Het effect van YJ001 op diabetische perifere neuropathische pijn.

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven.

1. De leeftijd van screening was 18-75 jaar oud, ongeacht geslacht;
2. Diagnose van diabetes type 1 of type 2 gedurende minimaal 1 jaar;
3. Diabetische perifere neuropathische pijn werd gediagnosticeerd en de duur van de pijn was 23 maanden.
4. Het niveau van geglycosyleerd hemoglobine was minder dan 9%;
5. Bij het screeningsbezoek was de score volgens de 11-punts digitale pijnintensiteitsschaal (NRS) groter dan of gelijk aan 4; Tijdens de gewenningsperiode van 1 week voltooiden proefpersonen ten minste 10 NRS-pijnscores en de gemiddelde pijnscore was groter dan of gelijk aan 4,0;
6. De proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan de studiebezoekregeling, het behandelplan, het laboratoriumonderzoek en andere onderzoeksprocedures;
7. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.

1. De ingrediënten van spray YJ001, de ingrediënten van YJ001-simulant en ASA hebben gekend of vermoed.

   Degenen die allergisch zijn voor aspirine, salicylzuur of yj001 (zoals 5-aminosalicylzuur, sulfasalazine en salicylaat) of ernstige bijwerkingen hebben.

2. Degenen die hebben deelgenomen aan yj001 klinische studie en onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen.
3. De proefpersonen hebben een breed scala aan systemische pijn, die volgens het oordeel van de onderzoekers de pijnevaluatie van de medicijnafgifteplaats zal beïnvloeden; Of in de hand of meer proximaal dan de voet.
4. De proefpersonen met ernstige perifere vasculaire aandoeningen (zoals claudicatio intermittens) waren ten tijde van de screening niet geschikt voor de studie, zo oordeelden de onderzoekers.
5. Proefpersonen leden aan niet-diabetische perifere neuropathie, zoals artrose, II-stadium en hoger perifere arteriële ziekte, lumbale hernia, vitamine B-tekort, alcoholisme, herpesneuralgie, vasculitis en ernstige psychische stoornissen zoals depressie en angst. Het zal ook de evaluatie van de onderzoekers van diabetische perifere neuropathische pijn beïnvloeden.
6. Er is een huidaandoening in het aangetaste huidgebied. Volgens het oordeel van de onderzoeker kan het de evaluatie van diabetische perifere neuropathische pijn beïnvloeden. De proefpersonen hebben naar het oordeel van de onderzoeker tatoeages of andere huidafwijkingen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren.
7. De score van de beoordeling van de huidconditie van de toedieningsplaats was meer dan 2.
8. Patiënten met kwaadaardige tumoren, maar die een passende behandeling of resectie hebben gekregen van niet-gemetastaseerd huidbasaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, of baarmoederhalskanker in situ.
9. Amputatie voorbij het uiteinde van de vingers en tenen.
10. Diabetische voetzweren, infectie en gangreen werden in verband gebracht met diabetes.
11. Er zijn metabole complicaties van acute diabetes, zoals diabetische ketoacidose of melkzuuracidose of hyperosmolair hyperglykemiesyndroom of hyperosmolaire diabetische hyperglykemie.
12. Een of meer ernstige gevallen van hypoglykemie deden zich voor 6 maanden vóór de screening of tijdens de inductieperiode (het betekent dat de proefpersonen hulp van anderen nodig hebben om koolhydraten, glucagon of andere reddingsmaatregelen te verkrijgen).
13. De NRS-score van proefpersonen met meer dan twee pijnscores was minder dan 3 punten in de aanloopperiode van 1 week.
14. Patiënten die transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), acupunctuur en andere behandelingsmaatregelen hadden gebruikt binnen 2 weken voordat ze in de groep kwamen, of tijdens de behandelingsperiode, hebben proefpersonen een gecombineerde transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) of acupunctuurbehandeling nodig.
15. Lokale analgetica (zoals capsaïcinepleisters en lidocaïnepleisters) gebruikt bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn in de eerste 2 weken.
16. Abnormale lever- en nierfunctie: ast of aut > 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde, creatinine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde.
17. Gecompliceerd met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals graad II of III hartblok, congestief hartfalen met NYHA hartfunctie graad III-IV, myocardinfarct en acute beroerte).
18. Er werden ernstige ziekten van het ademhalingssysteem, het bloed en het hematopoietische systeem gevonden.
19. Er zijn andere neurologische aandoeningen (zoals cognitieve stoornissen). De onderzoekers zijn van mening dat het de evaluatie van diabetische perifere neuropathische pijn kan beïnvloeden of de zelfbeoordelingen kan beïnvloeden, of de psychiatrische patiënten die niet geschikt zijn voor de proef door de onderzoekers.
20. Patiënten met een bekende of vermoede geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
21. Zwangere en zogende vrouwen; De mannelijke proefpersonen (inclusief hun vrouwelijke partners) en de vruchtbare vrouwelijke proefpersonen hadden de intentie om kinderen te krijgen of konden het gebruik van een of meer anticonceptiva niet garanderen binnen 3 maanden vanaf het begin van de screening tot het einde van de studie.
22. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
23. Andere casussen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor deelname aan dit onderzoek.