Fraktionaalinen ei-ablatiivinen laser hiustenlähdön hoitoon
tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Fraktiaalisen ei-ablatiivisen laserin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi hiustenlähdön hoitoon - pilottitutkimus
Tämä on yksi keskus, tuleva, avoin kliininen tutkimus, jossa on ennen-jälkeen-tutkimus.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan hiusten kasvun toteutettavuutta naisten ja miesten hiustenlähtöön (androgeeninen hiustenlähtö, telogeeninen effluvium ja alopecia areata) käyttämällä 1565 nm:n ei-ablatiivista 1565 nm:n ResurFX-moduulia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, tuleva, avoin kliininen tutkimus, jossa on ennen-jälkeen-tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan hiusten kasvun toteutettavuutta naisten ja miesten hiustenlähtöön (androgeeninen hiustenlähtö, alopecia areata) käyttämällä murto-osallista ei-ablatiivista 1565 nm:n ResurFX-moduulia.
Tämä tutkimus sisältää enintään 13 käyntiä klinikalla: seulonta; vähintään 5 ja enintään 10 hoitokäyntiä (Tx) 14+/-3 päivän välein ja seuranta (FU) käyntiä 1 ja 3 kuukauden kuluttua (kukin voi olla +/-7 päivää ulos ikkunasta) viimeisen hoitokerran jälkeen . Katso kuva 3: Tutkimussuunnitelma, jossa on havainnollistava tutkimussuunnitelma, yhteenveto tutkimusmenetelmistä ja taulukko 1 aikatauluista ja tapahtumista.
Tutkimuspopulaatiossa on enintään 35 tervettä henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79044
- AMG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on havaittavaa seuraavan tyyppistä hiustenlähtöä: androgeeninen hiustenlähtö, telogen effluvium ja alopecia areata
- Aktiivista hiustenlähtöä viimeisen 1 kuukauden aikana, mutta enintään 5 vuoden ajan
Miesten/naisten hiustenlähtöön perustuva pohja:
- Mies esittelee Norwood Hamiltonin asteikon - Vaihe 1 ja enintään 4
- Nainen esittelee Sinclairin luokan I–IV
- Aiheet yleisesti hyvässä kunnossa
- Mies ja nainen, ikä 18-45 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat pidättäytymään raskaudesta tai imettämisestä tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä, siittiöitä tappavaa kondomia, NuvaRingiä, kumppania, jolla on vasektomia, Implanonia tai muita hyväksyttyjä laitteita tai raittiutta) vähintään 3 kuukauden ajan. ennen ilmoittautumista ja koko opiskelun ajan
- Halukas pysymään samoissa ruokavalioissa/tottumuksissa (lääkärin suosituksen mukaan)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia ja kaikkia opintovierailuja
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Miesten/naisten hiustenlähtöön perustuva pohja:
- Mies esittelee Norwood Hamiltonin asteikon - Vaihe 5 ja enintään 7
- Nainen esittelee Sinclairin luokan V
- Potilaat, jotka kärsivät arpeutuneesta hiustenlähtöstä tai alopesia totalista
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai alle 6 kuukautta imetyksen päättymisen jälkeen, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet äskettäin osallistunut siihen (viimeisten 90 päivän aikana)
- On valoherkkä laserhoidolle
Edellinen/nykyinen hiustenlähtö
- on käyttänyt seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai käyttää parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä: finasteridi (tai mikä tahansa muu 5α-reduktaasin estäjä), lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, paikallisesti käytettävä estrogeeni, progesteroni, tamoksifeeni, anaboliset steroidit, lääkkeet, jotka voi mahdollisesti aiheuttaa hypertrickoosia, oraalisia glukokortikoideja, litiumia, fenotiatsiineja tai muita tutkijan harkinnan mukaan lääkkeitä
- On käytetty 6 kuukautta ennen seulontaa tai saa tällä hetkellä Minoksidiilia
- On käyttänyt oraalista fytoterapiaa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Hoitoalueeseen liittyvä
- Kohde, joka värjää hiuksiaan (millä tahansa värjäyksellä) alle 2 viikkoa ennen hoitoa eikä voi olla värjäämättä hiuksiaan hoitojakson aikana.
- Onko sinulla jokin aktiivinen ihotulehdus päänahassa tai arpia
- Hänelle on tehty hiustensiirto, päänahan pienennys, nykyinen hiusten kudonta tai tatuointi kohdealueella, mikä vaikeuttaa hoidon ja arvioiden suorittamista
- Hänellä on päänahan krooninen dermatologinen sairaus (ekseema, psoriaasi, infektio jne.).
- On koskaan saanut sädehoitoa päänahkaan
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta (1) onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai (2) potilaita, joilla on ollut menestyksekkäästi hoidettu syöpä ja jotka ovat olleet taudista viisi vuotta (ei hoitoalueella)
- Mikä tahansa nykyinen syöpä tai on saanut kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana
- Verenvuotohäiriöt ja/tai verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttö
- Hallitsematon systeeminen sairaus (diabetes) tai infektio
- Hypogonadismin historia
- Hänellä on vakava systeeminen sairaus
- Hänellä on tunnettu taustalla oleva lääketieteellinen ongelma, joka voi vaikuttaa hiusten kasvuun, kuten HIV-infektio, sidekudossairaus, kilpirauhasen sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut sairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
- On käyttänyt Accutanea viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut huono haavan paraneminen
- Hänellä on ollut keloidimuodostusta
- Hänellä on ollut tai on todisteita runsaasta tupakoinnista (yli 1 pakkaus/20 savuketta päivässä), huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä (yli 500 ml 40 % väkevää alkoholia viikossa) tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päänahan hoito ResurFX:llä
|
ResurFX-moduuli sisältää Erbium:Glass Fiber Laser -teknologian aallonpituudella 1565 nm, joka siirretään ResurFX-käsikappaleeseen kuidun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten tiheyden parantaminen
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 24 seurantaviikko
|
arvioi hiusten tiheyden muutos kohdealueen hiusten määrässä lähtötilanteen ja seurannan välillä (1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta) päänahan makrokuvauksella arvioituna.
|
viikko 0 ja viikko 24 seurantaviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikon ja 32 viikon seuranta
|
Subjektiivinen globaali arvio karvojen uudelleenkasvusta koehenkilöiden ja tutkijan toimesta 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta käyttäen 5 pisteen parannusasteikkoa
|
24 viikon ja 32 viikon seuranta
|
|
Hiusten tiheyden parantaminen
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 32 seurantaviikko
|
Hiusten tiheyden muutos kohdealueella lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta päänahan makrokuvauksella arvioituna.
|
viikko 0 ja viikko 32 seurantaviikko
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Ihon turvallisuus koko tutkimuksen ajan, jonka tutkija on määrittänyt tutkimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintymistä hoidon jälkeen
|
viikko: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Yarish, MD, AMG clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä on toteutettavuusarviointi, emme halua julkaista vielä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .