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Studio comparativo della tecnologia APRF/CGF in GTR

Studio comparativo della tecnologia avanzata di fibrina ricca di piastrine/fattore di crescita concentrato nella chirurgia parodontale rigenerativa: uno studio clinico controllato randomizzato

La rigenerazione tissutale guidata (GTR) utilizza materiali membranosi per proteggere le cellule epiteliali gengivali e le cellule del tessuto connettivo che crescono più rapidamente, creando uno spazio e un tempo chiusi efficaci per le cellule del legamento parodontale con potenziale rigenerativo, in modo che si formi nuovo cemento sulla superficie radicolare e parodontale le fibre del legamento sono incorporate, con conseguente guarigione rigenerativa. Al fine di migliorare l'effetto della terapia di rigenerazione parodontale, già negli anni '90, gli studiosi hanno iniziato a mescolare concentrato piastrinico e innesto osseo nella chirurgia rigenerativa parodontale per migliorare la capacità di induzione ossea locale e guarigione dei tessuti. Gli studi hanno dimostrato che il concentrato piastrinico, ricco di una varietà di fattori di crescita nel sangue autologo, può promuovere la guarigione dei tessuti molli e del tessuto osseo agendo sulle cellule di guarigione dei tessuti (osteoblasti, cellule epiteliali, cellule del tessuto connettivo, ecc.). È strettamente correlato alla rigenerazione parodontale; la componente rigenerativa del concentrato piastrinico, il fattore di crescita e la struttura della rete di fibrina contenente il fattore di crescita sono la chiave per promuovere la riparazione e la rigenerazione dei tessuti. La fibrina ricca di piastrine modificata (fibrina ricca di piastrine avanzate, APRF) e il fattore di crescita concentrato (CGF) sono l'ultima generazione di concentrati piastrinici. Numerosi studi hanno dimostrato che APRF e CGF contengono più citochine, hanno una rete di fibrina più densa e mostrano una maggiore capacità di promuovere la migrazione e la proliferazione dei fibroblasti gengivali, suggerendo che entrambi potrebbero avere una migliore capacità di promuovere la guarigione del tessuto osseo. Attualmente, l'ultima generazione di concentrati piastrinici è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia implantare, ma i loro effetti clinici nella chirurgia della rigenerazione parodontale sono ancora privi di prove conclusive. non vi è alcun rapporto sul confronto degli effetti clinici dei due attraverso studi clinici controllati randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Lei Lihong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è di 18-80 anni.
  2. selezione dei denti interessati: c'è ancora almeno un sito di profondità di sondaggio parodontale ((PD) ≥ 5 mm) a 6-8 settimane dopo il trattamento parodontale iniziale e il grado di mobilità è inferiore al grado II o II-III ma senza mobilità dopo la fissazione. La valutazione dell'imaging mostra che il dente presenta un difetto intraosseo superiore a 3 mm e non vi è alcuna storia di chirurgia parodontale in questo sito e il dente interessato non presenta evidenti sintomi di disagio.
  3. Il paziente ha una buona compliance, un buon controllo della placca dopo il trattamento di base (indice di sanguinamento e indice di placca < 20%). Lui/lei è in grado di comprendere lo scopo del test ed è disposto a collaborare con il trattamento chirurgico e il follow-up. Partecipa volontariamente alla sperimentazione e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Negli ultimi 6 mesi, pazienti che hanno masticato tabacco senza fumo, fumato la pipa o il sigaro una volta alla settimana o fumato più di 20 sigarette alla settimana (1 pacchetto alla settimana);
  2. I pazienti hanno assunto qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione piastrinica o avevano una conta piastrinica inferiore a 200.000/mm3 3 mesi prima del prelievo del sangue.
  3. I pazienti hanno assunto farmaci antiepilettici, antistaminici, antidepressivi, sedativi, sedativi, farmaci antinfiammatori o analgesici giornalieri entro 1 mese prima dell'operazione;
  4. Pazienti con una storia di diabete o pazienti con test glicemici anormali (glicemia a digiuno ≥ 7mmol/L);
  5. Disfunzione epatica e renale (AST, ALT ≥ 1,5 volte ULN, creatinina ≥ 1,5 volte ULN);
  6. Pazienti con gravi malattie endocrine e metaboliche.
  7. Quelli con una storia di ipertensione di grado 3;
  8. Quelli con una storia di osteoporosi;
  9. Quelli con una storia di malattie autoimmuni;
  10. Quelli con una storia di tumore maligno o altre malattie gravi che non sono idonei per un intervento chirurgico o causano l'osservazione della perdita dei denti;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Pazienti con allergia agli anestetici locali.
  13. I risultati clinici o radiologici hanno mostrato infezione acuta, lesioni apicali, fratture radicolari, gravi deformità radicolari, perline di cemento, protuberanze indelebili dello smalto, carie non trattata a livello dello smalto o del bordo radicolare e restauro che raggiunge la parte subgengivale e/o al di sotto della CEJ o incongruenza marginale
  14. Tutti i tipi di soggetti che possono causare artefatti nell'esame di imaging orale, come ad esempio: i denti dello studio e i denti adiacenti sono protesi in metallo e denti in porcellana;
  15. I denti colpiti presentano lesioni della biforcazione radicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo GTR
solo la tecnica GTR convenzionale è stata utilizzata per trattare il difetto osseo parodontale,
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo APRF+GTR
La tecnica GTR combinata con APRF è stata utilizzata per trattare il difetto osseo parodontale
20 ml di sangue venoso sono stati prelevati dal gomito prima dell'operazione e centrifugati con una centrifuga speciale. Un pezzo di gel APRF è stato tritato e mescolato con Bio-oss, e l'altro pezzo è stato pressato in una pellicola sottile; la miscela di APRF e Bio-oss è stata inserita nel difetto osseo, ricoperta con un film Bio-gide opportunamente rifilato, e quindi ricoperta con film APRF
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CGF+GTR
La tecnica GTR combinata con CGF è stata utilizzata per trattare il difetto osseo parodontale
20 ml di sangue venoso sono stati prelevati dal gomito prima dell'operazione e centrifugati con una centrifuga speciale. Un pezzo di gel CGF è stato tritato e mescolato con Bio-oss, e l'altro pezzo è stato pressato in una pellicola sottile; la miscela di CGF e Bio-oss è stata inserita nel difetto osseo, ricoperta con una pellicola Bio-gide opportunamente rifilata, e quindi ricoperta con pellicola CGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAL (livello di attacco clinico)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
La distanza dal fondo della tasca parodontale alla CEJ è stata misurata mediante sonda parodontale (mm). Registrare sei siti di ciascun dente (il sito mesiale, mediano e distale della superficie buccale e della lingua). Al fine di garantire l'operatività e la scientificità del follow-up, è definito come segue.
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PD (profondità della sonda)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
utilizzare una sonda parodontale (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) parallela all'asse lungo del dente per misurare la distanza dal fondo della tasca parodontale al margine gengivale (mm), registrare sei siti di ciascun dente (il sito mesiale, mediano e distale della superficie buccale e della lingua).
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
mobilità
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)

utilizzare una pinzetta per bloccare le aree incisali dei denti anteriori o il solco della fossa sulla superficie occlusale dei denti posteriori e scuotere i denti faciolingualmente, mesiodistalmente e verticalmente I grado: mobilità anomala faccialingualmente o posizionamento inferiore a 1 mm II grado: mobilità anormale faciolinguale e range mesiodistale o di allentamento di 1-2 mm.

III grado: mobilità anormale faccialinguale, mesiodistale e verticale o range di mobilizzazione maggiore di 2 mm.

Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
BOP (spurgo della sonda)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
osservare per 10-15 secondi dopo la sonda per vedere se sanguina. Registrare sei siti di ciascun dente (il sito mesiale, mediano e distale della superficie buccale e della lingua).
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
RBL (livello osseo adiografico)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
Individuare il punto di riferimento nel sito PD più profondo del dente interessato:giunzione smalto-cemento(CEJ),cresta alveolare(AC),difetto osseo(BD).RBL è la distanza in linea retta da CEJ a BD (mm)
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
CIRCUITO INTEGRATO
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
IC è la distanza in linea retta da AC a BD (mm)
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
parametri del volume osseo rigenerato
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
nel software di mimica, la soglia è stata impostata in base al valore di grigio del dente interessato e dell'osso alveolare circostante, l'editing delle immagini e la crescita della regione sono stati utilizzati per formare una maschera dell'area di ricostruzione tridimensionale. La funzione di calcolo tridimensionale è stata utilizzata per ricostruire la forma tridimensionale dell'osso alveolare nell'area target. Inoltre, la struttura dell'osso alveolare è stata ottimizzata mediante remeshing e levigatura. Il volume dell'osso alveolare prima e dopo l'operazione è stato calcolato mediante operazione booleana per ottenere il modello di osso alveolare rigenerato ed è stato misurato il suo volume.
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
Riempimento difetto (%)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
Riempimento del difetto (%) = (IC preoperatorio e IC postoperatorio) / IC preoperatorio × 100%
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
Risoluzione dei difetti (%)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
Risoluzione del difetto (%) = (RBL preoperatorio e RBL postoperatorio) / RBL preoperatorio × 100%
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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