Účinek YJ001 na diabetickou periferní neuropatickou bolest.

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do této studie.

1. Věk screeningu byl 18-75 let bez ohledu na pohlaví;
2. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 1 roku;
3. Diabetická periferní neuropatická bolest byla diagnostikována a bolest trvala 23 měsíců.
4. Hladina glykosylovaného hemoglobinu byla nižší než 9 %;
5. Při screeningové návštěvě podle 11bodové digitální škály intenzity bolesti (NRS) bylo skóre vyšší nebo rovné 4; Během 1-týdenního úvodního období subjekty dokončily alespoň 10 skóre bolesti NRS a průměrné skóre bolesti bylo větší nebo rovné 4,0;
6. Subjekty jsou ochotny a schopné dodržovat uspořádání studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní vyšetření a další studijní postupy;
7. Ti, kteří souhlasí s účastí na hodnocení a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Subjektům splňujícím jedno nebo více z následujících kritérií nebude umožněno se této studie zúčastnit.

1. Znáte nebo máte podezření na složky spreje YJ001, složky simulantu YJ001 a ASA.

   Ti, kteří jsou alergičtí na aspirin, kyselinu salicylovou nebo yj001 (jako je kyselina 5-aminosalicylová, sulfasalazin a salicylát) nebo mají závažné nežádoucí účinky.

2. Ti, kteří se zúčastnili klinické studie yj001 a dostali výzkumné léky.
3. Subjekty mají širokou škálu systémové bolesti, která ovlivní hodnocení bolesti v místě aplikace léku podle úsudku výzkumníků; Nebo v ruce nebo v proximálnější oblasti než noha.
4. Subjekty se závažným onemocněním periferních cév (jako je intermitentní klaudikace) v době screeningu nebyly podle úsudku výzkumníků vhodné pro studii.
5. Subjekty trpěly nediabetickou periferní neuropatií, jako je osteoartritida, onemocnění periferních tepen ve stadiu II a vyšší, herniace bederní ploténky, nedostatek vitaminu B, alkoholismus, herpetická neuralgie, vaskulitida a závažné duševní poruchy, jako je deprese a úzkost. Také to ovlivní hodnocení diabetické periferní neuropatické bolesti.
6. V postižené oblasti kůže je kožní onemocnění. Podle úsudku výzkumníka může ovlivnit hodnocení diabetické periferní neuropatické bolesti. Podle úsudku výzkumníka mají subjekty tetování nebo jiné kožní abnormality, které mohou narušovat účel studie.
7. Skóre hodnocení stavu kůže v místě aplikace bylo více než 2.
8. Pacienti s maligními nádory, kteří však podstoupili vhodnou léčbu nebo resekci nemetastatického kožního bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
9. Amputace za konce prstů na rukou a nohou.
10. Diabetické vředy na nohou, infekce a gangréna byly spojeny s cukrovkou.
11. Existují metabolické komplikace akutního diabetu, jako je diabetická ketoacidóza nebo laktátová acidóza nebo syndrom hyperosmolární hyperglykémie nebo hyperosmolární diabetická hyperglykémie.
12. Jedna nebo více závažných hypoglykemických příhod se vyskytlo 6 měsíců před screeningem nebo během indukčního období (to znamená, že subjekty potřebují pomoc ostatních, aby získali sacharidy, glukagon nebo jiná záchranná opatření).
13. Skóre NRS subjektů s více než dvěma skóre bolesti bylo méně než 3 body v 1-týdenním úvodním období.
14. Pacienti, kteří použili transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), akupunkturu a další léčebná opatření během 2 týdnů před vstupem do skupiny nebo během léčebného období, subjekty potřebují kombinovanou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) nebo akupunkturní léčbu.
15. Lokální analgetika (jako jsou kapsaicinové náplasti a lidokainové náplasti) používaná při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti v prvních 2 týdnech.
16. Abnormální funkce jater a ledvin: ast nebo aut > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
17. Komplikované se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (jako je srdeční blok II nebo III stupně, městnavé srdeční selhání s NYHA stupněm srdeční funkce III-IV, infarkt myokardu a akutní cévní mozková příhoda).
18. Byla zjištěna závažná onemocnění dýchacího ústrojí, krve a krvetvorby.
19. Existují další neurologická onemocnění (např. kognitivní poruchy). Vědci se domnívají, že to může ovlivnit hodnocení diabetické periferní neuropatické bolesti nebo ovlivnit vlastní hodnocení nebo psychiatrické pacienty, kteří nejsou vhodní pro studii vědci.
20. Pacienti se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu, drogové závislosti nebo závislosti v posledním roce.
21. Těhotné a kojící ženy; Muži (včetně jejich partnerek) a fertilní ženy měli v úmyslu mít děti nebo nemohli zaručit používání jedné nebo více antikoncepčních prostředků během 3 měsíců od začátku screeningu do konce studie.
22. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
23. Další případy, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.