Влияние YJ001 на диабетическую периферическую нейропатическую боль.

Критерии включения:

- Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в это исследование.

1. Возраст скрининга 18-75 лет независимо от пола;
2. Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа не менее 1 года;
3. Была диагностирована диабетическая периферическая невропатическая боль, продолжительность боли составила 23 месяца.
4. Уровень гликозилированного гемоглобина был менее 9%;
5. На скрининговом визите по 11-балльной цифровой шкале интенсивности боли (NRS) балл был больше или равен 4; В течение 1-недельного начального периода испытуемые заполняли не менее 10 баллов боли по шкале NRS, и средний балл боли был больше или равен 4,0;
6. Субъекты желают и могут соблюдать организацию учебного визита, план лечения, лабораторное обследование и другие процедуры исследования;
7. Те, кто соглашаются участвовать в исследовании и подписывают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

- Субъекты, соответствующие любому одному или нескольким из следующих критериев, не будут допущены к участию в этом исследовании.

1. Знали или подозревали ингредиенты спрея YJ001, ингредиенты симулятора YJ001 и ASA.

   Те, у кого аллергия на аспирин, салициловую кислоту или yj001 (например, 5-аминосалициловую кислоту, сульфасалазин и салицилат) или серьезные побочные реакции.

2. Те, кто участвовал в клиническом исследовании yj001 и получал исследовательские препараты.
3. Субъекты имеют широкий спектр системной боли, которая, по мнению исследователей, повлияет на оценку боли в месте доставки лекарства; Либо в руке, либо в более проксимальной области, чем стопа.
4. Субъекты с тяжелым заболеванием периферических сосудов (таким как перемежающаяся хромота) на момент скрининга не подходили для исследования, по мнению исследователей.
5. Субъекты страдали от недиабетической периферической невропатии, такой как остеоартрит, заболевание периферических артерий II стадии и выше, грыжа поясничного диска, дефицит витамина B, алкоголизм, невралгия герпеса, васкулит и тяжелые психические расстройства, такие как депрессия и тревога. Это также повлияет на оценку исследователями диабетической периферической нейропатической боли.
6. На пораженном участке кожи имеется кожное заболевание. По мнению исследователя, это может повлиять на оценку диабетической периферической нейропатической боли. По мнению исследователя, у испытуемых есть татуировки или другие кожные аномалии, которые могут помешать достижению цели исследования.
7. Оценка состояния кожи в месте введения была более 2 баллов.
8. Пациенты со злокачественными опухолями, но получившие соответствующее лечение или резекцию неметастатической базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, или рака шейки матки in situ.
9. Ампутация за концами пальцев рук и ног.
10. Диабетические язвы стопы, инфекция и гангрена были связаны с диабетом.
11. Существуют метаболические осложнения острого диабета, такие как диабетический кетоацидоз или лактоацидоз, синдром гиперосмолярной гипергликемии или гиперосмолярная диабетическая гипергликемия.
12. Один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии произошли за 6 месяцев до скрининга или во время индукционного периода (это означает, что испытуемые нуждаются в помощи других для получения углеводов, глюкагона или других спасательных мер).
13. Оценка NRS у субъектов с более чем двумя оценками боли была менее 3 баллов в 1-недельный вводной период.
14. Пациентам, применявшим чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), иглорефлексотерапию и другие лечебные мероприятия в течение 2 недель до включения в группу или в период лечения, требуется комбинированная чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) или лечение иглоукалыванием.
15. Местные анальгетики (такие как пластыри с капсаицином и лидокаином), используемые при лечении диабетической периферической нейропатической боли в первые 2 недели.
16. Нарушение функции печени и почек: АСТ или аутоактивные вещества > 2,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
17. Осложняется тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (такими как блокада сердца II или III степени, застойная сердечная недостаточность с нарушением функции сердца III-IV степени по NYHA, инфаркт миокарда и острый инсульт).
18. Выявлены тяжелые заболевания органов дыхания, крови и кроветворения.
19. Есть и другие неврологические заболевания (например, когнитивные нарушения). Исследователи считают, что это может повлиять на оценку диабетической периферической нейропатической боли или повлиять на самооценку или на психиатрических пациентов, которые не подходят для исследования, проводимого исследователями.
20. Пациенты с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем, наркоманией или зависимостью в прошлом году.
21. Беременные и кормящие женщины; Субъекты мужского пола (включая их партнеров-женщин) и фертильные субъекты женского пола имели намерение иметь детей или не могли гарантировать использование одного или нескольких противозачаточных средств в течение 3 месяцев с начала скрининга до конца испытания.
22. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
23. Другие случаи, которые исследователь посчитал неподходящими для участия в этом испытании.