- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04953260
Sammenlignende undersøgelse af APRF/CGF-teknologi i GTR
Sammenlignende undersøgelse af avanceret blodpladerigt fibrin/koncentreret vækstfaktorteknologi i regenerativ periodontal kirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Lei Lihong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er 18-80 år.
- udvælgelse af berørte tænder: der er stadig mindst ét sted med periodontal sonderingsdybde ((PD) ≥ 5 mm) 6-8 uger efter indledende parodontal behandling, og graden af mobilitet er mindre end grad II eller II-III grad, men uden mobilitet efter fiksering. Billeddiagnostisk evaluering viser, at tanden har en intrabony-defekt, som er større end 3 mm, og der er ingen historie med periodontal kirurgi på dette sted, og den berørte tand har ingen tydelige symptomer på ubehag.
- Patienten har god compliance, god plakkontrol efter grundbehandling (blødningsindeks og plakindeks < 20%). Han/hun kan forstå formålet med testen og er villig til at samarbejde med kirurgisk behandling og opfølgning. Han/hun deltager frivilligt i forsøget og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I de seneste 6 måneder har patienter, der tygget røgfri tobak, røget pibe eller cigar en gang om ugen eller røget mere end 20 cigaretter om ugen (1 pakke om ugen);
- Patienterne tog et hvilket som helst lægemiddel, der påvirkede trombocytfunktionen, eller havde et blodpladetal mindre end 200.000/mm3 3 måneder før blodprøvetagning.
- Patienter har taget antiepileptiske midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske midler eller daglige analgetika inden for 1 måned før operationen;
- Patienter med diabetes i anamnesen eller patienter med unormal blodsukkertest (fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L);
- Lever- og nyredysfunktion (AST, ALT ≥ 1,5 gange ULN, kreatinin ≥ 1,5 gange ULN);
- Patienter med svære endokrine og metaboliske sygdomme.
- Dem med en historie med grad 3 hypertension;
- Dem med en historie med osteoporose;
- Dem med en historie med autoimmune sygdomme;
- Dem med en historie med ondartet tumor eller andre alvorlige sygdomme, som ikke er egnede til operation eller forårsager observation af tandtab;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med lokalbedøvende allergi.
- Kliniske eller radiologiske fund viste akut infektion, apikale læsioner, rodfrakturer, alvorlige roddeformiteter, cementperler, uudslettelige emaljefremspring, ubehandlet caries ved emalje- eller rodgrænsen og restaurering, der nåede subgingival og/eller under CEJ eller marginal inkongruens
- Alle slags emner, der kan forårsage artefakter i oral billeddiagnostisk undersøgelse, såsom: undersøgelsestænderne og deres tilstødende tænder er metalproteser og porcelænstænder;
- De berørte tænder har rodfurkationslæsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: GTR gruppe
kun konventionel GTR-teknik blev brugt til at behandle parodontal knogledefekt,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APRF+GTR gruppe
GTR-teknik kombineret med APRF blev brugt til at behandle parodontal knogledefekt
|
20 ml venøst blod blev opsamlet fra albuen før operation og centrifugeret med en speciel centrifuge.
Et stykke APRF-gel blev hakket og blandet med Bio-oss, og det andet stykke blev presset til en tynd film; blandingen af APRF og Bio-oss blev fyldt i knogledefekten, dækket med en korrekt trimmet Bio-gide film og derefter dækket med APRF film
|
ACTIVE_COMPARATOR: CGF+GTR gruppe
GTR-teknik kombineret med CGF blev brugt til at behandle parodontal knogledefekt
|
20 ml venøst blod blev opsamlet fra albuen før operation og centrifugeret med en speciel centrifuge.
Et stykke CGF-gel blev hakket og blandet med Bio-oss, og det andet stykke blev presset til en tynd film; blandingen af CGF og Bio-oss blev fyldt i knogledefekten, dækket med en korrekt trimmet Bio-gide film og derefter dækket med CGF film
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAL (klinisk tilknytningsniveau)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
Afstanden fra periodontal lommebund til CEJ blev målt med parodontal probe (mm).
Optag seks steder for hver tand (det mesiale, mediane og distale sted af mund- og tungeoverfladen). For at sikre opfølgningens funktionalitet og videnskabelighed er det defineret som følger.
|
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PD (sondedybde)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
brug en parodontalsonde (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) parallelt med tandens lange akse til at måle afstanden fra bunden af parodontallommen til tandkødsranden (mm), optag seks steder for hver tand (det mesiale, mediane og distale sted af mund- og tungeoverfladen).
|
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
mobilitet
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
brug en pincet til at klemme de incisale områder af de forreste tænder eller pit-rillen på den okklusale overflade af de bageste tænder og ryste tænderne ansigtssproget, mesiodistalt og lodret I grad: unormal mobilitet faciolingualt eller mindre end 1 mm positionering II grad: unormal mobilitet faciolingualt og mesiodistalt eller løsneområde på 1-2 mm. III grad: unormal mobilitet ansigtssprogligt, mesiodistalt og lodret eller løsneområdet er større end 2 mm. |
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
BOP (blødning af sonde)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
observer i 10-15 sekunder efter sonden for at se, om den bløder. Optag seks steder af hver tand (det mesiale, mediane og distale sted af den bukkale og tungeoverflade).
|
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
RBL (adiografisk knogleniveau)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
Find referencepunktet på det dybeste PD-sted for den berørte tand: cemento-emaljeforbindelse (CEJ), alveolær kam (AC), knogledefekt (BD). RBL er den lige linjeafstand fra CEJ til BD (mm)
|
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
IC
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
IC er den lige linjeafstand fra AC til BD (mm)
|
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
parametre for regenereret knoglevolumen
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
i mimics-software blev tærskelværdien indstillet i henhold til gråværdien af den berørte tand og dens omgivende alveolære knogle, billedredigering og regionvækst blev brugt til at danne en maske af det tredimensionelle rekonstruktionsområde.
Den tredimensionelle beregningsfunktion blev brugt til at rekonstruere den tredimensionelle form af den alveolære knogle i målområdet.
Desuden blev strukturen af alveolær knogle optimeret ved remeshing og glat.
Volumenet af alveolær knogle før og efter operation blev beregnet ved boolsk operation for at opnå modellen af regenereret alveolær knogle, og dens volumen blev målt.
|
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
Fejlfyldning (%)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
Defektfyldning (%) = (præoperativ IC- og postoperativ IC) / præoperativ IC × 100 %
|
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
Fejlopløsning (%)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
Defektopløsning (%) = (præoperativ RBL- og postoperativ RBL) / præoperativ RBL × 100 %
|
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med APRF
-
Nahed Gamal Saleh AbdelaalUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk sår, helet | Postoperative smerterSerbien