- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04953416
Fractionele niet-ablatieve laser voor de behandeling van haaruitval
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van fractionele niet-ablatieve laser voor de behandeling van haaruitval - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief, open-label klinisch onderzoek met een voor-na-onderzoeksopzet. De studie is ontworpen om de haalbaarheid van haargroei bij haarverlies bij vrouwen en mannen (alopecia androgenetica, alopecia areata) te evalueren met behulp van een fractionele niet-ablatieve 1565nm ResurFX-module.
Deze studie omvat maximaal 13 bezoeken aan de kliniek: screening; ten minste 5 en maximaal 10 behandelingsbezoeken (Tx) met een tussentijd van 14+/-3 dagen, en vervolgbezoeken (FU) na 1 en 3 maanden (elk kan +/- 7 dagen buiten het venster liggen) na de laatste behandelingssessie . Zie figuur 3: Studieopzet voor een illustratie van de onderzoeksopzet, voor een samenvatting van de onderzoeksprocedures en tabel 1 voor het tijdschema en de gebeurtenissen.
De onderzoekspopulatie zal maximaal 35 gezonde proefpersonen omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- AMG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met merkbare alopecia van de volgende typen: androgene alopecia, telogeen effluvium en alopecia areata
- Actief haarverlies ervaren in de afgelopen 1 maand maar niet langer dan 5 jaar
Haaruitval mannelijk/vrouwelijk gebaseerd op:
- Man met Norwood Hamilton Scale - Stage 1 en tot 4
- Vrouw presenteert Sinclair Grade I-IV
- Onderwerpen in het algemeen een goede gezondheid
- Man en vrouw, leeftijd 18-45 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen in de loop van het onderzoek af te zien van zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, NuvaRing, partner met vasectomie, Implanon of andere goedgekeurde apparaten, of onthouding) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de hele opleiding
- Bereid om op hetzelfde dieet/gewoonten te blijven (volgens doktersaanbeveling)
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en alle studiebezoeken
- De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Haaruitval mannelijk/vrouwelijk gebaseerd op:
- Man presenteert Norwood Hamilton Scale - Stage 5 en tot 7
- Vrouw presenteert Sinclair Grade V
- Onderwerpen die lijden aan alopecia met littekens of alopecia totalis
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of minder dan 6 maanden na voltooiing van de borstvoeding, mogelijk zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode
- Neemt momenteel deel aan of heeft onlangs deelgenomen aan een andere klinische studie (in de afgelopen 90 dagen)
- Heeft lichtgevoeligheid voor laserbehandeling
Vorige/huidige behandeling van alopecia
- Heeft gebruikt tijdens de zes maanden voorafgaand aan de screening of gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen: finasteride (of andere 5α-reductaseremmers), medicijnen met anti-androgene eigenschappen, lokaal oestrogeen, progesteron, tamoxifen, anabole steroïden, medicijnen die kan mogelijk hypertrichose, orale glucocorticoïden, lithium, fenothiazinen of andere medicatie veroorzaken, naar goeddunken van de onderzoeker
- Heeft gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening gebruikt of gebruikt momenteel Minoxidil
- Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie orale fytotherapie gebruikt
Behandelgebied gerelateerd
- Proefpersonen die hun haar minder dan 2 weken voor de behandeling kleuren (elk type kleurstof) en het niet kunnen laten om hun haar tijdens de behandelingsperiode te verven.
- Heeft een actieve huidinfectie in de hoofdhuid of littekens
- Heeft haartransplantaties, hoofdhuidverkleining, huidig haarweefsel of tatoeage gehad in het doelgebied, waardoor het moeilijk is om behandelingen en beoordelingen uit te voeren
- Heeft een chronische dermatologische aandoening (eczeem, psoriasis, infectie, etc.) van de hoofdhuid
- Heeft ooit bestralingstherapie op de hoofdhuid gekregen
Medische omstandigheden
- Voorgeschiedenis van kanker met uitzondering van (1) met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of (2) proefpersonen met een voorgeschiedenis van met succes behandelde kanker die vijf jaar ziektevrij zijn geweest (niet in het behandelgebied)
- Elke huidige vorm van kanker, of chemotherapie heeft gehad in het afgelopen jaar
- Bloedingsstoornissen en/of het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen
- Ongecontroleerde systemische ziekte (diabetes) of infectie
- Geschiedenis van hypogonadisme
- Heeft een significante systemische ziekte
- Heeft een bekend onderliggend medisch probleem dat de haargroei kan beïnvloeden, zoals HIV-infectie, bindweefselziekte, een schildklieraandoening, inflammatoire darmziekte of andere medische aandoeningen, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Accutane heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden
- Heeft een geschiedenis van slechte wondgenezing
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
- Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van zwaar roken (meer dan 1 pakje/20 sigaretten per dag), drugs- en/of alcoholmisbruik (meer dan 500 ml 40% sterke drank per week) binnen de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Significante gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdhuidbehandeling met ResurFX
|
De ResurFX-module bevat Erbium: Glasvezellasertechnologie met een golflengte van 1565 nm, die via een vezel wordt overgebracht naar het ResurFX-handstuk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de haardichtheid
Tijdsspanne: week 0 en week 24 week follow-up
|
evalueer de verandering in haardichtheid in het aantal haren in het doelgebied tussen baseline en follow-up (1 maand na de laatste behandeling), zoals beoordeeld door middel van macro-opnamen van de hoofdhuid.
|
week 0 en week 24 week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve verbetering
Tijdsspanne: 24 weken en 32 weken follow-up
|
Subjectieve globale beoordeling van haargroei door proefpersonen en de onderzoeker 1 en 3 maanden na de laatste behandeling met behulp van een 5-punts verbeteringsschaal
|
24 weken en 32 weken follow-up
|
|
Verbetering van de haardichtheid
Tijdsspanne: week 0 en week 32 week follow-up
|
Verandering in haardichtheid in het doelgebied tussen de basislijn en 3 maanden na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door middel van macro-opnamen van de hoofdhuid.
|
week 0 en week 32 week follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Veiligheid van de huid gedurende het hele onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker door het nabehandelingsgebeurtenissen van complicaties en bijwerkingen te onderzoeken
|
week: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Yarish, MD, AMG clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .