Jämförande studie av APRF/CGF-teknik i GTR
6 juli 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jämförande studie av avancerad trombocytrik fibrin/koncentrerad tillväxtfaktorteknologi i regenerativ periodontalkirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Guidad vävnadsregenerering (GTR) använder membranmaterial för att skydda gingivalepitelceller och bindvävsceller som växer snabbare, vilket skapar ett effektivt slutet utrymme och tid för parodontala ligamentceller med regenerativ potential, så att nytt cement bildas på rotytan och parodontal. ligamentfibrer är inbäddade, vilket resulterar i regenerativ läkning.
För att förbättra effekten av periodontal regenereringsterapi började forskare redan på 1990-talet blanda trombocytkoncentrat och bentransplantat vid periodontal regenerativ kirurgi för att förbättra förmågan till lokal beninduktion och vävnadsläkning.
Studier har visat att trombocytkoncentrat, som är rikt på en mängd olika tillväxtfaktorer i autologt blod, kan främja läkning av mjukvävnad och benvävnad genom att verka på vävnadsläkande celler (osteoblaster, epitelceller, bindvävsceller, etc.).
Det är nära besläktat med periodontal regenerering; den regenerativa komponenten i trombocytkoncentrat, tillväxtfaktor och strukturen hos tillväxtfaktor som innehåller fibrinnätverk är nyckeln för att främja vävnadsreparation och regenerering. Modifierat trombocytrikt fibrin (avancerat blodplättsrikt fibrin, APRF) och koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) är den senaste generationen trombocytkoncentrat.
Ett antal studier har visat att APRF och CGF innehåller fler cytokiner, har ett tätare fibrinnätverk och visar starkare förmåga att främja migration och spridning av gingivalfibroblaster, vilket tyder på att båda kan ha bättre förmåga att främja benvävnadsläkning.
För närvarande har den senaste generationen av trombocytkoncentrat använts i stor utsträckning vid implantatkirurgi, men deras kliniska effekter vid periodontal regenereringskirurgi saknar fortfarande avgörande bevis.
det finns ingen rapport om att jämföra de kliniska effekterna av de två genom randomiserade kliniskt kontrollerade studier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Lei Lihong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är 18-80 år.
- urval av drabbade tänder: det finns fortfarande minst ett ställe med parodontal sonderingsdjup ((PD) ≥ 5 mm) 6-8 veckor efter initial parodontal behandling, och graden av rörlighet är mindre än grad II eller II-III grad men utan rörlighet efter fixering. Bildutvärdering visar att tanden har en intrabensdefekt som är större än 3 mm, och det finns ingen historia av periodontal kirurgi på denna plats, och den drabbade tanden har inga uppenbara symptom på obehag.
- Patienten har god följsamhet, bra plackkontroll efter grundbehandling (blödningsindex och plackindex < 20%). Han/hon kan förstå syftet med testet och är villig att samarbeta med kirurgisk behandling och uppföljning. Han/hon deltar frivilligt i rättegången och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Under de senaste 6 månaderna har patienter som tuggat rökfri tobak, rökt pipa eller cigarr en gång i veckan eller rökt mer än 20 cigaretter per vecka (1 förpackning per vecka);
- Patienterna tog något läkemedel som påverkar trombocytfunktionen eller hade ett trombocytantal mindre än 200 000/mm3 3 månader före blodprovtagningen.
- Patienter har tagit antiepileptika, antihistaminer, antidepressiva, lugnande medel, lugnande medel, antiinflammatoriska läkemedel eller dagliga smärtstillande medel inom 1 månad före operation;
- Patienter med diabetes i anamnesen eller patienter med onormalt blodsockertest (fastande blodsocker ≥ 7 mmol/L);
- Lever- och njurdysfunktion (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger ULN, kreatinin ≥ 1,5 gånger ULN);
- Patienter med svåra endokrina och metabola sjukdomar.
- De med en historia av grad 3 hypertoni;
- De med en historia av osteoporos;
- De med en historia av autoimmuna sjukdomar;
- De med en historia av maligna tumörer eller andra allvarliga sjukdomar som inte är lämpliga för operation eller orsaka observation av tandlossning;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med lokalbedövningsallergi.
- Kliniska eller radiologiska fynd visade akut infektion, apikala lesioner, rotfrakturer, allvarliga rotdeformiteter, cementpärlor, outplånliga emaljutsprång, obehandlad karies vid emalj- eller rotgränsen och restaurering som når subgingival och/eller under CEJ eller marginell inkongruens
- Alla typer av ämnen som kan orsaka artefakter vid oral bildundersökning, såsom: studietänderna och deras intilliggande tänder är metallproteser och porslinständer;
- De drabbade tänderna har rotfurkationsskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: GTR-gruppen
endast konventionell GTR-teknik användes för att behandla periodontala bendefekter,
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APRF+GTR-grupp
GTR-teknik kombinerad med APRF användes för att behandla periodontala bendefekter
|
20 ml venöst blod samlades upp från armbågen före operation och centrifugerades med en speciell centrifug.
En bit APRF-gel hackades och blandades med Bio-oss, och den andra biten pressades till en tunn film; blandningen av APRF och Bio-oss fylldes i bendefekten, täcktes med en ordentligt trimmad Bio-gide-film och täcktes sedan med APRF-film
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CGF+GTR-grupp
GTR-teknik kombinerad med CGF användes för att behandla periodontala bendefekter
|
20 ml venöst blod samlades upp från armbågen före operation och centrifugerades med en speciell centrifug.
En bit CGF-gel hackades och blandades med Bio-oss, och den andra biten pressades till en tunn film; blandningen av CGF och Bio-oss fylldes i bendefekten, täcktes med en ordentligt trimmad Bio-gide-film och täcktes sedan med CGF-film
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAL (klinisk anknytningsnivå)
Tidsram: Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 12 veckor (V1)，Ändra från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
Avståndet från parodontala fickans botten till CEJ mättes med parodontal sond (mm).
Registrera sex ställen för varje tand (den mesiala, median och distala platsen för munhålan och tungans yta).
|
Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 12 veckor (V1)，Ändra från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PD (sonddjup)
Tidsram: Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 12 veckor (V1)，Ändra från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
använd en periodontal sond (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) parallellt med tandens långa axel för att mäta avståndet från botten av parodontalfickan till tandköttskanten (mm), registrera sex ställen för varje tand (den mesiala, median och distala platsen för mun- och tungytan).
|
Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 12 veckor (V1)，Ändra från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
|
rörlighet
Tidsram: Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 12 veckor (V1)，Ändra från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
använd en pincett för att klämma fast de incisala områdena på de främre tänderna eller gropen på den ocklusala ytan av de bakre tänderna och skaka tänderna ansiktslingualt, mesiodistalt och vertikalt I grad : onormal rörlighet ansiktslingualt eller mindre än 1 mm positionering II grad : onormal rörlighet ansiktslingualt och mesiodisalt eller lossande intervall på 1-2 mm. III grad: onormal rörlighet ansiktslingualt, mesiodisalt och vertikalt eller lossningsområdet är större än 2 mm. |
Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 12 veckor (V1)，Ändra från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
|
BOP (blödning av sond)
Tidsram: Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 12 veckor (V1)，Ändra från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
observera i 10-15 sekunder efter sonden för att se om det blöder. Registrera sex ställen för varje tand (mesial-, median- och distalplatsen för mun- och tungytan).
|
Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 12 veckor (V1)，Ändra från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
|
RBL (adiografisk bennivå)
Tidsram: Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
Lokalisera referenspunkten på den djupaste PD-platsen för den drabbade tanden: cemento-emaljövergång (CEJ), alveolär krön (AC), bendefekt (BD). RBL är det raka avståndet från CEJ till BD (mm)
|
Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
|
IC
Tidsram: Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
IC är det raka avståndet från AC till BD (mm)
|
Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
|
regenererade benvolymparametrar
Tidsram: Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
i mimics-programvaran sattes tröskeln enligt gråvärdet för den drabbade tanden och dess omgivande alveolära ben, bildredigering och regiontillväxt användes för att bilda en mask av det tredimensionella rekonstruktionsområdet.
Den tredimensionella beräkningsfunktionen användes för att rekonstruera den tredimensionella formen av det alveolära benet i målområdet.
Vidare optimerades strukturen av alveolärt ben genom remaskering och slät.
Volymen av alveolärt ben före och efter operationen beräknades genom boolesk operation för att erhålla modellen av regenererat alveolärt ben och dess volym mättes.
|
Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
|
Defekt fyllning (%)
Tidsram: Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
Defektfyllning (%) = (preoperativ IC- och postoperativ IC) / preoperativ IC × 100%
|
Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
|
Defektupplösning (%)
Tidsram: Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
Defektupplösning (%) = (preoperativ RBL- och postoperativ RBL) / preoperativ RBL × 100 %
|
Baseline(V0)，Ändring från Baseline vid 24 veckor (V2)，Ändra från Baseline vid 48 veckor (V3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .