O efeito de YJ001 na dor neuropática periférica do diabético.

Critério de inclusão:

- Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem incluídos neste estudo.

1. A idade do rastreamento foi de 18 a 75 anos, independentemente do gênero;
2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 há pelo menos 1 ano;
3. Foi diagnosticada dor neuropática periférica diabética e a duração da dor foi de 23 meses.
4. O nível de hemoglobina glicosilada era inferior a 9%;
5. Na visita de triagem, de acordo com a escala digital de intensidade da dor (ENR) de 11 pontos, a pontuação foi maior ou igual a 4; Durante o período inicial de 1 semana, os indivíduos completaram pelo menos 10 escores de dor NRS, e o escore médio de dor foi maior ou igual a 4,0;
6. Os sujeitos estão dispostos e aptos a cumprir o agendamento da visita do estudo, plano de tratamento, exame laboratorial e outros procedimentos do estudo;
7. Aqueles que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

- Indivíduos que atendam a um ou mais dos seguintes critérios não serão autorizados a participar deste estudo.

1. Conheceu ou suspeitou dos ingredientes do spray YJ001, dos ingredientes do simulador YJ001 e do ASA.

   Aqueles que são alérgicos à aspirina, ácido salicílico ou yj001 (como ácido 5-aminossalicílico, sulfasalazina e salicilato) ou têm reações adversas graves.

2. Aqueles que participaram do estudo clínico yj001 e receberam medicamentos de pesquisa.
3. Os sujeitos têm uma ampla variedade de dor sistêmica, o que afetará a avaliação da dor no local de administração da droga de acordo com o julgamento dos pesquisadores; Ou na mão ou área mais proximal que o pé.
4. Os indivíduos com doença vascular periférica grave (como claudicação intermitente) no momento da triagem não eram adequados para o julgamento de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
5. Os indivíduos sofriam de neuropatia periférica não diabética, como osteoartrite, doença arterial periférica de estágio II e superior, hérnia de disco lombar, deficiência de vitamina B, alcoolismo, neuralgia por herpes, vasculite e distúrbios mentais graves, como depressão e ansiedade. Também afetará a avaliação dos pesquisadores sobre a dor neuropática periférica diabética.
6. Há doença de pele na área da pele afetada. Segundo o julgamento do pesquisador, pode afetar a avaliação da dor neuropática periférica diabética. Segundo o julgamento do pesquisador, os sujeitos possuem tatuagens ou outras anormalidades na pele que possam interferir no objetivo do estudo.
7. A pontuação da avaliação da condição da pele do local de administração foi superior a 2.
8. Pacientes com tumores malignos, mas que receberam tratamento adequado ou ressecção de carcinoma basocelular não metastático da pele ou carcinoma espinocelular ou câncer cervical in situ.
9. Amputação além do final dos dedos das mãos e pés.
10. Úlceras de pé diabético, infecção e gangrena foram associadas ao diabetes.
11. Existem complicações metabólicas do diabetes agudo, como cetoacidose diabética ou acidose láctica ou síndrome de hiperglicemia hiperosmolar ou hiperglicemia diabética hiperosmolar.
12. Um ou mais eventos de hipoglicemia grave ocorreram 6 meses antes da triagem ou durante o período de indução (isso significa que os indivíduos precisam de ajuda de outras pessoas para obter carboidratos, glucagon ou outras medidas de resgate).
13. A pontuação NRS de indivíduos com mais de duas pontuações de dor foi inferior a 3 pontos no período inicial de 1 semana.
14. Pacientes que usaram estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), acupuntura e outras medidas de tratamento dentro de 2 semanas antes de entrar no grupo, ou durante o período de tratamento, os indivíduos precisam de estimulação elétrica nervosa transcutânea combinada (TENS) ou tratamento com acupuntura.
15. Analgésicos locais (como adesivos de capsaicina e adesivos de lidocaína) usados ​​no tratamento da dor neuropática periférica diabética nas primeiras 2 semanas.
16. Função hepática e renal anormal: ast ou aut > 2,5 vezes o limite superior do valor normal, creatinina > 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
17. Complicado com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (como bloqueio cardíaco grau II ou III, insuficiência cardíaca congestiva com função cardíaca NYHA grau III-IV, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral agudo).
18. Doenças graves do sistema respiratório, sangue e sistema hematopoiético foram encontradas.
19. Existem outras doenças neurológicas (como comprometimento cognitivo). Os pesquisadores acreditam que isso pode afetar a avaliação da dor neuropática periférica diabética ou afetar as autoavaliações, ou os pacientes psiquiátricos que não são adequados para o julgamento pelos pesquisadores.
20. Pacientes com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool, abuso de drogas ou dependência no último ano.
21. Mulheres grávidas e lactantes; Os indivíduos do sexo masculino (incluindo suas parceiras) e as mulheres férteis tinham a intenção de ter filhos ou não podiam garantir o uso de um ou mais contraceptivos dentro de 3 meses desde o início da triagem até o final do estudo.
22. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem.
23. Outros casos que o pesquisador considerou inadequados para participar deste estudo.