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Otimização das Modalidades de Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA) para Tratamento de SII-C (TEA)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Jiande Chen, University of Michigan

TEA para participantes do estudo com IBS-C Otimização das modalidades de TEA para tratamento de IBS-C: A Fase 1

Este estudo tem como objetivo determinar o tratamento mais eficaz com Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA) para Síndrome do Cólon Irritável com Constipação (IBS-C) comparando a eficácia entre 5 sessões separadas. A pressão do reto medida por um dispositivo chamado barostato será comparada entre as visitas. Cada sessão testará uma combinação diferente de frequência e posição corporal dos eletrodos. Eletrodos colocados no pulso ou no joelho serão estimulados em 25 Hz ou 100 Hz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo visa discernir se a Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA) nos pontos de acupuntura ST36 e/ou PC6 aliviará a dor abdominal associada à SII-C. Cada participante do estudo terá 5 visitas de pesquisa no laboratório de fisiologia GI da Michigan Medicine. Durante essas visitas, eles serão submetidos a um procedimento semelhante à Manometria Anal Retal (ARM) realizada pela equipe do laboratório de fisiologia GI. O TEA é semelhante a este procedimento, pois usa o dispositivo barostato e é realizado pela equipe do laboratório de fisiologia GI. Este dispositivo possui um cateter de borracha que será inserido de 5 a 15 cm no reto do participante do estudo. Em seguida, a equipe de fisiologia gastrointestinal inflará o cateter. Eles perguntarão ao participante do estudo quando eles podem sentir o cateter. Em seguida, a equipe de fisiologia GI continuará a insuflar o cateter e os participantes do estudo sentirão desconforto (descrito como "necessidade de defecar"). Em seguida, o participante do estudo será solicitado a passar o balão (como se fosse evacuar).

A diferença entre o procedimento ARM e o procedimento do estudo é que haverá estimulação do ponto de acupuntura ST36 que está abaixo da rótula ou estimulação do ponto de acupuntura PC6 que está logo acima do pulso. Para este estudo, esta leve estimulação elétrica ocorrerá simultaneamente com o procedimento do barostato.

A cada visita haverá estimulação de apenas um dos pontos em 100Hz ou 25Hz. Estas são as combinações possíveis: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.

A combinação de frequência e posição (ou visita simulada) é atribuída aleatoriamente. A randomização determina a ordem na qual o participante do estudo se move através do estudo. Cada participante do estudo, no final, completará uma visita em cada frequência e uma visita simulada. O participante do estudo também preencherá as pesquisas na consulta.

O dispositivo TEA é classificado pelo FDA como um dispositivo de risco não significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Diagnosticado com IBS-C satisfazendo os critérios de Roma IV
  • Ter sintomas presentes por pelo menos os últimos 3 meses
  • Ter dor abdominal que não é adequadamente aliviada no momento da triagem e no momento da randomização
  • Tem uma pontuação VAS de dor > 3 (na pontuação de 0-10)

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio ativo não relacionado que pode envolver dor abdominal, como doença inflamatória intestinal, diabetes, doença instável da tireoide
  • Tem história de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia ou apendicectomia)
  • Estão tomando anticoagulantes ou antiespasmódicos, antidiarréicos ou opioides ou outros medicamentos para alívio da dor e não podem interromper esses medicamentos por três dias consecutivos antes de cada visita do estudo
  • Está grávida ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar fazem um teste de gravidez em cada visita
  • Têm reações alérgicas conhecidas aos componentes dos eletrodos de ECG
  • Recebeu tratamento com um medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 6 meses a partir da data de consentimento
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante do estudo em maior risco ou impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo participante do estudo
  • São incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos com IBS-C
Todos os participantes receberão todas as opções de tratamento. Cada participante receberá todos os seguintes tratamentos; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, bem como o comparador simulado. Cada administração será realizada em datas diferentes, com intervalo de 1 a 3 semanas.
Cada participante passará por 5 sessões no total em duas frequências diferentes (25 Hz e 100 Hz) com eletrodos colocados em dois locais diferentes (punho e joelho) e uma sessão placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão de tolerância máxima em mmHg do reto medida por um dispositivo barostato quando comparada à administração pré-TEA.
Prazo: Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.

O dispositivo barostato medirá as mudanças de pressão no reto durante a distensão controlada, medida em mmHg. A tolerância máxima à distensão do participante do estudo será comparada à tolerância pré e pós TEA, bem como comparação de cada administração com as demais modalidades e o sham. Números mais altos representam um maior grau de tolerância.

Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. Em cada sessão, uma nova linha de base foi estabelecida, pois a dor/desconforto dos indivíduos pode ter mudado ao longo do tempo entre as sessões. Cada valor de alteração listado abaixo representa a média das diferenças entre a tolerância de cada participante com estimulação e a linha de base desse participante para aquele dia.

Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.
Mudança na pressão de tolerância máxima em mmHg do reto medida por um dispositivo barostato quando comparada a outras modalidades.
Prazo: Após 15 minutos de tratamento, o reto foi distendido gradativamente com o tratamento por até 12 minutos. Como entre as sessões os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga, o tempo máximo entre uma distensão máxima tolerada e outra foi de 12 semanas.

O aparelho barostato mediu as mudanças de pressão no reto durante a distensão controlada, medida em mmHg. A tolerância máxima à distensão do participante do estudo foi comparada com a tolerância pré e pós TEA, bem como comparou cada administração com as demais modalidades e o sham para aquela pessoa. Números mais altos representam um maior grau de tolerância. Os escores foram comparados entre as modalidades de posição corporal (ST36 ou PC6), frequência (100 Hz ou 25 Hz) e sham.

Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. A análise é mostrada como uma diferença na mudança induzida pelo tratamento entre diferentes modalidades de tratamento, em vez de uma comparação entre os máximos médios em um tratamento ou outro para o grupo como um todo.

Após 15 minutos de tratamento, o reto foi distendido gradativamente com o tratamento por até 12 minutos. Como entre as sessões os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga, o tempo máximo entre uma distensão máxima tolerada e outra foi de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor medida por pesquisas de escala visual analógica (VAS) quando comparada à administração pré-TEA.
Prazo: Até 8 minutos entre 15 e 50 mmHg durante a linha de base. Após esvaziamento do balão, 15 minutos de tratamento e retomada da distensão (até 30 minutos depois), mais exames foram realizados durante o tratamento aumentando as distensões em até 8 minutos entre 15 e 50 mmHg.

Pesquisas VAS, uma escala de dor de 0 (mais baixa) a 10 (mais alta), foram realizadas para avaliar a eficácia do tratamento em uma escala de 10 pontos. A pontuação mínima possível foi 0 e a pontuação máxima possível foi 80, se o participante sentisse dor 10/10. Essas pontuações foram coletadas de 15 a 50 mmHg de distensão em intervalos de 5 mmHg durante o início do estudo e comparadas com as pontuações coletadas nos mesmos intervalos durante o tratamento no mesmo dia. Os dados abaixo mostram valores pós-estimulação menos pré-estimulação.

Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. Em cada sessão, uma nova linha de base foi estabelecida, pois a dor/desconforto dos indivíduos pode ter mudado ao longo do tempo entre as sessões. A análise é mostrada como um braço único em vez de um cruzamento porque as médias abaixo são calculadas a partir da mudança na dor de cada participante em comparação apenas com a sua própria dor.

Até 8 minutos entre 15 e 50 mmHg durante a linha de base. Após esvaziamento do balão, 15 minutos de tratamento e retomada da distensão (até 30 minutos depois), mais exames foram realizados durante o tratamento aumentando as distensões em até 8 minutos entre 15 e 50 mmHg.
Mudança na dor do indivíduo medida por pesquisas de escala visual analógica (VAS) na distensão máxima durante 1 tratamento em comparação com sua própria dor durante um tratamento diferente.
Prazo: As pesquisas que duraram menos de 1 minuto foram realizadas na distensão máxima tolerada durante o tratamento. Como entre as sessões os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga, o tempo máximo entre uma pesquisa e outra foi de 12 semanas.

Pesquisas VAS, uma escala de dor de 0 (mais baixa) a 10 (mais alta), foram realizadas para avaliar a eficácia do tratamento em uma escala de 10 pontos. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 80, se um participante sentiu dor 10/10. Esses escores, coletados na distensão máxima durante o tratamento, foram comparados entre modalidades de posição corporal (ST36 ou PC6), frequência (100 Hz ou 25 Hz) e sham para cada indivíduo.

Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. A análise é mostrada como uma diferença na mudança induzida pelo tratamento entre diferentes modalidades de tratamento, em vez de uma comparação entre os escores médios de dor em um tratamento ou outro para o grupo como um todo.

As pesquisas que duraram menos de 1 minuto foram realizadas na distensão máxima tolerada durante o tratamento. Como entre as sessões os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga, o tempo máximo entre uma pesquisa e outra foi de 12 semanas.
Alteração no volume máximo em mL do reto medido por um dispositivo barostato quando comparado à administração pré-TEA.
Prazo: Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.

O dispositivo barostato medirá as alterações de volume no reto durante a distensão controlada, medida em mililitros. O volume máximo do participante do estudo será comparado à tolerância pré e pós TEA. Um número mais alto corresponde a um volume máximo mais alto.

Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. Em cada sessão foi estabelecida uma nova linha de base, pois o volume máximo dos indivíduos pode ter mudado ao longo do tempo entre as sessões. Cada valor de alteração listado abaixo representa a média das diferenças entre o volume máximo com estimulação de cada participante e a linha de base desse participante naquele dia. A análise é mostrada como um braço único em vez de um cruzamento porque as médias abaixo são calculadas a partir da mudança no volume máximo de cada participante em comparação apenas com o seu próprio volume máximo.

Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.
Mudança na pressão da primeira sensação do reto medida por um dispositivo barostato quando comparada à administração pré-TEA.
Prazo: Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.

O aparelho barostato mediu as mudanças de pressão no reto durante a distensão controlada, medida em mmHg. Os valores abaixo mostram a pressão na qual cada participante experimentou a primeira sensação do reto durante a estimulação menos a pressão na qual cada participante experimentou a primeira sensação no início do estudo.

Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. Em cada sessão, uma nova linha de base foi estabelecida, pois a pressão dos indivíduos pode ter mudado ao longo do tempo entre as sessões. A análise é mostrada como um braço único em vez de um cruzamento porque as médias abaixo são calculadas a partir da mudança na pressão de cada participante em comparação apenas com a sua própria pressão.

Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00189911
  • 1UG3NS115108-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados não serão compartilhados. No entanto, o protocolo do estudo e os resultados do estudo serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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