당뇨병성 말초신경병성 통증에 대한 YJ001의 효과.

포함 기준:

- 피험자는 본 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 선별 연령은 성별에 관계없이 18-75세였으며;
2. 적어도 1년 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단;
3. 당뇨병성 말초 신경병성 통증이 진단되었고 통증 지속 기간은 23개월이었다.
4. 글리코실화된 헤모글로빈 수치는 9% 미만이었습니다.
5. 스크리닝 방문에서 11점 디지털 통증 강도 척도(NRS)에 따르면 점수는 4 이상이었습니다. 1주 리드인 기간 동안 피험자는 최소 10개의 NRS 통증 점수를 완료했으며 평균 통증 점수는 4.0 이상이었습니다.
6. 피험자는 연구 방문 준비, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
7. 시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

- 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 스프레이 YJ001의 성분, YJ001 모조품의 성분 및 ASA를 알고 있거나 의심했습니다.

   아스피린, 살리실산 또는 yj001(예: 5-아미노살리실산, 설파살라진 및 살리실레이트)에 알레르기가 있거나 심각한 부작용이 있는 사람.

2. yj001 임상연구에 참여하여 연구약을 투여 받은 자.
3. 피험자들은 광범위한 전신 통증을 가지고 있으며, 이는 연구원의 판단에 따라 약물 전달 부위의 통증 평가에 영향을 미칠 것입니다. 또는 손 또는 발보다 더 근위부.
4. 스크리닝 당시 중증 말초혈관질환(간헐성 파행 등)이 있는 대상자는 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않았다.
5. 피험자는 골관절염, II기 이상의 말초 동맥 질환, 요추 추간판 탈출증, 비타민 B 결핍, 알코올 중독, 헤르페스 신경통, 혈관염과 같은 비당뇨병성 말초 신경병증과 우울증 및 불안과 같은 중증 정신 장애를 앓고 있었습니다. 또한 당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 연구원의 평가에도 영향을 미칠 것입니다.
6. 영향을 받은 피부 부위에 피부 질환이 있습니다. 연구자의 판단에 따르면 당뇨병성 말초신경병성 통증의 평가에 영향을 미칠 수 있다. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 문신이나 기타 피부 이상을 가지고 있습니다.
7. 투여 부위의 피부 상태 평가 점수는 2점 이상이었다.
8. 악성 종양이 있지만 비전이성 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암의 적절한 치료 또는 절제술을 받은 환자.
9. 손가락과 발가락 끝을 넘어선 절단.
10. 당뇨병성 족부 궤양, 감염 및 괴저는 당뇨병과 관련이 있습니다.
11. 당뇨병성 케톤산증 또는 유산산증 또는 고삼투압성 고혈당 증후군 또는 고삼투성 당뇨병성 고혈당증과 같은 급성 당뇨병의 대사 합병증이 있습니다.
12. 스크리닝 6개월 전 또는 유도 기간 동안 하나 이상의 중증 저혈당증 사건이 발생했습니다(피험자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 구조 조치를 얻기 위해 다른 사람의 도움이 필요함을 의미함).
13. 통증 점수가 2개 이상인 대상자의 NRS 점수는 1주 리드인 기간에 3점 미만이었습니다.
14. 그룹 참여 전 2주 이내 또는 치료 기간 동안 경피적 전기신경자극(TENS), 침 및 기타 치료 방법을 사용한 환자는 경피적 전기신경자극(TENS) 또는 침 치료를 병행해야 합니다.
15. 처음 2주 동안 당뇨병성 말초 신경병성 통증의 치료에 사용되는 국소 진통제(예: 캡사이신 패치 및 리도카인 패치).
16. 비정상적인 간 및 신장 기능: ast 또는 aut > 정상 상한치의 2.5배, 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
17. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: II도 또는 III도 심장 블록, NYHA 심장 기능 등급 III-IV를 동반한 울혈성 심부전, 심근 경색 및 급성 뇌졸중)과 합병증이 있음.
18. 호흡기, 혈액 및 조혈계의 심각한 질병이 발견되었습니다.
19. 다른 신경계 질환(예: 인지 장애)이 있습니다. 연구자들은 당뇨병성 말초신경병증성 통증 평가에 영향을 미치거나 자기 평가에 영향을 미치거나 연구자의 실험에 적합하지 않은 정신과 환자들에게 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
20. 지난 1년간 알코올 남용, 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 의심되는 환자.
21. 임산부 및 수유부; 남성 대상자(여성 파트너 포함) 및 가임 여성 대상자는 스크리닝 시작부터 시험 종료까지 3개월 이내에 아이를 가질 의도가 있거나 하나 이상의 피임법 사용을 보장할 수 없었습니다.
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
23. 기타 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 경우.