- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04953260
Vergleichende Studie der APRF/CGF-Technologie in GTR
Vergleichsstudie zur fortschrittlichen plättchenreichen Fibrin-/konzentrierten Wachstumsfaktor-Technologie in der regenerativen Parodontalchirurgie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Lei Lihong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten beträgt 18-80 Jahre.
- Auswahl der betroffenen Zähne: 6-8 Wochen nach der ersten parodontalen Behandlung gibt es immer noch mindestens eine Stelle mit parodontaler Sondierungstiefe ((PD) ≥ 5 mm), und der Grad der Mobilität ist geringer als Grad II oder II-III, aber ohne Mobilität nach Fixierung. Die bildgebende Untersuchung zeigt, dass der Zahn einen intraossären Defekt aufweist, der größer als 3 mm ist, und dass an dieser Stelle keine parodontale Operation in der Vorgeschichte stattgefunden hat und der betroffene Zahn keine offensichtlichen Symptome von Beschwerden aufweist.
- Der Patient hat gute Compliance, gute Plaquekontrolle nach Basisbehandlung (Blutungsindex und Plaqueindex < 20 %). Er/Sie kann den Zweck des Tests verstehen und ist bereit, bei der chirurgischen Behandlung und Nachsorge zu kooperieren. Er/Sie nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten rauchfreien Tabak gekaut, einmal wöchentlich eine Pfeife oder Zigarre geraucht oder mehr als 20 Zigaretten pro Woche (1 Packung pro Woche) geraucht haben;
- Die Patienten nahmen 3 Monate vor der Blutentnahme Medikamente ein, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigten, oder hatten eine Thrombozytenzahl von weniger als 200.000/mm3.
- Patienten haben innerhalb von 1 Monat vor der Operation Antiepileptika, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika eingenommen;
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte oder Patienten mit anormalem Blutzuckertest (Nüchtern-Blutzucker ≥ 7 mmol/l);
- Leber- und Nierenfunktionsstörung (AST, ALT ≥ 1,5-fach ULN, Kreatinin ≥ 1,5-fach ULN);
- Patienten mit schweren endokrinen und metabolischen Erkrankungen.
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck 3. Grades;
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Osteoporose;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder anderen schweren Erkrankungen, die für eine Operation nicht geeignet sind oder die Beobachtung von Zahnverlust verursachen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Lokalanästhesieallergie.
- Klinische oder radiologische Befunde zeigten eine akute Infektion, apikale Läsionen, Wurzelfrakturen, schwere Wurzeldeformitäten, Zementkügelchen, unauslöschliche Schmelzvorsprünge, unbehandelte Karies an der Schmelz- oder Wurzelgrenze und eine Restauration, die subgingival und/oder unterhalb des CEJ oder einer marginalen Inkongruenz reichte
- Alle Arten von Probanden, die Artefakte bei der oralen Bildgebungsuntersuchung verursachen können, wie z. B.: Die Untersuchungszähne und ihre Nachbarzähne sind Metallprothesen und Porzellanzähne;
- Die betroffenen Zähne haben Wurzelfurkationsläsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: GTR-Gruppe
Zur Behandlung von parodontalen Knochendefekten wurde nur die konventionelle GTR-Technik verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: APRF+GTR-Gruppe
Die GTR-Technik in Kombination mit APRF wurde zur Behandlung von parodontalen Knochendefekten verwendet
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20 ml venöses Blut wurden vor der Operation aus dem Ellenbogen entnommen und mit einer speziellen Zentrifuge zentrifugiert.
Ein Stück APRF-Gel wurde zerkleinert und mit Bio-oss gemischt, und das andere Stück wurde zu einem dünnen Film gepresst; Die Mischung aus APRF und Bio-oss wurde in den Knochendefekt gefüllt, mit einem richtig zugeschnittenen Bio-gide-Film bedeckt und dann mit APRF-Film bedeckt
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ACTIVE_COMPARATOR: CGF+GTR-Gruppe
Die GTR-Technik in Kombination mit CGF wurde zur Behandlung von parodontalen Knochendefekten verwendet
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20 ml venöses Blut wurden vor der Operation aus dem Ellenbogen entnommen und mit einer speziellen Zentrifuge zentrifugiert.
Ein Stück CGF-Gel wurde zerkleinert und mit Bio-oss gemischt, und das andere Stück wurde zu einem dünnen Film gepresst; Die Mischung aus CGF und Bio-oss wurde in den Knochendefekt gefüllt, mit einem richtig zugeschnittenen Bio-gide-Film bedeckt und dann mit CGF-Film bedeckt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAL (klinisches Bindungsniveau)
Zeitfenster: Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Der Abstand vom Boden der parodontalen Tasche zum CEJ wurde mit einer parodontalen Sonde (mm) gemessen.
Zeichnen Sie sechs Stellen jedes Zahns auf (die mesiale, mediane und distale Stelle der Bukkal- und Zungenoberfläche). Um die Durchführbarkeit und Wissenschaftlichkeit der Nachsorge zu gewährleisten, wird sie wie folgt definiert.
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Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PD (Sondentiefe)
Zeitfenster: Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Verwenden Sie eine Parodontalsonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL), die parallel zur Längsachse des Zahns verläuft, um den Abstand vom Boden der Parodontaltasche zum Zahnfleischrand (mm) zu messen, und zeichnen Sie sechs Stellen jedes Zahns auf (die mesiale, mediane und distale Seite der Bukkal- und Zungenoberfläche).
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Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Mobilität
Zeitfenster: Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Verwenden Sie eine Pinzette, um die Inzisalbereiche der Frontzähne oder die Grübchen auf der Okklusalfläche der Seitenzähne zu klemmen, und schütteln Sie die Zähne faziolingual, mesiodistal und vertikal und mesiodistal oder Lockerungsbereich von 1-2 mm. Grad III: anormale Beweglichkeit faziolingual, mesiodistal und vertikal oder Lockerungsbereich ist größer als 2 mm. |
Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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BOP (Blutung der Sonde)
Zeitfenster: Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Beobachten Sie 10-15 Sekunden nach der Sonde, um zu sehen, ob es blutet. Notieren Sie sechs Stellen jedes Zahns (die mesiale, mediane und distale Stelle der Bukkal- und Zungenoberfläche).
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Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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RBL (radiographisches Knochenniveau)
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Lokalisieren Sie den Referenzpunkt an der tiefsten PD-Stelle des betroffenen Zahns: Zement-Schmelz-Grenze (CEJ), Alveolarkamm (AC), Knochendefekt (BD). RBL ist die geradlinige Entfernung von CEJ zu BD (mm)
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Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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IC
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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IC ist der Luftlinienabstand von AC nach BD (mm)
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Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Parameter des regenerierten Knochenvolumens
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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In der Mimics-Software wurde der Schwellenwert entsprechend dem Grauwert des betroffenen Zahns und seines umgebenden Alveolarknochens festgelegt, Bildbearbeitung und Regionswachstum wurden verwendet, um eine Maske des dreidimensionalen Rekonstruktionsbereichs zu bilden.
Die dreidimensionale Berechnungsfunktion wurde verwendet, um die dreidimensionale Form des Alveolarknochens im Zielgebiet zu rekonstruieren.
Darüber hinaus wurde die Struktur des Alveolarknochens durch Nachvernetzen und Glätten optimiert.
Das Volumen des Alveolarknochens vor und nach der Operation wurde durch eine Boolesche Operation berechnet, um das Modell des regenerierten Alveolarknochens zu erhalten, und sein Volumen wurde gemessen.
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Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Fehlerfüllung (%)
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Defektfüllung (%) = (präoperative IC- und postoperative IC) / präoperative IC × 100 %
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Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Fehlerauflösung (%)
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Defektauflösung (%) = (präoperative RBL- und postoperative RBL) / präoperative RBL × 100 %
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Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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