L'effetto di YJ001 sul dolore neuropatico periferico diabetico.

Criterio di inclusione:

- I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio.

1. L'età dello screening era di 18-75 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 1 anno;
3. È stato diagnosticato dolore neuropatico periferico diabetico e la durata del dolore è stata di 23 mesi.
4. Il livello di emoglobina glicosilata era inferiore al 9%;
5. Alla visita di screening, secondo la scala digitale di intensità del dolore (NRS) a 11 punti, il punteggio era maggiore o uguale a 4; Durante il periodo iniziale di 1 settimana, i soggetti hanno completato almeno 10 punteggi del dolore NRS e il punteggio medio del dolore era maggiore o uguale a 4,0;
6. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare l'organizzazione della visita di studio, il piano di trattamento, l'esame di laboratorio e le altre procedure dello studio;
7. Coloro che accettano di partecipare alla sperimentazione e firmano il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non potranno partecipare a questo studio.

1. Conoscere o sospettare gli ingredienti dello spray YJ001, gli ingredienti del simulante YJ001 e l'ASA.

   Coloro che sono allergici all'aspirina, all'acido salicilico o yj001 (come acido 5-aminosalicilico, sulfasalazina e salicilato) o hanno gravi reazioni avverse.

2. Coloro che hanno partecipato allo studio clinico yj001 e hanno ricevuto farmaci di ricerca.
3. I soggetti hanno un'ampia gamma di dolore sistemico, che influenzerà la valutazione del dolore del sito di consegna del farmaco secondo il giudizio dei ricercatori; O nella mano o nell'area più prossimale del piede.
4. I soggetti con grave vasculopatia periferica (come claudicatio intermittens) al momento dello screening non erano idonei per lo studio secondo il giudizio dei ricercatori.
5. I soggetti soffrivano di neuropatia periferica non diabetica, come osteoartrite, arteriopatia periferica di stadio II e superiore, ernia del disco lombare, carenza di vitamina B, alcolismo, nevralgia da herpes, vasculite e gravi disturbi mentali come depressione e ansia. Influirà anche sulla valutazione dei ricercatori del dolore neuropatico periferico diabetico.
6. C'è una malattia della pelle nell'area della pelle interessata. Secondo il giudizio del ricercatore, può influenzare la valutazione del dolore neuropatico periferico diabetico. Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti hanno tatuaggi o altre anomalie della pelle che possono interferire con lo scopo dello studio.
7. Il punteggio della valutazione della condizione della pelle del sito di somministrazione era superiore a 2.
8. Pazienti con tumori maligni, ma che hanno ricevuto un trattamento appropriato o resezione di carcinoma basocellulare della pelle non metastatico o carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ.
9. Amputazione oltre la fine delle dita delle mani e dei piedi.
10. Le ulcere del piede diabetico, l'infezione e la cancrena erano associate al diabete.
11. Ci sono complicanze metaboliche del diabete acuto, come la chetoacidosi diabetica o l'acidosi lattica o la sindrome da iperglicemia iperosmolare o l'iperglicemia diabetica iperosmolare.
12. Uno o più eventi di ipoglicemia grave si sono verificati 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di induzione (significa che i soggetti hanno bisogno dell'aiuto di altri per ottenere carboidrati, glucagone o altre misure di soccorso).
13. Il punteggio NRS dei soggetti con più di due punteggi del dolore era inferiore a 3 punti nel periodo iniziale di 1 settimana.
14. Pazienti che avevano utilizzato la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), l'agopuntura e altre misure terapeutiche entro 2 settimane prima di entrare nel gruppo, o durante il periodo di trattamento, i soggetti necessitano di un trattamento combinato di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) o agopuntura.
15. Analgesici locali (come cerotti di capsaicina e cerotti di lidocaina) utilizzati nel trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico nelle prime 2 settimane.
16. Funzionalità epatica e renale anormale: ast o aut > 2,5 volte il limite superiore del valore normale, creatinina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
17. Complicato con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come blocco cardiaco di grado II o III, insufficienza cardiaca congestizia con funzione cardiaca NYHA di grado III-IV, infarto del miocardio e ictus acuto).
18. Sono state riscontrate gravi malattie dell'apparato respiratorio, del sangue e del sistema ematopoietico.
19. Ci sono altre malattie neurologiche (come il deterioramento cognitivo). I ricercatori ritengono che possa influenzare la valutazione del dolore neuropatico periferico diabetico o influenzare le autovalutazioni, oi pazienti psichiatrici che non sono adatti alla sperimentazione da parte dei ricercatori.
20. Pazienti con storia nota o sospetta di abuso di alcol, abuso di droghe o dipendenza nell'ultimo anno.
21. Donne in gravidanza e in allattamento; I soggetti maschi (comprese le loro partner femmine) e le femmine fertili avevano l'intenzione di avere figli o non potevano garantire l'uso di uno o più contraccettivi entro 3 mesi dall'inizio dello screening alla fine della sperimentazione.
22. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.
23. Altri casi che il ricercatore ha ritenuto non idonei a partecipare a questo studio.