このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IBS-C の治療のための経皮的電気刺激 (TEA) モダリティの最適化 (TEA)

2024年1月22日 更新者：Jiande Chen、University of Michigan

IBS-C の研究参加者のための TEA IBS-C の治療のための TEA モダリティの最適化: IBS-C の研究参加者における経皮電気刺激法 (TEA) の第 1 相 25 研究参加者臨床試験

この研究の目的は、便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) に対する経皮的電気刺激法 (TEA) の最も効果的な治療法を、5 回のセッション間の有効性を比較することによって決定することです。 バロスタットと呼ばれる装置によって測定された直腸圧は、訪問間で比較されます。 各セッションでは、電極の周波数と体位のさまざまな組み合わせをテストします。 手首または膝に配置された電極は、25 Hz または 100 Hz で刺激されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ST36 および/または PC6 経穴で経皮的電気刺激 (TEA) が IBS-C に関連する腹痛を軽減するかどうかを識別することを目的としています。 各研究参加者は、ミシガン医学胃腸生理学研究室で5回の研究訪問を行います。 これらの訪問中に、消化器生理学研究室のスタッフが行う肛門直腸内圧測定 (ARM) と同様の手順が行われます。 TEA はバロスタット デバイスを使用し、GI 生理学研究室のスタッフによって実行されるため、この手順に似ています。 このデバイスには、研究参加者の直腸に 5 ～ 15 cm 挿入されるゴム製カテーテルがあります。 その後、消化器生理学スタッフがカテーテルを膨らませます。 彼らは、いつカテーテルを感知できるかを研究参加者に尋ねます。 その後、胃腸生理学スタッフはカテーテルを膨らませ続け、研究参加者は不快感を感じます (「排便の衝動」と呼ばれます)。 次に、研究参加者は風船を通過するように求められます (排便を通過するように)。

ARM手順とスタディ手順の違いは、膝蓋骨の下にあるST36経穴または手首のすぐ上にあるPC6経穴の刺激があることです。 この研究では、この穏やかな電気刺激はバロスタット手順と同時に発生します。

各来院時に、100Hz または 25Hz のいずれかでポイントの 1 つだけを刺激します。 これらは可能な組み合わせです: ST36 100Hz、ST36-25Hz、PC6-100Hz、PC6-25Hz、Sham-TEA。

頻度と位置の組み合わせ (または偽の訪問) はランダムに割り当てられます。 無作為化により、研究参加者が研究を移動する順序が決まります。 最終的に、すべての研究参加者は、各頻度で 1 回の訪問と偽の訪問を完了します。 研究参加者はまた、予約時に調査を完了します。

TEA 装置は、FDA によって重要でないリスク装置として分類されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • Rome IV基準を満たすIBS-Cと診断されました
  • 少なくとも過去3か月間症状がある
  • -スクリーニング時および無作為化時に十分に緩和されていない腹痛がある
  • VAS疼痛スコアが3を超える（0～10スコアで）

除外基準:

  • 炎症性腸疾患、糖尿病、不安定な甲状腺疾患など、腹痛を伴う可能性のある無関係の活動性疾患がある
  • 腹部の手術歴がある（胆嚢摘出術または虫垂切除術以外）
  • -抗凝固薬または鎮痙薬、止瀉薬、またはオピオイドまたはその他の鎮痛薬を服用しており、各研究訪問の前に3日間連続してこれらの薬を止めることができない
  • 妊娠中または授乳中です。出産の可能性のある女性は、訪問のたびに妊娠検査を完了します
  • 心電図電極のコンポーネントに対する既知のアレルギー反応がある
  • -同意日から6か月以内に治験薬またはその他の介入による治療を受けた
  • -研究者の意見では、研究参加者を危険にさらしたり、研究参加者の完全な順守または研究の完了を妨げたりするもの
  • -インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBS-Cの被験者
すべての参加者は、すべての治療オプションを受け取ります。 各参加者は、次のすべての治療を受けます。 100 Hz ST36、100 Hz PC6、25 Hz ST36、25 Hz PC6、および偽コンパレータ。 各投与は、1週間から3週間離れた異なる日に行われます。
デバイス：経皮的電気刺激（TEA）
各参加者は、2 つの異なる周波数 (25 Hz と 100 Hz) で合計 5 セッションを受け、2 つの異なる場所 (手首と膝) に電極が配置され、プラセボ セッションが 1 回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEA投与前と比較したときのバロスタット装置で測定した直腸の最大許容範囲の圧力の変化（mmHg）。
時間枠：ベースライン データは最大 12 分間収集されます。参加者は15分間休憩しました。 15分間の治療が施され、その後、最大12分間の治療により直腸が再び拡張した。 5 つのセッションのそれぞれの間に、参加者は 1 ～ 3 週間の休暇を取りました。

バロスタット装置は、制御された膨張中の直腸内の圧力変化を mmHg 単位で測定します。 研究参加者の膨満に対する最大許容値は、TEA 前後の許容値と比較され、また各投与を他の治療法および偽の投与と比較されます。 数値が大きいほど、許容度が高くなります。

各参加者は、5 つの別々の日に 1 つのセッションで 1 つの治療を受けました。 各参加者がセッション中に受けた一連の治療は、参加者ごとにランダム化されました。 個人の痛み/不快感はセッション間の時間の経過とともに変化する可能性があるため、各セッションで新しいベースラインが確立されました。 以下にリストされる各変化値は、各参加者の刺激に対する耐性とその日のその参加者のベースラインとの差の平均を表します。
ベースライン データは最大 12 分間収集されます。参加者は15分間休憩しました。 15分間の治療が施され、その後、最大12分間の治療により直腸が再び拡張した。 5 つのセッションのそれぞれの間に、参加者は 1 ～ 3 週間の休暇を取りました。
他のモダリティと比較した場合の、バロスタット装置によって測定された直腸の最大許容範囲の圧力の変化 (mmHg)。
時間枠：15 分間の治療後、最大 12 分間の治療により直腸は徐々に膨張しました。セッション間で参加者は 1 ～ 3 週間の休みを取ったため、最大許容範囲の膨満が発生してから次のセッションが発生するまでの最大期間は 12 週間でした。

バロスタット装置は、制御された膨張中の直腸内の圧力変化を mmHg 単位で測定しました。 研究参加者の膨満に対する最大耐容性をTEA前後の耐容性と比較し、さらに各投与を他の治療法およびその人に対する偽の治療法と比較した。 数値が大きいほど、許容度が高くなります。 スコアは、体位 (ST36 または PC6)、周波数 (100 Hz または 25 Hz)、および偽のモダリティ間で比較されました。

各参加者は、5 つの別々の日に 1 つのセッションで 1 つの治療を受けました。 各参加者がセッション中に受けた一連の治療は、参加者ごとにランダム化されました。 分析は、グループ全体の 1 つの治療または別の治療における平均最大値間の比較ではなく、異なる治療モダリティ間の治療誘発性変化の差として示されます。
15 分間の治療後、最大 12 分間の治療により直腸は徐々に膨張しました。セッション間で参加者は 1 ～ 3 週間の休みを取ったため、最大許容範囲の膨満が発生してから次のセッションが発生するまでの最大期間は 12 週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEA 投与前と比較した場合の、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 調査によって測定された痛みの変化。
時間枠：ベースライン中は 15 ～ 50 mmHg の間で最大 8 分間。バルーンを収縮させ、15 分間の治療と拡張の再開 (最大 30 分後) の後、治療中にさらに調査が行われ、拡張が 15 ～ 50 mmHg の間で最大 8 分間増加しました。

VAS 調査は、0 (最低) から 10 (最高) までの痛みのスケールであり、治療の有効性を 10 点のスケールで評価しました。 参加者が 10/10 の痛みを経験した場合、最小スコアは 0、最大スコアは 80 でした。 これらのスコアは、ベースライン中に 5 mmHg 間隔で 15 ～ 50 mmHg の拡張で収集され、同日の治療中に同じ間隔で収集されたスコアと比較されました。 以下のデータは、刺激後の値から刺激前の値を引いたものを示しています。

各参加者は、5 つの別々の日に 1 つのセッションで 1 つの治療を受けました。 各参加者がセッション中に受けた一連の治療は、参加者ごとにランダム化されました。 個人の痛み/不快感はセッション間の時間の経過とともに変化する可能性があるため、各セッションで新しいベースラインが確立されました。 以下の平均は、各参加者自身の痛みのみと比較した各参加者の痛みの変化から計算されているため、分析はクロスオーバーではなく単一アームとして示されています。
ベースライン中は 15 ～ 50 mmHg の間で最大 8 分間。バルーンを収縮させ、15 分間の治療と拡張の再開 (最大 30 分後) の後、治療中にさらに調査が行われ、拡張が 15 ～ 50 mmHg の間で最大 8 分間増加しました。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 調査によって測定された、1 回の治療中の最大膨満時の個人の痛みの変化と、別の治療中の自分の痛みの変化。
時間枠：1 分未満の調査は、治療中の最大許容膨張時に行われました。セッション間では参加者は 1 ～ 3 週間の休暇を取ったため、1 つの調査と別の調査の間の最大期間は 12 週間でした。

VAS 調査は、0 (最低) から 10 (最高) までの痛みのスケールであり、治療の有効性を 10 点のスケールで評価しました。 参加者が 10/10 の痛みを経験した場合、最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。 治療中の最大膨満時に収集されたこれらのスコアは、各個人の体位 (ST36 または PC6)、周波数 (100 Hz または 25 Hz)、および偽のモダリティ間で比較されました。

各参加者は、5 つの別々の日に 1 つのセッションで 1 つの治療を受けました。 各参加者がセッション中に受けた一連の治療は、参加者ごとにランダム化されました。 分析は、グループ全体の 1 つの治療または別の治療における平均疼痛スコア間の比較ではなく、異なる治療法間の治療によって引き起こされる変化の差として示されます。
1 分未満の調査は、治療中の最大許容膨張時に行われました。セッション間では参加者は 1 ～ 3 週間の休暇を取ったため、1 つの調査と別の調査の間の最大期間は 12 週間でした。
TEA 投与前と比較した場合の、バロスタット装置によって測定された直腸の最大容積 (mL) の変化。
時間枠：ベースライン データは最大 12 分間収集されます。参加者は15分間休憩しました。 15分間の治療が施され、その後、最大12分間の治療により直腸が再び拡張した。 5 つのセッションのそれぞれの間に、参加者は 1 ～ 3 週間の休暇を取りました。

バロスタット装置は、制御された拡張中の直腸内の容積変化をミリリットル単位で測定します。 研究参加者の最大体積は、TEA 前後の許容量と比較されます。 数値が大きいほど、最大音量も大きくなります。

各参加者は、5 つの別々の日に 1 つのセッションで 1 つの治療を受けました。 各参加者がセッション中に受けた一連の治療は、参加者ごとにランダム化されました。 個人の最大音量はセッション間の時間の経過とともに変化する可能性があるため、各セッションで新しいベースラインが確立されました。 以下にリストされる各変化値は、各参加者の刺激による最大音量とその日のその参加者のベースラインとの差の平均を表します。 以下の平均は、参加者自身の最大音量のみと比較した各参加者の最大音量の変化から計算されているため、分析はクロスオーバーではなく単一アームとして示されています。
ベースライン データは最大 12 分間収集されます。参加者は15分間休憩しました。 15分間の治療が施され、その後、最大12分間の治療により直腸が再び拡張した。 5 つのセッションのそれぞれの間に、参加者は 1 ～ 3 週間の休暇を取りました。
TEA投与前と比較した場合の、バロスタット装置によって測定された直腸の最初の感覚の圧力の変化。
時間枠：ベースライン データは最大 12 分間収集されます。参加者は15分間休憩しました。 15分間の治療が施され、その後、最大12分間の治療により直腸が再び拡張した。 5 つのセッションのそれぞれの間に、参加者は 1 ～ 3 週間の休暇を取りました。

バロスタット装置は、制御された膨張中の直腸内の圧力変化を mmHg 単位で測定しました。 以下の値は、各参加者が刺激中に直腸の最初の感覚を経験した圧力から、各参加者がベースラインで最初の感覚を経験した圧力を引いたものを示します。

各参加者は、5 つの別々の日に 1 つのセッションで 1 つの治療を受けました。 各参加者がセッション中に受けた一連の治療は、参加者ごとにランダム化されました。 個人の圧力はセッション間の時間の経過とともに変化する可能性があるため、各セッションで新しいベースラインが確立されました。 以下の平均は、各参加者自身の圧力のみと比較した各参加者の圧力の変化から計算されているため、分析はクロスオーバーではなく単一アームとして示されています。
ベースライン データは最大 12 分間収集されます。参加者は15分間休憩しました。 15分間の治療が施され、その後、最大12分間の治療により直腸が再び拡張した。 5 つのセッションのそれぞれの間に、参加者は 1 ～ 3 週間の休暇を取りました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Transtimulation Research, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Jiande Chen, Ph.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00189911
  • 1UG3NS115108-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは共有されません。 ただし、研究プロトコルと研究結果は共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する