GTRにおけるAPRF/CGF技術の比較研究
歯周再生手術における高度な血小板豊富フィブリン/濃縮成長因子技術の比較研究: 無作為対照臨床試験
誘導組織再生（GTR）は、膜状の材料を使用して、より急速に成長する歯肉上皮細胞と結合組織細胞を保護し、再生能力のある歯周靭帯細胞に効果的な閉鎖空間と時間を作り出し、歯根表面と歯周組織に新しいセメント質が形成されるようにします。靭帯繊維が埋め込まれ、再生治癒をもたらします。
歯周再生療法の効果を改善するために、1990 年代には早くも、学者は歯周再生手術で血小板濃縮物と骨移植片を混合して、局所的な骨誘導と組織治癒の能力を向上させ始めました。
研究によると、自己血中のさまざまな成長因子が豊富な濃縮血小板は、組織治癒細胞 (骨芽細胞、上皮細胞、結合組織細胞など) に作用することにより、軟部組織および骨組織の治癒を促進できることが示されています。
それは歯周再生と密接に関連しています。血小板濃縮物の再生成分、成長因子、および成長因子を含むフィブリンネットワークの構造は、組織の修復と再生を促進する鍵です。最新世代の濃縮血小板。
多くの研究は、APRF と CGF がより多くのサイトカインを含み、より密なフィブリン ネットワークを持ち、歯肉線維芽細胞の移動と増殖を促進する強力な能力を示していることを示しており、どちらも骨組織の治癒を促進するより優れた能力を持っている可能性があることを示唆しています。
現在、最新世代の濃縮血小板はインプラント手術で広く使用されていますが、歯周再生手術における臨床効果についてはまだ決定的な証拠がありません。
無作為化臨床対照試験による 2 つの臨床効果の比較に関する報告はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- Lei Lihong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～80歳です。
- 影響を受けた歯の選択: 最初の歯周治療後 6 ～ 8 週間で歯周プロービング深度 ((PD) ≥ 5mm) の少なくとも 1 つの部位がまだあり、可動性の程度はグレード II または II ～ III 程度未満ですが、なし固定後の可動性。画像評価では、歯に 3mm を超える骨内欠損があり、この部位に歯周手術の履歴がなく、影響を受けた歯に明らかな不快感がないことが示されています。
- 患者のコンプライアンスは良好で、基本治療後のプラークコントロールは良好です (出血指数およびプラーク指数 < 20%)。 検査の趣旨を理解し、手術や経過観察に協力できる方。 彼/彼女は自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 過去 6 か月間に、無煙たばこを噛んだり、週に 1 回パイプまたは葉巻を吸ったり、週に 20 本以上 (週に 1 パック) たばこを吸ったりした患者。
- 患者は、血小板機能に影響を与える薬を服用しているか、採血の 3 か月前に血小板数が 200000/mm3 未満でした。
- 患者は、手術前1か月以内に抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静薬、鎮静薬、抗炎症薬、または毎日の鎮痛薬を服用しています。
- 糖尿病の既往歴のある患者または血糖値異常（空腹時血糖≧7mmol/L）の患者。
- -肝機能障害および腎機能障害（AST、ALT≧ULNの1.5倍、クレアチニン≧ULNの1.5倍）;
- 重度の内分泌および代謝疾患の患者。
- グレード3の高血圧の病歴がある人;
- 骨粗鬆症の既往歴のある方;
- 自己免疫疾患の既往歴のある方;
- 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の既往歴があり、手術に適さない、または歯の喪失が観察される人。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -局所麻酔薬アレルギーのある患者。
- 臨床的または放射線学的所見は、急性感染症、根尖病変、歯根骨折、重度の歯根変形、セメント質ビーズ、消えないエナメル隆起、エナメル質または歯根境界での未治療の齲蝕、および歯肉縁下および/またはCEJ以下または限界不適合に達する回復を示した
- 口腔画像検査でアーティファクトを引き起こす可能性のあるすべての種類の被験者。たとえば、研究歯とその隣接歯は金属義歯と磁器歯です。
- 影響を受けた歯には根分岐病変があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：GTRグループ
歯周骨欠損の治療には、従来の GTR 技術のみが使用されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：APRF+GTRグループ
APRFと組み合わせたGTR技術は、歯周骨欠損を治療するために使用されました
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手術前に肘から20mlの静脈血を採取し、専用の遠心機で遠心分離しました。
APRF ゲルの 1 片を切り刻んで Bio-oss と混合し、もう 1 片をプレスして薄膜にしました。 APRF と Bio-oss の混合物を骨欠損部に充填し、適切にトリミングされた Bio-gide フィルムで覆い、APRF フィルムで覆いました。
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ACTIVE_COMPARATOR：CGF+GTRグループ
CGFと組み合わせたGTR技術は、歯周骨欠損を治療するために使用されました
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手術前に肘から20mlの静脈血を採取し、専用の遠心機で遠心分離しました。
CGF ゲルの 1 片を切り刻んで Bio-oss と混合し、もう 1 片をプレスして薄膜にしました。 CGF と Bio-oss の混合物を骨欠損に充填し、適切にトリミングされた Bio-gide フィルムで覆い、次に CGF フィルムで覆いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAL（クリニカルアタッチメントレベル）
時間枠：ベースライン(V0)，12週のベースラインからの変化(V1)，24週のベースラインからの変化(V2)，48週のベースラインからの変化(V3)
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歯周ポケット底からCEJまでの距離を歯周プローブで測定した(mm)。
各歯牙の 6 部位（頬面および舌面の近心、正中、遠心部位）を記録する。
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ベースライン(V0)，12週のベースラインからの変化(V1)，24週のベースラインからの変化(V2)，48週のベースラインからの変化(V3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD（探針深さ）
時間枠：ベースライン(V0)，12週のベースラインからの変化(V1)，24週のベースラインからの変化(V2)，48週のベースラインからの変化(V3)
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歯周プローブ（UNC-15、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州）を歯の長軸に平行に使用して、歯周ポケットの底から歯肉縁までの距離（mm）を測定し、各歯の6つの部位を記録します(頬と舌の表面の近心、正中、遠位部位)。
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ベースライン(V0)，12週のベースラインからの変化(V1)，24週のベースラインからの変化(V2)，48週のベースラインからの変化(V3)
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可動性
時間枠：ベースライン(V0)，12週のベースラインからの変化(V1)，24週のベースラインからの変化(V2)，48週のベースラインからの変化(V3)
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ピンセットを使用して、前歯の切縁領域または奥歯の咬合面のピット溝をクランプし、顔面舌方向、近心方向および垂直方向に歯を振ります。および近心または 1 ～ 2 mm の範囲の緩み。 III 度 : 顔面舌方向、近心方向および垂直方向の異常な可動性、または弛緩範囲が 2mm を超える。 |
ベースライン(V0)，12週のベースラインからの変化(V1)，24週のベースラインからの変化(V2)，48週のベースラインからの変化(V3)
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BOP（プローブのブリーディング）
時間枠：ベースライン(V0)，12週のベースラインからの変化(V1)，24週のベースラインからの変化(V2)，48週のベースラインからの変化(V3)
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プローブ後 10 ～ 15 秒間観察して、出血するかどうかを確認します。各歯の 6 つの部位 (頬と舌の表面の近心、正中、遠心部位) を記録します。
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ベースライン(V0)，12週のベースラインからの変化(V1)，24週のベースラインからの変化(V2)，48週のベースラインからの変化(V3)
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RBL（adiographic bone level）
時間枠：ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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影響を受けた歯の最も深いPD部位に基準点を見つけます：セメントエナメル接合部（CEJ）、歯槽頂（AC）、骨欠損（BD）.RBLはCEJからBDまでの直線距離です（mm）
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ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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IC
時間枠：ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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ICはACからBDまでの直線距離(mm)
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ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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再生骨量パラメータ
時間枠：ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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Mimics ソフトウェアでは、影響を受けた歯とその周囲の歯槽骨のグレー値に応じてしきい値が設定され、画像編集と領域成長を使用して 3 次元再構成領域のマスクが形成されました。
三次元演算機能により、対象部位の歯槽骨の三次元形状を再構築しました。
さらに、歯槽骨の構造は、リメッシュとスムースによって最適化されました。
手術前後の歯槽骨の体積をブール演算により算出し、再生歯槽骨のモデルを得て、その体積を測定した。
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ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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欠陥充填率 (%)
時間枠：ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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欠陥充填率 (%) = (術前 IC および術後 IC) / 術前 IC × 100%
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ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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欠陥の解決 (%)
時間枠：ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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欠損解消率 (%) = (術前 RBL および術後 RBL) / 術前 RBL × 100%
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ベースライン(V0)，24週時のベースラインからの変化(V2)，48週時のベースラインからの変化(V3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。