脱毛治療のためのフラクショナル非切除レーザー
2021年7月6日 更新者:Lumenis Be Ltd.
脱毛治療のためのフラクショナル非切除レーザーの安全性と性能の評価 - パイロット研究
これは、前後の研究デザインを使用した単一施設の前向き非盲検臨床試験です。
この研究は、フラクショナル非アブレーション 1565nm ResurFX モジュールを使用して、女性および男性のパターン脱毛 (アンドロゲン性脱毛症、休止期脱毛症、および円形脱毛症) における発毛の実現可能性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前後の研究デザインを使用した単一施設の前向き非盲検臨床試験です。 この研究は、フラクショナル非アブレーション 1565nm ResurFX モジュールを使用して、女性および男性のパターン脱毛 (アンドロゲン性脱毛症、円形脱毛症) における発毛の実現可能性を評価するように設計されています。
この研究には、クリニックでの最大13回の訪問が含まれます。少なくとも 5 回から最大 10 回の治療 (Tx) 訪問を 14+/-3 日間隔で行い、フォローアップ (FU) 訪問を最後の治療セッションから 1 か月および 3 か月 (それぞれ、ウィンドウ外で +/-7 日である可能性があります) で行います。 . 図 3: 研究デザインの説明、研究手順の概要については研究デザイン、時間とイベントのスケジュールについては表 1 を参照してください。
研究集団には、最大35人の健康な被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lviv、ウクライナ、79044
- AMG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性型脱毛症、休止期脱毛症、円形脱毛症の顕著な脱毛症を有する者
- 過去 1 か月以内に 5 年以内に活発な脱毛を経験している
男性/女性の髪のパターンの損失のベース:
- ノーウッド ハミルトン スケール - ステージ 1 および最大 4 を示す男性
- Sinclair グレード I-IV を提示する女性
- 一般的に健康な被験者
- 18~45歳の男女
- -研究の過程で妊娠または授乳を控えることに同意する出産の可能性のある女性
- 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法(子宮内避妊器具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ヌーバリング、精管切除術のパートナー、Implanon またはその他の承認された器具、または禁欲など)を少なくとも 3 か月間使用する必要があります。登録前および研究期間中
- 同じ食事/習慣を続けたい(医師の推奨による)
- -被験者はプロトコル要件とすべての研究訪問を喜んで順守することができます
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
男性/女性の髪のパターンの損失のベース:
- ノーウッド ハミルトン スケール - ステージ 5 および最大 7 を示す男性
- Sinclair グレード V を提示する女性
- 瘢痕性脱毛症または全身性脱毛症に苦しんでいる対象
- -妊娠中、授乳中、または授乳終了後6か月未満の女性、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 現在別の臨床試験に参加している、または最近参加した(過去90日以内)
- レーザー治療に対する光線過敏症があります
以前/現在の脱毛症治療
- -スクリーニング前の6か月間使用したか、現在次のいずれかの薬を服用しています:フィナステリド(または他の5α-レダクターゼ阻害薬)、抗アンドロゲン特性のある薬、局所エストロゲン、プロゲステロン、タモキシフェン、アナボリックステロイド、 -研究者の裁量により、多毛症、経口グルココルチコイド、リチウム、フェノチアジン、またはその他の薬物を潜在的に引き起こす可能性があります
- -スクリーニング前の6か月間使用したか、現在ミノキシジルを使用しています
- -研究前の2か月以内に経口植物療法を使用した
治療部位関連
- -治療の2週間前までに髪を着色(あらゆる種類の染料)し、治療期間中に髪を染めることを差し控えることができない被験者。
- 頭皮または瘢痕に活動的な皮膚感染症がある
- 対象部位に植毛、頭皮縮小、現在の植毛または入れ墨があり、治療や評価を行うことが困難である
- 頭皮に慢性皮膚疾患(湿疹、乾癬、感染症など)がある
- 頭皮への放射線療法を受けたことがある
医学的状態
- -(1)正常に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または(2)5年間無病である正常に治療された癌の病歴を持つ被験者を除く癌の病歴(治療領域ではありません)
- 現在のがん、または過去1年間に化学療法を受けたことがある
- 出血性疾患および/または抗血小板薬および抗凝固薬の使用
- コントロールされていない全身性疾患(糖尿病)または感染症
- 性腺機能低下症の病歴
- 重大な全身疾患がある
- -HIV感染、結合組織病、甲状腺疾患、炎症性腸疾患、その他の医学的状態など、研究者の裁量により発毛に影響を与える可能性のある既知の根本的な医学的問題があります。
- 過去 6 か月以内にアキュテインを使用した
- 創傷治癒不良の病歴がある
- ケロイド形成歴あり
- -研究前の12か月以内に、大量喫煙(1日1パッケージ/ 20本以上のタバコ)、薬物および/またはアルコール乱用(週に500ml以上の40%ハードリカー)の履歴または証拠がある
- -研究者の意見では、研究への被験者の参加を妨げる重大な併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ResurFXによる頭皮トリートメント
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ResurFX モジュールにはエルビウム: 波長 1565 nm のガラス繊維レーザー技術が含まれており、ファイバーを介して ResurFX ハンドピースに転送されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛髪密度の改善
時間枠:0週目と24週目のフォローアップ
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頭皮のマクロ イメージングによって評価されるように、ベースラインとフォロー アップ (最後の治療の 1 か月後) の間のターゲット領域の毛髪数の毛髪密度の変化を評価します。
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0週目と24週目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的改善
時間枠:24週と32週のフォローアップ
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5 点改善スケールを使用した、最後の治療から 1 か月後および 3 か月後の被験者および研究者による発毛の主観的総合評価
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24週と32週のフォローアップ
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毛髪密度の改善
時間枠:0週目と32週目のフォローアップ
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頭皮のマクロ イメージングによって評価された、ベースラインと最後の治療の 3 か月後のターゲット領域の毛髪密度の変化。
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0週目と32週目のフォローアップ
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有害事象
時間枠:週: 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、32
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-研究者が治療後の合併症や有害事象の発生を調べることによって決定した、研究全体の皮膚の安全性
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週: 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、32
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Olga Yarish, MD、AMG clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは実現可能性の評価であるため、まだ公開したくありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。