Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie technologie APRF/CGF v GTR

Srovnávací studie pokročilé technologie na krevní destičky bohaté na fibrin/koncentrovaný růstový faktor v regenerativní parodontální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Řízená tkáňová regenerace (GTR) využívá membránové materiály k ochraně gingiválních epiteliálních buněk a buněk pojivové tkáně, které rostou rychleji, vytváří účinný uzavřený prostor a čas pro periodontální vazivové buňky s regeneračním potenciálem, takže se na povrchu kořene a parodontu tvoří nový cement. vazivová vlákna jsou uložena, což má za následek regenerační hojení. Aby se zlepšil účinek parodontální regenerační terapie, již v 90. letech 20. století začali vědci v parodontální regenerační chirurgii míchat koncentrát krevních destiček a kostní štěp, aby se zlepšila schopnost lokální indukce kosti a hojení tkání. Studie ukázaly, že koncentrát krevních destiček, který je bohatý na různé růstové faktory v autologní krvi, může podporovat hojení měkkých tkání a kostní tkáně působením na buňky hojící se tkáně (osteoblasty, epiteliální buňky, buňky pojivové tkáně atd.). Úzce souvisí s regenerací parodontu; regenerační složka koncentrátu krevních destiček, růstový faktor a struktura fibrinové sítě obsahující růstový faktor jsou klíčem k podpoře opravy a regenerace tkání. Modifikovaný fibrin bohatý na krevní destičky (pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky, APRF) a koncentrovaný růstový faktor (CGF) jsou nejnovější generace koncentrátů krevních destiček. Řada studií ukázala, že APRF a CGF obsahují více cytokinů, mají hustší fibrinovou síť a vykazují silnější schopnost podporovat migraci a proliferaci gingiválních fibroblastů, což naznačuje, že oba mohou mít lepší schopnost podporovat hojení kostní tkáně. V současné době je nejnovější generace koncentrátu krevních destiček široce používána v chirurgii implantátů, ale jejich klinické účinky v chirurgii parodontální regenerace stále chybí přesvědčivé důkazy. neexistuje žádná zpráva o porovnání klinických účinků těchto dvou látek prostřednictvím randomizovaných klinických kontrolovaných studií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Lei Lihong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je 18-80 let.
  2. výběr postižených zubů: stále existuje alespoň jedno místo hloubky periodontálního sondování ((PD) ≥ 5 mm) po 6-8 týdnech po počátečním ošetření parodontu a stupeň mobility je nižší než stupeň II nebo II-III, ale bez mobilita po fixaci. Vyhodnocení zobrazovacím vyšetřením ukazuje, že zub má intrabony defekt větší než 3 mm a v anamnéze v tomto místě není žádná periodontální operace a postižený zub nemá žádné zjevné příznaky diskomfortu.
  3. Pacient má dobrou compliance, dobrou kontrolu plaku po základní léčbě (index krvácení a index plaku < 20 %). Rozumí účelu testu a je ochoten spolupracovat při chirurgické léčbě a sledování. Dobrovolně se účastní hodnocení a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V posledních 6 měsících pacienti, kteří žvýkali bezdýmný tabák, kouřili dýmku nebo doutník jednou týdně nebo kouřili více než 20 cigaret týdně (1 balení týdně);
  2. Pacienti užívali jakýkoli lék ovlivňující funkci krevních destiček nebo měli počet krevních destiček nižší než 200 000/mm3 3 měsíce před odběrem krve.
  3. Pacienti užívali 1 měsíc před operací antiepileptika, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, sedativa, protizánětlivé léky nebo denně analgetika;
  4. Pacienti s diabetem v anamnéze nebo pacienti s abnormálními hladinami glukózy v krvi (glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l);
  5. Jaterní a renální dysfunkce (AST, ALT ≥ 1,5krát ULN, kreatinin ≥ 1,5krát ULN);
  6. Pacienti se závažnými endokrinními a metabolickými onemocněními.
  7. Ti s anamnézou hypertenze 3. stupně;
  8. Ti s anamnézou osteoporózy;
  9. Ti, kteří mají v anamnéze autoimunitní onemocnění;
  10. Ti s anamnézou maligního nádoru nebo jiných závažných onemocnění, kteří nejsou vhodní k operaci nebo způsobují pozorování ztráty zubů;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Pacienti s alergií na lokální anestetika.
  13. Klinické nebo radiologické nálezy prokázaly akutní infekci, apikální léze, zlomeniny kořene, závažné deformace kořene, cementové kuličky, nesmazatelné výčnělky skloviny, neošetřený kaz na hranici skloviny nebo kořene a obnovu dosahující subgingivální a/nebo pod CEJ nebo okrajovou inkongruitu
  14. Všechny druhy subjektů, které mohou způsobit artefakty při orálním zobrazovacím vyšetření, jako například: studované zuby a jejich přilehlé zuby jsou kovové zubní protézy a porcelánové zuby;
  15. Postižené zuby mají léze kořenové furkace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina GTR
k léčbě periodontálního kostního defektu byla použita pouze konvenční technika GTR,
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina APRF+GTR
Technika GTR kombinovaná s APRF byla použita k léčbě periodontálního kostního defektu
Před operací bylo odebráno 20 ml žilní krve z lokte a odstředěno speciální odstředivkou. Jeden kus APRF gelu byl nasekán a smíchán s Bio-oss a druhý kus byl stlačen do tenkého filmu; směs APRF a Bio-oss byla naplněna do kostního defektu, překryta řádně oříznutou fólií Bio-gide a poté překryta fólií APRF
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina CGF+GTR
Technika GTR kombinovaná s CGF byla použita k léčbě periodontálního kostního defektu
Před operací bylo odebráno 20 ml žilní krve z lokte a odstředěno speciální odstředivkou. Jeden kousek CGF gelu byl nasekán a smíchán s Bio-oss a druhý kousek byl stlačen do tenkého filmu; směs CGF a Bio-oss byla naplněna do kostního defektu, překryta řádně oříznutou Bio-gide fólií a poté překryta CGF fólií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAL (úroveň klinické přílohy)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
Vzdálenost od dna parodontální kapsy k CEJ byla měřena parodontální sondou (mm). Zaznamenejte šest míst každého zubu (meziální, střední a distální místo na bukálním a jazykovém povrchu). Aby byla zajištěna operabilita a vědeckost sledování, je definován následovně.
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD (hloubka sondy)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
použijte parodontální sondu (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) rovnoběžně s dlouhou osou zubu k měření vzdálenosti od spodní části periodontální kapsy k okraji dásně (mm), zaznamenejte šest míst každého zubu (meziální, střední a distální místo bukálního a jazykového povrchu).
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
mobilita
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)

použijte pinzetu k sevření incizálních oblastí předních zubů nebo důlkové rýhy na okluzním povrchu zadních zubů a protřepejte zuby faciolingválně, mesiodistálně a vertikálně I stupeň : abnormální pohyblivost faciolingválně nebo méně než 1 mm polohování II stupeň : abnormální pohyblivost faciolingválně a meziodistálně nebo v rozsahu uvolnění 1-2 mm.

III stupeň: abnormální pohyblivost faciolingválně, mesiodistálně a vertikálně nebo rozsah uvolnění je větší než 2 mm.

Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
BOP (krvácení sondy)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
pozorujte 10-15 sekund po sondě, abyste zjistili, zda krvácí. Zaznamenejte šest míst každého zubu (meziální, střední a distální místo bukálního a jazykového povrchu).
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
RBL (adiografická úroveň kosti)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
Najděte referenční bod v nejhlubším místě PD postiženého zubu: cemento-smaltové spojení (CEJ), alveolární hřeben (AC), kostní defekt (BD). RBL je přímá vzdálenost od CEJ k BD (mm)
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
IC
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
IC je přímá vzdálenost mezi AC a BD (mm)
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
parametry objemu regenerované kosti
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
v softwaru napodobování byl práh nastaven podle hodnoty šedé postiženého zubu a jeho okolní alveolární kosti, úpravy obrazu a růst regionu byly použity k vytvoření masky trojrozměrné rekonstrukční oblasti. K rekonstrukci trojrozměrného tvaru alveolární kosti v cílové oblasti byla použita trojrozměrná výpočetní funkce. Kromě toho byla struktura alveolární kosti optimalizována resíťováním a vyhlazováním. Objem alveolární kosti před a po operaci byl vypočten pomocí booleovské operace pro získání modelu regenerované alveolární kosti a byl změřen její objem.
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
Výplň defektů (%)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
Výplň defektu (%) = (předoperační IC- a pooperační IC) / předoperační IC × 100 %
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
Rozlišení vad (%)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
Řešení defektů (%) = (předoperační RBL- a pooperační RBL) / předoperační RBL × 100 %
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RPSN

Předplatit