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Vergleichende Studie der APRF/CGF-Technologie in GTR

Vergleichsstudie zur fortschrittlichen plättchenreichen Fibrin-/konzentrierten Wachstumsfaktor-Technologie in der regenerativen Parodontalchirurgie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Geführte Geweberegeneration (GTR) verwendet Membranmaterialien, um Zahnfleischepithelzellen und Bindegewebszellen, die schneller wachsen, abzuschirmen, wodurch ein effektiver geschlossener Raum und eine geschlossene Zeit für parodontale Ligamentzellen mit regenerativem Potenzial geschaffen werden, so dass neuer Zement auf der Wurzeloberfläche und im Zahnhalteapparat gebildet wird Bandfasern werden eingebettet, was zu einer regenerativen Heilung führt. Um die Wirkung der parodontalen Regenerationstherapie zu verbessern, begannen Wissenschaftler bereits in den 1990er Jahren, Thrombozytenkonzentrat und Knochentransplantat in der parodontalen regenerativen Chirurgie zu mischen, um die Fähigkeit der lokalen Knocheninduktion und Gewebeheilung zu verbessern. Studien haben gezeigt, dass Thrombozytenkonzentrat, das reich an einer Vielzahl von Wachstumsfaktoren im Eigenblut ist, die Heilung von Weichgewebe und Knochengewebe fördern kann, indem es auf Gewebeheilungszellen (Osteoblasten, Epithelzellen, Bindegewebszellen usw.) einwirkt. Es ist eng mit der parodontalen Regeneration verbunden; Die regenerative Komponente des Thrombozytenkonzentrats, der Wachstumsfaktor und die Struktur des Fibrinnetzwerks, das den Wachstumsfaktor enthält, sind der Schlüssel zur Förderung der Gewebereparatur und -regeneration. Modifiziertes plättchenreiches Fibrin (Advanced Platelet Rich Fibrin, APRF) und konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF) sind die neueste Generation von Thrombozytenkonzentraten. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass APRF und CGF mehr Zytokine enthalten, ein dichteres Fibrinnetzwerk haben und eine stärkere Fähigkeit zeigen, die Migration und Proliferation von gingivalen Fibroblasten zu fördern, was darauf hindeutet, dass beide möglicherweise eine bessere Fähigkeit haben, die Knochengewebeheilung zu fördern. Derzeit ist die neueste Generation von Thrombozytenkonzentraten in der Implantatchirurgie weit verbreitet, aber ihre klinischen Auswirkungen in der parodontalen Regenerationschirurgie sind noch nicht schlüssig belegt. Es gibt keinen Bericht über den Vergleich der klinischen Wirkungen der beiden in randomisierten klinisch kontrollierten Studien.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Lei Lihong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten beträgt 18-80 Jahre.
  2. Auswahl der betroffenen Zähne: 6-8 Wochen nach der ersten parodontalen Behandlung gibt es immer noch mindestens eine Stelle mit parodontaler Sondierungstiefe ((PD) ≥ 5 mm), und der Grad der Mobilität ist geringer als Grad II oder II-III, aber ohne Mobilität nach Fixierung. Die bildgebende Untersuchung zeigt, dass der Zahn einen intraossären Defekt aufweist, der größer als 3 mm ist, und dass an dieser Stelle keine parodontale Operation in der Vorgeschichte stattgefunden hat und der betroffene Zahn keine offensichtlichen Symptome von Beschwerden aufweist.
  3. Der Patient hat gute Compliance, gute Plaquekontrolle nach Basisbehandlung (Blutungsindex und Plaqueindex < 20 %). Er/Sie kann den Zweck des Tests verstehen und ist bereit, bei der chirurgischen Behandlung und Nachsorge zu kooperieren. Er/Sie nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 6 Monaten rauchfreien Tabak gekaut, einmal wöchentlich eine Pfeife oder Zigarre geraucht oder mehr als 20 Zigaretten pro Woche (1 Packung pro Woche) geraucht haben;
  2. Die Patienten nahmen 3 Monate vor der Blutentnahme Medikamente ein, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigten, oder hatten eine Thrombozytenzahl von weniger als 200.000/mm3.
  3. Patienten haben innerhalb von 1 Monat vor der Operation Antiepileptika, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika eingenommen;
  4. Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte oder Patienten mit anormalem Blutzuckertest (Nüchtern-Blutzucker ≥ 7 mmol/l);
  5. Leber- und Nierenfunktionsstörung (AST, ALT ≥ 1,5-fach ULN, Kreatinin ≥ 1,5-fach ULN);
  6. Patienten mit schweren endokrinen und metabolischen Erkrankungen.
  7. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck 3. Grades;
  8. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Osteoporose;
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder anderen schweren Erkrankungen, die für eine Operation nicht geeignet sind oder die Beobachtung von Zahnverlust verursachen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Patienten mit Lokalanästhesieallergie.
  13. Klinische oder radiologische Befunde zeigten eine akute Infektion, apikale Läsionen, Wurzelfrakturen, schwere Wurzeldeformitäten, Zementkügelchen, unauslöschliche Schmelzvorsprünge, unbehandelte Karies an der Schmelz- oder Wurzelgrenze und eine Restauration, die subgingival und/oder unterhalb des CEJ oder einer marginalen Inkongruenz reichte
  14. Alle Arten von Probanden, die Artefakte bei der oralen Bildgebungsuntersuchung verursachen können, wie z. B.: Die Untersuchungszähne und ihre Nachbarzähne sind Metallprothesen und Porzellanzähne;
  15. Die betroffenen Zähne haben Wurzelfurkationsläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: GTR-Gruppe
Zur Behandlung von parodontalen Knochendefekten wurde nur die konventionelle GTR-Technik verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: APRF+GTR-Gruppe
Die GTR-Technik in Kombination mit APRF wurde zur Behandlung von parodontalen Knochendefekten verwendet
20 ml venöses Blut wurden vor der Operation aus dem Ellenbogen entnommen und mit einer speziellen Zentrifuge zentrifugiert. Ein Stück APRF-Gel wurde zerkleinert und mit Bio-oss gemischt, und das andere Stück wurde zu einem dünnen Film gepresst; Die Mischung aus APRF und Bio-oss wurde in den Knochendefekt gefüllt, mit einem richtig zugeschnittenen Bio-gide-Film bedeckt und dann mit APRF-Film bedeckt
ACTIVE_COMPARATOR: CGF+GTR-Gruppe
Die GTR-Technik in Kombination mit CGF wurde zur Behandlung von parodontalen Knochendefekten verwendet
20 ml venöses Blut wurden vor der Operation aus dem Ellenbogen entnommen und mit einer speziellen Zentrifuge zentrifugiert. Ein Stück CGF-Gel wurde zerkleinert und mit Bio-oss gemischt, und das andere Stück wurde zu einem dünnen Film gepresst; Die Mischung aus CGF und Bio-oss wurde in den Knochendefekt gefüllt, mit einem richtig zugeschnittenen Bio-gide-Film bedeckt und dann mit CGF-Film bedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAL (klinisches Bindungsniveau)
Zeitfenster: Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Der Abstand vom Boden der parodontalen Tasche zum CEJ wurde mit einer parodontalen Sonde (mm) gemessen. Zeichnen Sie sechs Stellen jedes Zahns auf (die mesiale, mediane und distale Stelle der Bukkal- und Zungenoberfläche). Um die Durchführbarkeit und Wissenschaftlichkeit der Nachsorge zu gewährleisten, wird sie wie folgt definiert.
Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD (Sondentiefe)
Zeitfenster: Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Verwenden Sie eine Parodontalsonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL), die parallel zur Längsachse des Zahns verläuft, um den Abstand vom Boden der Parodontaltasche zum Zahnfleischrand (mm) zu messen, und zeichnen Sie sechs Stellen jedes Zahns auf (die mesiale, mediane und distale Seite der Bukkal- und Zungenoberfläche).
Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Mobilität
Zeitfenster: Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)

Verwenden Sie eine Pinzette, um die Inzisalbereiche der Frontzähne oder die Grübchen auf der Okklusalfläche der Seitenzähne zu klemmen, und schütteln Sie die Zähne faziolingual, mesiodistal und vertikal und mesiodistal oder Lockerungsbereich von 1-2 mm.

Grad III: anormale Beweglichkeit faziolingual, mesiodistal und vertikal oder Lockerungsbereich ist größer als 2 mm.

Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
BOP (Blutung der Sonde)
Zeitfenster: Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Beobachten Sie 10-15 Sekunden nach der Sonde, um zu sehen, ob es blutet. Notieren Sie sechs Stellen jedes Zahns (die mesiale, mediane und distale Stelle der Bukkal- und Zungenoberfläche).
Baseline (V0),Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen (V1),Veränderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Veränderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
RBL (radiographisches Knochenniveau)
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Lokalisieren Sie den Referenzpunkt an der tiefsten PD-Stelle des betroffenen Zahns: Zement-Schmelz-Grenze (CEJ), Alveolarkamm (AC), Knochendefekt (BD). RBL ist die geradlinige Entfernung von CEJ zu BD (mm)
Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
IC
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
IC ist der Luftlinienabstand von AC nach BD (mm)
Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Parameter des regenerierten Knochenvolumens
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
In der Mimics-Software wurde der Schwellenwert entsprechend dem Grauwert des betroffenen Zahns und seines umgebenden Alveolarknochens festgelegt, Bildbearbeitung und Regionswachstum wurden verwendet, um eine Maske des dreidimensionalen Rekonstruktionsbereichs zu bilden. Die dreidimensionale Berechnungsfunktion wurde verwendet, um die dreidimensionale Form des Alveolarknochens im Zielgebiet zu rekonstruieren. Darüber hinaus wurde die Struktur des Alveolarknochens durch Nachvernetzen und Glätten optimiert. Das Volumen des Alveolarknochens vor und nach der Operation wurde durch eine Boolesche Operation berechnet, um das Modell des regenerierten Alveolarknochens zu erhalten, und sein Volumen wurde gemessen.
Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Fehlerfüllung (%)
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Defektfüllung (%) = (präoperative IC- und postoperative IC) / präoperative IC × 100 %
Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Fehlerauflösung (%)
Zeitfenster: Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)
Defektauflösung (%) = (präoperative RBL- und postoperative RBL) / präoperative RBL × 100 %
Baseline (V0),Änderung gegenüber Baseline nach 24 Wochen (V2),Änderung gegenüber Baseline nach 48 Wochen (V3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

Klinische Studien zur APRF

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