- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04953260
Studio comparativo della tecnologia APRF/CGF in GTR
Studio comparativo della tecnologia avanzata di fibrina ricca di piastrine/fattore di crescita concentrato nella chirurgia parodontale rigenerativa: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Lei Lihong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è di 18-80 anni.
- selezione dei denti interessati: c'è ancora almeno un sito di profondità di sondaggio parodontale ((PD) ≥ 5 mm) a 6-8 settimane dopo il trattamento parodontale iniziale e il grado di mobilità è inferiore al grado II o II-III ma senza mobilità dopo la fissazione. La valutazione dell'imaging mostra che il dente presenta un difetto intraosseo superiore a 3 mm e non vi è alcuna storia di chirurgia parodontale in questo sito e il dente interessato non presenta evidenti sintomi di disagio.
- Il paziente ha una buona compliance, un buon controllo della placca dopo il trattamento di base (indice di sanguinamento e indice di placca < 20%). Lui/lei è in grado di comprendere lo scopo del test ed è disposto a collaborare con il trattamento chirurgico e il follow-up. Partecipa volontariamente alla sperimentazione e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Negli ultimi 6 mesi, pazienti che hanno masticato tabacco senza fumo, fumato la pipa o il sigaro una volta alla settimana o fumato più di 20 sigarette alla settimana (1 pacchetto alla settimana);
- I pazienti hanno assunto qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione piastrinica o avevano una conta piastrinica inferiore a 200.000/mm3 3 mesi prima del prelievo del sangue.
- I pazienti hanno assunto farmaci antiepilettici, antistaminici, antidepressivi, sedativi, sedativi, farmaci antinfiammatori o analgesici giornalieri entro 1 mese prima dell'operazione;
- Pazienti con una storia di diabete o pazienti con test glicemici anormali (glicemia a digiuno ≥ 7mmol/L);
- Disfunzione epatica e renale (AST, ALT ≥ 1,5 volte ULN, creatinina ≥ 1,5 volte ULN);
- Pazienti con gravi malattie endocrine e metaboliche.
- Quelli con una storia di ipertensione di grado 3;
- Quelli con una storia di osteoporosi;
- Quelli con una storia di malattie autoimmuni;
- Quelli con una storia di tumore maligno o altre malattie gravi che non sono idonei per un intervento chirurgico o causano l'osservazione della perdita dei denti;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con allergia agli anestetici locali.
- I risultati clinici o radiologici hanno mostrato infezione acuta, lesioni apicali, fratture radicolari, gravi deformità radicolari, perline di cemento, protuberanze indelebili dello smalto, carie non trattata a livello dello smalto o del bordo radicolare e restauro che raggiunge la parte subgengivale e/o al di sotto della CEJ o incongruenza marginale
- Tutti i tipi di soggetti che possono causare artefatti nell'esame di imaging orale, come ad esempio: i denti dello studio e i denti adiacenti sono protesi in metallo e denti in porcellana;
- I denti colpiti presentano lesioni della biforcazione radicolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo GTR
solo la tecnica GTR convenzionale è stata utilizzata per trattare il difetto osseo parodontale,
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo APRF+GTR
La tecnica GTR combinata con APRF è stata utilizzata per trattare il difetto osseo parodontale
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20 ml di sangue venoso sono stati prelevati dal gomito prima dell'operazione e centrifugati con una centrifuga speciale.
Un pezzo di gel APRF è stato tritato e mescolato con Bio-oss, e l'altro pezzo è stato pressato in una pellicola sottile; la miscela di APRF e Bio-oss è stata inserita nel difetto osseo, ricoperta con un film Bio-gide opportunamente rifilato, e quindi ricoperta con film APRF
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CGF+GTR
La tecnica GTR combinata con CGF è stata utilizzata per trattare il difetto osseo parodontale
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20 ml di sangue venoso sono stati prelevati dal gomito prima dell'operazione e centrifugati con una centrifuga speciale.
Un pezzo di gel CGF è stato tritato e mescolato con Bio-oss, e l'altro pezzo è stato pressato in una pellicola sottile; la miscela di CGF e Bio-oss è stata inserita nel difetto osseo, ricoperta con una pellicola Bio-gide opportunamente rifilata, e quindi ricoperta con pellicola CGF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CAL (livello di attacco clinico)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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La distanza dal fondo della tasca parodontale alla CEJ è stata misurata mediante sonda parodontale (mm).
Registrare sei siti di ciascun dente (il sito mesiale, mediano e distale della superficie buccale e della lingua). Al fine di garantire l'operatività e la scientificità del follow-up, è definito come segue.
|
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PD (profondità della sonda)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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utilizzare una sonda parodontale (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) parallela all'asse lungo del dente per misurare la distanza dal fondo della tasca parodontale al margine gengivale (mm), registrare sei siti di ciascun dente (il sito mesiale, mediano e distale della superficie buccale e della lingua).
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Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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|
mobilità
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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utilizzare una pinzetta per bloccare le aree incisali dei denti anteriori o il solco della fossa sulla superficie occlusale dei denti posteriori e scuotere i denti faciolingualmente, mesiodistalmente e verticalmente I grado: mobilità anomala faccialingualmente o posizionamento inferiore a 1 mm II grado: mobilità anormale faciolinguale e range mesiodistale o di allentamento di 1-2 mm. III grado: mobilità anormale faccialinguale, mesiodistale e verticale o range di mobilizzazione maggiore di 2 mm. |
Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
|
|
BOP (spurgo della sonda)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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osservare per 10-15 secondi dopo la sonda per vedere se sanguina. Registrare sei siti di ciascun dente (il sito mesiale, mediano e distale della superficie buccale e della lingua).
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Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 12 settimane (V1) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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|
RBL (livello osseo adiografico)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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Individuare il punto di riferimento nel sito PD più profondo del dente interessato:giunzione smalto-cemento(CEJ),cresta alveolare(AC),difetto osseo(BD).RBL è la distanza in linea retta da CEJ a BD (mm)
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Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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|
CIRCUITO INTEGRATO
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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IC è la distanza in linea retta da AC a BD (mm)
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Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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parametri del volume osseo rigenerato
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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nel software di mimica, la soglia è stata impostata in base al valore di grigio del dente interessato e dell'osso alveolare circostante, l'editing delle immagini e la crescita della regione sono stati utilizzati per formare una maschera dell'area di ricostruzione tridimensionale.
La funzione di calcolo tridimensionale è stata utilizzata per ricostruire la forma tridimensionale dell'osso alveolare nell'area target.
Inoltre, la struttura dell'osso alveolare è stata ottimizzata mediante remeshing e levigatura.
Il volume dell'osso alveolare prima e dopo l'operazione è stato calcolato mediante operazione booleana per ottenere il modello di osso alveolare rigenerato ed è stato misurato il suo volume.
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Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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Riempimento difetto (%)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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Riempimento del difetto (%) = (IC preoperatorio e IC postoperatorio) / IC preoperatorio × 100%
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Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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Risoluzione dei difetti (%)
Lasso di tempo: Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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Risoluzione del difetto (%) = (RBL preoperatorio e RBL postoperatorio) / RBL preoperatorio × 100%
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Basale (V0) , Variazione rispetto al basale a 24 settimane (V2) , Variazione rispetto al basale a 48 settimane (V3)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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