Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация методов чрескожной электростимуляции (ЧЭА) для лечения СРК-З (TEA)

22 января 2024 г. обновлено: Jiande Chen, University of Michigan

ТЭА для участников исследования с СРК-З Оптимизация методов ТЭА для лечения СРК-З: Фаза 1

Это исследование направлено на определение наиболее эффективного лечения синдрома раздраженного кишечника с запором (СРК-З) чрескожной электрической акустиляцией (ЧЭА) путем сравнения эффективности между 5 отдельными сеансами. Давление в прямой кишке, измеренное устройством, называемым баростатом, будет сравниваться между визитами. На каждом сеансе будет проверяться различное сочетание частоты и положения электродов на теле. Электроды, расположенные на запястье или колене, будут стимулироваться частотой 25 или 100 Гц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на определение того, облегчит ли чрескожная электрическая акупунктура (ЧЭА) акупунктурные точки ST36 и/или PC6 боль в животе, связанную с СРК-З. У каждого участника исследования будет 5 исследовательских визитов в лабораторию физиологии желудочно-кишечного тракта Мичиганской медицины. Во время этих посещений они будут проходить процедуру, аналогичную анально-ректальной манометрии (ARM), которую выполняет персонал лаборатории физиологии желудочно-кишечного тракта. TEA аналогична этой процедуре, поскольку в ней используется баростат и выполняется персоналом лаборатории физиологии желудочно-кишечного тракта. Это устройство имеет резиновый катетер, который вводится на 5-15 см в прямую кишку участника исследования. Затем сотрудники физиологии желудочно-кишечного тракта надуют катетер. Они спросят участников исследования, когда они смогут почувствовать катетер. Затем специалисты по физиологии желудочно-кишечного тракта продолжат надувать катетер, и участники исследования почувствуют дискомфорт (описываемый как «позывы к дефекации»). Затем участника исследования попросят передать воздушный шар (как если бы он прошел испражнение).

Разница между процедурой ARM и процедурой исследования заключается в том, что будет стимуляция точки акупунктуры ST36, которая находится ниже коленной чашечки, или стимуляция точки акупунктуры PC6, которая находится чуть выше запястья. Для этого исследования эта мягкая электрическая стимуляция будет происходить одновременно с процедурой баростата.

При каждом посещении будет стимуляция только одной из точек с частотой 100 Гц или 25 Гц. Возможные комбинации: ST36 100 Гц, ST36-25 Гц, PC6-100 Гц, PC6-25 Гц, Sham-TEA.

Комбинация частоты и положения (или фиктивное посещение) назначается случайным образом. Рандомизация определяет порядок, в котором участник исследования проходит исследование. Каждый участник исследования, в конце концов, совершит одно посещение на каждой частоте и фиктивное посещение. Участник исследования также заполнит анкеты при назначении.

Устройство TEA классифицируется FDA как устройство с незначительным риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Диагноз СРК-З, соответствующий Римским критериям IV
  • Наличие симптомов в течение как минимум последних 3 месяцев
  • Боль в животе, которая не уменьшилась должным образом во время скрининга и во время рандомизации
  • Имеет оценку боли по ВАШ >3 (по шкале от 0 до 10)

Критерий исключения:

  • Имеют несвязанное активное заболевание, которое может включать боль в животе, например, воспалительное заболевание кишечника, диабет, нестабильное заболевание щитовидной железы.
  • Наличие в анамнезе абдоминальной хирургии (кроме холецистэктомии или аппендэктомии)
  • Принимаете антикоагулянты или спазмолитические, антидиарейные или опиоиды или другие обезболивающие препараты и не можете прекратить прием этих препаратов в течение трех дней подряд перед каждым визитом в рамках исследования
  • беременны или кормите грудью; женщины детородного возраста проходят тест на беременность при каждом посещении
  • Известны аллергические реакции на компоненты электродов ЭКГ.
  • Получали лечение исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 6 месяцев с даты согласия
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника исследования повышенному риску или препятствует полному соблюдению участником исследования или завершению исследования.
  • Не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с IBS-C
Все участники получат все варианты лечения. Каждый участник получит все следующие процедуры; 100 Гц ST36, 100 Гц PC6, 25 Гц ST36, 25 Гц PC6, а также фиктивный компаратор. Каждое введение будет проводиться в разные дни с интервалом от 1 до 3 недель.
Устройство: Чрескожная электрическая акустимуляция (ЧЭА)
Каждый участник пройдет 5 сеансов на двух разных частотах (25 Гц и 100 Гц) с электродами, размещенными в двух разных местах (запястье и колено), и сеанс плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления максимальной толерантности в мм рт. ст. в прямой кишке, измеренное с помощью устройства баростата, по сравнению с введением до ЧА.
Временное ограничение: Базовые данные собираются до 12 минут; участники отдыхали 15 минут; Было проведено 15-минутное лечение, затем прямая кишка снова растягивалась при лечении на срок до 12 минут. Между каждыми из 5 сессий у участников было 1-3 недели отдыха.

Устройство баростат будет измерять изменения давления в прямой кишке во время контролируемого растяжения, измеряемые в мм рт. ст. Максимальная переносимость вздутия у участника исследования будет сравниваться с переносимостью до и после ЧЭА, а также сравниваться каждое введение с другими методами и имитацией. Более высокие цифры представляют собой более высокую степень толерантности.

Каждый участник приходил на 1 процедуру за 1 сеанс в каждый из 5 отдельных дней. Последовательность лечения, которую каждый участник получал в ходе сеансов, была рандомизирована для каждого участника. На каждом сеансе устанавливался новый базовый уровень, поскольку боль/дискомфорт отдельных людей могли меняться со временем между сеансами. Каждое значение изменения, указанное ниже, представляет собой среднее значение различий между толерантностью каждого участника к стимуляции и исходным уровнем этого участника на этот день.
Базовые данные собираются до 12 минут; участники отдыхали 15 минут; Было проведено 15-минутное лечение, затем прямая кишка снова растягивалась при лечении на срок до 12 минут. Между каждыми из 5 сессий у участников было 1-3 недели отдыха.
Изменение давления максимальной толерантности в мм рт.ст. в прямой кишке, измеренное с помощью устройства баростата, по сравнению с другими методами.
Временное ограничение: После 15 минут лечения прямая кишка постепенно растягивалась при лечении на срок до 12 минут. Поскольку между сеансами у участников был перерыв в 1–3 недели, максимальное время между одним максимально переносимым растяжением и другим составляло 12 недель.

Устройство баростат измеряло изменения давления в прямой кишке во время контролируемого растяжения, измеряемые в мм рт. ст. Максимальную переносимость вздутия у участника исследования сравнивали с переносимостью до и после ЧЭА, а также сравнивали каждое введение с другими модальностями и имитацией для этого человека. Более высокие цифры представляют собой более высокую степень толерантности. Результаты сравнивались между модальностями положения тела (ST36 или PC6), частотой (100 Гц или 25 Гц) и симуляцией.

Каждый участник приходил на 1 процедуру за 1 сеанс в каждый из 5 отдельных дней. Последовательность лечения, которую каждый участник получал в ходе сеансов, была рандомизирована для каждого участника. Анализ показан как разница в вызванных лечением изменениях между различными методами лечения, а не как сравнение средних максимальных значений при одном или другом лечении для группы в целом.
После 15 минут лечения прямая кишка постепенно растягивалась при лечении на срок до 12 минут. Поскольку между сеансами у участников был перерыв в 1–3 недели, максимальное время между одним максимально переносимым растяжением и другим составляло 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, измеренное с помощью опросов по визуально-аналоговой шкале (VAS), по сравнению с приемом до приема чая.
Временное ограничение: До 8 минут между 15 и 50 мм рт. ст. в исходном состоянии. После сдувания баллона, 15 минут лечения и возобновления вздутия (до 30 минут спустя) во время лечения проводились дополнительные исследования, увеличивающие растяжение до 8 минут в диапазоне от 15 до 50 мм рт. ст.

Для оценки эффективности лечения по 10-балльной шкале проводилось исследование VAS, шкала боли от 0 (самая низкая) до 10 (самая высокая). Минимально возможный балл составлял 0, а максимально возможный балл — 80, если участник испытывал боль 10/10. Эти баллы собирались при растяжении от 15 до 50 мм рт. ст. с интервалами 5 мм рт. ст. в течение исходного уровня и сравнивались с баллами, полученными через те же интервалы во время лечения в тот же день. Данные ниже показывают значения после стимуляции минус предстимуляция.

Каждый участник приходил на 1 процедуру за 1 сеанс в каждый из 5 отдельных дней. Последовательность лечения, которую каждый участник получал в ходе сеансов, была рандомизирована для каждого участника. На каждом сеансе устанавливался новый базовый уровень, поскольку боль/дискомфорт отдельных людей могли меняться со временем между сеансами. Анализ показан как одиночный, а не перекрестный, поскольку средние значения, приведенные ниже, рассчитываются на основе изменения боли каждого участника по сравнению только с его собственной болью.
До 8 минут между 15 и 50 мм рт. ст. в исходном состоянии. После сдувания баллона, 15 минут лечения и возобновления вздутия (до 30 минут спустя) во время лечения проводились дополнительные исследования, увеличивающие растяжение до 8 минут в диапазоне от 15 до 50 мм рт. ст.
Изменение боли у человека, измеренной с помощью опросов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) при максимальном растяжении во время 1 процедуры по сравнению с собственной болью во время другого лечения.
Временное ограничение: Обследования, занимавшие менее 1 минуты, проводились при максимально переносимом растяжении во время лечения. Поскольку между сеансами у участников был перерыв в 1–3 недели, максимальное время между одним опросом и другим составляло 12 недель.

Для оценки эффективности лечения по 10-балльной шкале проводилось исследование VAS, шкала боли от 0 (самая низкая) до 10 (самая высокая). Минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный балл — 80, если участник испытал боль 10/10. Эти оценки, полученные при максимальном растяжении во время лечения, сравнивались между модальностями положения тела (ST36 или PC6), частотой (100 Гц или 25 Гц) и имитацией для каждого человека.

Каждый участник приходил на 1 процедуру за 1 сеанс в каждый из 5 отдельных дней. Последовательность лечения, которую каждый участник получал в ходе сеансов, была рандомизирована для каждого участника. Анализ показан как разница в вызванных лечением изменениях между различными методами лечения, а не как сравнение средних показателей боли при одном или другом лечении для группы в целом.
Обследования, занимавшие менее 1 минуты, проводились при максимально переносимом растяжении во время лечения. Поскольку между сеансами у участников был перерыв в 1–3 недели, максимальное время между одним опросом и другим составляло 12 недель.
Изменение максимального объема прямой кишки в мл, измеренного с помощью устройства баростата, по сравнению с введением до приема чая.
Временное ограничение: Базовые данные собираются до 12 минут; участники отдыхали 15 минут; Было проведено 15-минутное лечение, затем прямая кишка снова растягивалась при лечении на срок до 12 минут. Между каждыми из 5 сессий у участников было 1-3 недели отдыха.

Устройство баростат будет измерять изменения объема прямой кишки во время контролируемого растяжения, измеряемые в миллилитрах. Максимальный объем участника исследования будет сравниваться с переносимостью до и после ЧЭА. Более высокое число соответствует более высокому максимальному объему.

Каждый участник приходил на 1 процедуру за 1 сеанс в каждый из 5 отдельных дней. Последовательность лечения, которую каждый участник получал в ходе сеансов, была рандомизирована для каждого участника. На каждом сеансе устанавливался новый базовый уровень, поскольку максимальный объем людей мог меняться со временем между сеансами. Каждое значение изменения, указанное ниже, представляет собой среднее значение различий между максимальным объемом каждого участника со стимуляцией и базовым уровнем этого участника за этот день. Анализ показан как одиночный, а не перекрестный, поскольку средние значения, приведенные ниже, рассчитываются на основе изменения максимального объема каждого участника по сравнению только с его собственным максимальным объемом.
Базовые данные собираются до 12 минут; участники отдыхали 15 минут; Было проведено 15-минутное лечение, затем прямая кишка снова растягивалась при лечении на срок до 12 минут. Между каждыми из 5 сессий у участников было 1-3 недели отдыха.
Изменение давления при первом ощущении прямой кишки, измеренное с помощью устройства баростата, по сравнению с введением до приема чая.
Временное ограничение: Базовые данные собираются до 12 минут; участники отдыхали 15 минут; Было проведено 15-минутное лечение, затем прямая кишка снова растягивалась при лечении на срок до 12 минут. Между каждыми из 5 сессий у участников было 1-3 недели отдыха.

Устройство баростат измеряло изменения давления в прямой кишке во время контролируемого растяжения, измеряемые в мм рт. ст. Значения ниже показывают давление, при котором каждый участник испытал первое ощущение в прямой кишке во время стимуляции, за вычетом давления, при котором каждый участник испытал первое ощущение в исходном состоянии.

Каждый участник приходил на 1 процедуру за 1 сеанс в каждый из 5 отдельных дней. Последовательность лечения, которую каждый участник получал в ходе сеансов, была рандомизирована для каждого участника. На каждом сеансе устанавливался новый базовый уровень, поскольку давление людей могло меняться со временем между сеансами. Анализ показан как одиночный, а не перекрестный, поскольку средние значения, приведенные ниже, рассчитываются на основе изменения давления каждого участника по сравнению только с его собственным давлением.
Базовые данные собираются до 12 минут; участники отдыхали 15 минут; Было проведено 15-минутное лечение, затем прямая кишка снова растягивалась при лечении на срок до 12 минут. Между каждыми из 5 сессий у участников было 1-3 недели отдыха.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Transtimulation Research, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00189911
  • 1UG3NS115108-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников не будут переданы. Тем не менее, протокол исследования и результаты исследования будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться