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Etude comparative de la technologie APRF/CGF dans GTR

6 juillet 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude comparative de la technologie avancée de fibrine riche en plaquettes/facteur de croissance concentré en chirurgie parodontale régénérative : un essai clinique contrôlé randomisé

La régénération tissulaire guidée (GTR) utilise des matériaux membraneux pour protéger les cellules épithéliales gingivales et les cellules du tissu conjonctif qui se développent plus rapidement, créant un espace et un temps fermés efficaces pour les cellules ligamentaires parodontales à potentiel régénératif, de sorte qu'un nouveau cément se forme sur la surface radiculaire et parodontale. les fibres ligamentaires sont incrustées, ce qui entraîne une guérison régénérative. Afin d'améliorer l'effet de la thérapie de régénération parodontale, dès les années 1990, les chercheurs ont commencé à mélanger le concentré plaquettaire et la greffe osseuse dans la chirurgie régénérative parodontale pour améliorer la capacité d'induction osseuse locale et de cicatrisation tissulaire. Des études ont montré que le concentré plaquettaire, riche en divers facteurs de croissance dans le sang autologue, peut favoriser la cicatrisation des tissus mous et osseux en agissant sur les cellules cicatrisantes des tissus (ostéoblastes, cellules épithéliales, cellules du tissu conjonctif, etc.). Elle est étroitement liée à la régénération parodontale ; le composant régénérateur du concentré plaquettaire, le facteur de croissance et la structure du réseau de fibrine contenant le facteur de croissance sont la clé pour favoriser la réparation et la régénération des tissus. La fibrine riche en plaquettes modifiée (fibrine riche en plaquettes avancée, APRF) et le facteur de croissance concentré (CGF) sont la dernière génération de concentrés plaquettaires. Un certain nombre d'études ont montré que l'APRF et le CGF contiennent plus de cytokines, ont un réseau de fibrine plus dense et montrent une plus grande capacité à favoriser la migration et la prolifération des fibroblastes gingivaux, ce qui suggère que les deux peuvent avoir une meilleure capacité à favoriser la guérison du tissu osseux. À l'heure actuelle, la dernière génération de concentré plaquettaire est largement utilisée en chirurgie implantaire, mais leurs effets cliniques en chirurgie de régénération parodontale manquent encore de preuves concluantes. il n'y a pas de rapport sur la comparaison des effets cliniques des deux par le biais d'essais cliniques contrôlés randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Lei Lihong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est de 18 à 80 ans.
  2. sélection des dents affectées : il existe encore au moins un site de profondeur de sondage parodontal ((PD) ≥ 5 mm) 6 à 8 semaines après le traitement parodontal initial, et le degré de mobilité est inférieur au grade II ou II-III, mais sans mobilité après fixation. L'évaluation par imagerie montre que la dent présente un défaut intra-osseux supérieur à 3 mm, qu'il n'y a pas d'antécédents de chirurgie parodontale à ce site et que la dent affectée ne présente aucun symptôme évident d'inconfort.
  3. Le patient a une bonne observance, un bon contrôle de la plaque après traitement de base (indice de saignement et indice de plaque < 20%). Il/Elle peut comprendre le but du test et est disposé(e) à coopérer avec le traitement chirurgical et le suivi. Il/Elle participe volontairement à l'essai et signe un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Au cours des 6 derniers mois, les patients qui ont mâché du tabac sans fumée, fumé une pipe ou un cigare une fois par semaine ou fumé plus de 20 cigarettes par semaine (1 paquet par semaine) ;
  2. Les patients prenaient n'importe quel médicament affectant la fonction plaquettaire ou avaient une numération plaquettaire inférieure à 200 000/mm3 3 mois avant le prélèvement sanguin.
  3. Les patients ont pris des médicaments antiépileptiques, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des sédatifs, des anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans le mois précédant l'opération ;
  4. Patients ayant des antécédents de diabète ou patients présentant un test de glycémie anormal (glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L) ;
  5. Dysfonctionnement hépatique et rénal (AST, ALT ≥ 1,5 fois la LSN, créatinine ≥ 1,5 fois la LSN) ;
  6. Patients atteints de maladies endocriniennes et métaboliques graves.
  7. Ceux qui ont des antécédents d'hypertension de grade 3 ;
  8. Ceux qui ont des antécédents d'ostéoporose;
  9. Ceux qui ont des antécédents de maladies auto-immunes ;
  10. Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne ou d'autres maladies graves qui ne se prêtent pas à la chirurgie ou qui provoquent l'observation d'une perte de dents ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Patients allergiques aux anesthésiques locaux.
  13. Les résultats cliniques ou radiologiques ont montré une infection aiguë, des lésions apicales, des fractures radiculaires, des déformations radiculaires graves, des perles de cément, des protubérances indélébiles de l'émail, des caries non traitées à la limite de l'émail ou de la racine et une restauration atteignant sous-gingival et/ou sous le CEJ ou une incongruité marginale
  14. Toutes sortes de sujets qui peuvent provoquer des artefacts lors d'un examen d'imagerie buccale, tels que : les dents étudiées et leurs dents adjacentes sont des prothèses métalliques et des dents en porcelaine ;
  15. Les dents affectées présentent des lésions de furcation radiculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe GTR
seule la technique GTR conventionnelle a été utilisée pour traiter le défaut osseux parodontal,
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe APRF+GTR
La technique GTR combinée à l'APRF a été utilisée pour traiter le défaut osseux parodontal
Autre: APRF
20 ml de sang veineux ont été prélevés du coude avant l'opération et centrifugés avec une centrifugeuse spéciale. Un morceau de gel APRF a été haché et mélangé avec Bio-oss, et l'autre morceau a été pressé en un film mince; le mélange d'APRF et de Bio-oss a été rempli dans le défaut osseux, recouvert d'un film Bio-gide correctement taillé, puis recouvert d'un film APRF
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CGF+GTR
La technique GTR combinée au CGF a été utilisée pour traiter le défaut osseux parodontal
Autre: CGF
20 ml de sang veineux ont été prélevés du coude avant l'opération et centrifugés avec une centrifugeuse spéciale. Un morceau de gel CGF a été haché et mélangé avec Bio-oss, et l'autre morceau a été pressé en un film mince; le mélange de CGF et de Bio-oss a été rempli dans le défaut osseux, recouvert d'un film Bio-gide correctement taillé, puis recouvert d'un film CGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAL (niveau d'attachement clinique)
Délai: Baseline (V0)，Changement de base à 12 semaines (V1)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
La distance entre le fond de la poche parodontale et le CEJ a été mesurée par une sonde parodontale (mm). Enregistrer six sites de chaque dent (le site mésial, médian et distal de la surface buccale et linguale). Afin d'assurer l'opérabilité et la scientificité du suivi, il est défini comme suit.
Baseline (V0)，Changement de base à 12 semaines (V1)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD (profondeur de sonde)
Délai: Baseline (V0)，Changement de base à 12 semaines (V1)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
utiliser une sonde parodontale (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallèle à l'axe longitudinal de la dent pour mesurer la distance entre le fond de la poche parodontale et la marge gingivale (mm), enregistrer six sites de chaque dent (le site mésial, médian et distal de la surface buccale et linguale).
Baseline (V0)，Changement de base à 12 semaines (V1)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
mobilité
Délai: Baseline (V0)，Changement de base à 12 semaines (V1)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)

utiliser une pince à épiler pour serrer les zones incisives des dents antérieures ou la fossette sur la surface occlusale des dents postérieures et secouer les dents faciolingualement, mésiodistalement et verticalement I degré : mobilité faciolinguale anormale ou inférieure à 1mm positionnement II degré : mobilité faciolinguale anormale et mésiodistalement ou plage de relâchement de 1 à 2 mm.

Degré III : mobilité facio-linguale, mésio-distale et verticale anormale ou plage de descellement supérieure à 2 mm.
Baseline (V0)，Changement de base à 12 semaines (V1)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
BOP (saignement de la sonde)
Délai: Baseline (V0)，Changement de base à 12 semaines (V1)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
observer pendant 10 à 15 secondes après la sonde pour voir si elle saigne. Enregistrez six sites de chaque dent (le site mésial, médian et distal de la surface buccale et de la langue).
Baseline (V0)，Changement de base à 12 semaines (V1)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
RBL (niveau osseux adiographique)
Délai: Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
Localisez le point de référence sur le site PD le plus profond de la dent affectée : jonction cémento-émail (CEJ), crête alvéolaire (AC), défaut osseux (BD). RBL est la distance en ligne droite entre CEJ et BD (mm)
Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
CI
Délai: Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
IC est la distance en ligne droite entre AC et BD (mm)
Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
paramètres de volume osseux régénéré
Délai: Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
dans un logiciel de mimique, le seuil a été défini en fonction de la valeur de gris de la dent affectée et de son os alvéolaire environnant, l'édition d'image et la croissance de la région ont été utilisées pour former un masque de la zone de reconstruction tridimensionnelle. La fonction de calcul tridimensionnel a été utilisée pour reconstruire la forme tridimensionnelle de l'os alvéolaire dans la zone cible. De plus, la structure de l'os alvéolaire a été optimisée par remaillage et lissage. Le volume d'os alvéolaire avant et après opération a été calculé par opération booléenne pour obtenir le modèle d'os alvéolaire régénéré et son volume a été mesuré.
Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
Remplissage de défaut (%)
Délai: Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
Comblement des défauts (%) = (CI préopératoire et CI postopératoire) / CI préopératoire × 100 %
Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
Résolution des défauts (%)
Délai: Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)
Résolution des défauts (%) = (RBL préopératoire et RBL postopératoire) / RBL préopératoire × 100 %
Baseline (V0)，Changement de base à 24 semaines (V2)，Changement de base à 48 semaines (V3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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