GTR中APRF/CGF技术对比研究
Advance Platelet Rich Fibrin/Concentrated Growth Factor 技术在牙周再生手术中的比较研究：一项随机对照临床试验
引导组织再生（Guided tissue regeneration，GTR）利用膜状材料屏蔽生长较快的牙龈上皮细胞和结缔组织细胞，为具有再生潜能的牙周膜细胞创造有效的封闭空间和时间，使牙根表面和牙周组织形成新的牙骨质。韧带纤维被嵌入，导致再生愈合。
为了提高牙周再生治疗的效果，早在20世纪90年代，学者们就开始在牙周再生手术中将浓缩血小板与骨移植物混合，以提高局部骨诱导和组织愈合的能力。
研究表明，自体血中富含多种生长因子的浓缩血小板可通过作用于组织愈合细胞（成骨细胞、上皮细胞、结缔组织细胞等），促进软组织和骨组织的愈合。
与牙周再生密切相关；浓缩血小板的再生成分、生长因子以及含有生长因子的纤维蛋白网络结构是促进组织修复和再生的关键。改良的富血小板纤维蛋白（advanced platelet rich fibrin，APRF）和浓缩生长因子（CGF）是促进组织修复和再生的关键。最新一代浓缩血小板。
多项研究表明，APRF和CGF含有更多的细胞因子，具有更致密的纤维蛋白网络，表现出更强的促进牙龈成纤维细胞迁移和增殖的能力，提示两者可能具有更好的促进骨组织愈合的能力。
目前，最新一代浓缩血小板已广泛应用于种植手术，但其在牙周再生手术中的临床效果仍缺乏确凿证据。
目前尚无通过随机临床对照试验比较两者临床效果的报道。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lihong Lei, associate senior doctor
- 电话号码：13989463654
- 邮箱：zjullh@163.com
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Lei Lihong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄为18-80岁。
- 患牙选择：初始牙周治疗后6-8周仍有至少1处牙周探诊深度((PD)≥5mm)，松动度小于II级或II-III度但无固定后活动度。影像学评估显示患牙存在大于3mm的骨内缺损，该部位无牙周手术史，患牙无明显不适症状。
- 患者依从性好，基础治疗后菌斑控制良好（出血指数和菌斑指数<20%）。 他/她能理解检查的目的，并愿意配合手术治疗和随访。 他/她自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 过去6个月内咀嚼无烟烟草、每周吸一次烟斗或雪茄、或每周吸20支以上香烟（每周1包）的患者；
- 患者服用任何影响血小板功能的药物或采血前3个月血小板计数低于200000/mm3。
- 患者术前1个月内服用过抗癫痫药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静药、镇静药、消炎药或每日镇痛药；
- 有糖尿病病史或血糖检查异常（空腹血糖≥7mmol/L）的患者；
- 肝肾功能不全（AST、ALT≥ULN 1.5倍，肌酐≥ULN 1.5倍）；
- 患有严重内分泌和代谢疾病的患者。
- 有3级高血压病史者；
- 有骨质疏松病史者；
- 有自身免疫性疾病病史者；
- 有恶性肿瘤或其他严重疾病病史，不宜手术或引起牙齿脱落观察者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对局麻药过敏的患者。
- 临床或放射学检查结果显示急性感染、根尖病变、根折、严重的根畸形、牙骨质珠、不可磨灭的牙釉质突起、牙釉质或牙根边界未经治疗的龋齿，以及修复体达到龈下和/或低于 CEJ 或边缘不协调
- 口腔影像学检查中可能产生伪影的各类对象，如：研究牙及其邻牙为金属义齿和烤瓷牙；
- 受影响的牙齿有根分叉病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：GTR集团
仅采用常规GTR技术治疗牙周骨缺损，
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：APRF+GTR组
GTR技术联合APRF治疗牙周骨缺损
|
术前采集肘部静脉血20ml，用专用离心机离心。
一块APRF凝胶切碎与Bio-oss混合，另一块压成薄膜； APRF和Bio-oss的混合物填充到骨缺损处，覆盖适当修整的Bio-gide膜，然后覆盖APRF膜
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CGF+GTR组
GTR技术联合CGF治疗牙周骨缺损
|
术前采集肘部静脉血20ml，用专用离心机离心。
一块CGF凝胶切碎与Bio-oss混合，另一块压成薄膜； CGF和Bio-oss的混合物填充到骨缺损处，覆盖适当修剪的Bio-gide薄膜，然后覆盖CGF薄膜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAL（临床附属水平）
大体时间：基线(V0)，12周时基线变化(V1)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
用牙周探针测量牙周袋底部到CEJ的距离（mm）。
记录每颗牙齿的六个部位（颊舌面近中、中、远中部位）。为保证随访的可操作性和科学性，定义如下。
|
基线(V0)，12周时基线变化(V1)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PD（探测深度）
大体时间：基线(V0)，12周时基线变化(V1)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
使用平行于牙齿长轴的牙周探针(UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL)测量牙周袋底部到龈缘的距离(mm)，记录每颗牙齿的六个位置（颊舌面的近中、正中和远中部位）。
|
基线(V0)，12周时基线变化(V1)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
|
机动性
大体时间：基线(V0)，12周时基线变化(V1)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
用镊子夹住前牙切缘区或后牙咬合面上的窝沟，沿面舌、近远中、垂直方向摇动牙齿 I度：面舌移动异常或小于1mm定位 II度：面舌移动异常近远或松动范围为 1-2 毫米。 III度：面舌、近远中和垂直的异常移动或松动范围大于2mm。 |
基线(V0)，12周时基线变化(V1)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
|
BOP(探针放气)
大体时间：基线(V0)，12周时基线变化(V1)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
探查后观察10-15秒，看是否出血。记录每颗牙齿的六个部位（颊舌面的近中、正中和远中部位）。
|
基线(V0)，12周时基线变化(V1)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
|
RBL（显影骨水平）
大体时间：基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
将参考点定位在患牙最深的PD部位：牙釉质结（CEJ），牙槽嵴顶（AC），骨缺损（BD）。RBL为CEJ到BD的直线距离（mm）
|
基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
|
我知道了
大体时间：基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
IC为AC到BD的直线距离(mm)
|
基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
|
再生骨体积参数
大体时间：基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
在mimics软件中，根据患牙及其周围牙槽骨的灰度值设置阈值，通过图像编辑和区域生长形成三维重建区域的mask。
三维计算功能用于重建目标区域牙槽骨的三维形状。
此外，牙槽骨的结构通过重新网格化和平滑进行了优化。
通过布尔运算计算手术前后牙槽骨的体积，得到再生牙槽骨模型并测量其体积。
|
基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
|
缺陷填补（%）
大体时间：基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
缺损填充（%）=（术前IC-术后IC）/术前IC×100%
|
基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
|
缺陷解决率（%）
大体时间：基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
缺损分辨率（%）=（术前RBL-和术后RBL）/术前RBL×100%
|
基线(V0)，24周时基线变化(V2)，48周时基线变化(V3)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.