Vertaileva tutkimus APRF/CGF-teknologiasta GTR:ssä
tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vertaileva tutkimus edistyneestä verihiutalerikkaan fibriinin/väkevän kasvutekijän teknologiasta regeneratiivisessa parodontaalikirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Ohjattu kudosregeneraatio (GTR) käyttää kalvomateriaaleja suojaamaan ienepiteelisoluja ja sidekudossoluja, jotka kasvavat nopeammin, luoden tehokkaan suljetun tilan ja ajan periodontaalisten ligamenttien soluille, joilla on regeneraatiopotentiaalia, jolloin juuren pinnalle ja parodontaaliin muodostuu uutta sementtiä. nivelsiteiden kuidut on upotettu, mikä johtaa regeneratiiviseen paranemiseen.
Parodontaalisen regeneraatiohoidon tehokkuuden parantamiseksi tutkijat alkoivat jo 1990-luvulla sekoittaa verihiutaletiivistettä ja luusiirrettä parodontaalin regeneratiivisessa kirurgiassa parantaakseen paikallisen luun induktion ja kudosten paranemisen kykyä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että verihiutaletiiviste, joka sisältää runsaasti erilaisia kasvutekijöitä autologisessa veressä, voi edistää pehmytkudoksen ja luukudoksen paranemista vaikuttamalla kudosta parantaviin soluihin (osteoblastit, epiteelisolut, sidekudossolut jne.).
Se liittyy läheisesti parodontaalin uudistumiseen; verihiutalekonsentraatin regeneratiivinen komponentti, kasvutekijä ja kasvutekijää sisältävän fibriiniverkoston rakenne ovat avainasemassa kudosten korjauksen ja uudistumisen edistämisessä. Modifioitu verihiutalerikas fibriini (Advanced trombolet rich fibrin, APRF) ja konsentroitu kasvutekijä (CGF) ovat uusimman sukupolven verihiutalekonsentraatit.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että APRF ja CGF sisältävät enemmän sytokiinejä, niillä on tiheämpi fibriiniverkosto ja ne osoittavat vahvempaa kykyä edistää ien fibroblastien migraatiota ja proliferaatiota, mikä viittaa siihen, että molemmilla voi olla parempi kyky edistää luukudoksen paranemista.
Tällä hetkellä uusimman sukupolven verihiutalekonsentraattia on käytetty laajalti implanttikirurgiassa, mutta niiden kliinisistä vaikutuksista parodontaalin regeneraatiokirurgiassa ei ole vielä ratkaisevaa näyttöä.
ei ole olemassa raporttia näiden kahden kliinisten vaikutusten vertaamisesta satunnaistettujen kliinisten kontrolloitujen tutkimusten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Lei Lihong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18-80 vuotta.
- vaurioituneiden hampaiden valinta: 6–8 viikon kuluttua ensimmäisestä periodontaalisesta hoidosta on vielä ainakin yksi paikka, jossa periodontaalinen koetussyvyys ((PD) ≥ 5 mm) ja liikkuvuusaste on alle asteen II tai II-III asteen, mutta ilman liikkuvuus fiksaation jälkeen.Kuvausarviointi osoittaa, että hampaassa on yli 3 mm:n sisäinen luunsisäinen vika, eikä tälle alueelle ole tehty parodontaalikirurgiaa, eikä sairastuneella hampaalla ole ilmeisiä epämukavuuden oireita.
- Potilaalla on hyvä hoitomyöntyvyys, hyvä plakin hallinta perushoidon jälkeen (verenvuotoindeksi ja plakkiindeksi < 20 %). Hän ymmärtää testin tarkoituksen ja on valmis yhteistyöhön kirurgisen hoidon ja seurannan kanssa. Hän osallistuu vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisen 6 kuukauden aikana potilaat, jotka pureskelivat savutonta tupakkaa, polttivat piippua tai sikaria kerran viikossa tai polttivat yli 20 savuketta viikossa (1 pussi viikossa);
- Potilaat ottivat mitä tahansa verihiutaleiden toimintaan vaikuttavaa lääkettä tai verihiutaleiden määrä oli alle 200 000/mm3 3 kuukautta ennen verenottoa.
- Potilaat ovat ottaneet epilepsialääkkeitä, antihistamiineja, masennuslääkkeitä, rauhoittavia, rauhoittavia, tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on ollut diabetes tai potilaat, joiden verensokeriarvo on poikkeava (paastoverensokeri ≥ 7 mmol/l);
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (AST, ALAT ≥ 1,5 kertaa ULN, kreatiniini ≥ 1,5 kertaa ULN);
- Potilaat, joilla on vaikeita endokriinisiä ja aineenvaihduntasairauksia.
- Ne, joilla on ollut asteen 3 verenpainetauti;
- Ne, joilla on ollut osteoporoosi;
- henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairauksia;
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat sairaudet, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai aiheuttavat hampaiden menetyksen havainnointia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on paikallispuudutusallergia.
- Kliiniset tai radiologiset löydökset osoittivat akuuttia infektiota, apikaalisia leesioita, juurimurtumia, vakavia juuren epämuodostumia, sementtihelmiä, lähtemättömiä kiilteen ulkonemia, hoitamatonta kariesta kiilteen tai juuren rajalla ja palautumista, jotka ulottuivat subgingivaaliseen ja/tai CEJ:n alapuolelle tai marginaalista epäyhtenäisyyttä.
- Kaikenlaiset kohteet, jotka voivat aiheuttaa artefakteja suun kuvantamistutkimuksessa, kuten: tutkimushampaat ja niiden vieressä olevat hampaat ovat metalliproteesit ja posliinihampaat;
- Vaurioituneilla hampailla on furkaatiovaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: GTR ryhmä
vain tavanomaista GTR-tekniikkaa käytettiin parodontaalisen luuvaurion hoitoon,
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APRF+GTR ryhmä
GTR-tekniikkaa yhdistettynä APRF:ään käytettiin parodontaalisen luuvaurion hoitoon
|
20 ml laskimoverta otettiin kyynärpäästä ennen leikkausta ja sentrifugoitiin erityisellä sentrifugilla.
Yksi pala APRF-geeliä hienonnettiin ja sekoitettiin Bio-ossiin, ja toinen pala puristettiin ohueksi kalvoksi; APRF:n ja Bio-ossin seos täytettiin luudefektiin, peitettiin kunnolla leikatulla Bio-gide-kalvolla ja peitettiin sitten APRF-kalvolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CGF+GTR ryhmä
GTR-tekniikkaa yhdistettynä CGF:ään käytettiin parodontaalisen luuvaurion hoitoon
|
20 ml laskimoverta otettiin kyynärpäästä ennen leikkausta ja sentrifugoitiin erityisellä sentrifugilla.
Yksi pala CGF-geeliä hienonnettiin ja sekoitettiin Bio-ossiin, ja toinen pala puristettiin ohueksi kalvoksi; CGF:n ja Bio-ossin seos täytettiin luudefektiin, peitettiin kunnolla leikatulla Bio-gide-kalvolla ja peitettiin sitten CGF-kalvolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL (kliininen kiinnitystaso)
Aikaikkuna: Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (V1)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
Etäisyys parodontaalitaskun pohjasta CEJ:hen mitattiin periodontaalisella mittapäällä (mm).
Merkitse muistiin kuusi kohtaa kustakin hampaasta (suun ja kielen pinnan mesiaalinen, mediaani ja distaalinen kohta). Seurannan toimivuuden ja tieteellisyyden varmistamiseksi se määritellään seuraavasti.
|
Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (V1)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD (sondin syvyys)
Aikaikkuna: Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (V1)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
käytä parodontaalianturia (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL), joka on yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa mitataksesi etäisyys periodontaalisen taskun pohjasta ienreunaan (mm), kirjaa kuusi kohtaa jokaisesta hampaasta (bukkaalin ja kielen pinnan mesiaalinen, mediaani ja distaalinen kohta).
|
Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (V1)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
|
liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (V1)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
kiinnitä pinsetillä anterioristen hampaiden inkisaalialueet tai takahampaiden puristuspinnan kuoppaura ja ravista hampaita faciolinguaalisesti, mesiodistaalisesti ja pystysuunnassa I aste : epänormaali liikkuvuus faciolinguaalisesti tai alle 1 mm asento II aste : epänormaali liikkuvuus faciolinguaalisesti ja mesiodistaalisesti tai löystymisalue 1-2 mm. III aste: epänormaali liikkuvuus faciolinguaalisesti, mesiodistaalisesti ja pystysuunnassa tai löystymisalue on yli 2 mm. |
Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (V1)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
|
BOP (koettimen verenvuoto)
Aikaikkuna: Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (V1)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
tarkkaile 10-15 sekuntia koettimen jälkeen nähdäksesi, vuotaako se verta. Kirjoita muistiin kuusi kohtaa jokaisesta hampaasta (bukkaalin ja kielen pinnan mesiaalinen, mediaani ja distaalinen kohta).
|
Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla (V1)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
|
RBL (radiografinen luutaso)
Aikaikkuna: Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
Paikanna viitepiste vaurioituneen hampaan syvimmässä PD-kohdassa: semento-emaliliitos (CEJ), alveolaarinen harja (AC), luuvaurio (BD). RBL on suoraviivainen etäisyys CEJ:stä BD:hen (mm)
|
Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
|
IC
Aikaikkuna: Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
IC on suoran viivan etäisyys AC:stä BD:hen (mm)
|
Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
|
regeneroituneen luun tilavuuden parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
jäljitelmäohjelmistossa kynnys asetettiin vahingoittuneen hampaan ja sitä ympäröivän alveolaarisen luun harmaan arvon mukaan, kuvankäsittelyä ja alueen kasvua käytettiin kolmiulotteisen rekonstruktioalueen maskin muodostamiseen.
Kolmiulotteisen laskentatoiminnon avulla rekonstruoitiin keuhkorakkuloiden kolmiulotteinen muoto kohdealueella.
Lisäksi alveolaarisen luun rakennetta optimoitiin remeshing ja sileä.
Alveolaarisen luun tilavuus ennen ja jälkeen leikkausta laskettiin Boolen leikkauksella regeneroituneen alveolaarisen luun mallin saamiseksi ja sen tilavuus mitattiin.
|
Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
|
Virheellinen täyttö (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
Vian täyttö (%) = (preoperatiivinen IC- ja postoperatiivinen IC) / preoperatiivinen IC × 100 %
|
Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
|
Vian resoluutio (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
Vian resoluutio (%) = (preoperatiivinen RBL- ja postoperatiivinen RBL) / preoperatiivinen RBL × 100 %
|
Lähtötaso(V0)，Muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (V2)，Muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla (V3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset APRF
-
Cairo UniversityTuntematonLuun menetys, alveolaarinenEgypti
-
University of BelgradeAktiivinen, ei rekrytointiKirurginen haava, parantunut | Leikkauksen jälkeinen kipuSerbia