YJ001:n vaikutus diabeettiseen perifeeriseen neuropaattiseen kipuun.

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

1. Seulonnan ikä oli 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
2. tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan;
3. Diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu diagnosoitiin ja kivun kesto oli 23 kuukautta.
4. Glykosyloidun hemoglobiinin taso oli alle 9 %;
5. Seulontakäynnillä 11 pisteen digitaalisen kipuintensiteettiasteikon (NRS) mukaan pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4; Yhden viikon aloitusjakson aikana koehenkilöt suorittivat vähintään 10 NRS-kipupistettä, ja keskimääräinen kipupistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0;
6. Koehenkilöt haluavat ja pystyvät noudattamaan opintovierailujärjestelyä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita opintotoimenpiteitä;
7. Ne, jotka suostuvat osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

- Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.

1. Oletko tuntenut tai epäillyt suihkeen YJ001 ainesosia, YJ001 simulantin aineosia ja ASA:ta.

   Ne, jotka ovat allergisia aspiriinille, salisyylihapolle tai yj001:lle (kuten 5-aminosalisyylihapolle, sulfasalatsiinille ja salisylaatille) tai joilla on vakavia haittavaikutuksia.

2. Yj001 kliiniseen tutkimukseen osallistuneet ja tutkimuslääkkeitä saaneet.
3. Koehenkilöillä on laaja kirjo systeemistä kipua, joka vaikuttaa tutkijoiden arvion mukaan lääkkeen annostelukohdan kivun arviointiin; Tai kädessä tai proksimaalisella alueella kuin jalka.
4. Koehenkilöt, joilla oli vakava perifeerinen verisuonisairaus (kuten ajoittainen selkäranka) seulonnan aikana, eivät olleet tutkijoiden arvion mukaan sopivia tutkimukseen.
5. Koehenkilöt kärsivät ei-diabeettisesta perifeerisestä neuropatiasta, kuten nivelrikko, II-asteinen ja sitä korkeampi perifeerinen valtimotauti, lannerangan välilevytyrä, B-vitamiinin puutos, alkoholismi, herpesneuralgia, vaskuliitti ja vakavia mielenterveyshäiriöitä, kuten masennus ja ahdistus. Se vaikuttaa myös tutkijoiden arvioon diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun osalta.
6. Vaurioituneella ihoalueella on ihosairaus. Tutkijan arvion mukaan se voi vaikuttaa diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun arviointiin. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on tatuointeja tai muita ihopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tarkoitusta.
7. Antopaikan ihon kunnon arvioinnin pistemäärä oli yli 2.
8. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mutta jotka ovat saaneet asianmukaista hoitoa tai resektiota ei-etastaattisesta ihon tyvisolukarsinoomasta tai okasolusyövästä tai kohdunkaulan syövästä in situ.
9. Amputaatio sormien ja varpaiden pään ulkopuolelle.
10. Diabeettiset jalkahaavat, infektiot ja kuolio yhdistettiin diabetekseen.
11. Akuutissa diabeteksessa on metabolisia komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykemiaoireyhtymä tai hyperosmolaarinen diabeettinen hyperglykemia.
12. Yksi tai useampi vakava hypoglykemia tapahtui 6 kuukautta ennen seulontaa tai induktiojakson aikana (se tarkoittaa, että koehenkilöt tarvitsevat muiden apua hiilihydraattien, glukagonin tai muiden pelastustoimenpiteiden saamiseksi).
13. NRS-pisteet koehenkilöillä, joilla oli enemmän kuin kaksi kipupistettä, olivat alle 3 pistettä 1 viikon aloitusjaksolla.
14. Potilaat, jotka ovat käyttäneet transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), akupunktiota ja muita hoitotoimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen ryhmään tuloa tai hoitojakson aikana, tarvitsevat yhdistettyä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) tai akupunktiohoitoa.
15. Paikalliset kipulääkkeet (kuten kapsaisiinilaastarit ja lidokaiinilaastarit), joita käytetään diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa kahden ensimmäisen viikon aikana.
16. Maksan ja munuaisten toimintahäiriöt: ast tai aut > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
17. Komplisoituu vakaviin sydän- ja aivoverisuonisairauksiin (kuten asteen II tai III sydänkatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-asteella III-IV, sydäninfarkti ja akuutti aivohalvaus).
18. Vakavia hengityselinten, veren ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia havaittiin.
19. On muitakin neurologisia sairauksia (kuten kognitiivinen heikentyminen). Tutkijat uskovat, että se voi vaikuttaa diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun arviointiin tai vaikuttaa itsearviointiin tai psykiatrisiin potilaisiin, jotka eivät sovellu tutkijoiden tutkimukseen.
20. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin, huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana.
21. raskaana olevat ja imettävät naiset; Miehillä (mukaan lukien heidän naispuoliset kumppanit) ja hedelmällisillä naispuolisilla koehenkilöillä oli aikomus saada lapsia tai he eivät voineet taata yhden tai useamman ehkäisyvälineen käyttöä 3 kuukauden kuluessa seulonnan alusta tutkimuksen loppuun.
22. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
23. Muut tapaukset, joita tutkija piti sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.