El efecto de YJ001 sobre el dolor neuropático periférico diabético.

Criterios de inclusión:

- Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en este estudio.

1. La edad de cribado fue de 18 a 75 años, independientemente del sexo;
2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante al menos 1 año;
3. Se diagnosticó dolor neuropático periférico diabético y la duración del dolor fue de 23 meses.
4. El nivel de hemoglobina glicosilada fue inferior al 9%;
5. En la visita de selección, según la escala digital de intensidad del dolor (NRS) de 11 puntos, la puntuación fue mayor o igual a 4; Durante el período inicial de 1 semana, los sujetos completaron al menos 10 puntajes de dolor NRS y el puntaje promedio de dolor fue mayor o igual a 4.0;
6. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con el arreglo de la visita de estudio, el plan de tratamiento, el examen de laboratorio y otros procedimientos del estudio;
7. Quienes acepten participar en el ensayo y firmen el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

- Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios no podrán participar en este estudio.

1. Haber conocido o sospechado de los ingredientes del aerosol YJ001, los ingredientes del simulador YJ001 y ASA.

   Aquellos que son alérgicos a la aspirina, al ácido salicílico o al yj001 (como el ácido 5-aminosalicílico, la sulfasalazina y el salicilato) o tienen reacciones adversas graves.

2. Quienes hayan participado en el estudio clínico yj001 y hayan recibido medicamentos de investigación.
3. Los sujetos tienen una amplia gama de dolor sistémico, lo que afectará la evaluación del dolor en el sitio de administración del fármaco según el juicio de los investigadores; O en la mano o zona más proximal que el pie.
4. Los sujetos con enfermedad vascular periférica grave (como claudicación intermitente) en el momento de la selección no eran aptos para el ensayo según el juicio de los investigadores.
5. Los sujetos padecían neuropatía periférica no diabética, como osteoartritis, enfermedad arterial periférica en estadio II y superior, hernia de disco lumbar, deficiencia de vitamina B, alcoholismo, neuralgia del herpes, vasculitis y trastornos mentales graves como depresión y ansiedad. También afectará la evaluación de los investigadores del dolor neuropático periférico diabético.
6. Hay enfermedad de la piel en el área de la piel afectada. A juicio del investigador, puede afectar la evaluación del dolor neuropático periférico diabético. Según el juicio del investigador, los sujetos presentan tatuajes u otras anormalidades en la piel que pueden interferir con el propósito del estudio.
7. La puntuación de la evaluación del estado de la piel del sitio de administración fue superior a 2.
8. Pacientes con tumores malignos, pero que han recibido tratamiento adecuado o resección de carcinoma de células basales de piel no metastásico o carcinoma de células escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ.
9. Amputación más allá de la punta de los dedos de manos y pies.
10. Las úlceras del pie diabético, la infección y la gangrena se asociaron con la diabetes.
11. Existen complicaciones metabólicas de la diabetes aguda, como la cetoacidosis diabética o la acidosis láctica o el síndrome de hiperglucemia hiperosmolar o hiperglucemia diabética hiperosmolar.
12. Uno o más eventos de hipoglucemia severa ocurrieron 6 meses antes de la selección o durante el período de inducción (es decir, los sujetos necesitan ayuda de otros para obtener carbohidratos, glucagón u otras medidas de rescate).
13. La puntuación NRS de los sujetos con más de dos puntuaciones de dolor fue inferior a 3 puntos en el período inicial de 1 semana.
14. Los pacientes que hayan usado estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), acupuntura y otras medidas de tratamiento dentro de las 2 semanas antes de ingresar al grupo, o durante el período de tratamiento, los sujetos necesitan un tratamiento combinado de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) o acupuntura.
15. Analgésicos locales (como parches de capsaicina y parches de lidocaína) utilizados en el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en las primeras 2 semanas.
16. Función hepática y renal anormal: ast o aut > 2,5 veces el límite superior del valor normal, creatinina > 1,5 veces el límite superior del valor normal.
17. Complicado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como bloqueo cardíaco de grado II o III, insuficiencia cardíaca congestiva con función cardíaca de grado III-IV de la NYHA, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular agudo).
18. Se encontraron enfermedades severas del sistema respiratorio, sangre y sistema hematopoyético.
19. Existen otras enfermedades neurológicas (como el deterioro cognitivo). Los investigadores creen que puede afectar la evaluación del dolor neuropático periférico diabético o afectar las autoevaluaciones, o los pacientes psiquiátricos que no son aptos para el ensayo de los investigadores.
20. Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol, abuso o dependencia de drogas en el último año.
21. Mujeres embarazadas y lactantes; Los sujetos masculinos (incluidas sus parejas femeninas) y las mujeres fértiles tenían la intención de tener hijos o no podían garantizar el uso de uno o más anticonceptivos dentro de los 3 meses desde el comienzo de la selección hasta el final del ensayo.
22. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
23. Otros casos que el investigador consideró no aptos para participar en este ensayo.