- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04953416
탈모 치료를 위한 분수 비절제 레이저
2021년 7월 6일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
탈모 치료를 위한 Fractional Non-ablative Laser의 안전성 및 성능 평가 - 파일럿 연구
이는 전후 연구 디자인을 갖춘 단일 센터의 전향적 오픈 라벨 임상 시험입니다.
이 연구는 분수형 비절제 1565nm ResurFX 모듈을 사용하여 여성 및 남성형 탈모(남성형 탈모증, 휴지기 탈모 및 원형 탈모증)의 모발 성장 가능성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전후 연구 디자인을 갖춘 단일 센터의 전향적 오픈 라벨 임상 시험입니다. 이 연구는 부분적 비절제 1565nm ResurFX 모듈을 사용하여 여성 및 남성형 탈모(남성형 탈모증, 원형 탈모증)의 모발 성장 가능성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 클리닉에서 최대 13회 방문을 포함합니다: 스크리닝; 14+/-3일 간격으로 최소 5회 및 최대 10회 치료(Tx) 방문, 마지막 치료 세션 후 1개월 및 3개월(각각 +/- 7일 범위 외일 수 있음)에 후속 조치(FU) 방문 . 그림 3을 참조하십시오. 연구 설계의 그림은 연구 설계, 연구 절차 요약, 시간 및 이벤트 일정은 표 1을 참조하십시오.
연구 모집단에는 최대 35명의 건강한 피험자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lviv, 우크라이나, 79044
- AMG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 유형의 눈에 띄는 탈모증이 있는 피험자: 남성형 탈모증, 휴지기 탈모증 및 원형 탈모증
- 최근 1개월 이내, 5년 이내의 활동성 탈모가 있는 경우
남성/여성 모발 패턴 손실 기준:
- Norwood Hamilton Scale - 1단계 및 최대 4단계를 제시하는 남성
- Sinclair Grade I-IV를 제시하는 여성
- 건강이 전반적으로 양호한 피험자
- 남녀, 18-45세
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 삼가는 데 동의한 가임 여성
- 가임 여성은 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 콘돔, NuvaRing, 정관 절제술 파트너, 임플라논 또는 기타 승인된 장치 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 등록 전과 학습 과정 전반에 걸쳐
- 동일한 식이요법/습관을 유지하고자 하는 의지(의사 권장 사항에 따름)
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 모든 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
남성/여성 모발 패턴 손실 기준:
- Norwood Hamilton Scale - Stage 5 and up to 7을 제시하는 남성
- Sinclair Grade V를 제시하는 여성
- 흉터성 탈모증 또는 전두 탈모증을 앓고 있는 피험자
- 임신, 수유 중이거나 수유 완료 후 6개월 미만, 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 현재 참여 중이거나 최근 다른 임상시험에 참여한 자(최근 90일 이내)
- 레이저 치료에 감광성이 있습니다.
이전/현재 탈모증 치료
- 스크리닝 전 6개월 동안 사용했거나 현재 다음 약물 중 하나를 사용 중입니다: 피나스테리드(또는 기타 5α-환원 효소 억제제 약물), 항안드로겐 특성이 있는 약물, 국소 에스트로겐, 프로게스테론, 타목시펜, 아나볼릭 스테로이드, 다모증, 경구용 글루코코르티코이드, 리튬, 페노티아진 또는 연구자의 재량에 따라 다른 약물을 잠재적으로 유발할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 사용했거나 현재 미녹시딜을 사용 중입니다.
- 연구 전 2개월 이내에 구강 식물 요법을 사용했습니다.
시술 부위 관련
- 치료 전 2주 이내에 모발을 염색(모든 유형의 염료)하고 치료 기간 동안 모발 염색을 억제할 수 없는 피험자.
- 두피에 활동성 피부 감염이 있거나 흉터가 있는 경우
- 대상 부위에 모발 이식, 두피 축소, 현재 모발 짜기 또는 문신을 하여 치료 및 평가를 수행하기 어려운 경우
- 두피에 만성 피부질환(습진, 건선, 감염 등)이 있는 경우
- 두피에 방사선 치료를 받은 적이 있음
건강 상태
- (1) 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 (2) 성공적으로 치료된 암의 병력이 있고 5년 동안 질병이 없는 대상(치료 영역에 없음)을 제외한 암의 병력
- 현재 암이 있거나 작년에 화학 요법을 받은 적이 있는 경우
- 출혈 장애 및/또는 항혈소판 및 항응고제 사용
- 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병) 또는 감염
- 성선기능저하증의 역사
- 심각한 전신 질환이 있음
- 연구자의 재량에 따라 HIV 감염, 결합 조직 질환, 갑상선 상태, 염증성 장 질환 또는 기타 의학적 상태와 같은 모발 성장에 영향을 미칠 수 있는 알려진 근본적인 의학적 문제가 있습니다.
- 지난 6개월 동안 Accutane을 사용함
- 상처 치유가 좋지 않은 병력이 있습니다.
- 켈로이드 형성의 역사가 있습니다
- 연구 전 12개월 이내에 심한 흡연(하루 1갑/20개비 이상), 약물 및/또는 알코올 남용(주당 500ml 이상의 40% 독주)의 병력 또는 증거가 있음
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여를 방해할 중대한 동시 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ResurFX로 두피 트리트먼트
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ResurFX 모듈에는 섬유를 통해 ResurFX 핸드피스로 전송되는 1565nm 파장의 Erbium:유리 섬유 레이저 기술이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 밀도 개선
기간: 0주차 및 24주차 후속 조치
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두피 매크로-이미징에 의해 평가된 바와 같이 기준선과 후속 조치(마지막 치료 후 1개월) 사이에 표적 부위 모발 수의 모발 밀도 변화를 평가합니다.
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0주차 및 24주차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 개선
기간: 24주 및 32주 후속 조치
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5점 개선 척도를 사용하여 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후 피험자 및 조사자에 의한 모발 재성장에 대한 주관적인 전반적인 평가
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24주 및 32주 후속 조치
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모발 밀도 개선
기간: 0주차 및 32주차 후속 조치
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두피 매크로 이미징으로 평가한 기준선과 마지막 치료 후 3개월 사이에 대상 영역의 모발 밀도 변화.
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0주차 및 32주차 후속 조치
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부작용
기간: 주: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
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합병증 및 부작용의 치료 후 발생을 조사하여 연구자가 결정한 연구 전반에 걸친 피부 안전성
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주: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olga Yarish, MD, AMG clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이것은 타당성 평가이므로 아직 게시하고 싶지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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