GTR에서의 APRF/CGF 기술 비교 연구
2021년 7월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
재생 치주 수술에서 Advance Platelet Rich Fibrin/Concentrated Growth Factor 기술의 비교 연구: 무작위 통제 임상 시험
GTR(Guided Tissue Regeneration)은 멤브레인 소재를 사용하여 보다 빠르게 성장하는 치은 상피 세포와 결합 조직 세포를 보호하여 재생 가능성이 있는 치주 인대 세포에 효과적인 폐쇄 공간과 시간을 생성하여 치근 표면과 치주 조직에 새로운 백악질이 형성되도록 합니다. 인대 섬유가 내장되어 재생 치유가 이루어집니다.
치주 재생 치료의 효과를 높이기 위해 학자들은 1990년대 초부터 치주 재생 수술에 혈소판 농축액과 골 이식을 혼합하여 국소 골 유도 및 조직 치유 능력을 향상시키기 시작했습니다.
자가혈액에 다양한 성장인자가 풍부한 혈소판농축액이 조직치유세포(골아세포, 상피세포, 결합조직세포 등)에 작용하여 연조직 및 골조직 치유를 촉진할 수 있다는 연구결과가 있습니다.
치주 재생과 밀접한 관련이 있습니다. 농축혈소판의 재생성분, 성장인자, 성장인자를 포함하는 피브린 네트워크의 구조는 조직 복구 및 재생을 촉진하는 핵심 요소입니다. 최신 세대의 혈소판 농축액.
많은 연구에서 APRF와 CGF가 더 많은 사이토카인을 함유하고 더 조밀한 피브린 네트워크를 가지고 있으며 치은 섬유아세포의 이동과 증식을 촉진하는 더 강력한 능력을 보여줌으로써 둘 다 뼈 조직 치유를 촉진하는 더 나은 능력을 가질 수 있음을 시사합니다.
현재 최신 세대의 혈소판 농축액이 임플란트 수술에 널리 사용되고 있지만 치주 재생 수술에서의 임상적 효과는 아직 결정적인 증거가 부족합니다.
무작위 임상대조시험을 통해 두 가지의 임상적 효과를 비교한 보고는 없다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Lei Lihong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18-80세입니다.
- 영향을 받은 치아의 선택: 초기 치주 치료 후 6-8주에 적어도 한 곳의 치주 탐침 깊이((PD) ≥ 5mm)가 있고, 이동도는 등급 II 또는 II-III 등급 미만이지만 고정 후 이동성. 영상 평가 결과 치아에 3mm보다 큰 골내 결손이 있고 이 부위에 치주 수술 병력이 없으며 영향을 받은 치아에 명백한 불편 증상이 없습니다.
- 환자는 순응도가 좋고 기본 치료 후 플라크 조절이 양호합니다(출혈 지수 및 플라크 지수 < 20%). 검사의 목적을 이해할 수 있고 외과적 치료 및 후속 조치에 협조할 의사가 있습니다. 그/그녀는 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 무연 담배를 씹거나 일주일에 한 번 파이프나 시가를 피우거나 일주일에 20개비 이상의 담배를 피운 환자(주당 1갑);
- 환자는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물을 복용하거나 채혈 3개월 전에 혈소판 수가 200,000/mm3 미만인 환자입니다.
- 수술 전 1개월 이내에 항간질제, 항히스타민제, 항우울제, 진정제, 진정제, 항염증제 또는 매일 진통제를 복용한 환자
- 당뇨병 병력이 있거나 혈당 검사가 비정상인 환자(공복 혈당 ≥ 7mmol/L);
- 간 및 신장 기능 장애(AST, ALT ≥ 1.5배 ULN, 크레아티닌 ≥ 1.5배 ULN);
- 심한 내분비 및 대사 질환 환자.
- 3등급 고혈압 병력이 있는 자;
- 골다공증 병력이 있는 자;
- 자가면역질환 병력이 있는 자
- 악성종양 또는 기타 중대한 질환의 병력이 있는 자로서 수술이 부적합하거나 치아상실이 관찰되는 자
- 임산부 또는 수유부;
- 국소 마취제 알레르기 환자.
- 임상적 또는 방사선학적 소견은 급성 감염, 치근단 병변, 치근 골절, 심각한 치근 기형, 백악질 비드, 지울 수 없는 법랑질 돌기, 법랑질 또는 치근 경계에서 치료되지 않은 우식, 치은연하 및/또는 CEJ 아래에 도달하는 수복물 또는 변연 부조화를 보여주었습니다.
- 다음과 같은 구강 영상 검사에서 인공물을 유발할 수 있는 모든 종류의 피험자: 연구 치아 및 인접 치아는 금속 의치 및 도자기 치아입니다.
- 영향을 받은 치아에 치근 이개부 병변이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: GTR 그룹
기존의 GTR 기법만이 치주골 결손 치료에 사용되었으며,
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ACTIVE_COMPARATOR: APRF+GTR 그룹
APRF와 결합된 GTR 기술은 치주골 결함을 치료하는 데 사용되었습니다.
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수술 전 팔꿈치에서 정맥혈 20ml를 채취하여 특수원심분리기로 원심분리하였다.
한 조각의 APRF 겔을 잘게 썰어 Bio-oss와 혼합하고 다른 조각을 압착하여 박막으로 만들었습니다. APRF와 Bio-oss의 혼합물을 골 결손부에 채우고 적절하게 다듬은 Bio-gide 필름으로 덮은 다음 APRF 필름으로 덮었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CGF+GTR 그룹
CGF와 결합된 GTR 기술은 치주 골 결함을 치료하는 데 사용되었습니다.
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수술 전 팔꿈치에서 정맥혈 20ml를 채취하여 특수원심분리기로 원심분리하였다.
한 조각의 CGF 젤을 잘게 썰어 Bio-oss와 혼합하고 다른 조각을 압착하여 박막으로 만들었습니다. CGF와 Bio-oss의 혼합물을 골 결손부에 채우고 적절하게 다듬은 Bio-gide 필름으로 덮은 다음 CGF 필름으로 덮었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAL(임상 애착 수준)
기간: 베이스라인(V0)，12주 베이스라인에서 변경(V1)，24주 베이스라인에서 변경(V2)，48주 베이스라인에서 변경(V3)
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치주 주머니 바닥에서 CEJ까지의 거리는 periodontal probe(mm)로 측정하였다.
각 치아의 6개 부위를 기록한다.
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베이스라인(V0)，12주 베이스라인에서 변경(V1)，24주 베이스라인에서 변경(V2)，48주 베이스라인에서 변경(V3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD(프로브 깊이)
기간: 베이스라인(V0)，12주 베이스라인에서 변경(V1)，24주 베이스라인에서 변경(V2)，48주 베이스라인에서 변경(V3)
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치아의 장축과 평행한 치주 탐침(UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL)을 사용하여 치주 주머니의 바닥에서 치은 변연까지의 거리(mm)를 측정하고 각 치아의 6개 부위를 기록합니다. (협측 및 혀 표면의 근심, 중앙 및 원위 부위).
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베이스라인(V0)，12주 베이스라인에서 변경(V1)，24주 베이스라인에서 변경(V2)，48주 베이스라인에서 변경(V3)
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유동성
기간: 베이스라인(V0)，12주 베이스라인에서 변경(V1)，24주 베이스라인에서 변경(V2)，48주 베이스라인에서 변경(V3)
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핀셋을 사용하여 전치부의 절단 부위 또는 구치부의 교합면의 패인 홈을 클램핑하고 치아를 정면, 근심 및 수직으로 흔듭니다. 및 근원심 또는 이완 범위 1-2mm. 3도 : 안면측, 근심측, 수직으로 움직임이 이상하거나 느슨해지는 범위가 2mm 이상인 경우. |
베이스라인(V0)，12주 베이스라인에서 변경(V1)，24주 베이스라인에서 변경(V2)，48주 베이스라인에서 변경(V3)
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BOP(프로브의 출혈)
기간: 베이스라인(V0)，12주 베이스라인에서 변경(V1)，24주 베이스라인에서 변경(V2)，48주 베이스라인에서 변경(V3)
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프로브 후 10-15초 동안 관찰하여 출혈 여부를 확인합니다. 각 치아의 6개 부위(협측 및 혀 표면의 근심, 중앙 및 원위 부위)를 기록합니다.
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베이스라인(V0)，12주 베이스라인에서 변경(V1)，24주 베이스라인에서 변경(V2)，48주 베이스라인에서 변경(V3)
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RBL(방사선 뼈 수준)
기간: 기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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영향을 받은 치아의 가장 깊은 PD 부위에 기준점을 찾습니다. 백악법랑접합부(CEJ), 치조능선(AC), 골결손부(BD). RBL은 CEJ에서 BD까지의 직선 거리(mm)입니다.
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기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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IC
기간: 기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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IC는 AC에서 BD까지의 직선 거리(mm)입니다.
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기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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재생된 뼈 볼륨 매개변수
기간: 기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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mimics 소프트웨어에서는 영향을 받은 치아와 주변 치조골의 회색 값에 따라 임계값을 설정하고 이미지 편집 및 영역 성장을 사용하여 3차원 재구성 영역의 마스크를 형성했습니다.
3차원 계산 기능을 이용하여 대상 부위의 치조골의 3차원 형상을 재구성하였다.
또한 치조골의 구조는 remeshing과 smooth를 통해 최적화되었다.
재생된 치조골 모델을 얻기 위해 부울 연산으로 수술 전후 치조골의 부피를 계산하여 부피를 측정하였다.
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기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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결함 채우기(%)
기간: 기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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결함 채우기(%) = (수술 전 IC 및 수술 후 IC) / 수술 전 IC × 100%
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기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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결함 해결(%)
기간: 기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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결함 해결률(%) = (수술 전 RBL- 및 수술 후 RBL) / 수술 전 RBL × 100%
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기준선(V0), 24주 기준선에서 변경(V2), 48주 기준선에서 변경(V3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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