- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04953260
Srovnávací studie technologie APRF/CGF v GTR
Srovnávací studie pokročilé technologie na krevní destičky bohaté na fibrin/koncentrovaný růstový faktor v regenerativní parodontální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Lei Lihong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je 18-80 let.
- výběr postižených zubů: stále existuje alespoň jedno místo hloubky periodontálního sondování ((PD) ≥ 5 mm) po 6-8 týdnech po počátečním ošetření parodontu a stupeň mobility je nižší než stupeň II nebo II-III, ale bez mobilita po fixaci. Vyhodnocení zobrazovacím vyšetřením ukazuje, že zub má intrabony defekt větší než 3 mm a v anamnéze v tomto místě není žádná periodontální operace a postižený zub nemá žádné zjevné příznaky diskomfortu.
- Pacient má dobrou compliance, dobrou kontrolu plaku po základní léčbě (index krvácení a index plaku < 20 %). Rozumí účelu testu a je ochoten spolupracovat při chirurgické léčbě a sledování. Dobrovolně se účastní hodnocení a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V posledních 6 měsících pacienti, kteří žvýkali bezdýmný tabák, kouřili dýmku nebo doutník jednou týdně nebo kouřili více než 20 cigaret týdně (1 balení týdně);
- Pacienti užívali jakýkoli lék ovlivňující funkci krevních destiček nebo měli počet krevních destiček nižší než 200 000/mm3 3 měsíce před odběrem krve.
- Pacienti užívali 1 měsíc před operací antiepileptika, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, sedativa, protizánětlivé léky nebo denně analgetika;
- Pacienti s diabetem v anamnéze nebo pacienti s abnormálními hladinami glukózy v krvi (glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l);
- Jaterní a renální dysfunkce (AST, ALT ≥ 1,5krát ULN, kreatinin ≥ 1,5krát ULN);
- Pacienti se závažnými endokrinními a metabolickými onemocněními.
- Ti s anamnézou hypertenze 3. stupně;
- Ti s anamnézou osteoporózy;
- Ti, kteří mají v anamnéze autoimunitní onemocnění;
- Ti s anamnézou maligního nádoru nebo jiných závažných onemocnění, kteří nejsou vhodní k operaci nebo způsobují pozorování ztráty zubů;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s alergií na lokální anestetika.
- Klinické nebo radiologické nálezy prokázaly akutní infekci, apikální léze, zlomeniny kořene, závažné deformace kořene, cementové kuličky, nesmazatelné výčnělky skloviny, neošetřený kaz na hranici skloviny nebo kořene a obnovu dosahující subgingivální a/nebo pod CEJ nebo okrajovou inkongruitu
- Všechny druhy subjektů, které mohou způsobit artefakty při orálním zobrazovacím vyšetření, jako například: studované zuby a jejich přilehlé zuby jsou kovové zubní protézy a porcelánové zuby;
- Postižené zuby mají léze kořenové furkace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina GTR
k léčbě periodontálního kostního defektu byla použita pouze konvenční technika GTR,
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina APRF+GTR
Technika GTR kombinovaná s APRF byla použita k léčbě periodontálního kostního defektu
|
Před operací bylo odebráno 20 ml žilní krve z lokte a odstředěno speciální odstředivkou.
Jeden kus APRF gelu byl nasekán a smíchán s Bio-oss a druhý kus byl stlačen do tenkého filmu; směs APRF a Bio-oss byla naplněna do kostního defektu, překryta řádně oříznutou fólií Bio-gide a poté překryta fólií APRF
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina CGF+GTR
Technika GTR kombinovaná s CGF byla použita k léčbě periodontálního kostního defektu
|
Před operací bylo odebráno 20 ml žilní krve z lokte a odstředěno speciální odstředivkou.
Jeden kousek CGF gelu byl nasekán a smíchán s Bio-oss a druhý kousek byl stlačen do tenkého filmu; směs CGF a Bio-oss byla naplněna do kostního defektu, překryta řádně oříznutou Bio-gide fólií a poté překryta CGF fólií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAL (úroveň klinické přílohy)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
Vzdálenost od dna parodontální kapsy k CEJ byla měřena parodontální sondou (mm).
Zaznamenejte šest míst každého zubu (meziální, střední a distální místo na bukálním a jazykovém povrchu). Aby byla zajištěna operabilita a vědeckost sledování, je definován následovně.
|
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD (hloubka sondy)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
použijte parodontální sondu (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) rovnoběžně s dlouhou osou zubu k měření vzdálenosti od spodní části periodontální kapsy k okraji dásně (mm), zaznamenejte šest míst každého zubu (meziální, střední a distální místo bukálního a jazykového povrchu).
|
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
|
mobilita
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
použijte pinzetu k sevření incizálních oblastí předních zubů nebo důlkové rýhy na okluzním povrchu zadních zubů a protřepejte zuby faciolingválně, mesiodistálně a vertikálně I stupeň : abnormální pohyblivost faciolingválně nebo méně než 1 mm polohování II stupeň : abnormální pohyblivost faciolingválně a meziodistálně nebo v rozsahu uvolnění 1-2 mm. III stupeň: abnormální pohyblivost faciolingválně, mesiodistálně a vertikálně nebo rozsah uvolnění je větší než 2 mm. |
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
|
BOP (krvácení sondy)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
pozorujte 10-15 sekund po sondě, abyste zjistili, zda krvácí. Zaznamenejte šest míst každého zubu (meziální, střední a distální místo bukálního a jazykového povrchu).
|
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 12 týdnech (V1), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
|
RBL (adiografická úroveň kosti)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
Najděte referenční bod v nejhlubším místě PD postiženého zubu: cemento-smaltové spojení (CEJ), alveolární hřeben (AC), kostní defekt (BD). RBL je přímá vzdálenost od CEJ k BD (mm)
|
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
|
IC
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
IC je přímá vzdálenost mezi AC a BD (mm)
|
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
|
parametry objemu regenerované kosti
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
v softwaru napodobování byl práh nastaven podle hodnoty šedé postiženého zubu a jeho okolní alveolární kosti, úpravy obrazu a růst regionu byly použity k vytvoření masky trojrozměrné rekonstrukční oblasti.
K rekonstrukci trojrozměrného tvaru alveolární kosti v cílové oblasti byla použita trojrozměrná výpočetní funkce.
Kromě toho byla struktura alveolární kosti optimalizována resíťováním a vyhlazováním.
Objem alveolární kosti před a po operaci byl vypočten pomocí booleovské operace pro získání modelu regenerované alveolární kosti a byl změřen její objem.
|
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
|
Výplň defektů (%)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
Výplň defektu (%) = (předoperační IC- a pooperační IC) / předoperační IC × 100 %
|
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
|
Rozlišení vad (%)
Časové okno: Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
Řešení defektů (%) = (předoperační RBL- a pooperační RBL) / předoperační RBL × 100 %
|
Výchozí stav (V0), změna od výchozího stavu po 24 týdnech (V2), změna od výchozího stavu po 48 týdnech (V3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RPSN
-
Nahed Gamal Saleh AbdelaalNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámý
-
University of BelgradeAktivní, ne náborChirurgická rána, zhojená | Pooperační bolestSrbsko