Sammenlignende studie av APRF/CGF-teknologi i GTR
6. juli 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenlignende studie av avansert blodplate-rik fibrin/konsentrert vekstfaktorteknologi i regenerativ periodontal kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Guidet vevsregenerering (GTR) bruker membranmaterialer for å skjerme gingivalepitelceller og bindevevsceller som vokser raskere, og skaper et effektivt lukket rom og tid for periodontale ligamentceller med regenerativt potensial, slik at ny sement dannes på rotoverflaten og periodontal. ligamentfibre er innebygd, noe som resulterer i regenerativ helbredelse.
For å forbedre effekten av periodontal regenerasjonsterapi, begynte forskere allerede på 1990-tallet å blande blodplatekonsentrat og beintransplantasjon i periodontal regenerativ kirurgi for å forbedre evnen til lokal beninduksjon og vevshelbredelse.
Studier har vist at blodplatekonsentrat, som er rikt på en rekke vekstfaktorer i autologt blod, kan fremme heling av bløtvev og benvev ved å virke på vevshelbredende celler (osteoblaster, epitelceller, bindevevsceller osv.).
Det er nært knyttet til periodontal regenerering; den regenerative komponenten i blodplatekonsentrat, vekstfaktor og strukturen til vekstfaktor som inneholder fibrinnettverk er nøkkelen for å fremme vevsreparasjon og regenerering. Modifisert blodplaterikt fibrin (avansert blodplaterikt fibrin, APRF) og konsentrert vekstfaktor (CGF) er siste generasjon blodplatekonsentrater.
En rekke studier har vist at APRF og CGF inneholder flere cytokiner, har et tettere fibrinnettverk og viser sterkere evne til å fremme migrasjon og spredning av gingivalfibroblaster, noe som tyder på at begge kan ha bedre evne til å fremme benvevsheling.
For tiden har den siste generasjonen av blodplatekonsentrat blitt mye brukt i implantatkirurgi, men deres kliniske effekter i periodontal regenereringskirurgi er fortsatt mangel på avgjørende bevis.
det er ingen rapport om sammenligning av de kliniske effektene av de to gjennom randomiserte klinisk kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Lei Lihong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er 18-80 år.
- valg av berørte tenner: det er fortsatt minst ett sted med periodontal sonderingsdybde ((PD) ≥ 5 mm) 6-8 uker etter innledende periodontal behandling, og graden av mobilitet er mindre enn grad II eller II-III grad, men uten mobilitet etter fiksering. Bildeevaluering viser at tannen har en intrabony defekt som er større enn 3 mm, og det er ingen historie med periodontal kirurgi på dette stedet, og den berørte tannen har ingen tydelige symptomer på ubehag.
- Pasienten har god etterlevelse, god plakkkontroll etter grunnbehandling (blødningsindeks og plakkindeks < 20 %). Han/hun kan forstå formålet med testen og er villig til å samarbeide med kirurgisk behandling og oppfølging. Han/hun deltar frivillig i rettssaken og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I løpet av de siste 6 månedene har pasienter som tygget røykfri tobakk, røykt pipe eller sigar en gang i uken, eller røykt mer enn 20 sigaretter per uke (1 pakke per uke);
- Pasienter tok et hvilket som helst legemiddel som påvirket blodplatefunksjonen eller hadde et blodplateantall mindre enn 200 000/mm3 3 måneder før blodprøvetaking.
- Pasienter har tatt antiepileptika, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, betennelsesdempende midler eller daglige smertestillende midler innen 1 måned før operasjon;
- Pasienter med diabetes i anamnesen eller pasienter med unormal blodsukkertest (fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L);
- Lever- og nyredysfunksjon (AST, ALT ≥ 1,5 ganger ULN, kreatinin ≥ 1,5 ganger ULN);
- Pasienter med alvorlige endokrine og metabolske sykdommer.
- De med en historie med grad 3 hypertensjon;
- De med en historie med osteoporose;
- De med en historie med autoimmune sykdommer;
- De med en historie med ondartet svulst eller andre alvorlige sykdommer som ikke er egnet for kirurgi eller forårsake observasjon av tanntap;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med lokalbedøvelsesallergi.
- Kliniske eller radiologiske funn viste akutt infeksjon, apikale lesjoner, rotbrudd, alvorlige rotdeformiteter, sementkuler, uutslettelige emaljefremspring, ubehandlet karies ved emalje- eller rotgrensen, og restaurering som nådde subgingival og/eller under CEJ eller marginal inkongruens
- Alle slags emner som kan forårsake artefakter ved oral bildebehandling, for eksempel: studietennene og deres tilstøtende tenner er metallproteser og porselens tenner;
- De berørte tennene har rotfurkasjonslesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: GTR-gruppen
bare konvensjonell GTR-teknikk ble brukt til å behandle periodontal beindefekt,
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APRF+GTR-gruppe
GTR-teknikk kombinert med APRF ble brukt for å behandle periodontal beindefekt
|
20ml venøst blod ble samlet fra albuen før operasjon og sentrifugert med en spesiell sentrifuge.
Ett stykke APRF gel ble hakket og blandet med Bio-oss, og det andre stykket ble presset til en tynn film; blandingen av APRF og Bio-oss ble fylt inn i beindefekten, dekket med en riktig trimmet Bio-gide-film og deretter dekket med APRF-film
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CGF+GTR-gruppe
GTR-teknikk kombinert med CGF ble brukt for å behandle periodontal beindefekt
|
20ml venøst blod ble samlet fra albuen før operasjon og sentrifugert med en spesiell sentrifuge.
Ett stykke CGF-gel ble hakket og blandet med Bio-oss, og det andre stykket ble presset til en tynn film; blandingen av CGF og Bio-oss ble fylt inn i beindefekten, dekket med en riktig trimmet Bio-gide-film og deretter dekket med CGF-film
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAL (klinisk tilknytningsnivå)
Tidsramme: Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 12 uker (V1)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
Avstanden fra periodontal lommebunn til CEJ ble målt med periodontal probe (mm).
Registrer seks steder for hver tann (det mesiale, mediane og distale stedet for bukkal- og tungeoverflaten). For å sikre funksjonalitet og vitenskapelig oppfølging, er det definert som følger.
|
Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 12 uker (V1)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD (sondedybde)
Tidsramme: Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 12 uker (V1)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
bruk en periodontal sonde (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) parallelt med tannens lange akse for å måle avstanden fra bunnen av periodontallommen til tannkjøttmarginen (mm), registrer seks steder for hver tann (det mesiale, mediane og distale stedet av bukkal- og tungeoverflaten).
|
Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 12 uker (V1)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
|
mobilitet
Tidsramme: Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 12 uker (V1)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
bruk en pinsett for å klemme de incisale områdene av de fremre tennene eller grooven på den okklusale overflaten av de bakre tennene og rist tennene ansiktsspråklig, mesiodisalt og vertikalt I grad : unormal mobilitet ansiktsspråklig eller mindre enn 1 mm posisjonering II grad : unormal mobilitet ansiktsspråklig og mesiodisk eller løsneområde på 1-2 mm. III grad: unormal mobilitet ansiktsspråklig, mesiodistisk og vertikalt eller løsneområde er større enn 2 mm. |
Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 12 uker (V1)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
|
BOP (blødning av sonde)
Tidsramme: Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 12 uker (V1)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
observer i 10-15 sekunder etter sonden for å se om den blør. Registrer seks steder for hver tann (det mesiale, mediane og distale stedet på bukkal- og tungeoverflaten).
|
Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 12 uker (V1)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
|
RBL (adiografisk bennivå)
Tidsramme: Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
Finn referansepunktet på det dypeste PD-stedet til den berørte tannen: semento-emaljekryss (CEJ), alveolær topp (AC), beindefekt (BD). RBL er den rette linjeavstanden fra CEJ til BD (mm)
|
Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
|
IC
Tidsramme: Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
IC er den rette linjeavstanden fra AC til BD (mm)
|
Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
|
parametere for regenerert benvolum
Tidsramme: Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
i mimics-programvare ble terskelen satt i henhold til gråverdien til den berørte tannen og dens omkringliggende alveolære bein, bilderedigering og regionvekst ble brukt for å danne en maske av det tredimensjonale rekonstruksjonsområdet.
Den tredimensjonale beregningsfunksjonen ble brukt til å rekonstruere den tredimensjonale formen til det alveolære beinet i målområdet.
Videre ble strukturen til alveolarbenet optimalisert ved remeshing og glatt.
Volumet av alveolart bein før og etter operasjon ble beregnet ved boolsk operasjon for å få modellen av regenerert alveolart bein og volumet ble målt.
|
Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
|
Defektfylling (%)
Tidsramme: Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
Defektfylling (%) = (preoperativ IC- og postoperativ IC) / preoperativ IC × 100 %
|
Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
|
Feiloppløsning (%)
Tidsramme: Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
Defektoppløsning (%) = (preoperativ RBL- og postoperativ RBL) / preoperativ RBL × 100 %
|
Baseline(V0)，Endring fra baseline ved 24 uker (V2)，Endring fra baseline ved 48 uker (V3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .