Сравнительное исследование технологии APRF/CGF в GTR
6 июля 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнительное исследование передовой технологии обогащенного тромбоцитами фибрина/концентрированного фактора роста в регенеративной хирургии пародонта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Направленная регенерация тканей (GTR) использует мембранные материалы для защиты клеток эпителия десны и клеток соединительной ткани, которые растут быстрее, создавая эффективное замкнутое пространство и время для клеток периодонтальной связки с регенеративным потенциалом, так что новый цемент образуется на поверхности корня и пародонта. волокна связок внедряются, что приводит к регенеративному заживлению.
Чтобы улучшить эффект регенеративной терапии пародонта, еще в 1990-х годах ученые начали смешивать концентрат тромбоцитов и костный трансплантат в регенеративной хирургии пародонта, чтобы улучшить способность местной индукции кости и заживления тканей.
Исследования показали, что концентрат тромбоцитов, богатый различными факторами роста в аутологичной крови, может способствовать заживлению мягких тканей и костной ткани, воздействуя на клетки заживления тканей (остеобласты, эпителиальные клетки, клетки соединительной ткани и т. д.).
Это тесно связано с регенерацией периодонта; регенеративный компонент концентрата тромбоцитов, фактор роста и структура фибриновой сети, содержащей фактор роста, являются ключом к восстановлению и регенерации тканей. Модифицированный богатый тромбоцитами фибрин (усовершенствованный богатый тромбоцитами фибрин, APRF) и концентрированный фактор роста тромбоцитарные концентраты последнего поколения.
Ряд исследований показал, что APRF и CGF содержат больше цитокинов, имеют более плотную фибриновую сеть и демонстрируют более сильную способность стимулировать миграцию и пролиферацию фибробластов десны, предполагая, что оба они могут иметь лучшую способность способствовать заживлению костной ткани.
В настоящее время концентрат тромбоцитов последнего поколения широко используется в хирургии имплантатов, но их клинические эффекты в хирургии пародонтальной регенерации до сих пор не имеют убедительных доказательств.
нет отчета о сравнении клинических эффектов этих двух препаратов в ходе рандомизированных клинических контролируемых испытаний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Lei Lihong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных 18-80 лет.
- выбор пораженных зубов: имеется хотя бы один участок глубины зондирования пародонта ((PD) ≥ 5 мм) через 6-8 недель после первоначального лечения пародонта, а степень подвижности меньше II или II-III степени, но без подвижность после фиксации. Визуализирующая оценка показывает, что зуб имеет внутрикостной дефект размером более 3 мм, в анамнезе нет пародонтальных хирургических вмешательств на этом участке, а пораженный зуб не имеет явных симптомов дискомфорта.
- У пациента хорошая комплаентность, хороший контроль зубного налета после базисного лечения (индекс кровоточивости и индекс зубного налета < 20%). Он/она может понять цель теста и готов сотрудничать с хирургическим лечением и последующим наблюдением. Он/она добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- В течение последних 6 месяцев пациенты, которые жевали бездымный табак, выкуривали трубку или сигару один раз в неделю или выкуривали более 20 сигарет в неделю (1 пачка в неделю);
- Пациенты принимали какие-либо препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, или имели количество тромбоцитов менее 200 000/мм3 за 3 мес до взятия крови.
- Пациенты принимали противоэпилептические препараты, антигистаминные препараты, антидепрессанты, седативные, седативные, противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики в течение 1 месяца до операции;
- Пациенты с диабетом в анамнезе или пациенты с аномальным уровнем глюкозы в крови (глюкоза крови натощак ≥ 7 ммоль/л);
- Нарушение функции печени и почек (АСТ, АЛТ ≥ 1,5 раза выше ВГН, креатинин ≥ 1,5 раза выше ВГН);
- Больные с тяжелыми эндокринными и метаболическими заболеваниями.
- Те, у кого в анамнезе артериальная гипертензия 3 степени;
- Те, у кого в анамнезе остеопороз;
- Те, у кого в анамнезе аутоиммунные заболевания;
- Те, у кого в анамнезе злокачественная опухоль или другие серьезные заболевания, которые не подходят для операции или вызывают наблюдение потери зубов;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с аллергией на местные анестетики.
- Клинические или рентгенологические данные показали острую инфекцию, апикальные поражения, переломы корней, тяжелые деформации корней, шарики цемента, нестираемые выступы эмали, нелеченый кариес на границе эмали или корня, а также восстановление, достигающее поддесневого и/или ниже ЦЭГ или краевого несоответствия.
- Все виды субъектов, которые могут вызывать артефакты при осмотре полости рта, такие как: изучаемые зубы и соседние с ними зубы представляют собой металлические протезы и фарфоровые зубы;
- Пораженные зубы имеют фуркационные поражения корней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа ОТР
для лечения периодонтального костного дефекта использовалась только традиционная методика GTR,
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа АПРФ+ГТП
Методика GTR в сочетании с APRF была использована для лечения пародонтального костного дефекта.
|
Перед операцией из локтевого сустава было взято 20 мл венозной крови и отцентрифугировано на специальной центрифуге.
Один кусок геля APRF нарезали и смешивали с Bio-oss, а другой кусок прессовали в тонкую пленку; смесь APRF и Bio-oss была залита в костный дефект, покрыта надлежащим образом обрезанной пленкой Bio-gide, а затем покрыта пленкой APRF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа CGF+GTR
Методика GTR в сочетании с CGF применялась для лечения пародонтального костного дефекта.
|
Перед операцией из локтевого сустава было взято 20 мл венозной крови и отцентрифугировано на специальной центрифуге.
Один кусок геля CGF нарезали и смешивали с Bio-oss, а другой кусок прессовали в тонкую пленку; смесь CGF и Bio-oss была залита в костный дефект, покрыта надлежащим образом обрезанной пленкой Bio-gide, а затем покрыта пленкой CGF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAL (клинический уровень прикрепления)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (V1)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
Расстояние от дна пародонтального кармана до ЦЭГ измеряли пародонтальным зондом (мм).
Запишите шесть участков каждого зуба (мезиальный, срединный и дистальный участок щечной и языковой поверхности). Чтобы обеспечить оперативность и научность последующего наблюдения, он определяется следующим образом.
|
Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (V1)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PD (глубина зонда)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (V1)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
используйте пародонтальный зонд (UNC-15, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс), параллельный длинной оси зуба, чтобы измерить расстояние от дна пародонтального кармана до десневого края (мм), запишите шесть участков каждого зуба. (мезиальный, срединный и дистальный участки щечной и язычной поверхности).
|
Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (V1)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
|
мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (V1)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
используйте пинцет, чтобы зажать резцовые области передних зубов или желобок ямки на окклюзионной поверхности боковых зубов и встряхните зубы фациолингвально, мезиодистально и вертикально I степень: аномальная подвижность фациолингвально или менее 1 мм позиционирование II степень: аномальная подвижность фациолингвально и мезиодистально или диапазон разрыхления 1-2 мм. III степень: аномальная подвижность фациолингвально, мезиодистально и вертикально или диапазон расшатывания более 2 мм. |
Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (V1)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
|
BOP (прокачка зонда)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (V1)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
наблюдайте в течение 10-15 секунд после зонда, чтобы увидеть, не кровоточит ли он. Запишите шесть участков каждого зуба (мезиальный, срединный и дистальный участок щечной поверхности и поверхности языка).
|
Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (V1)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
|
RBL (адиографический уровень кости)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
Найдите контрольную точку в самом глубоком участке PD пораженного зуба: цементно-эмалевом соединении (CEJ), альвеолярном гребне (AC), костном дефекте (BD). RBL — расстояние по прямой линии от CEJ до BD (мм).
|
Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
|
IC
Временное ограничение: Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
IC — расстояние по прямой линии от AC до BD (мм)
|
Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
|
объемные параметры регенерированной кости
Временное ограничение: Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
в программном обеспечении для имитации порог был установлен в соответствии со значением серого пораженного зуба и окружающей его альвеолярной кости, редактирование изображения и рост области использовались для формирования маски области трехмерной реконструкции.
Функция трехмерного расчета использовалась для реконструкции трехмерной формы альвеолярной кости в целевой области.
Кроме того, структура альвеолярной кости была оптимизирована путем повторного создания сетки и сглаживания.
Объем альвеолярной кости до и после операции рассчитывали с помощью булевой операции для получения модели регенерата альвеолярной кости и измеряли ее объем.
|
Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
|
Заполнение дефекта (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
Заполнение дефекта (%) = (дооперационный IC- и послеоперационный IC) / дооперационный IC × 100%
|
Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
|
Разрешение дефектов (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
Разрешение дефекта (%) = (дооперационный RBL- и послеоперационный RBL) / дооперационный RBL × 100%
|
Исходный уровень (V0)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (V2)，Изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 недель (V3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АПРФ
-
Cairo UniversityНеизвестныйПотеря костной массы, альвеолярныйЕгипет
-
Nahed Gamal Saleh AbdelaalНеизвестный
-
University of BelgradeАктивный, не рекрутирующийХирургическая рана, зажила | Послеоперационная больСербия