Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze technologii APRF/CGF w GTR

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie porównawcze zaawansowanej technologii fibryny bogatopłytkowej / skoncentrowanego czynnika wzrostu w chirurgii regeneracyjnej przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Sterowana regeneracja tkanek (GTR) wykorzystuje błoniaste materiały do ​​osłaniania komórek nabłonka dziąseł i komórek tkanki łącznej, które rosną szybciej, tworząc skuteczną zamkniętą przestrzeń i czas dla komórek więzadeł przyzębia o potencjale regeneracyjnym, dzięki czemu nowy cement tworzy się na powierzchni korzenia i przyzębia Włókna więzadłowe są osadzone, co powoduje gojenie regeneracyjne. W celu poprawy efektu terapii regeneracyjnej przyzębia już w latach 90. XX wieku zaczęto mieszać koncentrat płytkowy i przeszczep kostny w chirurgii regeneracyjnej przyzębia, aby poprawić zdolność miejscowej indukcji kości i gojenia tkanek. Badania wykazały, że koncentrat płytek krwi, który jest bogaty w różne czynniki wzrostu w krwi autologicznej, może wspomagać gojenie tkanek miękkich i kości poprzez działanie na komórki gojące tkanki (osteoblasty, komórki nabłonka, komórki tkanki łącznej itp.). Jest to ściśle związane z regeneracją przyzębia; składnik regeneracyjny koncentratu płytek krwi, czynnik wzrostu i struktura sieci fibryny zawierającej czynnik wzrostu są kluczem do promowania naprawy i regeneracji tkanek. Zmodyfikowana fibryna bogatopłytkowa (zaawansowana fibryna bogatopłytkowa, APRF) i skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) są najnowszej generacji koncentraty krwinek płytkowych. Szereg badań wykazało, że APRF i CGF zawierają więcej cytokin, mają gęstszą sieć fibrynową i wykazują silniejszą zdolność do promowania migracji i proliferacji fibroblastów dziąseł, co sugeruje, że oba mogą mieć lepszą zdolność do promowania gojenia tkanki kostnej. Obecnie koncentraty płytek krwi najnowszej generacji są szeroko stosowane w chirurgii implantologicznej, ale ich kliniczna skuteczność w chirurgii regeneracji przyzębia wciąż nie ma jednoznacznych dowodów. nie ma raportu porównującego efekty kliniczne tych dwóch w randomizowanych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lei Lihong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta to 18-80 lat.
  2. selekcja zębów dotkniętych chorobą: po 6-8 tygodniach od wstępnego leczenia periodontologicznego pozostaje co najmniej jedno miejsce sondowania przyzębia ((PD) ≥ 5mm), a stopień ruchomości jest mniejszy niż stopień II lub II-III stopień, ale bez ruchomość po zespoleniu. Ocena obrazowa wykazuje, że ząb ma ubytek wewnątrzkostny większy niż 3 mm, nie ma historii operacji periodontologicznych w tym miejscu, a ząb dotknięty chorobą nie wykazuje wyraźnych objawów dyskomfortu.
  3. Pacjent ma dobrą podatność, dobrą kontrolę płytki nazębnej po leczeniu podstawowym (wskaźnik krwawienia i wskaźnik płytki nazębnej < 20%). Rozumie cel badania i jest chętny do współpracy przy leczeniu operacyjnym i obserwacji. Bierze udział w badaniu dobrowolnie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy żuli tytoń bezdymny, raz w tygodniu palili fajkę lub cygaro lub palili więcej niż 20 papierosów tygodniowo (1 paczka tygodniowo);
  2. Pacjenci przyjmowali leki wpływające na czynność płytek krwi lub mieli liczbę płytek krwi mniejszą niż 200 000/mm3 3 miesiące przed pobraniem krwi.
  3. Pacjenci przyjmowali leki przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, przeciwzapalne lub codzienne leki przeciwbólowe w okresie 1 miesiąca przed operacją;
  4. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie lub pacjenci z nieprawidłowym wynikiem badania stężenia glukozy we krwi (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 7 mmol/l);
  5. Zaburzenia czynności wątroby i nerek (AspAT, AlAT ≥ 1,5-krotności GGN, kreatynina ≥ 1,5-krotności GGN);
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi.
  7. Osoby z historią nadciśnienia stopnia 3;
  8. Osoby z historią osteoporozy;
  9. Osoby z historią chorób autoimmunologicznych;
  10. Osoby z nowotworem złośliwym lub innymi poważnymi chorobami w wywiadzie, które nie kwalifikują się do operacji lub powodują obserwację utraty zębów;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające.
  13. Wyniki kliniczne lub radiologiczne wykazały ostrą infekcję, zmiany wierzchołkowe, złamania korzeni, poważne deformacje korzeni, perełki cementu, nieusuwalne wypukłości szkliwa, nieleczoną próchnicę na granicy szkliwa lub korzenia oraz odbudowę sięgającą poddziąsłowo i/lub poniżej CEJ lub niezgodności brzeżnej
  14. Wszystkie rodzaje przedmiotów, które mogą powodować artefakty w badaniu obrazowym jamy ustnej, takie jak: badane zęby i sąsiednie zęby to protezy metalowe i zęby porcelanowe;
  15. Dotknięte zęby mają uszkodzenia furkacji korzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa GRT
do leczenia ubytków kostnych przyzębia stosowano wyłącznie konwencjonalną technikę GTR,
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa APRF+GTR
Technikę GTR w połączeniu z APRF zastosowano w leczeniu ubytków kostnych przyzębia
Inny: RRSO
Przed operacją pobrano 20 ml krwi żylnej z łokcia i odwirowano specjalną wirówką. Jeden kawałek żelu APRF posiekano i zmieszano z Bio-oss, a drugi kawałek sprasowano w cienką warstwę; mieszaniną APRF i Bio-oss wypełniono ubytek kostny, pokryto odpowiednio przyciętą folią Bio-gide, a następnie pokryto folią APRF
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa CGF+GTR
Technikę GTR w połączeniu z CGF zastosowano w leczeniu ubytków kostnych przyzębia
Inny: CGF
Przed operacją pobrano 20 ml krwi żylnej z łokcia i odwirowano specjalną wirówką. Jeden kawałek żelu CGF posiekano i zmieszano z Bio-oss, a drugi kawałek sprasowano w cienką warstwę; mieszaniną CGF i Bio-oss wypełniono ubytek kostny, pokryto odpowiednio przyciętą folią Bio-gide, a następnie pokryto folią CGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAL (poziom mocowania klinicznego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (V0), Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach (V1), Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), Zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
Odległość od dna kieszonki przyzębnej do CEJ mierzono sondą periodontologiczną (mm). Zanotuj sześć miejsc każdego zęba (mezjalna, środkowa i dystalna powierzchnia policzka i języka). Aby zapewnić operatywność i naukowość obserwacji, jest ona zdefiniowana w następujący sposób.
Wartość początkowa (V0), Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach (V1), Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), Zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD (głębokość sondy)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (V0), Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach (V1), Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), Zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
użyć sondy periodontologicznej (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) równolegle do długiej osi zęba, aby zmierzyć odległość od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła (mm), zapisać sześć miejsc każdego zęba (miejsce mezjalne, środkowe i dystalne powierzchni policzkowej i języka).
Wartość początkowa (V0), Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach (V1), Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), Zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
Mobilność
Ramy czasowe: Wartość początkowa (V0), Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach (V1), Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), Zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)

użyć pęsety do zaciśnięcia obszarów siecznych zębów przednich lub bruzdy na powierzchni żującej zębów tylnych i potrząsnąć zębami od strony twarzowo-językowej, mezjodystalnej i pionowej I stopień: nieprawidłowa ruchomość twarzowo-językowa lub mniej niż 1 mm ustawienie II stopień: nieprawidłowa ruchomość twarzowo-językowa i mezjodystalnie lub w zakresie rozluźnienia 1-2 mm.

III stopień: nieprawidłowa ruchomość twarzowo-językowa, mezjodystalna i pionowa lub zakres obluzowania większy niż 2 mm.
Wartość początkowa (V0), Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach (V1), Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), Zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
BOP (krwawienie sondy)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (V0), Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach (V1), Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), Zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
obserwuj przez 10-15 sekund po sondzie, aby zobaczyć, czy krwawi. Zanotuj sześć miejsc każdego zęba (mezjalna, środkowa i dystalna powierzchnia policzka i języka).
Wartość początkowa (V0), Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach (V1), Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), Zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
RBL (adiograficzny poziom kości)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
Zlokalizuj punkt odniesienia w najgłębszym miejscu PD dotkniętego zęba: połączenie cementowo-szkliwne (CEJ), grzebień wyrostka zębodołowego (AC), ubytek kostny (BD). RBL to odległość w linii prostej od CEJ do BD (mm)
Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
IC
Ramy czasowe: Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
IC to odległość w linii prostej od AC do BD (mm)
Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
parametry objętości regenerowanej kości
Ramy czasowe: Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
w oprogramowaniu mimicznym ustawiono próg zgodnie z wartością szarości dotkniętego zęba, a otaczającą go kość wyrostka zębodołowego, edycję obrazu i wzrost obszaru wykorzystano do utworzenia maski trójwymiarowego obszaru rekonstrukcji. Trójwymiarową funkcję obliczeniową wykorzystano do odtworzenia trójwymiarowego kształtu kości wyrostka zębodołowego w obszarze docelowym. Ponadto struktura kości wyrostka zębodołowego została zoptymalizowana poprzez ponowne zazębienie i wygładzenie. Objętość kości wyrostka zębodołowego przed i po operacji obliczono za pomocą operacji Boole'a, uzyskując model zregenerowanej kości wyrostka zębodołowego i zmierzono jej objętość.
Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
Wypełnienie defektów (%)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
Wypełnienie ubytku (%) = (ICC przedoperacyjne i IC pooperacyjne) / IC przedoperacyjne × 100%
Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
Rozwiązywanie defektów (%)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)
Rozdzielczość wady (%) = (przedoperacyjna RBL- i pooperacyjna RBL) / przedoperacyjna RBL × 100%
Wartość początkowa (V0), zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach (V2), zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (V3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj