- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04953260
Vergelijkende studie van APRF/CGF-technologie in GTR
Vergelijkende studie van geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine/geconcentreerde groeifactortechnologie bij regeneratieve parodontale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Werving
- Lei Lihong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is 18-80 jaar.
- selectie van aangetaste tanden: er is nog steeds ten minste één plaats met parodontale sonderingsdiepte ((PD) ≥ 5 mm) 6-8 weken na de eerste parodontale behandeling, en de mate van mobiliteit is minder dan graad II of II-III, maar zonder mobiliteit na fixatie. Beeldvormingsevaluatie toont aan dat de tand een intrabony-defect heeft dat groter is dan 3 mm, en er is geen voorgeschiedenis van parodontale chirurgie op deze plaats, en de aangetaste tand vertoont geen duidelijke symptomen van ongemak.
- Patiënt heeft goede therapietrouw, goede plaquecontrole na basisbehandeling (bloedingsindex en plaque-index < 20%). Hij/Zij kan het doel van de test begrijpen en is bereid mee te werken aan chirurgische behandeling en follow-up. Hij/zij neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekent geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden rookloze tabak kauwden, eenmaal per week een pijp of sigaar rookten, of meer dan 20 sigaretten per week rookten (1 pakje per week);
- Patiënten gebruikten elk geneesmiddel dat de bloedplaatjesfunctie beïnvloedde of hadden een aantal bloedplaatjes van minder dan 200.000/mm3 3 maanden vóór de bloedafname.
- Patiënten hebben binnen 1 maand voor de operatie anti-epileptica, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, sedativa, ontstekingsremmende medicijnen of dagelijkse pijnstillers gebruikt;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes of patiënten met een abnormale bloedglucosetest (nuchtere bloedglucose ≥ 7 mmol/L);
- Lever- en nierdisfunctie (ASAT, ALAT ≥ 1,5 keer ULN, creatinine ≥ 1,5 keer ULN);
- Patiënten met ernstige endocriene en stofwisselingsziekten.
- Degenen met een voorgeschiedenis van graad 3 hypertensie;
- Degenen met een voorgeschiedenis van osteoporose;
- Degenen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
- Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten die niet geschikt zijn voor een operatie of observatie van tandverlies veroorzaken;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met allergie voor plaatselijke verdoving.
- Klinische of radiologische bevindingen toonden acute infectie, apicale laesies, wortelfracturen, ernstige wortelmisvormingen, cementkorrels, onuitwisbare glazuuruitsteeksels, onbehandelde cariës aan de glazuur- of wortelgrens, en herstel tot subgingivaal en/of onder CEJ of marginale incongruentie
- Allerlei onderwerpen die artefacten kunnen veroorzaken bij oraal beeldvormingsonderzoek, zoals: de studietanden en hun aangrenzende tanden zijn metalen kunstgebitten en porseleinen tanden;
- De aangetaste tanden hebben laesies van de wortelfurcatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: GTR-groep
alleen conventionele GTR-techniek werd gebruikt om parodontaal botdefect te behandelen,
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APRF+GTR-groep
GTR-techniek gecombineerd met APRF werd gebruikt om parodontaal botdefect te behandelen
|
Voor de operatie werd 20 ml veneus bloed uit de elleboog afgenomen en gecentrifugeerd met een speciale centrifuge.
Een stuk APRF-gel werd gehakt en gemengd met Bio-oss, en het andere stuk werd tot een dunne film geperst; het mengsel van APRF en Bio-oss werd in het botdefect gegoten, bedekt met een goed bijgesneden Bio-gide-film en vervolgens bedekt met APRF-film
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CGF+GTR-groep
GTR-techniek gecombineerd met CGF werd gebruikt om parodontaal botdefect te behandelen
|
Voor de operatie werd 20 ml veneus bloed uit de elleboog afgenomen en gecentrifugeerd met een speciale centrifuge.
Een stuk CGF-gel werd gehakt en gemengd met Bio-oss, en het andere stuk werd tot een dunne film geperst; het mengsel van CGF en Bio-oss werd in het botdefect gegoten, bedekt met een goed bijgesneden Bio-gide-film en vervolgens bedekt met CGF-film
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAL (klinisch hechtingsniveau)
Tijdsspanne: Basislijn (V0), verandering van basislijn na 12 weken (V1), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
De afstand van de bodem van de parodontale pocket tot CEJ werd gemeten met een parodontale sonde (mm).
Noteer zes plaatsen van elke tand (de mesiale, mediane en distale plaats van het buccale en tongoppervlak). Om de bruikbaarheid en wetenschappelijkheid van de follow-up te garanderen, wordt deze als volgt gedefinieerd.
|
Basislijn (V0), verandering van basislijn na 12 weken (V1), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD (sondediepte)
Tijdsspanne: Basislijn (V0), verandering van basislijn na 12 weken (V1), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
gebruik een parodontale sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallel aan de lengteas van de tand om de afstand te meten van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand (mm), noteer zes locaties van elke tand (de mesiale, mediane en distale plaats van het buccale en tongoppervlak).
|
Basislijn (V0), verandering van basislijn na 12 weken (V1), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
|
mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (V0), verandering van basislijn na 12 weken (V1), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
gebruik een pincet om de incisale delen van de voortanden of de putgroef op het occlusale oppervlak van de achtertanden vast te klemmen en schud de tanden faciolinguaal, mesiodistaal en verticaal I graad: abnormale faciolinguale mobiliteit of minder dan 1 mm positionering II graad: abnormale faciolinguale mobiliteit en mesiodistaal of losmakend bereik van 1-2 mm. III graad: abnormale mobiliteit faciolinguaal, mesiodistaal en verticaal of het loslatingsbereik is groter dan 2 mm. |
Basislijn (V0), verandering van basislijn na 12 weken (V1), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
|
BOP (bloeden van sonde)
Tijdsspanne: Basislijn (V0), verandering van basislijn na 12 weken (V1), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
observeer gedurende 10-15 seconden na de sonde om te zien of het bloedt. Noteer zes plaatsen van elke tand (de mesiale, mediane en distale plaats van het buccale en tongoppervlak).
|
Basislijn (V0), verandering van basislijn na 12 weken (V1), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
|
RBL (adiografisch botniveau)
Tijdsspanne: Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
Lokaliseer het referentiepunt op de diepste PD-plaats van de aangetaste tand: cement-glazuur overgang (CEJ), alveolaire top (AC), botdefect (BD). RBL is de afstand in rechte lijn van CEJ tot BD (mm)
|
Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
|
IK
Tijdsspanne: Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
IC is de afstand in rechte lijn van AC naar BD (mm)
|
Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
|
geregenereerde botvolumeparameters
Tijdsspanne: Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
in mimics-software werd de drempel ingesteld op basis van de grijswaarde van de aangetaste tand en het omringende alveolaire bot, werden beeldbewerking en regiogroei gebruikt om een masker te vormen van het driedimensionale reconstructiegebied.
De driedimensionale berekeningsfunctie werd gebruikt om de driedimensionale vorm van het alveolaire bot in het doelgebied te reconstrueren.
Bovendien werd de structuur van het alveolaire bot geoptimaliseerd door opnieuw in elkaar te grijpen en glad te maken.
Het volume van het alveolaire bot voor en na de operatie werd berekend met een Booleaanse bewerking om het model van geregenereerd alveolair bot te verkrijgen en het volume ervan werd gemeten.
|
Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
|
Defecte vulling (%)
Tijdsspanne: Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
Defecte vulling (%) = (preoperatieve IC- en postoperatieve IC) / preoperatieve IC × 100%
|
Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
|
Foutoplossing (%)
Tijdsspanne: Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
Defectresolutie (%) = (preoperatieve RBL- en postoperatieve RBL) / preoperatieve RBL × 100%
|
Basislijn (V0), verandering van basislijn na 24 weken (V2), verandering van basislijn na 48 weken (V3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .