Die Wirkung von YJ001 auf diabetische periphere neuropathische Schmerzen.

Einschlusskriterien:

- Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

1. Das Alter des Screenings war 18-75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
2. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr;
3. Diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz wurde diagnostiziert und die Schmerzdauer betrug 23 Monate.
4. Der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin betrug weniger als 9 %;
5. Beim Screening-Besuch war die Punktzahl gemäß der digitalen 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (NRS) größer oder gleich 4; Während der einwöchigen Einführungsphase absolvierten die Probanden mindestens 10 NRS-Schmerzwerte und der durchschnittliche Schmerzwert war größer oder gleich 4,0;
6. Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienbesuchsvereinbarung, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchung und andere Studienverfahren einzuhalten;
7. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.

1. Die Inhaltsstoffe von Spray YJ001, die Inhaltsstoffe von YJ001-Simulanz und ASS gekannt oder vermutet haben.

   Diejenigen, die allergisch gegen Aspirin, Salicylsäure oder yj001 (wie 5-Aminosalicylsäure, Sulfasalazin und Salicylat) sind oder schwerwiegende Nebenwirkungen haben.

2. Diejenigen, die an der klinischen Studie yj001 teilgenommen und Forschungsmedikamente erhalten haben.
3. Die Probanden haben ein breites Spektrum an systemischen Schmerzen, die sich nach Einschätzung der Forscher auf die Schmerzbewertung der Arzneimittelabgabestelle auswirken werden; Oder in der Hand oder einem proximaleren Bereich als dem Fuß.
4. Die Probanden mit schweren peripheren Gefäßerkrankungen (z. B. Schaufensterkrankheit) zum Zeitpunkt des Screenings waren nach Einschätzung der Forscher nicht für die Studie geeignet.
5. Die Probanden litten an nicht-diabetischer peripherer Neuropathie, wie etwa Osteoarthritis, Stadium II und darüber, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Bandscheibenvorfall, Vitamin-B-Mangel, Alkoholismus, Herpes-Neuralgie, Vaskulitis und schweren psychischen Störungen, wie Depression und Angst. Es wird sich auch auf die Bewertung der diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen durch die Forscher auswirken.
6. Im betroffenen Hautbereich liegt eine Hauterkrankung vor. Nach Einschätzung des Forschers kann dies die Bewertung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen beeinflussen. Nach Einschätzung des Forschers haben die Probanden Tätowierungen oder andere Hautanomalien, die den Zweck der Studie beeinträchtigen könnten.
7. Die Bewertung des Hautzustands an der Verabreichungsstelle betrug mehr als 2.
8. Patienten mit bösartigen Tumoren, die jedoch eine angemessene Behandlung oder Resektion eines nicht metastasierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Gebärmutterhalskrebses in situ erhalten haben.
9. Amputation über das Ende der Finger und Zehen hinaus.
10. Diabetische Fußgeschwüre, Infektionen und Gangrän wurden mit Diabetes in Verbindung gebracht.
11. Es gibt metabolische Komplikationen bei akutem Diabetes, wie diabetische Ketoazidose oder Laktatazidose oder hyperosmolares Hyperglykämiesyndrom oder hyperosmolare diabetische Hyperglykämie.
12. Ein oder mehrere schwerwiegende Hypoglykämie-Ereignisse traten 6 Monate vor dem Screening oder während der Induktionsphase auf (dies bedeutet, dass die Probanden Hilfe von anderen benötigen, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Rettungsmaßnahmen zu erhalten).
13. Der NRS-Wert von Probanden mit mehr als zwei Schmerzwerten war weniger als 3 Punkte in der einwöchigen Einführungsphase.
14. Patienten, die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Akupunktur und andere Behandlungsmaßnahmen innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Gruppe oder während des Behandlungszeitraums angewendet hatten, benötigen eine kombinierte transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) oder Akupunkturbehandlung.
15. Lokale Analgetika (wie Capsaicin-Pflaster und Lidocain-Pflaster) zur Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen in den ersten 2 Wochen.
16. Abnormale Leber- und Nierenfunktion: ast oder aut > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
17. Kompliziert mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (wie Herzblock II oder III Grad, dekompensierte Herzinsuffizienz mit NYHA-Herzfunktion Grad III-IV, Myokardinfarkt und akuter Schlaganfall).
18. Es wurden schwere Erkrankungen des Atmungssystems, des Blutes und des hämatopoetischen Systems festgestellt.
19. Es gibt andere neurologische Erkrankungen (z. B. kognitive Beeinträchtigung). Die Forscher glauben, dass dies die Bewertung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen oder die Selbsteinschätzung oder die psychiatrischen Patienten beeinflussen kann, die für die Studie durch die Forscher nicht geeignet sind.
20. Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit im vergangenen Jahr.
21. Schwangere und stillende Frauen; Die männlichen Probanden (einschließlich ihrer Partnerinnen) und die fruchtbaren weiblichen Probanden hatten die Absicht, Kinder zu bekommen, oder konnten die Verwendung eines oder mehrerer Verhütungsmittel innerhalb von 3 Monaten vom Beginn des Screenings bis zum Ende der Studie nicht garantieren.
22. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
23. Andere Fälle, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtete.