Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny nieablacyjny do leczenia wypadania włosów

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnego lasera nieablacyjnego w leczeniu wypadania włosów — badanie pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne z projektem badania przed i po. Badanie ma na celu ocenę możliwości wzrostu włosów w przypadku łysienia typu męskiego i żeńskiego (łysienie androgenowe, łysienie telogenowe i łysienie plackowate) przy użyciu ułamkowego, nieablacyjnego modułu ResurFX 1565 nm.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne z projektem badania przed i po. Badanie ma na celu ocenę wykonalności wzrostu włosów w przypadku łysienia typu męskiego i żeńskiego (łysienie androgenowe, łysienie plackowate) przy użyciu frakcyjnego, nieablacyjnego modułu ResurFX 1565 nm.

Badanie to obejmie do 13 wizyt w klinice: badanie przesiewowe; co najmniej 5 do 10 wizyt zabiegowych (Tx) w odstępie 14+/-3 dni oraz wizyty kontrolne (FU) po 1 i 3 miesiącach (każda może być +/-7 dni poza okienkiem) po ostatniej sesji zabiegowej . Zobacz Ryc. 3: Projekt badania, aby zapoznać się z ilustracją projektu badania, podsumowaniem procedur badania i Tabelą 1, aby zapoznać się z harmonogramem czasu i wydarzeń.

Badana populacja będzie obejmowała do 35 zdrowych osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zauważalnym łysieniem typu: łysienie androgenowe, łysienie telogenowe i łysienie plackowate
  • Aktywne wypadanie włosów w ciągu ostatnich 1 miesięcy, ale nie dłużej niż 5 lat

  • Wypadanie włosów męskich/żeńskich na podstawie:

    1. Samiec przedstawiający Skalę Norwooda Hamiltona - Etap 1 i do 4
    2. Kobieta przedstawiająca Sinclair stopień I-IV
  • Podmioty w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Mężczyzna i kobieta, wiek 18-45 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na powstrzymanie się od ciąży lub karmienia piersią w trakcie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, NuvaRing, partner po wazektomii, Implanon lub inne zatwierdzone urządzenia lub abstynencja) co najmniej 3 miesiące przed zapisem i w trakcie studiów
  • Gotowość do pozostania na tej samej diecie/nawykach (zgodnie z zaleceniami lekarza)
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i wszystkich wizyt studyjnych
  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wypadanie włosów męskich/żeńskich na podstawie:

    1. Samiec przedstawiający skalę Norwooda Hamiltona — etap 5 i do 7
    2. Kobieta przedstawiająca Sinclair stopień V
  • Osoby cierpiące na łysienie bliznowaciejące lub łysienie całkowite
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub mniej niż 6 miesięcy po zakończeniu laktacji, prawdopodobnie w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania
  • Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 90 dni)
  • Ma światłoczułość na leczenie laserowe

Poprzednie/Obecne leczenie łysienia

  • Stosował w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: finasteryd (lub inne leki będące inhibitorami 5α-reduktazy), leki o właściwościach antyandrogennych, miejscowe estrogeny, progesteron, tamoksyfen, sterydy anaboliczne, leki, które może potencjalnie powodować nadmierne owłosienie, doustne glikokortykosteroidy, lit, fenotiazyny lub inne leki według uznania badacza
  • Stosował przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie przyjmuje minoksydyl
  • Stosował doustną fitoterapię w ciągu 2 miesięcy przed badaniem

Związane z obszarem leczenia

  • Osobom, które farbują włosy (dowolnym rodzajem farby) mniej niż 2 tygodnie przed zabiegiem i nie mogą powstrzymać się od farbowania włosów w okresie leczenia.
  • Ma jakąkolwiek aktywną infekcję skóry głowy lub blizny
  • Miał przeszczepy włosów, redukcję skóry głowy, aktualny splot włosów lub tatuaż w okolicy docelowej, co utrudnia wykonanie leczenia i oceny
  • Ma przewlekły stan dermatologiczny (egzema, łuszczyca, infekcja itp.) skóry głowy
  • Otrzymał kiedykolwiek radioterapię skóry głowy

Warunki medyczne

  • Historia raka, z wyjątkiem (1) skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub (2) pacjentów z historią skutecznie leczonego raka, którzy byli wolni od choroby przez pięć lat (poza leczonym obszarem)
  • Jakikolwiek obecny rak lub miał chemioterapię w ciągu ostatniego roku
  • Zaburzenia krwawienia i/lub stosowanie leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (cukrzyca) lub infekcja
  • Historia hipogonadyzmu
  • Ma poważną chorobę ogólnoustrojową
  • Ma znany problem medyczny, który może wpływać na wzrost włosów, taki jak zakażenie wirusem HIV, choroba tkanki łącznej, choroba tarczycy, choroba zapalna jelit lub inne schorzenia, według uznania badacza.
  • Używał Accutane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma historię złego gojenia się ran
  • Ma historię powstawania keloidów
  • Ma historię lub dowody intensywnego palenia (więcej niż 1 paczka / 20 papierosów dziennie), nadużywania narkotyków i / lub alkoholu (ponad 500 ml 40% mocnego alkoholu tygodniowo) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  • Znacząca współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja skóry głowy ResurFX
Urządzenie: Nieablacyjny laser frakcyjny 1565nm
Moduł ResurFX zawiera erb: technologię lasera z włókna szklanego o długości fali 1565 nm, która jest przenoszona do rękojeści ResurFX za pośrednictwem światłowodu.
Inne nazwy:
  • ResurFX firmy Lumenis Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa gęstości włosów
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 24 tydzień obserwacji
ocenić zmianę gęstości włosów w obszarze docelowym w liczbie włosów między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu), na podstawie makroobrazowania skóry głowy.
tydzień 0 i tydzień 24 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa
Ramy czasowe: 24 tydzień i 32 tydzień obserwacji
Subiektywna ogólna ocena odrastania włosów przez osoby badane i badacza po 1 i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu przy użyciu 5-punktowej skali poprawy
24 tydzień i 32 tydzień obserwacji
Poprawa gęstości włosów
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 32 tydzień obserwacji
Zmiana gęstości włosów w obszarze docelowym między wartością wyjściową a 3 miesiącami po ostatnim zabiegu, oceniana za pomocą makroobrazowania skóry głowy.
tydzień 0 i tydzień 32 tydzień obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32
Bezpieczeństwo skóry w trakcie badania określone przez badacza na podstawie oceny występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych po leczeniu
tydzień: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Yarish, MD, AMG clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-ABU-M22-ResurFX-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ponieważ jest to ocena wykonalności, nie chcemy jeszcze jej publikować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Nieablacyjny laser frakcyjny 1565nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj