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IBS-C 치료를 위한 TEA(Transcutaneous Electrical Acustimulation) 양식의 최적화 (TEA)

2024년 1월 22일 업데이트: Jiande Chen, University of Michigan

IBS-C를 사용한 연구 참가자를 위한 TEA IBS-C 치료를 위한 TEA 방식의 최적화: IBS-C를 사용한 연구 참가자의 경피적 전기 자극(TEA)의 1상 25 연구 참가자 임상 시험

이 연구는 5개의 별도 세션 간의 효능을 비교하여 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C)에 대한 경피적 전기 자극(TEA)의 가장 효과적인 치료법을 결정하는 것을 목표로 합니다. 기압계라고 하는 장치로 측정한 직장 압력은 방문 간에 비교됩니다. 각 세션은 전극의 주파수와 신체 위치의 다른 조합을 테스트합니다. 손목이나 무릎에 배치된 전극은 25Hz 또는 100Hz에서 자극됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 침술점 ST36 및/또는 PC6에서 경피적 전기 자극(TEA)이 IBS-C와 관련된 복통을 완화시킬 수 있는지 여부를 식별하는 것입니다. 각 연구 참가자는 Michigan Medicine GI 생리학 실험실에서 5번의 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중에 그들은 GI 생리학 실험실 직원이 수행하는 항문 직장 내압 측정(ARM)과 유사한 절차를 거치게 됩니다. TEA는 기압계 장치를 사용하고 GI 생리학 실험실 직원이 수행한다는 점에서 이 절차와 유사합니다. 이 장치에는 연구 참여자의 직장으로 5-15cm 삽입될 고무 카테터가 있습니다. 그런 다음 GI 생리학 스태프가 카테터를 팽창시킵니다. 그들은 언제 카테터를 감지할 수 있는지 연구 참가자에게 물어볼 것입니다. 그런 다음 GI 생리학 직원은 카테터를 계속 부풀릴 것이고 연구 참가자는 불편함을 느낄 것입니다('배변 충동'으로 설명됨). 그런 다음 연구 참가자에게 풍선을 통과시키도록 요청합니다(배변을 통과하는 것처럼).

ARM 절차와 연구 절차의 차이점은 슬개골 아래에 있는 경혈 ST36의 자극 또는 손목 바로 위에 있는 경혈 PC6의 자극이 있을 것이라는 점입니다. 이 연구에서는 이 가벼운 전기 자극이 바로스타트 절차와 동시에 발생합니다.

방문할 때마다 100Hz 또는 25Hz에서 지점 중 하나만 자극합니다. 가능한 조합은 ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA입니다.

빈도 및 위치 조합(또는 가짜 방문)은 무작위로 지정됩니다. 무작위화는 연구 참가자가 연구를 통해 이동하는 순서를 결정합니다. 모든 연구 참가자는 결국 각 주파수에서 한 번의 방문과 가짜 방문을 완료합니다. 연구 참여자는 또한 약속 시간에 설문 조사를 완료합니다.

TEA 장치는 FDA에 의해 중요하지 않은 위험 장치로 분류됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • Rome IV 기준을 만족하는 IBS-C로 진단됨
  • 최소 지난 3개월 동안 증상이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 및 무작위 배정 시 적절하게 완화되지 않는 복통이 있는 경우
  • VAS 통증 점수 >3(0-10 점수)

제외 기준:

  • 염증성 장 질환, 당뇨병, 불안정한 갑상선 질환과 같은 복통을 수반할 수 있는 관련 없는 활성 장애가 있는 경우
  • 복부 수술 병력이 있는 경우(담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외)
  • 항응고제 또는 항경련제, 지사제, 아편유사제 또는 기타 진통제를 복용 중이며 각 연구 방문 전 연속 3일 동안 이러한 약물을 중단할 수 없음
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 가능성이 있는 여성은 방문할 때마다 임신 테스트를 완료합니다.
  • ECG 전극의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우
  • 동의일로부터 6개월 이내에 임상시험용 약물 또는 기타 개입으로 치료를 받은 자
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여자를 위험이 증가시키거나 연구 참여자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBS-C가 있는 피험자
모든 참가자는 모든 치료 옵션을 받게 됩니다. 각 참가자는 다음 치료를 모두 받게 됩니다. 100Hz ST36, 100Hz PC6, 25Hz ST36, 25Hz PC6 및 가짜 비교기. 각 투여는 1주에서 3주 사이의 다른 날짜에 수행됩니다.
장치: 경피적 전기 자극(TEA)
각 참가자는 두 개의 서로 다른 위치(손목과 무릎)에 전극을 배치하고 플라시보 세션과 함께 두 개의 서로 다른 주파수(25Hz 및 100Hz)에서 총 5개의 세션을 거치게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEA 투여 전과 비교할 때 Barostat 장치로 측정한 직장의 최대 허용 오차(mmHg) 압력 변화.
기간: 기본 데이터는 최대 12분까지 수집됩니다. 참가자들은 15분 동안 휴식을 취했습니다. 15분간의 치료가 시행된 후 최대 12분간의 치료로 직장이 다시 팽창되었습니다. 5개 세션마다 참가자들은 1~3주 동안 휴식을 취했습니다.

바로스텟 장치는 팽창이 조절되는 동안 직장의 압력 변화를 mmHg 단위로 측정합니다. 연구 참가자의 팽창에 대한 최대 내성은 TEA 전후의 내성과 비교될 뿐만 아니라 각 투여를 다른 양식 및 가짜와 비교할 것입니다. 숫자가 높을수록 더 높은 수준의 허용 오차를 나타냅니다.

각 참가자는 5일마다 1회 세션에서 1회 치료를 받았습니다. 각 참가자가 세션 동안 받은 치료 순서는 참가자별로 무작위로 지정되었습니다. 개인의 통증/불편함이 세션 사이에 시간이 지남에 따라 변할 수 있기 때문에 각 세션에서 새로운 기준이 설정되었습니다. 아래 나열된 각 변경 값은 자극에 대한 각 참가자의 내성과 그날 해당 참가자의 기준선 간의 차이의 평균을 나타냅니다.
기본 데이터는 최대 12분까지 수집됩니다. 참가자들은 15분 동안 휴식을 취했습니다. 15분간의 치료가 시행된 후 최대 12분간의 치료로 직장이 다시 팽창되었습니다. 5개 세션마다 참가자들은 1~3주 동안 휴식을 취했습니다.
다른 양식과 비교할 때 Barostat 장치로 측정한 직장의 최대 허용 오차(mmHg) 압력 변화.
기간: 치료 15분 후 최대 12분 동안 치료를 통해 직장이 점진적으로 팽창했습니다. 세션 사이에 참가자들은 1~3주 동안 휴식을 취했기 때문에 최대 허용 팽창 1회와 다음 최대 허용 팽창 사이의 최대 시간은 12주였습니다.

바로스타트 장치는 조절된 팽창 동안 직장의 압력 변화를 mmHg 단위로 측정했습니다. 연구 참가자의 팽창에 대한 최대 내성을 TEA 전후의 내성과 비교했을 뿐만 아니라 각 투여를 다른 양식 및 해당 사람에 대한 가짜와 비교했습니다. 숫자가 높을수록 더 높은 수준의 허용 오차를 나타냅니다. 신체 위치(ST36 또는 PC6), 주파수(100Hz 또는 25Hz) 및 가짜 양식 간에 점수를 비교했습니다.

각 참가자는 5일마다 1회 세션에서 1회 치료를 받았습니다. 각 참가자가 세션 동안 받은 치료 순서는 참가자별로 무작위로 지정되었습니다. 분석은 그룹 전체에 대해 한 가지 치료 또는 다른 치료 하의 평균 최대치 간의 비교보다는 다양한 치료 양식 간의 치료로 인한 변화의 차이로 표시됩니다.
치료 15분 후 최대 12분 동안 치료를 통해 직장이 점진적으로 팽창했습니다. 세션 사이에 참가자들은 1~3주 동안 휴식을 취했기 때문에 최대 허용 팽창 1회와 다음 최대 허용 팽창 사이의 최대 시간은 12주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEA 이전 투여와 비교했을 때 시각적 아날로그 척도(VAS) 조사로 측정된 통증의 변화.
기간: 기준선 동안 15~50mmHg 사이에서 최대 8분. 풍선을 수축시킨 후 15분간 치료를 하고 팽창을 재개했습니다(최대 30분 후). 치료 중에 15~50mmHg 사이에서 최대 8분간 팽창을 증가시키는 추가 조사가 이루어졌습니다.

통증 척도를 0(최저)부터 10(최고)까지로 표시하는 VAS 조사를 통해 10점 척도로 치료 효과를 평가했습니다. 참가자가 10/10 통증을 경험한 경우 최소 가능 점수는 0이고 최대 가능 점수는 80입니다. 이 점수는 기준선 동안 5mmHg 간격으로 15~50mmHg의 팽창에서 수집되었으며 같은 날 치료 중 동일한 간격으로 수집된 점수와 비교되었습니다. 아래 데이터는 자극 후 값에서 자극 전 값을 뺀 값을 보여줍니다.

각 참가자는 5일마다 1회 세션에서 1회 치료를 받았습니다. 각 참가자가 세션 동안 받은 치료 순서는 참가자별로 무작위로 지정되었습니다. 개인의 통증/불편함이 세션 사이에 시간이 지남에 따라 변할 수 있기 때문에 각 세션에서 새로운 기준이 설정되었습니다. 분석은 교차가 아닌 단일 부문으로 표시됩니다. 아래 평균은 각 참가자의 통증 변화를 자신의 통증과 비교하여 계산하기 때문입니다.
기준선 동안 15~50mmHg 사이에서 최대 8분. 풍선을 수축시킨 후 15분간 치료를 하고 팽창을 재개했습니다(최대 30분 후). 치료 중에 15~50mmHg 사이에서 최대 8분간 팽창을 증가시키는 추가 조사가 이루어졌습니다.
다른 치료 중 자신의 통증과 비교하여 1회 치료 중 최대 팽창 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 조사로 측정한 개인의 통증 변화.
기간: 치료 중 최대 허용 팽창 시 1분 이내에 설문조사가 이루어졌습니다. 세션 사이에 참가자들은 1~3주 동안 쉬었기 때문에 한 설문조사와 다음 설문조사 사이의 최대 시간은 12주였습니다.

통증 척도를 0(최저)부터 10(최고)까지로 표시하는 VAS 조사를 통해 10점 척도로 치료 효과를 평가했습니다. 참가자가 10/10 통증을 경험한 경우 최소 가능 점수는 0이고 최대 가능 점수는 80입니다. 치료 중 최대 팽창 시 수집된 이 점수를 각 개인의 신체 위치(ST36 또는 PC6), 주파수(100Hz 또는 25Hz) 및 가짜 양식 간에 비교했습니다.

각 참가자는 5일마다 1회 세션에서 1회 치료를 받았습니다. 각 참가자가 세션 동안 받은 치료 순서는 참가자별로 무작위로 지정되었습니다. 분석은 그룹 전체에 대해 한 가지 치료 또는 다른 치료 하의 평균 통증 점수를 비교하는 것이 아니라 다양한 치료 양식 간의 치료로 인한 변화의 차이로 표시됩니다.
치료 중 최대 허용 팽창 시 1분 이내에 설문조사가 이루어졌습니다. 세션 사이에 참가자들은 1~3주 동안 쉬었기 때문에 한 설문조사와 다음 설문조사 사이의 최대 시간은 12주였습니다.
TEA 투여 전과 비교했을 때 Barostat 장치로 측정한 직장 최대 용량(mL)의 변화.
기간: 기본 데이터는 최대 12분까지 수집됩니다. 참가자들은 15분 동안 휴식을 취했습니다. 15분간의 치료가 시행된 후 최대 12분간의 치료로 직장이 다시 팽창되었습니다. 5개 세션마다 참가자들은 1~3주 동안 휴식을 취했습니다.

Barostat 장치는 조절된 팽창 동안 직장의 부피 변화를 밀리리터 단위로 측정합니다. 연구 참가자의 최대 볼륨은 TEA 전후의 내성과 비교됩니다. 숫자가 높을수록 최대 볼륨이 높아집니다.

각 참가자는 5일마다 1회 세션에서 1회 치료를 받았습니다. 각 참가자가 세션 동안 받은 치료 순서는 참가자별로 무작위로 지정되었습니다. 개인의 최대 볼륨은 세션 간에 시간이 지남에 따라 변경될 수 있으므로 각 세션에서 새로운 기준이 설정되었습니다. 아래 나열된 각 변경 값은 각 참가자의 자극 시 최대 볼륨과 해당 참가자의 그날 기준선 간의 차이의 평균을 나타냅니다. 분석은 교차가 아닌 단일 부문으로 표시됩니다. 아래 평균은 각 참가자의 최대 볼륨 변화를 자신의 최대 볼륨과 비교하여 계산하기 때문입니다.
기본 데이터는 최대 12분까지 수집됩니다. 참가자들은 15분 동안 휴식을 취했습니다. 15분간의 치료가 시행된 후 최대 12분간의 치료로 직장이 다시 팽창되었습니다. 5개 세션마다 참가자들은 1~3주 동안 휴식을 취했습니다.
TEA 투여 전과 비교했을 때 Barostat 장치로 측정한 직장의 첫 번째 감각 압력 변화.
기간: 기본 데이터는 최대 12분까지 수집됩니다. 참가자들은 15분 동안 휴식을 취했습니다. 15분간의 치료가 시행된 후 최대 12분간의 치료로 직장이 다시 팽창되었습니다. 5개 세션마다 참가자들은 1~3주 동안 휴식을 취했습니다.

바로스타트 장치는 조절된 팽창 동안 직장의 압력 변화를 mmHg 단위로 측정했습니다. 아래 값은 자극 중 각 참가자가 직장의 첫 번째 감각을 경험한 압력에서 각 참가자가 기준선에서 첫 번째 감각을 경험한 압력을 뺀 값을 보여줍니다.

각 참가자는 5일마다 1회 세션에서 1회 치료를 받았습니다. 각 참가자가 세션 동안 받은 치료 순서는 참가자별로 무작위로 지정되었습니다. 개인의 압력이 세션 사이에 시간이 지남에 따라 변할 수 있기 때문에 각 세션에서 새로운 기준이 설정되었습니다. 아래 평균은 각 참가자의 압력 변화를 자신의 압력과 비교하여 계산하기 때문에 분석은 교차가 아닌 단일 부문으로 표시됩니다.
기본 데이터는 최대 12분까지 수집됩니다. 참가자들은 15분 동안 휴식을 취했습니다. 15분간의 치료가 시행된 후 최대 12분간의 치료로 직장이 다시 팽창되었습니다. 5개 세션마다 참가자들은 1~3주 동안 휴식을 취했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Transtimulation Research, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00189911
  • 1UG3NS115108-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 그러나 연구 프로토콜과 연구 결과는 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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