Laser fractionné non ablatif pour le traitement de la chute des cheveux
6 juillet 2021 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
Évaluation de l'innocuité et des performances du laser fractionnel non ablatif pour le traitement de la perte de cheveux - Une étude pilote
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, prospectif et monocentrique avec une conception d'étude avant-après.
L'étude est conçue pour évaluer la faisabilité de la croissance des cheveux dans la perte de cheveux chez les femmes et les hommes (alopécie androgénique, effluvium télogène et pelade) à l'aide d'un module ResurFX fractionné non ablatif de 1565 nm.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, prospectif et monocentrique avec une conception d'étude avant-après. L'étude est conçue pour évaluer la faisabilité de la croissance des cheveux dans les cas de perte de cheveux chez les femmes et les hommes (alopécie androgénique, pelade) à l'aide d'un module ResurFX fractionné non ablatif de 1565 nm.
Cette étude comprendra jusqu'à 13 visites à la clinique : dépistage; au moins 5 et jusqu'à 10 visites de traitement (Tx) à 14+/-3 jours d'intervalle, et visites de suivi (FU) à 1 et 3 mois (chacune peut être de +/- 7 jours hors fenêtre) après la dernière séance de traitement . Voir Figure 3 : Conception de l'étude pour une illustration de la conception de l'étude, pour un résumé des procédures d'étude et le Tableau 1 pour le calendrier des heures et des événements.
La population étudiée comprendra jusqu'à 35 sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lviv, Ukraine, 79044
- AMG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une alopécie notable des types suivants : alopécie androgénique, effluvium télogène et pelade
- Perte de cheveux active au cours des 1 derniers mois mais pas plus de 5 ans
Perte de pilosité masculine/féminine basée sur :
- Homme présentant Norwood Hamilton Scale - Stade 1 et jusqu'à 4
- Femme présentant Sinclair Grade I-IV
- Sujets en bonne santé générale
- Homme et femme, âgés de 18 à 45 ans
- Femmes en âge de procréer qui acceptent de s'abstenir de grossesse ou d'allaitement au cours de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable (telle qu'un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives, un préservatif avec spermicide, NuvaRing, un partenaire avec vasectomie, Implanon ou d'autres dispositifs approuvés, ou abstinence) au moins 3 mois avant l'inscription et tout au long de l'étude
- Disposé à rester sur le même régime/les mêmes habitudes (selon la recommandation du médecin)
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole et à toutes les visites d'étude
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Perte de pilosité masculine/féminine basée sur :
- Homme présentant l'échelle Norwood Hamilton - Stade 5 et jusqu'à 7
- Femme présentant Sinclair Grade V
- Sujets souffrant d'alopécie cicatricielle ou d'alopécie totale
- Femmes enceintes, allaitantes ou moins de 6 mois après la fin de l'allaitement, éventuellement enceintes ou prévoyant une grossesse pendant la période d'étude
- Participe actuellement ou a récemment participé à un autre essai clinique (au cours des 90 derniers jours)
- A une photosensibilité au traitement au laser
Traitement antérieur/actuel de l'alopécie
- A utilisé au cours des six mois précédant le dépistage ou prend actuellement l'un des médicaments suivants : finastéride (ou tout autre médicament inhibiteur de la 5α-réductase), médicaments aux propriétés anti-androgènes, œstrogènes topiques, progestérone, tamoxifène, stéroïdes anabolisants, médicaments qui peut potentiellement provoquer une hypertrichose, des glucocorticoïdes oraux, du lithium, des phénothiazines ou d'autres médicaments à la discrétion de l'investigateur
- A utilisé pendant 6 mois avant le dépistage ou est actuellement sous Minoxidil
- A utilisé la phytothérapie orale dans les 2 mois précédant l'étude
Domaine de traitement lié
- Sujet qui colorent (tout type de teinture) leurs cheveux moins de 2 semaines avant le traitement et ne peuvent s'empêcher de se teindre les cheveux au cours de la période de traitement.
- A une infection cutanée active dans le cuir chevelu ou des cicatrices
- A subi des greffes de cheveux, une réduction du cuir chevelu, un tissage de cheveux actuel ou un tatouage dans la zone cible, ce qui rend difficile le traitement et les évaluations
- A une affection dermatologique chronique (eczéma, psoriasis, infection, etc.) du cuir chevelu
- A déjà reçu une radiothérapie du cuir chevelu
Les conditions médicales
- Antécédents de cancer à l'exception de (1) carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès ou (2) sujets ayant des antécédents de cancer traité avec succès et sans maladie depuis cinq ans (pas dans la zone de traitement)
- Tout cancer actuel ou a subi une chimiothérapie au cours de la dernière année
- Troubles hémorragiques et/ou utilisation de médicaments antiplaquettaires et anticoagulants
- Maladie systémique non contrôlée (diabète) ou infection
- Antécédents d'hypogonadisme
- A une maladie systémique importante
- A un problème médical sous-jacent connu qui pourrait influencer la croissance des cheveux, comme une infection par le VIH, une maladie du tissu conjonctif, une affection thyroïdienne, une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres affections médicales, à la discrétion de l'investigateur.
- A utilisé Accutane au cours des 6 derniers mois
- A des antécédents de mauvaise cicatrisation
- A des antécédents de formation de chéloïdes
- A des antécédents ou des preuves de tabagisme excessif (plus de 1 paquet / 20 cigarettes par jour), de tout abus de drogue et / ou d'alcool (plus de 500 ml d'alcool fort à 40% par semaine) au cours des 12 mois précédant l'étude
- Maladie concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement du cuir chevelu avec ResurFX
|
Le module ResurFX contient la technologie laser à fibre de verre Erbium avec une longueur d'onde de 1565 nm, qui est transférée à la pièce à main ResurFX via une fibre.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la densité des cheveux
Délai: semaine 0 et semaine 24 suivi de la semaine
|
évaluer le changement de densité capillaire dans la zone cible du nombre de cheveux entre le début et le suivi (à 1 mois après le dernier traitement), tel qu'évalué par macro-imagerie du cuir chevelu.
|
semaine 0 et semaine 24 suivi de la semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration subjective
Délai: Suivi 24 semaines et 32 semaines
|
Évaluation globale subjective de la repousse des cheveux par les sujets et l'investigateur à 1 et 3 mois après le dernier traitement à l'aide d'une échelle d'amélioration en 5 points
|
Suivi 24 semaines et 32 semaines
|
|
Amélioration de la densité des cheveux
Délai: semaine 0 et semaine 32 suivi de la semaine
|
Changement de la densité des cheveux dans la zone cible entre la ligne de base et 3 mois après le dernier traitement, tel qu'évalué par macro-imagerie du cuir chevelu.
|
semaine 0 et semaine 32 suivi de la semaine
|
|
Événements indésirables
Délai: semaine : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Sécurité cutanée tout au long de l'étude, déterminée par l'investigateur en examinant les occurrences post-traitement de complications et d'événements indésirables
|
semaine : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Yarish, MD, AMG clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Comme il s'agit d'une évaluation de faisabilité, nous ne souhaitons pas encore la publier.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .