Estudio Comparativo de la Tecnología APRF/CGF en GTR
6 de julio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio comparativo de la tecnología avanzada de fibrina rica en plaquetas/factor de crecimiento concentrado en cirugía periodontal regenerativa: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La regeneración tisular guiada (GTR) utiliza materiales membranosos para proteger las células epiteliales gingivales y las células del tejido conjuntivo que crecen más rápidamente, creando un espacio y tiempo cerrado efectivo para las células del ligamento periodontal con potencial regenerativo, de modo que se forma cemento nuevo en la superficie de la raíz y periodontal. Las fibras del ligamento se incrustan, lo que resulta en una curación regenerativa.
Con el fin de mejorar el efecto de la terapia de regeneración periodontal, ya en la década de 1990, los académicos comenzaron a mezclar concentrado de plaquetas e injerto óseo en la cirugía regenerativa periodontal para mejorar la capacidad de inducción ósea local y cicatrización de tejidos.
Los estudios han demostrado que el concentrado de plaquetas, que es rico en una variedad de factores de crecimiento en la sangre autóloga, puede promover la curación del tejido blando y del tejido óseo al actuar sobre las células de curación del tejido (osteoblastos, células epiteliales, células del tejido conectivo, etc.).
Está íntimamente relacionado con la regeneración periodontal; el componente regenerativo del concentrado de plaquetas, el factor de crecimiento y la estructura de la red de fibrina que contiene el factor de crecimiento son la clave para promover la reparación y regeneración de tejidos. La fibrina rica en plaquetas modificada (fibrina rica en plaquetas avanzada, APRF) y el factor de crecimiento concentrado (CGF) son la última generación de concentrados de plaquetas.
Varios estudios han demostrado que APRF y CGF contienen más citoquinas, tienen una red de fibrina más densa y muestran una mayor capacidad para promover la migración y proliferación de fibroblastos gingivales, lo que sugiere que ambos pueden tener una mejor capacidad para promover la cicatrización del tejido óseo.
En la actualidad, la última generación de concentrados de plaquetas ha sido ampliamente utilizada en cirugía de implantes, pero sus efectos clínicos en cirugía de regeneración periodontal aún carecen de evidencia concluyente.
no hay ningún informe sobre la comparación de los efectos clínicos de los dos a través de ensayos clínicos controlados aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Lei Lihong
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es de 18-80 años.
- selección de dientes afectados: todavía hay al menos un sitio de profundidad de sondaje periodontal ((PD) ≥ 5 mm) a las 6-8 semanas después del tratamiento periodontal inicial, y el grado de movilidad es menor que el grado II o el grado II-III pero sin movilidad después de la fijación. La evaluación por imágenes muestra que el diente tiene un defecto intraóseo de más de 3 mm, y no hay antecedentes de cirugía periodontal en este sitio, y el diente afectado no tiene síntomas evidentes de incomodidad.
- El paciente tiene buen cumplimiento, buen control de la placa después del tratamiento básico (índice de sangrado e índice de placa < 20%). Puede comprender el propósito de la prueba y está dispuesto a cooperar con el tratamiento quirúrgico y el seguimiento. Participa voluntariamente en el ensayo y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- En los últimos 6 meses, los pacientes que mascaron tabaco sin humo, fumaron una pipa o un cigarro una vez por semana o fumaron más de 20 cigarrillos por semana (1 paquete por semana);
- Los pacientes tomaron cualquier fármaco que afectara la función plaquetaria o tuvieran un recuento de plaquetas inferior a 200000/mm3 3 meses antes de la extracción de sangre.
- Los pacientes han tomado medicamentos antiepilépticos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, sedantes, antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro de 1 mes antes de la operación;
- Pacientes con antecedentes de diabetes o pacientes con prueba de glucosa en sangre anormal (glucosa en sangre en ayunas ≥ 7mmol/L);
- Disfunción hepática y renal (AST, ALT ≥ 1,5 veces ULN, creatinina ≥ 1,5 veces ULN);
- Pacientes con enfermedades endocrinas y metabólicas graves.
- Aquellos con antecedentes de hipertensión de grado 3;
- Aquellos con antecedentes de osteoporosis;
- Aquellos con antecedentes de enfermedades autoinmunes;
- Aquellos con antecedentes de tumor maligno u otras enfermedades graves que no son aptos para cirugía o causan observación de pérdida de dientes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
- Los hallazgos clínicos o radiológicos mostraron infección aguda, lesiones apicales, fracturas radiculares, deformidades radiculares severas, perlas de cemento, protuberancias indelebles en el esmalte, caries no tratada en el límite del esmalte o de la raíz y restauración subgingival y/o por debajo de la UCE o incongruencia marginal.
- Todo tipo de sujetos que pueden causar artefactos en el examen de imágenes orales, tales como: los dientes de estudio y sus dientes adyacentes son dentaduras postizas de metal y dientes de porcelana;
- Los dientes afectados tienen lesiones de furca radicular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo GTR
solo se utilizó la técnica GTR convencional para tratar el defecto óseo periodontal,
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo APRF+GTR
La técnica GTR combinada con APRF se utilizó para tratar el defecto óseo periodontal
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Se recogieron 20 ml de sangre venosa del codo antes de la operación y se centrifugaron con una centrífuga especial.
Se cortó una pieza de gel APRF y se mezcló con Bio-oss, y la otra pieza se prensó en una película delgada; la mezcla de APRF y Bio-oss se rellenó en el defecto óseo, se cubrió con una película Bio-gide debidamente recortada y luego se cubrió con película APRF
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CGF+GTR
La técnica GTR combinada con CGF se utilizó para tratar el defecto óseo periodontal
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Se recogieron 20 ml de sangre venosa del codo antes de la operación y se centrifugaron con una centrífuga especial.
Se cortó una pieza de gel CGF y se mezcló con Bio-oss, y la otra pieza se prensó en una película delgada; la mezcla de CGF y Bio-oss se rellenó en el defecto óseo, se cubrió con una película Bio-gide debidamente recortada y luego se cubrió con una película CGF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAL (nivel de apego clínico)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), cambio desde el valor inicial a las 12 semanas (V1), cambio desde el valor inicial a las 24 semanas (V2), cambio desde el valor inicial a las 48 semanas (V3)
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La distancia desde el fondo de la bolsa periodontal hasta el CEJ se midió con una sonda periodontal (mm).
Registre seis sitios de cada diente (el sitio mesial, mediano y distal de la superficie bucal y de la lengua). Para garantizar la operabilidad y la cientificidad del seguimiento, se define de la siguiente manera.
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Valor inicial (V0), cambio desde el valor inicial a las 12 semanas (V1), cambio desde el valor inicial a las 24 semanas (V2), cambio desde el valor inicial a las 48 semanas (V3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PD (profundidad de la sonda)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), cambio desde el valor inicial a las 12 semanas (V1), cambio desde el valor inicial a las 24 semanas (V2), cambio desde el valor inicial a las 48 semanas (V3)
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use una sonda periodontal (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) paralela al eje longitudinal del diente para medir la distancia desde el fondo de la bolsa periodontal hasta el margen gingival (mm), registre seis sitios de cada diente (el sitio mesial, mediano y distal de la superficie bucal y de la lengua).
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Valor inicial (V0), cambio desde el valor inicial a las 12 semanas (V1), cambio desde el valor inicial a las 24 semanas (V2), cambio desde el valor inicial a las 48 semanas (V3)
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movilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), cambio desde el valor inicial a las 12 semanas (V1), cambio desde el valor inicial a las 24 semanas (V2), cambio desde el valor inicial a las 48 semanas (V3)
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use una pinza para sujetar las áreas incisales de los dientes anteriores o el surco de la fosa en la superficie oclusal de los dientes posteriores y sacuda los dientes faciolingualmente, mesiodistalmente y verticalmente I grado: movilidad anormal faciolingualmente o menos de 1 mm posicionamiento II grado: movilidad anormal faciolingualmente y mesiodistalmente o rango de aflojamiento de 1-2 mm. III grado: movilidad anormal faciolingual, mesiodistal y verticalmente o el rango de aflojamiento es mayor a 2 mm. |
Valor inicial (V0), cambio desde el valor inicial a las 12 semanas (V1), cambio desde el valor inicial a las 24 semanas (V2), cambio desde el valor inicial a las 48 semanas (V3)
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BOP (sangrado de la sonda)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), cambio desde el valor inicial a las 12 semanas (V1), cambio desde el valor inicial a las 24 semanas (V2), cambio desde el valor inicial a las 48 semanas (V3)
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observe durante 10 a 15 segundos después de la sonda para ver si sangra. Registre seis sitios de cada diente (el sitio mesial, medio y distal de la superficie bucal y de la lengua).
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Valor inicial (V0), cambio desde el valor inicial a las 12 semanas (V1), cambio desde el valor inicial a las 24 semanas (V2), cambio desde el valor inicial a las 48 semanas (V3)
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RBL (nivel óseo radiográfico)
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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Ubique el punto de referencia en el sitio DP más profundo del diente afectado: unión cemento-esmalte (CEJ), cresta alveolar (AC), defecto óseo (BD). RBL es la distancia en línea recta desde la CEJ hasta la BD (mm)
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Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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CI
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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IC es la distancia en línea recta de AC a BD (mm)
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Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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parámetros de volumen de hueso regenerado
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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en el software mimics, el umbral se estableció de acuerdo con el valor de gris del diente afectado y su hueso alveolar circundante, la edición de imágenes y el crecimiento de la región se utilizaron para formar una máscara del área de reconstrucción tridimensional.
La función de cálculo tridimensional se utilizó para reconstruir la forma tridimensional del hueso alveolar en el área objetivo.
Además, la estructura del hueso alveolar se optimizó al volver a engranarse y alisarse.
El volumen de hueso alveolar antes y después de la operación se calculó mediante operación booleana para obtener el modelo de hueso alveolar regenerado y se midió su volumen.
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Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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Relleno de defectos (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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Relleno del defecto (%) = (CI preoperatorio y CI posoperatorio) / CI preoperatorio × 100 %
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Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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Resolución de defectos (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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Resolución del defecto (%) = (RBL preoperatorio y RBL posoperatorio) / RBL preoperatorio × 100 %
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Línea de base (V0), cambio desde la línea de base a las 24 semanas (V2), cambio desde la línea de base a las 48 semanas (V3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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