Effekten av YJ001 på diabetisk perifer nevropatisk smerte.

Inklusjonskriterier:

- Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien.

1. Alder for screening var 18-75 år, uavhengig av kjønn;
2. Diagnose av diabetes type 1 eller type 2 i minst 1 år;
3. Diabetisk perifer nevropatisk smerte ble diagnostisert og smertens varighet var 23 måneder.
4. Nivået av glykosylert hemoglobin var mindre enn 9 %;
5. Ved screeningbesøket, i henhold til 11-punkts digital smerteintensitetsskala (NRS), var skåren større enn eller lik 4; I løpet av den 1-ukes innledende perioden fullførte forsøkspersonene minst 10 NRS smerteskårer, og gjennomsnittlig smertescore var større enn eller lik 4,0;
6. Fagene er villige og i stand til å overholde studiebesøksordning, behandlingsplan, laboratorieundersøkelse og andre studieprosedyrer;
7. De som samtykker i å delta i rettssaken og signerer det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

- Personer som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil ikke få delta i denne studien.

1. Har kjent eller mistenkt ingrediensene i spray YJ001, ingrediensene i YJ001 simulant og ASA.

   De som er allergiske mot aspirin, salisylsyre eller yj001 (som 5-aminosalisylsyre, sulfasalazin og salisylat) eller har alvorlige bivirkninger.

2. De som har deltatt i yj001 klinisk studie og mottatt forskningsmedisiner.
3. Forsøkspersonene har et bredt spekter av systemiske smerter, som vil påvirke smertevurderingen av legemiddelleveringsstedet i henhold til forskernes vurdering; Eller i hånden eller mer proksimalt område enn foten.
4. Forsøkspersonene med alvorlig perifer vaskulær sykdom (som claudicatio intermittens) på tidspunktet for screening var ikke egnet for forsøket ifølge forskernes vurdering.
5. Personer led av ikke-diabetisk perifer nevropati, slik som slitasjegikt, perifer arteriell sykdom i II stadium og over, lumbal skiveprolaps, vitamin B-mangel, alkoholisme, herpesnevralgi, vaskulitt og alvorlige psykiske lidelser som depresjon og angst. Det vil også påvirke forskernes vurdering av diabetisk perifer nevropatisk smerte.
6. Det er hudsykdom i det berørte hudområdet. I følge forskerens vurdering kan det påvirke evalueringen av diabetisk perifer nevropatisk smerte. I følge forskerens vurdering har forsøkspersonene tatoveringer eller andre hudavvik som kan forstyrre formålet med studien.
7. Poengsummen for evaluering av hudtilstand på administrasjonsstedet var mer enn 2.
8. Pasienter med ondartede svulster, men har mottatt passende behandling eller reseksjon av ikke-metastatisk hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, eller livmorhalskreft in situ.
9. Amputasjon utover enden av fingrene og tærne.
10. Diabetiske fotsår, infeksjon og koldbrann var assosiert med diabetes.
11. Det er metabolske komplikasjoner ved akutt diabetes, slik som diabetisk ketoacidose eller laktacidose eller hyperosmolar hyperglykemisyndrom eller hyperosmolar diabetisk hyperglykemi.
12. En eller flere alvorlige hypoglykemihendelser inntraff 6 måneder før screening eller i induksjonsperioden (det betyr at forsøkspersonene trenger hjelp fra andre for å få tak i karbohydrater, glukagon eller andre redningstiltak).
13. NRS-skåren for forsøkspersoner med mer enn to smerteskårer var mindre enn 3 poeng i den 1-ukes innledende perioden.
14. Pasienter som har brukt transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), akupunktur og andre behandlingstiltak innen 2 uker før de kom inn i gruppen, eller under behandlingsperioden, trenger kombinert transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) eller akupunkturbehandling.
15. Lokale smertestillende midler (som kapsaicinplaster og lidokainplaster) brukt i behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte de første 2 ukene.
16. Unormal lever- og nyrefunksjon: ast eller aut > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, kreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
17. Komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som grad II eller III hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt med NYHA hjertefunksjon grad III-IV, hjerteinfarkt og akutt hjerneslag).
18. Det ble funnet alvorlige sykdommer i luftveiene, blodet og det hematopoetiske systemet.
19. Det finnes andre nevrologiske sykdommer (som kognitiv svikt). Forskerne tror at det kan påvirke evalueringen av diabetisk perifer nevropatisk smerte eller påvirke selvvurderinger, eller psykiatriske pasienter som ikke er egnet for forsøket av forskerne.
20. Pasienter med kjent eller mistenkt historie om alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller avhengighet det siste året.
21. Gravide og ammende kvinner; De mannlige forsøkspersonene (inkludert deres kvinnelige partnere) og de fertile kvinnelige forsøkspersonene hadde til hensikt å få barn eller kunne ikke garantere bruk av ett eller flere prevensjonsmidler innen 3 måneder fra begynnelsen av screeningen til slutten av studien.
22. De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
23. Andre saker som forskeren anså som uegnet til å delta i denne utprøvingen.