Estudo Comparativo da Tecnologia APRF/CGF em GTR
6 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo comparativo da tecnologia avançada de fibrina rica em plaquetas/fator de crescimento concentrado em cirurgia periodontal regenerativa: um ensaio clínico controlado randomizado
A regeneração tecidual guiada (GTR) usa materiais membranosos para proteger as células epiteliais gengivais e as células do tecido conjuntivo que crescem mais rapidamente, criando um espaço fechado eficaz e tempo para as células do ligamento periodontal com potencial regenerativo, de modo que um novo cemento seja formado na superfície da raiz e no periodonto as fibras do ligamento são incorporadas, resultando em cicatrização regenerativa.
A fim de melhorar o efeito da terapia de regeneração periodontal, já na década de 1990, estudiosos começaram a misturar concentrado de plaquetas e enxerto ósseo na cirurgia regenerativa periodontal para melhorar a capacidade de indução óssea local e cicatrização tecidual.
Estudos demonstraram que o concentrado de plaquetas, que é rico em uma variedade de fatores de crescimento no sangue autólogo, pode promover a cicatrização de tecidos moles e ósseos, atuando nas células de cicatrização de tecidos (osteoblastos, células epiteliais, células do tecido conjuntivo, etc.).
Está intimamente relacionado com a regeneração periodontal; o componente regenerativo do concentrado de plaquetas, o fator de crescimento e a estrutura da rede de fibrina que contém o fator de crescimento são a chave para promover o reparo e a regeneração dos tecidos. A fibrina rica em plaquetas modificada (fibrina rica em plaquetas avançada, APRF) e o fator de crescimento concentrado (CGF) são a última geração de concentrados de plaquetas.
Vários estudos mostraram que APRF e CGF contêm mais citocinas, têm uma rede de fibrina mais densa e mostram maior capacidade de promover a migração e proliferação de fibroblastos gengivais, sugerindo que ambos podem ter melhor capacidade de promover a cicatrização do tecido ósseo.
Atualmente, a última geração de concentrado de plaquetas tem sido amplamente utilizada na cirurgia de implantes, mas seus efeitos clínicos na cirurgia de regeneração periodontal ainda carecem de evidências conclusivas.
não há relato de comparação dos efeitos clínicos dos dois por meio de ensaios clínicos controlados randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Lei Lihong
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é de 18 a 80 anos.
- seleção de dentes afetados: ainda há pelo menos um local de profundidade de sondagem periodontal (PD) ≥ 5mm) em 6-8 semanas após o tratamento periodontal inicial, e o grau de mobilidade é menor que grau II ou grau II-III, mas sem mobilidade após a fixação. A avaliação por imagem mostra que o dente tem um defeito intraósseo maior que 3 mm, e não há histórico de cirurgia periodontal neste local, e o dente afetado não apresenta sintomas óbvios de desconforto.
- O paciente apresenta boa adesão, bom controle de placa após o tratamento básico (índice de sangramento e índice de placa < 20%). Ele pode entender o propósito do teste e está disposto a cooperar com o tratamento cirúrgico e acompanhamento. Ele/Ela participa voluntariamente do estudo e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nos últimos 6 meses, pacientes que mascaram tabaco sem fumaça, fumaram cachimbo ou charuto uma vez por semana ou fumaram mais de 20 cigarros por semana (1 maço por semana);
- Os pacientes tomaram qualquer medicamento que afete a função plaquetária ou tiveram uma contagem de plaquetas inferior a 200.000/mm3 3 meses antes da coleta de sangue.
- Os pacientes tomaram drogas antiepilépticas, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, sedativos, drogas anti-inflamatórias ou analgésicos diários dentro de 1 mês antes da operação;
- Pacientes com história de diabetes ou pacientes com teste de glicemia anormal (glicemia de jejum ≥ 7mmol/L);
- Disfunção hepática e renal (AST, ALT ≥ 1,5 vezes LSN, creatinina ≥ 1,5 vezes LSN);
- Pacientes com doenças endócrinas e metabólicas graves.
- Aqueles com histórico de hipertensão grau 3;
- Aqueles com histórico de osteoporose;
- Aqueles com histórico de doenças autoimunes;
- Aqueles com histórico de tumor maligno ou outras doenças graves que não sejam passíveis de cirurgia ou que causem observação de perda dentária;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com alergia a anestésicos locais.
- Achados clínicos ou radiológicos mostraram infecção aguda, lesões apicais, fraturas radiculares, deformidades radiculares graves, grânulos de cemento, protuberâncias indeléveis do esmalte, cárie não tratada no esmalte ou limite radicular e restauração atingindo subgengival e/ou abaixo da junção amelocementária ou incongruência marginal
- Todos os tipos de sujeitos que podem causar artefatos no exame de imagem oral, tais como: os dentes do estudo e seus dentes adjacentes são próteses metálicas e dentes de porcelana;
- Os dentes afetados apresentam lesões de furca radicular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo GTR
apenas a técnica GTR convencional foi usada para tratar o defeito ósseo periodontal,
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo APRF+GTR
A técnica GTR combinada com APRF foi usada para tratar o defeito ósseo periodontal
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20ml de sangue venoso foram coletados do cotovelo antes da operação e centrifugados com uma centrífuga especial.
Um pedaço de gel APRF foi picado e misturado com Bio-oss, e o outro pedaço foi prensado em um filme fino; a mistura de APRF e Bio-oss foi preenchida no defeito ósseo, coberta com um filme Bio-gide devidamente aparado e, em seguida, coberta com filme APRF
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CGF+GTR
Técnica GTR combinada com CGF foi usada para tratar defeito ósseo periodontal
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20ml de sangue venoso foram coletados do cotovelo antes da operação e centrifugados com uma centrífuga especial.
Um pedaço de gel CGF foi cortado e misturado com Bio-oss, e o outro pedaço foi prensado em um filme fino; a mistura de CGF e Bio-oss foi preenchida no defeito ósseo, coberta com um filme Bio-gide devidamente aparado e depois coberta com filme CGF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAL (nível de anexo clínico)
Prazo: Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 12 semanas (V1)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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A distância do fundo da bolsa periodontal até a JEC foi medida pela sonda periodontal (mm).
Registre seis locais de cada dente (o local mesial, mediano e distal da superfície bucal e da língua). A fim de garantir a operacionalidade e cientificidade do acompanhamento, é definido como segue.
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Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 12 semanas (V1)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PD (profundidade da sonda)
Prazo: Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 12 semanas (V1)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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use uma sonda periodontal (UNC-15,Hu-Friedy,Chicago,IL) paralela ao longo eixo do dente para medir a distância do fundo da bolsa periodontal até a margem gengival (mm), registre seis locais de cada dente (o local mesial, mediano e distal da superfície bucal e da língua).
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Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 12 semanas (V1)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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mobilidade
Prazo: Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 12 semanas (V1)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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use uma pinça para prender as áreas incisais dos dentes anteriores ou o sulco da fossa na superfície oclusal dos dentes posteriores e agite os dentes no sentido vestíbulo-lingual, mesiodistal e vertical I grau: mobilidade anormal no sentido vestíbulo-lingual ou posicionamento inferior a 1 mm Grau II: mobilidade anormal no sentido vestíbulo-lingual e mesiodistalmente ou faixa de afrouxamento de 1-2mm. Grau III: mobilidade anormal vestíbulo-lingual, mesio-distal e vertical ou amplitude de afrouxamento maior que 2 mm. |
Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 12 semanas (V1)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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BOP (sangramento da sonda)
Prazo: Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 12 semanas (V1)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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observe por 10-15 segundos após a sondagem para ver se sangra. Registre seis locais de cada dente (o local mesial, mediano e distal da superfície bucal e da língua).
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Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 12 semanas (V1)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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RBL (nível ósseo radiográfico)
Prazo: Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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Localize o ponto de referência no local PD mais profundo do dente afetado: junção cemento-esmalte (CEJ), crista alveolar (AC), defeito ósseo (BD). RBL é a distância em linha reta de CEJ a BD (mm)
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Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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CI
Prazo: Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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IC é a distância em linha reta de AC a BD (mm)
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Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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Parâmetros de volume ósseo regenerado
Prazo: Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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no software de mímica, o limite foi definido de acordo com o valor de cinza do dente afetado e seu osso alveolar circundante, a edição de imagem e o crescimento da região foram usados para formar uma máscara da área de reconstrução tridimensional.
A função de cálculo tridimensional foi usada para reconstruir a forma tridimensional do osso alveolar na área alvo.
Além disso, a estrutura do osso alveolar foi otimizada por remembramento e alisamento.
O volume de osso alveolar antes e depois da operação foi calculado por operação booleana para obter o modelo de osso alveolar regenerado e seu volume foi medido.
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Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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Preenchimento de defeito (%)
Prazo: Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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Preenchimento do defeito (%) = (IC pré-operatório e IC pós-operatório) / IC pré-operatório × 100%
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Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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Resolução de defeitos (%)
Prazo: Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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Resolução do defeito (%) = (RBL pré-operatório e RBL pós-operatório) / RBL pré-operatório × 100%
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Linha de base (V0)，Mudança da linha de base em 24 semanas (V2)，Mudança da linha de base em 48 semanas (V3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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