Frakcionált, nem ablatív lézer a hajhullás kezelésére
2021. július 6. frissítette: Lumenis Be Ltd.
A frakcionált, nem ablatív lézer biztonságosságának és teljesítményének értékelése hajhullás kezelésére – kísérleti tanulmány
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat, vizsgálat előtti és utáni tervezéssel.
A tanulmány célja, hogy értékelje a hajnövekedés megvalósíthatóságát női és férfi hajhullás esetén (androgén alopecia, telogen effluvium és alopecia areata) egy frakcionált, nem ablatív 1565 nm-es ResurFX modul használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat, vizsgálat előtti és utáni tervezéssel. A tanulmány célja, hogy értékelje a hajnövekedés megvalósíthatóságát női és férfi hajhullás esetén (androgén alopecia, alopecia areata) egy frakcionált, nem ablatív 1565 nm-es ResurFX modul használatával.
Ez a tanulmány legfeljebb 13 látogatást tartalmaz a klinikán: szűrés; legalább 5 és legfeljebb 10 kezelési (Tx) látogatás 14+/-3 nap különbséggel, és nyomon követési (FU) látogatás 1 és 3 hónap elteltével (mindegyik +/-7 nap lehet az ablakon kívül) az utolsó kezelési alkalom után . Lásd a 3. ábrát: Vizsgálati terv a vizsgálati terv szemléltetéséhez, a vizsgálati eljárások összefoglalásához és az 1. táblázatban az időpontok és események ütemezéséhez.
A vizsgálati populáció legfeljebb 35 egészséges alanyból áll majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- AMG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő típusú észrevehető alopeciában szenvedő alanyok: androgén alopecia, telogen effluvium és alopecia areata
- Aktív hajhullás az elmúlt 1 hónapban, de legfeljebb 5 éve
Férfi/női hajhullás alapja:
- Férfi, aki bemutatja a Norwood Hamilton-skálát – 1. és 4. szakasz
- Sinclairt bemutató nő I-IV
- Az alanyok általában jó egészségi állapotban vannak
- Férfi és nő, 18-45 éves korig
- Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy tartózkodnak a terhességtől vagy a szoptatástól a vizsgálat ideje alatt
- A fogamzóképes korú nőknek legalább 3 hónapig megbízható fogamzásgátlási módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát, spermiciddel ellátott óvszert, NuvaRinget, vazektómiával rendelkező partnert, Implanont vagy más jóváhagyott eszközt vagy absztinencia) kell használniuk. a beiratkozás előtt és a tanulmányi idő alatt
- Hajlandó maradni ugyanazon az étrenden/szokásokon (orvos ajánlása szerint)
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek és minden tanulmányi látogatásnak
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
Férfi/női hajhullás alapja:
- Férfi, aki bemutatja a Norwood Hamilton-skálát – 5. és 7. szakasz
- Nő bemutatja a Sinclair V. fokozatot
- Heges alopeciában vagy alopecia totalisban szenvedő alanyok
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy kevesebb mint 6 hónappal a szoptatás befejezése után, esetleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy nemrégiben vett részt (az elmúlt 90 napon belül)
- Fényérzékeny a lézeres kezelésre
Korábbi/jelenlegi alopecia kezelés
- A szűrést megelőző hat hónapban használta, vagy jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: finaszterid (vagy bármely más 5α-reduktáz gátló gyógyszer), antiandrogén hatású gyógyszerek, helyi ösztrogén, progeszteron, tamoxifen, anabolikus szteroidok, olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan hipertrichózist, orális glükokortikoidokat, lítiumot, fenotiazinokat vagy a vizsgáló döntése szerint egyéb gyógyszert okozhat
- A szűrést megelőző 6 hónapban használta, vagy jelenleg Minoxidil kezelés alatt áll
- Orális fitoterápiát alkalmazott a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül
A kezelési területhez kapcsolódó
- Az alany, aki festette (bármilyen típusú festékkel) a haját kevesebb mint 2 héttel a kezelés előtt, és nem tudja visszatartani a hajfestést a kezelési időszak alatt.
- Aktív bőrfertőzése van a fejbőrben vagy hegesedése van
- Hajátültetésen, fejbőr kicsinyítésén, jelenlegi hajszövésén vagy tetoválásán esett át a célterületen, ami megnehezíti a kezelés és a felmérések elvégzését
- A fejbőr krónikus bőrgyógyászati állapota (ekcéma, pikkelysömör, fertőzés stb.) van
- Kapott valaha sugárterápiát a fejbőrre
Egészségi állapot
- Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve (1) sikeresen kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy (2) olyan alanyokat, akiknek a kórelőzményében sikeresen kezelt rákos megbetegedések öt éve betegségmentesek (nem a kezelési területen)
- Bármilyen jelenlegi rák, vagy az elmúlt évben kemoterápiában részesült
- Vérzési rendellenességek és/vagy vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
- Nem kontrollált szisztémás betegség (cukorbetegség) vagy fertőzés
- A hipogonadizmus története
- Jelentős szisztémás betegsége van
- Ismert mögöttes egészségügyi problémája van, amely befolyásolhatja a szőrnövekedést, például HIV-fertőzés, kötőszöveti betegség, pajzsmirigy-betegség, gyulladásos bélbetegség vagy más egészségügyi állapotok, a vizsgáló döntése alapján.
- Az elmúlt 6 hónapban Accutane-t használt
- Gyengén gyógyuló sebekkel rendelkezik
- A kórtörténetében keloid képződés szerepel
- A vizsgálatot megelőző 12 hónapban erős dohányzás (több mint 1 csomag/20 cigaretta naponta), bármilyen kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés (hetente több mint 500 ml 40%-os tömény ital) vagy bizonyítéka van rá.
- Jelentős egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejbőr kezelés ResurFX-el
|
A ResurFX modul 1565 nm hullámhosszú Erbium:üvegszálas lézertechnológiát tartalmaz, amely egy szálon keresztül kerül a ResurFX kézidarabba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajsűrűség javítása
Időkeret: 0. hét és 24. hét követés
|
értékelje a hajsűrűség változását a célterület szőrszámában az alapvonal és a követés között (az utolsó kezelést követő 1 hónapban), a fejbőr makro-leképezésével értékelve.
|
0. hét és 24. hét követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fejlődés
Időkeret: 24 hetes és 32 hetes követés
|
A szőrnövekedés szubjektív globális értékelése az alanyok és a vizsgáló által az utolsó kezelést követő 1 és 3 hónapban egy 5 pontos javulási skála segítségével
|
24 hetes és 32 hetes követés
|
|
Hajsűrűség javítása
Időkeret: 0. hét és 32. hét követés
|
A hajsűrűség változása a célterületen az alapvonal és az utolsó kezelést követő 3 hónap között, a fejbőr makro-leképezésével értékelve.
|
0. hét és 32. hét követés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: hét: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Bőrbiztonság a vizsgálat során, amelyet a vizsgáló a szövődmények és nemkívánatos események kezelés utáni előfordulásának vizsgálatával határoz meg
|
hét: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Yarish, MD, AMG clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Mivel ez egy megvalósíthatósági értékelés, még nem kívánjuk közzétenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .