Effekten av YJ001 på diabetisk perifer neuropatisk smärta.

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i denna studie.

1. Åldern för screening var 18-75 år, oavsett kön;
2. Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 1 år;
3. Diabetisk perifer neuropatisk smärta diagnostiserades och smärtans varaktighet var 23 månader.
4. Nivån av glykosylerat hemoglobin var mindre än 9 %;
5. Vid screeningbesöket, enligt den 11-punkts digitala smärtintensitetsskalan (NRS), var poängen större än eller lika med 4; Under den 1-veckors inledningsperioden fullbordade försökspersonerna minst 10 NRS-smärtpoäng och det genomsnittliga smärtpoänget var större än eller lika med 4,0;
6. Försökspersonerna är villiga och kan följa studiebesöksarrangemanget, behandlingsplanen, laboratorieundersökningen och andra studieprocedurer;
7. De som samtycker till att delta i rättegången och undertecknar det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner som uppfyller något eller flera av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i denna studie.

1. Har känt till eller misstänkt ingredienserna i spray YJ001, ingredienserna i YJ001 simulant och ASA.

   De som är allergiska mot aspirin, salicylsyra eller yj001 (som 5-aminosalicylsyra, sulfasalazin och salicylat) eller har allvarliga biverkningar.

2. De som har deltagit i yj001 klinisk studie och fått forskningsläkemedel.
3. Försökspersonerna har ett brett spektrum av systemisk smärta, vilket kommer att påverka smärtutvärderingen av läkemedlets leveransställe enligt forskarnas bedömning; Eller i handen eller mer proximalt område än foten.
4. Försökspersonerna med allvarlig perifer kärlsjukdom (som claudicatio intermittens) vid tidpunkten för screening var inte lämpliga för prövningen enligt forskarnas bedömning.
5. Försökspersoner led av icke-diabetisk perifer neuropati, såsom osteoartrit, perifer artärsjukdom i II stadium och över, diskbråck i ländryggen, vitamin B-brist, alkoholism, herpes neuralgi, vaskulit och allvarliga psykiska störningar såsom depression och ångest. Det kommer också att påverka forskarnas utvärdering av diabetisk perifer neuropatisk smärta.
6. Det finns hudsjukdom i det drabbade hudområdet. Enligt forskarens bedömning kan det påverka utvärderingen av diabetisk perifer neuropatisk smärta. Enligt forskarens bedömning har försökspersonerna tatueringar eller andra hudavvikelser som kan störa syftet med studien.
7. Poängen för utvärdering av hudtillståndet på administreringsstället var mer än 2.
8. Patienter med maligna tumörer, men som har fått lämplig behandling eller resektion av icke-metastaserande hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer, eller livmoderhalscancer in situ.
9. Amputation bortom änden av fingrar och tår.
10. Diabetiska fotsår, infektion och kallbrand var associerade med diabetes.
11. Det finns metabola komplikationer av akut diabetes, såsom diabetisk ketoacidos eller laktacidos eller hyperosmolärt hyperglykemisyndrom eller hyperosmolär diabetisk hyperglykemi.
12. En eller flera allvarliga hypoglykemihändelser inträffade 6 månader före screening eller under induktionsperioden (det betyder att försökspersonerna behöver hjälp från andra för att få kolhydrater, glukagon eller andra räddningsåtgärder).
13. NRS-poängen för försökspersoner med mer än två smärtpoäng var mindre än 3 poäng under den 1-veckors inledande perioden.
14. Patienter som hade använt transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), akupunktur och andra behandlingsåtgärder inom 2 veckor innan de gick in i gruppen, eller under behandlingsperioden, behöver patienterna kombinerad transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) eller akupunkturbehandling.
15. Lokala analgetika (som kapsaicinplåster och lidokainplåster) som används vid behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta under de första 2 veckorna.
16. Onormal lever- och njurfunktion: ast eller aut > 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, kreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
17. Komplicerad med svåra hjärt- och kärlsjukdomar (såsom hjärtblock av grad II eller III, kronisk hjärtsvikt med NYHA hjärtfunktion grad III-IV, hjärtinfarkt och akut stroke).
18. Allvarliga sjukdomar i andningsorganen, blodet och det hematopoetiska systemet hittades.
19. Det finns andra neurologiska sjukdomar (som kognitiv funktionsnedsättning). Forskarna tror att det kan påverka utvärderingen av diabetisk perifer neuropatisk smärta eller påverka självbetyg, eller de psykiatriska patienter som inte är lämpliga för prövningen av forskarna.
20. Patienter med känd eller misstänkt historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk eller beroende under det senaste året.
21. Gravida och ammande kvinnor; De manliga försökspersonerna (inklusive deras kvinnliga partner) och de fertila kvinnliga försökspersonerna hade för avsikt att skaffa barn eller kunde inte garantera användningen av ett eller flera preventivmedel inom 3 månader från början av screeningen till slutet av försöket.
22. De som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening.
23. Andra fall som forskaren ansåg olämpliga att delta i denna prövning.