项NRS疼痛评分，平均疼痛评分≥4.0；
6. 受试者愿意并能够遵守研究访视安排、治疗方案、实验室检查等研究程序；
7. 同意参加试验者并签署书面知情同意书。

排除标准：

-符合以下任何一项或多项标准的受试者将不允许参加本研究。

1. 知道或怀疑喷雾剂YJ001的成分、YJ001模拟物的成分、ASA。

   对阿司匹林、水杨酸或yj001（如5-氨基水杨酸、柳氮磺胺吡啶、水杨酸盐）过敏或有严重不良反应者。

2. 参加过yj001临床研究并获得研究药物者。
3. 受试者存在广泛的全身性疼痛，根据研究者的判断会影响给药部位的疼痛评价；或者在手上或比脚更近的区域。
4. 根据研究者的判断，筛选时患有严重外周血管疾病（如间歇性跛行）的受试者不适合参加试验。
5. 受试者患有非糖尿病性周围神经病变，如骨关节炎、II期及以上周围动脉疾病、腰椎间盘突出症、维生素B缺乏症、酒精中毒、疱疹性神经痛、血管炎，以及抑郁、焦虑等严重精神障碍。 它还将影响研究人员对糖尿病周围神经性疼痛的评估。
6. 受影响的皮肤区域有皮肤病。 据研究者判断，可能会影响糖尿病周围神经性疼痛的评价。 根据研究者的判断，受试者有纹身或其他可能干扰研究目的的皮肤异常。
7. 给药部位皮肤状况评价评分≥2分。
8. 恶性肿瘤患者，但已接受适当治疗或切除非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌。
9. 截肢超过手指和脚趾的末端。
10. 糖尿病足溃疡、感染和坏疽与糖尿病有关。
11. 急性糖尿病存在代谢并发症，如糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒或高渗性高血糖综合征或高渗性糖尿病性高血糖症。
12. 筛选前6个月或诱导期发生1次或多次严重低血糖事件（指受试者需要他人帮助获得碳水化合物、胰高血糖素或其他挽救措施）。
13. 在 1 周的导入期内，疼痛评分超过 2 项的受试者的 NRS 评分小于 3 分。
14. 入组前2周内或治疗期间使用过经皮神经电刺激（TENS）、针灸等治疗措施的患者，需联合经皮神经电刺激（TENS）或针灸治疗。
15. 前2周用于治疗糖尿病周围神经性疼痛的局部镇痛药（如辣椒素贴剂和利多卡因贴剂）。
16. 肝肾功能异常：ast或aut＞正常值上限的2.5倍，肌酐＞正常值上限的1.5倍。
17. 合并严重心脑血管疾病（如II度或III度心脏传导阻滞、NYHA心功能III-IV级充血性心力衰竭、心肌梗塞、急性脑卒中）。
18. 发现严重的呼吸系统、血液和造血系统疾病。
19. 还有其他神经系统疾病（如认知障碍）。 研究人员认为，这可能会影响糖尿病周围神经性疼痛的评估或影响自我评分，或者不适合研究人员参与试验的精神病患者。
20. 过去一年有已知或疑似酒精滥用、药物滥用或依赖史的患者。
21. 孕妇和哺乳期妇女；男性受试者（包括其女性伴侣）和具有生育能力的女性受试者在筛选开始至试验结束的3个月内有生育意愿或不能保证使用一种或多种避孕药具。
22. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。
23. 研究者认为不适合参加本试验的其他病例。