- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04953728
Otimização das Modalidades de Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA) para Tratamento de SII-C (TEA)
TEA para participantes do estudo com IBS-C Otimização das modalidades de TEA para tratamento de IBS-C: A Fase 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa discernir se a Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA) nos pontos de acupuntura ST36 e/ou PC6 aliviará a dor abdominal associada à SII-C. Cada participante do estudo terá 5 visitas de pesquisa no laboratório de fisiologia GI da Michigan Medicine. Durante essas visitas, eles serão submetidos a um procedimento semelhante à Manometria Anal Retal (ARM) realizada pela equipe do laboratório de fisiologia GI. O TEA é semelhante a este procedimento, pois usa o dispositivo barostato e é realizado pela equipe do laboratório de fisiologia GI. Este dispositivo possui um cateter de borracha que será inserido de 5 a 15 cm no reto do participante do estudo. Em seguida, a equipe de fisiologia gastrointestinal inflará o cateter. Eles perguntarão ao participante do estudo quando eles podem sentir o cateter. Em seguida, a equipe de fisiologia GI continuará a insuflar o cateter e os participantes do estudo sentirão desconforto (descrito como "necessidade de defecar"). Em seguida, o participante do estudo será solicitado a passar o balão (como se fosse evacuar).
A diferença entre o procedimento ARM e o procedimento do estudo é que haverá estimulação do ponto de acupuntura ST36 que está abaixo da rótula ou estimulação do ponto de acupuntura PC6 que está logo acima do pulso. Para este estudo, esta leve estimulação elétrica ocorrerá simultaneamente com o procedimento do barostato.
A cada visita haverá estimulação de apenas um dos pontos em 100Hz ou 25Hz. Estas são as combinações possíveis: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.
A combinação de frequência e posição (ou visita simulada) é atribuída aleatoriamente. A randomização determina a ordem na qual o participante do estudo se move através do estudo. Cada participante do estudo, no final, completará uma visita em cada frequência e uma visita simulada. O participante do estudo também preencherá as pesquisas na consulta.
O dispositivo TEA é classificado pelo FDA como um dispositivo de risco não significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Diagnosticado com IBS-C satisfazendo os critérios de Roma IV
- Ter sintomas presentes por pelo menos os últimos 3 meses
- Ter dor abdominal que não é adequadamente aliviada no momento da triagem e no momento da randomização
- Tem uma pontuação VAS de dor > 3 (na pontuação de 0-10)
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio ativo não relacionado que pode envolver dor abdominal, como doença inflamatória intestinal, diabetes, doença instável da tireoide
- Tem história de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia ou apendicectomia)
- Estão tomando anticoagulantes ou antiespasmódicos, antidiarréicos ou opioides ou outros medicamentos para alívio da dor e não podem interromper esses medicamentos por três dias consecutivos antes de cada visita do estudo
- Está grávida ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar fazem um teste de gravidez em cada visita
- Têm reações alérgicas conhecidas aos componentes dos eletrodos de ECG
- Recebeu tratamento com um medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 6 meses a partir da data de consentimento
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante do estudo em maior risco ou impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo participante do estudo
- São incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos com IBS-C
Todos os participantes receberão todas as opções de tratamento.
Cada participante receberá todos os seguintes tratamentos; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, bem como o comparador simulado.
Cada administração será realizada em datas diferentes, com intervalo de 1 a 3 semanas.
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Cada participante passará por 5 sessões no total em duas frequências diferentes (25 Hz e 100 Hz) com eletrodos colocados em dois locais diferentes (punho e joelho) e uma sessão placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão de tolerância máxima em mmHg do reto medida por um dispositivo barostato quando comparada à administração pré-TEA.
Prazo: Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.
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O dispositivo barostato medirá as mudanças de pressão no reto durante a distensão controlada, medida em mmHg. A tolerância máxima à distensão do participante do estudo será comparada à tolerância pré e pós TEA, bem como comparação de cada administração com as demais modalidades e o sham. Números mais altos representam um maior grau de tolerância. Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. Em cada sessão, uma nova linha de base foi estabelecida, pois a dor/desconforto dos indivíduos pode ter mudado ao longo do tempo entre as sessões. Cada valor de alteração listado abaixo representa a média das diferenças entre a tolerância de cada participante com estimulação e a linha de base desse participante para aquele dia. |
Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.
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Mudança na pressão de tolerância máxima em mmHg do reto medida por um dispositivo barostato quando comparada a outras modalidades.
Prazo: Após 15 minutos de tratamento, o reto foi distendido gradativamente com o tratamento por até 12 minutos. Como entre as sessões os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga, o tempo máximo entre uma distensão máxima tolerada e outra foi de 12 semanas.
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O aparelho barostato mediu as mudanças de pressão no reto durante a distensão controlada, medida em mmHg. A tolerância máxima à distensão do participante do estudo foi comparada com a tolerância pré e pós TEA, bem como comparou cada administração com as demais modalidades e o sham para aquela pessoa. Números mais altos representam um maior grau de tolerância. Os escores foram comparados entre as modalidades de posição corporal (ST36 ou PC6), frequência (100 Hz ou 25 Hz) e sham. Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. A análise é mostrada como uma diferença na mudança induzida pelo tratamento entre diferentes modalidades de tratamento, em vez de uma comparação entre os máximos médios em um tratamento ou outro para o grupo como um todo. |
Após 15 minutos de tratamento, o reto foi distendido gradativamente com o tratamento por até 12 minutos. Como entre as sessões os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga, o tempo máximo entre uma distensão máxima tolerada e outra foi de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor medida por pesquisas de escala visual analógica (VAS) quando comparada à administração pré-TEA.
Prazo: Até 8 minutos entre 15 e 50 mmHg durante a linha de base. Após esvaziamento do balão, 15 minutos de tratamento e retomada da distensão (até 30 minutos depois), mais exames foram realizados durante o tratamento aumentando as distensões em até 8 minutos entre 15 e 50 mmHg.
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Pesquisas VAS, uma escala de dor de 0 (mais baixa) a 10 (mais alta), foram realizadas para avaliar a eficácia do tratamento em uma escala de 10 pontos. A pontuação mínima possível foi 0 e a pontuação máxima possível foi 80, se o participante sentisse dor 10/10. Essas pontuações foram coletadas de 15 a 50 mmHg de distensão em intervalos de 5 mmHg durante o início do estudo e comparadas com as pontuações coletadas nos mesmos intervalos durante o tratamento no mesmo dia. Os dados abaixo mostram valores pós-estimulação menos pré-estimulação. Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. Em cada sessão, uma nova linha de base foi estabelecida, pois a dor/desconforto dos indivíduos pode ter mudado ao longo do tempo entre as sessões. A análise é mostrada como um braço único em vez de um cruzamento porque as médias abaixo são calculadas a partir da mudança na dor de cada participante em comparação apenas com a sua própria dor. |
Até 8 minutos entre 15 e 50 mmHg durante a linha de base. Após esvaziamento do balão, 15 minutos de tratamento e retomada da distensão (até 30 minutos depois), mais exames foram realizados durante o tratamento aumentando as distensões em até 8 minutos entre 15 e 50 mmHg.
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Mudança na dor do indivíduo medida por pesquisas de escala visual analógica (VAS) na distensão máxima durante 1 tratamento em comparação com sua própria dor durante um tratamento diferente.
Prazo: As pesquisas que duraram menos de 1 minuto foram realizadas na distensão máxima tolerada durante o tratamento. Como entre as sessões os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga, o tempo máximo entre uma pesquisa e outra foi de 12 semanas.
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Pesquisas VAS, uma escala de dor de 0 (mais baixa) a 10 (mais alta), foram realizadas para avaliar a eficácia do tratamento em uma escala de 10 pontos. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 80, se um participante sentiu dor 10/10. Esses escores, coletados na distensão máxima durante o tratamento, foram comparados entre modalidades de posição corporal (ST36 ou PC6), frequência (100 Hz ou 25 Hz) e sham para cada indivíduo. Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. A análise é mostrada como uma diferença na mudança induzida pelo tratamento entre diferentes modalidades de tratamento, em vez de uma comparação entre os escores médios de dor em um tratamento ou outro para o grupo como um todo. |
As pesquisas que duraram menos de 1 minuto foram realizadas na distensão máxima tolerada durante o tratamento. Como entre as sessões os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga, o tempo máximo entre uma pesquisa e outra foi de 12 semanas.
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Alteração no volume máximo em mL do reto medido por um dispositivo barostato quando comparado à administração pré-TEA.
Prazo: Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.
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O dispositivo barostato medirá as alterações de volume no reto durante a distensão controlada, medida em mililitros. O volume máximo do participante do estudo será comparado à tolerância pré e pós TEA. Um número mais alto corresponde a um volume máximo mais alto. Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. Em cada sessão foi estabelecida uma nova linha de base, pois o volume máximo dos indivíduos pode ter mudado ao longo do tempo entre as sessões. Cada valor de alteração listado abaixo representa a média das diferenças entre o volume máximo com estimulação de cada participante e a linha de base desse participante naquele dia. A análise é mostrada como um braço único em vez de um cruzamento porque as médias abaixo são calculadas a partir da mudança no volume máximo de cada participante em comparação apenas com o seu próprio volume máximo. |
Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.
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Mudança na pressão da primeira sensação do reto medida por um dispositivo barostato quando comparada à administração pré-TEA.
Prazo: Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.
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O aparelho barostato mediu as mudanças de pressão no reto durante a distensão controlada, medida em mmHg. Os valores abaixo mostram a pressão na qual cada participante experimentou a primeira sensação do reto durante a estimulação menos a pressão na qual cada participante experimentou a primeira sensação no início do estudo. Cada participante compareceu para 1 tratamento em 1 sessão em cada um dos 5 dias separados. A sequência de tratamentos que cada participante recebeu ao longo de suas sessões foi randomizada por participante. Em cada sessão, uma nova linha de base foi estabelecida, pois a pressão dos indivíduos pode ter mudado ao longo do tempo entre as sessões. A análise é mostrada como um braço único em vez de um cruzamento porque as médias abaixo são calculadas a partir da mudança na pressão de cada participante em comparação apenas com a sua própria pressão. |
Dados de linha de base coletados em até 12 minutos; os participantes descansaram por 15 minutos; Foram administrados 15 minutos de tratamento, depois o reto foi distendido novamente com tratamento por até 12 minutos. Entre cada uma das 5 sessões, os participantes tiveram de 1 a 3 semanas de folga.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00189911
- 1UG3NS115108-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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