Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af APRF/CGF-teknologi i GTR

Sammenlignende undersøgelse af avanceret blodpladerigt fibrin/koncentreret vækstfaktorteknologi i regenerativ periodontal kirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Guidet vævsregenerering (GTR) bruger membranøse materialer til at afskærme gingivalepitelceller og bindevævsceller, der vokser hurtigere, hvilket skaber et effektivt lukket rum og tid for periodontale ligamentceller med regenerativt potentiale, så der dannes ny cement på rodoverfladen og parodontal. ligamentfibre er indlejret, hvilket resulterer i regenerativ heling. For at forbedre effekten af ​​periodontal regenereringsterapi begyndte forskere allerede i 1990'erne at blande blodpladekoncentrat og knogletransplantation i parodontal regenerativ kirurgi for at forbedre evnen til lokal knogleinduktion og vævsheling. Undersøgelser har vist, at blodpladekoncentrat, som er rigt på en række forskellige vækstfaktorer i autologt blod, kan fremme heling af blødt væv og knoglevæv ved at virke på vævshelende celler (osteoblaster, epitelceller, bindevævsceller osv.). Det er tæt beslægtet med periodontal regenerering; den regenerative komponent i blodpladekoncentrat, vækstfaktor og strukturen af ​​vækstfaktor, der indeholder fibrinnetværk, er nøglen til at fremme vævsreparation og regenerering. Modificeret blodpladerigt fibrin (avanceret blodpladerigt fibrin, APRF) og koncentreret vækstfaktor (CGF) er den seneste generation af blodpladekoncentrater. En række undersøgelser har vist, at APRF og CGF indeholder flere cytokiner, har et tættere fibrin-netværk og viser stærkere evne til at fremme migration og spredning af gingivalfibroblaster, hvilket tyder på, at begge af dem kan have bedre evne til at fremme knoglevævsheling. På nuværende tidspunkt er den seneste generation af blodpladekoncentrater blevet brugt i vid udstrækning i implantatkirurgi, men deres kliniske virkninger i parodontal regenereringskirurgi mangler stadig endegyldige beviser. der er ingen rapport om sammenligning af de to kliniske effekter gennem randomiserede klinisk kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Lei Lihong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er 18-80 år.
  2. udvælgelse af berørte tænder: der er stadig mindst ét ​​sted med periodontal sonderingsdybde ((PD) ≥ 5 mm) 6-8 uger efter indledende parodontal behandling, og graden af ​​mobilitet er mindre end grad II eller II-III grad, men uden mobilitet efter fiksering. Billeddiagnostisk evaluering viser, at tanden har en intrabony-defekt, som er større end 3 mm, og der er ingen historie med periodontal kirurgi på dette sted, og den berørte tand har ingen tydelige symptomer på ubehag.
  3. Patienten har god compliance, god plakkontrol efter grundbehandling (blødningsindeks og plakindeks < 20%). Han/hun kan forstå formålet med testen og er villig til at samarbejde med kirurgisk behandling og opfølgning. Han/hun deltager frivilligt i forsøget og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I de seneste 6 måneder har patienter, der tygget røgfri tobak, røget pibe eller cigar en gang om ugen eller røget mere end 20 cigaretter om ugen (1 pakke om ugen);
  2. Patienterne tog et hvilket som helst lægemiddel, der påvirkede trombocytfunktionen, eller havde et blodpladetal mindre end 200.000/mm3 3 måneder før blodprøvetagning.
  3. Patienter har taget antiepileptiske midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske midler eller daglige analgetika inden for 1 måned før operationen;
  4. Patienter med diabetes i anamnesen eller patienter med unormal blodsukkertest (fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L);
  5. Lever- og nyredysfunktion (AST, ALT ≥ 1,5 gange ULN, kreatinin ≥ 1,5 gange ULN);
  6. Patienter med svære endokrine og metaboliske sygdomme.
  7. Dem med en historie med grad 3 hypertension;
  8. Dem med en historie med osteoporose;
  9. Dem med en historie med autoimmune sygdomme;
  10. Dem med en historie med ondartet tumor eller andre alvorlige sygdomme, som ikke er egnede til operation eller forårsager observation af tandtab;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Patienter med lokalbedøvende allergi.
  13. Kliniske eller radiologiske fund viste akut infektion, apikale læsioner, rodfrakturer, alvorlige roddeformiteter, cementperler, uudslettelige emaljefremspring, ubehandlet caries ved emalje- eller rodgrænsen og restaurering, der nåede subgingival og/eller under CEJ eller marginal inkongruens
  14. Alle slags emner, der kan forårsage artefakter i oral billeddiagnostisk undersøgelse, såsom: undersøgelsestænderne og deres tilstødende tænder er metalproteser og porcelænstænder;
  15. De berørte tænder har rodfurkationslæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: GTR gruppe
kun konventionel GTR-teknik blev brugt til at behandle parodontal knogledefekt,
ACTIVE_COMPARATOR: APRF+GTR gruppe
GTR-teknik kombineret med APRF blev brugt til at behandle parodontal knogledefekt
20 ml venøst ​​blod blev opsamlet fra albuen før operation og centrifugeret med en speciel centrifuge. Et stykke APRF-gel blev hakket og blandet med Bio-oss, og det andet stykke blev presset til en tynd film; blandingen af ​​APRF og Bio-oss blev fyldt i knogledefekten, dækket med en korrekt trimmet Bio-gide film og derefter dækket med APRF film
ACTIVE_COMPARATOR: CGF+GTR gruppe
GTR-teknik kombineret med CGF blev brugt til at behandle parodontal knogledefekt
20 ml venøst ​​blod blev opsamlet fra albuen før operation og centrifugeret med en speciel centrifuge. Et stykke CGF-gel blev hakket og blandet med Bio-oss, og det andet stykke blev presset til en tynd film; blandingen af ​​CGF og Bio-oss blev fyldt i knogledefekten, dækket med en korrekt trimmet Bio-gide film og derefter dækket med CGF film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAL (klinisk tilknytningsniveau)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
Afstanden fra periodontal lommebund til CEJ blev målt med parodontal probe (mm). Optag seks steder for hver tand (det mesiale, mediane og distale sted af mund- og tungeoverfladen). For at sikre opfølgningens funktionalitet og videnskabelighed er det defineret som følger.
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD (sondedybde)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
brug en parodontalsonde (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) parallelt med tandens lange akse til at måle afstanden fra bunden af ​​parodontallommen til tandkødsranden (mm), optag seks steder for hver tand (det mesiale, mediane og distale sted af mund- og tungeoverfladen).
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
mobilitet
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)

brug en pincet til at klemme de incisale områder af de forreste tænder eller pit-rillen på den okklusale overflade af de bageste tænder og ryste tænderne ansigtssproget, mesiodistalt og lodret I grad: unormal mobilitet faciolingualt eller mindre end 1 mm positionering II grad: unormal mobilitet faciolingualt og mesiodistalt eller løsneområde på 1-2 mm.

III grad: unormal mobilitet ansigtssprogligt, mesiodistalt og lodret eller løsneområdet er større end 2 mm.

Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
BOP (blødning af sonde)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
observer i 10-15 sekunder efter sonden for at se, om den bløder. Optag seks steder af hver tand (det mesiale, mediane og distale sted af den bukkale og tungeoverflade).
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 12 uger (V1),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
RBL (adiografisk knogleniveau)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
Find referencepunktet på det dybeste PD-sted for den berørte tand: cemento-emaljeforbindelse (CEJ), alveolær kam (AC), knogledefekt (BD). RBL er den lige linjeafstand fra CEJ til BD (mm)
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
IC
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
IC er den lige linjeafstand fra AC til BD (mm)
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
parametre for regenereret knoglevolumen
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
i mimics-software blev tærskelværdien indstillet i henhold til gråværdien af ​​den berørte tand og dens omgivende alveolære knogle, billedredigering og regionvækst blev brugt til at danne en maske af det tredimensionelle rekonstruktionsområde. Den tredimensionelle beregningsfunktion blev brugt til at rekonstruere den tredimensionelle form af den alveolære knogle i målområdet. Desuden blev strukturen af ​​alveolær knogle optimeret ved remeshing og glat. Volumenet af alveolær knogle før og efter operation blev beregnet ved boolsk operation for at opnå modellen af ​​regenereret alveolær knogle, og dens volumen blev målt.
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
Fejlfyldning (%)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
Defektfyldning (%) = (præoperativ IC- og postoperativ IC) / præoperativ IC × 100 %
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
Fejlopløsning (%)
Tidsramme: Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)
Defektopløsning (%) = (præoperativ RBL- og postoperativ RBL) / præoperativ RBL × 100 %
Baseline(V0),Ændring fra baseline efter 24 uger (V2),Ændring fra baseline efter 48 uger (V3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med APRF

3
Abonner