Wpływ YJ001 na ból obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Kryteria przyjęcia:

- Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

1. Wiek skriningu wynosił 18-75 lat, niezależnie od płci;
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 od co najmniej 1 roku;
3. Rozpoznano obwodowy ból w neuropatii cukrzycowej, a czas trwania bólu wynosił 23 miesiące.
4. Poziom hemoglobiny glikozylowanej był mniejszy niż 9%;
5. Podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z 11-punktową cyfrową skalą nasilenia bólu (NRS), wynik był większy lub równy 4; Podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego badani uzyskali co najmniej 10 ocen bólu w skali NRS, a średnia ocena bólu była większa lub równa 4,0;
6. Pacjenci chcą i są w stanie zastosować się do warunków wizyty studyjnej, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych;
7. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu.

1. Znał lub podejrzewał składniki sprayu YJ001, składniki płynu modelowego YJ001 i ASA.

   Ci, którzy są uczuleni na aspirynę, kwas salicylowy lub yj001 (taki jak kwas 5-aminosalicylowy, sulfasalazyna i salicylan) lub mają poważne reakcje niepożądane.

2. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym yj001 i otrzymały badane leki.
3. Pacjenci mają szeroki zakres bólu ogólnoustrojowego, który będzie miał wpływ na ocenę bólu w miejscu podania leku zgodnie z oceną badaczy; Lub w dłoni lub w obszarze bardziej proksymalnym niż stopa.
4. Zgodnie z oceną badaczy osoby z ciężką chorobą naczyń obwodowych (taką jak chromanie przestankowe) w czasie badania przesiewowego nie nadawały się do badania.
5. Pacjenci cierpieli na neuropatię obwodową niezwiązaną z cukrzycą, taką jak choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba tętnic obwodowych stopnia II i powyżej, przepuklina dysku lędźwiowego, niedobór witaminy B, alkoholizm, opryszczkowy neuralgia, zapalenie naczyń i ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i niepokój. Wpłynie to również na ocenę przez naukowców bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
6. W dotkniętym obszarze skóry występuje choroba skóry. W ocenie badacza może to wpływać na ocenę bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Zgodnie z oceną badacza osoby badane posiadają tatuaże lub inne nieprawidłowości skórne, które mogą kolidować z celem badania.
7. Ocena stanu skóry w miejscu podania wynosiła więcej niż 2.
8. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, ale poddani odpowiedniemu leczeniu lub resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
9. Amputacja poza końcem palców u rąk i nóg.
10. Owrzodzenia stopy cukrzycowej, infekcja i gangrena były związane z cukrzycą.
11. Istnieją powikłania metaboliczne ostrej cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub kwasica mleczanowa lub zespół hiperglikemii hiperosmolarnej lub hiperglikemia cukrzycowa hiperosmolarna.
12. Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii wystąpił 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie indukcji (oznacza to, że badani potrzebują pomocy innych osób w celu uzyskania węglowodanów, glukagonu lub innych środków ratunkowych).
13. Wynik NRS pacjentów z więcej niż dwoma punktami bólu wynosił mniej niż 3 punkty w 1-tygodniowym okresie wstępnym.
14. Pacjenci, którzy stosowali przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), akupunkturę i inne środki lecznicze w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do grupy lub w okresie leczenia, wymagają skojarzonej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) lub leczenia akupunkturą.
15. Miejscowe leki przeciwbólowe (takie jak plastry z kapsaicyną i plastry z lidokainą) stosowane w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej w ciągu pierwszych 2 tygodni.
16. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: ast lub aut > 2,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina > 1,5-krotności górnej granicy normy.
17. Powikłane ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (takimi jak blok serca II lub III stopnia, zastoinowa niewydolność serca z czynnością serca III-IV stopnia NYHA, zawał mięśnia sercowego i ostry udar).
18. Stwierdzono ciężkie choroby układu oddechowego, krwi i układu krwiotwórczego.
19. Istnieją inne choroby neurologiczne (takie jak upośledzenie funkcji poznawczych). Naukowcy uważają, że może to wpływać na ocenę bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej lub wpływać na samoocenę pacjentów psychiatrycznych, którzy nie kwalifikują się do badania przez naukowców.
20. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku.
21. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Mężczyźni (w tym ich partnerki) i płodne kobiety mieli zamiar mieć dzieci lub nie mogli zagwarantować stosowania jednego lub więcej środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych do końca badania.
22. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
23. Inne przypadki, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.