Effekten af ​​YJ001 på diabetisk perifer neuropatisk smerte.

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse.

1. Screeningsalderen var 18-75 år, uanset køn;
2. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes i mindst 1 år;
3. Diabetisk perifer neuropatisk smerte blev diagnosticeret, og smertens varighed var 23 måneder.
4. Niveauet af glycosyleret hæmoglobin var mindre end 9 %;
5. Ved screeningsbesøget var scoren ifølge den 11-punkts digitale smerteintensitetsskala (NRS) større end eller lig med 4; I løbet af den 1-uges indledende periode gennemførte forsøgspersonerne mindst 10 NRS smertescore, og den gennemsnitlige smertescore var større end eller lig med 4,0;
6. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde studiebesøgsarrangementet, behandlingsplanen, laboratorieundersøgelsen og andre undersøgelsesprocedurer;
7. De, der accepterer at deltage i forsøget og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.

1. Har kendt eller mistænkt indholdsstofferne i spray YJ001, ingredienserne i YJ001 simulant og ASA.

   Dem, der er allergiske over for aspirin, salicylsyre eller yj001 (såsom 5-aminosalicylsyre, sulfasalazin og salicylat) eller har alvorlige bivirkninger.

2. De, der har deltaget i yj001 klinisk undersøgelse og modtaget forskningsmedicin.
3. Forsøgspersonerne har en bred vifte af systemiske smerter, som vil påvirke smertevurderingen af ​​lægemiddelleveringsstedet ifølge forskernes vurdering; Eller i hånden eller mere proksimalt område end foden.
4. Forsøgspersonerne med alvorlig perifer vaskulær sygdom (såsom claudicatio intermittens) på screeningstidspunktet var ikke egnede til forsøget ifølge forskernes vurdering.
5. Forsøgspersoner led af ikke-diabetisk perifer neuropati, såsom slidgigt, II stadium og derover perifer arteriel sygdom, lumbal diskusprolaps, vitamin B-mangel, alkoholisme, herpes neuralgi, vaskulitis og alvorlige mentale lidelser såsom depression og angst. Det vil også påvirke forskernes vurdering af diabetiske perifere neuropatiske smerter.
6. Der er hudsygdom i det berørte hudområde. Ifølge forskerens vurdering kan det påvirke evalueringen af ​​diabetisk perifer neuropatisk smerte. Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonerne tatoveringer eller andre hudabnormiteter, der kan forstyrre formålet med undersøgelsen.
7. Score for vurdering af hudtilstand på administrationsstedet var mere end 2.
8. Patienter med ondartede tumorer, men har modtaget passende behandling eller resektion af ikke-metastatisk hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
9. Amputation ud over enden af ​​fingre og tæer.
10. Diabetiske fodsår, infektion og koldbrand var forbundet med diabetes.
11. Der er metaboliske komplikationer ved akut diabetes, såsom diabetisk ketoacidose eller laktacidose eller hyperosmolært hyperglykæmisyndrom eller hyperosmolært diabetisk hyperglykæmi.
12. En eller flere alvorlige hypoglykæmi-hændelser opstod 6 måneder før screening eller i induktionsperioden (det betyder, at forsøgspersonerne har brug for hjælp fra andre for at få kulhydrater, glukagon eller andre redningsforanstaltninger).
13. NRS-scoren for forsøgspersoner med mere end to smertescore var mindre end 3 point i den 1-uges indledende periode.
14. Patienter, der havde brugt transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), akupunktur og andre behandlingstiltag inden for 2 uger før de kom ind i gruppen, eller under behandlingsperioden, har forsøgspersoner behov for kombineret transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eller akupunkturbehandling.
15. Lokale analgetika (såsom capsaicinplastre og lidocainplastre) brugt til behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter i de første 2 uger.
16. Unormal lever- og nyrefunktion: ast eller aut > 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.
17. Kompliceret med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom grad II eller III hjerteblok, kongestiv hjertesvigt med NYHA hjertefunktion grad III-IV, myokardieinfarkt og akut slagtilfælde).
18. Der blev fundet alvorlige sygdomme i åndedrætsorganerne, blodet og det hæmatopoietiske system.
19. Der er andre neurologiske sygdomme (såsom kognitiv svækkelse). Forskerne mener, at det kan påvirke evalueringen af ​​diabetisk perifer neuropatisk smerte eller påvirke selvvurderinger eller de psykiatriske patienter, som ikke er egnede til forsøget af forskerne.
20. Patienter med kendt eller mistænkt historie om alkoholmisbrug, stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
21. Gravide og ammende kvinder; De mandlige forsøgspersoner (inklusive deres kvindelige partnere) og de fertile kvindelige forsøgspersoner havde til hensigt at få børn eller kunne ikke garantere brugen af ​​et eller flere præventionsmidler inden for 3 måneder fra begyndelsen af ​​screeningen til afslutningen af ​​forsøget.
22. Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
23. Andre sager, som forskeren anså for uegnede til at deltage i dette forsøg.