Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele niet-ablatieve laser voor de behandeling van haaruitval

6 juli 2021 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van fractionele niet-ablatieve laser voor de behandeling van haaruitval - een pilotstudie

Dit is een single-center, prospectief, open-label klinisch onderzoek met een voor-na-onderzoeksopzet. De studie is ontworpen om de haalbaarheid van haargroei bij haarverlies bij vrouwen en mannen (alopecia androgenetica, telogene effluvium en alopecia areata) te evalueren met behulp van een fractionele niet-ablatieve 1565nm ResurFX-module.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectief, open-label klinisch onderzoek met een voor-na-onderzoeksopzet. De studie is ontworpen om de haalbaarheid van haargroei bij haarverlies bij vrouwen en mannen (alopecia androgenetica, alopecia areata) te evalueren met behulp van een fractionele niet-ablatieve 1565nm ResurFX-module.

Deze studie omvat maximaal 13 bezoeken aan de kliniek: screening; ten minste 5 en maximaal 10 behandelingsbezoeken (Tx) met een tussentijd van 14+/-3 dagen, en vervolgbezoeken (FU) na 1 en 3 maanden (elk kan +/- 7 dagen buiten het venster liggen) na de laatste behandelingssessie . Zie figuur 3: Studieopzet voor een illustratie van de onderzoeksopzet, voor een samenvatting van de onderzoeksprocedures en tabel 1 voor het tijdschema en de gebeurtenissen.

De onderzoekspopulatie zal maximaal 35 gezonde proefpersonen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met merkbare alopecia van de volgende typen: androgene alopecia, telogeen effluvium en alopecia areata
  • Actief haarverlies ervaren in de afgelopen 1 maand maar niet langer dan 5 jaar
  • Haaruitval mannelijk/vrouwelijk gebaseerd op:

    1. Man met Norwood Hamilton Scale - Stage 1 en tot 4
    2. Vrouw presenteert Sinclair Grade I-IV
  • Onderwerpen in het algemeen een goede gezondheid
  • Man en vrouw, leeftijd 18-45 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen in de loop van het onderzoek af te zien van zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, NuvaRing, partner met vasectomie, Implanon of andere goedgekeurde apparaten, of onthouding) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de hele opleiding
  • Bereid om op hetzelfde dieet/gewoonten te blijven (volgens doktersaanbeveling)
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en alle studiebezoeken
  • De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Haaruitval mannelijk/vrouwelijk gebaseerd op:

    1. Man presenteert Norwood Hamilton Scale - Stage 5 en tot 7
    2. Vrouw presenteert Sinclair Grade V
  • Onderwerpen die lijden aan alopecia met littekens of alopecia totalis
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of minder dan 6 maanden na voltooiing van de borstvoeding, mogelijk zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode
  • Neemt momenteel deel aan of heeft onlangs deelgenomen aan een andere klinische studie (in de afgelopen 90 dagen)
  • Heeft lichtgevoeligheid voor laserbehandeling

Vorige/huidige behandeling van alopecia

  • Heeft gebruikt tijdens de zes maanden voorafgaand aan de screening of gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen: finasteride (of andere 5α-reductaseremmers), medicijnen met anti-androgene eigenschappen, lokaal oestrogeen, progesteron, tamoxifen, anabole steroïden, medicijnen die kan mogelijk hypertrichose, orale glucocorticoïden, lithium, fenothiazinen of andere medicatie veroorzaken, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Heeft gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening gebruikt of gebruikt momenteel Minoxidil
  • Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie orale fytotherapie gebruikt

Behandelgebied gerelateerd

  • Proefpersonen die hun haar minder dan 2 weken voor de behandeling kleuren (elk type kleurstof) en het niet kunnen laten om hun haar tijdens de behandelingsperiode te verven.
  • Heeft een actieve huidinfectie in de hoofdhuid of littekens
  • Heeft haartransplantaties, hoofdhuidverkleining, huidig ​​haarweefsel of tatoeage gehad in het doelgebied, waardoor het moeilijk is om behandelingen en beoordelingen uit te voeren
  • Heeft een chronische dermatologische aandoening (eczeem, psoriasis, infectie, etc.) van de hoofdhuid
  • Heeft ooit bestralingstherapie op de hoofdhuid gekregen

Medische omstandigheden

  • Voorgeschiedenis van kanker met uitzondering van (1) met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of (2) proefpersonen met een voorgeschiedenis van met succes behandelde kanker die vijf jaar ziektevrij zijn geweest (niet in het behandelgebied)
  • Elke huidige vorm van kanker, of chemotherapie heeft gehad in het afgelopen jaar
  • Bloedingsstoornissen en/of het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen
  • Ongecontroleerde systemische ziekte (diabetes) of infectie
  • Geschiedenis van hypogonadisme
  • Heeft een significante systemische ziekte
  • Heeft een bekend onderliggend medisch probleem dat de haargroei kan beïnvloeden, zoals HIV-infectie, bindweefselziekte, een schildklieraandoening, inflammatoire darmziekte of andere medische aandoeningen, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Accutane heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft een geschiedenis van slechte wondgenezing
  • Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
  • Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van zwaar roken (meer dan 1 pakje/20 sigaretten per dag), drugs- en/of alcoholmisbruik (meer dan 500 ml 40% sterke drank per week) binnen de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Significante gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdhuidbehandeling met ResurFX
De ResurFX-module bevat Erbium: Glasvezellasertechnologie met een golflengte van 1565 nm, die via een vezel wordt overgebracht naar het ResurFX-handstuk.
Andere namen:
  • ResurFX door Lumenis Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de haardichtheid
Tijdsspanne: week 0 en week 24 week follow-up
evalueer de verandering in haardichtheid in het aantal haren in het doelgebied tussen baseline en follow-up (1 maand na de laatste behandeling), zoals beoordeeld door middel van macro-opnamen van de hoofdhuid.
week 0 en week 24 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering
Tijdsspanne: 24 weken en 32 weken follow-up
Subjectieve globale beoordeling van haargroei door proefpersonen en de onderzoeker 1 en 3 maanden na de laatste behandeling met behulp van een 5-punts verbeteringsschaal
24 weken en 32 weken follow-up
Verbetering van de haardichtheid
Tijdsspanne: week 0 en week 32 week follow-up
Verandering in haardichtheid in het doelgebied tussen de basislijn en 3 maanden na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door middel van macro-opnamen van de hoofdhuid.
week 0 en week 32 week follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
Veiligheid van de huid gedurende het hele onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker door het nabehandelingsgebeurtenissen van complicaties en bijwerkingen te onderzoeken
week: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Yarish, MD, AMG clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit een haalbaarheidsevaluatie is, willen we deze nog niet publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren