L'effet de YJ001 sur la douleur neuropathique périphérique diabétique.

Critère d'intégration:

- Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à cette étude.

1. L'âge du dépistage était de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
2. Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 1 an ;
3. Une douleur neuropathique périphérique diabétique a été diagnostiquée et la durée de la douleur était de 23 mois.
4. Le taux d'hémoglobine glycosylée était inférieur à 9 % ;
5. Lors de la visite de dépistage, selon l'échelle numérique d'intensité de la douleur (NRS) à 11 points, le score était supérieur ou égal à 4 ; Au cours de la période d'introduction d'une semaine, les sujets ont rempli au moins 10 scores de douleur NRS, et le score de douleur moyen était supérieur ou égal à 4,0 ;
6. Les sujets sont disposés et capables de se conformer à l'arrangement de la visite d'étude, au plan de traitement, à l'examen de laboratoire et aux autres procédures d'étude ;
7. Ceux qui acceptent de participer à l'essai et signent le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

- Les sujets répondant à un ou plusieurs des critères suivants ne seront pas autorisés à participer à cette étude.

1. Avoir connu ou suspecté les ingrédients du spray YJ001, les ingrédients du simulant YJ001 et l'ASA.

   Ceux qui sont allergiques à l'aspirine, à l'acide salicylique ou au yj001 (comme l'acide 5-aminosalicylique, la sulfasalazine et le salicylate) ou qui ont des effets indésirables graves.

2. Ceux qui ont participé à l'étude clinique yj001 et reçu des médicaments de recherche.
3. Les sujets ont un large éventail de douleurs systémiques, ce qui affectera l'évaluation de la douleur du site d'administration du médicament selon le jugement des chercheurs ; Ou dans la main ou dans une zone plus proximale que le pied.
4. Les sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique sévère (telle que la claudication intermittente) au moment du dépistage n'étaient pas éligibles pour l'essai selon le jugement des chercheurs.
5. Les sujets souffraient de neuropathie périphérique non diabétique, telle que l'arthrose, la maladie artérielle périphérique de stade II et supérieur, la hernie discale lombaire, la carence en vitamine B, l'alcoolisme, la névralgie herpétique, la vascularite et les troubles mentaux graves tels que la dépression et l'anxiété. Cela affectera également l'évaluation par les chercheurs de la douleur neuropathique périphérique diabétique.
6. Il y a une maladie de la peau dans la zone de peau affectée. Selon le jugement du chercheur, cela peut affecter l'évaluation de la douleur neuropathique périphérique diabétique. Selon le jugement du chercheur, les sujets ont des tatouages ​​ou d'autres anomalies cutanées qui peuvent interférer avec le but de l'étude.
7. Le score d'évaluation de l'état cutané du site d'administration était supérieur à 2.
8. Patients atteints de tumeurs malignes, mais ayant reçu un traitement approprié ou une résection d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
9. Amputation au-delà du bout des doigts et des orteils.
10. Les ulcères du pied diabétique, l'infection et la gangrène étaient associés au diabète.
11. Il existe des complications métaboliques du diabète aigu, telles que l'acidocétose diabétique ou l'acidose lactique ou le syndrome d'hyperglycémie hyperosmolaire ou l'hyperglycémie diabétique hyperosmolaire.
12. Un ou plusieurs événements d'hypoglycémie sévère sont survenus 6 mois avant le dépistage ou pendant la période d'induction (cela signifie que les sujets ont besoin de l'aide d'autres personnes pour obtenir des glucides, du glucagon ou d'autres mesures de sauvetage).
13. Le score NRS des sujets ayant plus de deux scores de douleur était inférieur à 3 points au cours de la période d'introduction d'une semaine.
14. Les patients qui avaient utilisé la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), l'acupuncture et d'autres mesures de traitement dans les 2 semaines précédant leur entrée dans le groupe, ou pendant la période de traitement, les sujets ont besoin d'un traitement combiné de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ou d'acupuncture.
15. Analgésiques locaux (tels que patchs de capsaïcine et patchs de lidocaïne) utilisés dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique au cours des 2 premières semaines.
16. Fonction hépatique et rénale anormale : ast ou aut > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
17. Compliqué de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (telles que bloc cardiaque de degré II ou III, insuffisance cardiaque congestive avec fonction cardiaque NYHA de grade III-IV, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral aigu).
18. Des maladies graves du système respiratoire, du sang et du système hématopoïétique ont été découvertes.
19. Il existe d'autres maladies neurologiques (telles que les troubles cognitifs). Les chercheurs pensent que cela peut affecter l'évaluation de la douleur neuropathique périphérique diabétique ou affecter les auto-évaluations, ou les patients psychiatriques qui ne conviennent pas à l'essai des chercheurs.
20. Patients ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de dépendance au cours de l'année écoulée.
21. Femmes enceintes et allaitantes ; Les sujets masculins (y compris leurs partenaires féminines) et les sujets féminins fertiles avaient l'intention d'avoir des enfants ou ne pouvaient pas garantir l'utilisation d'un ou plusieurs contraceptifs dans les 3 mois du début du dépistage à la fin de l'essai.
22. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
23. D'autres cas que le chercheur a jugés inappropriés pour participer à cet essai.