- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04953728
Optimización de las modalidades de acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA) para el tratamiento del SII-C (TEA)
TEA para participantes del estudio con SII-C Optimización de las modalidades de TEA para el tratamiento del SII-C: ensayo clínico de fase 1 con 25 participantes del estudio de acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA) en participantes del estudio con SII-C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo discernir si la acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA) en los puntos de acupuntura ST36 y/o PC6 aliviará el dolor abdominal asociado con el SII-C. Cada participante del estudio tendrá 5 visitas de investigación en el laboratorio de fisiología GI de Michigan Medicine. Durante estas visitas, se someterán a un procedimiento similar a la Manometría Anal Rectal (ARM) realizada por el personal del laboratorio de fisiología GI. TEA es similar a este procedimiento ya que utiliza el dispositivo barostat y lo realiza el personal del laboratorio de fisiología gastrointestinal. Este dispositivo tiene un catéter de goma que se insertará de 5 a 15 cm en el recto del participante del estudio. Luego, el personal de fisiología GI inflará el catéter. Le preguntarán al participante del estudio cuándo puede sentir el catéter. Luego, el personal de fisiología gastrointestinal continuará inflando el catéter y los participantes del estudio sentirán molestias (descritas como "ganas de defecar"). Luego se le pedirá al participante del estudio que pase el globo (como si fuera una evacuación intestinal).
La diferencia entre el procedimiento ARM y el procedimiento del estudio es que habrá estimulación del punto de acupuntura ST36 que está debajo de la rótula o estimulación del punto de acupuntura PC6 que está justo encima de la muñeca. Para este estudio, esta leve estimulación eléctrica ocurrirá simultáneamente con el procedimiento del barostato.
En cada visita habrá estimulación de solo uno de los puntos a 100Hz o 25Hz. Estas son las posibles combinaciones: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.
La combinación de frecuencia y posición (o visita simulada) se asigna aleatoriamente. La aleatorización determina el orden en que el participante del estudio se mueve a través del estudio. Cada participante del estudio, al final, completará una visita en cada frecuencia y una visita simulada. El participante del estudio también completará encuestas en la cita.
El dispositivo TEA está clasificado por la FDA como un dispositivo de riesgo no significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Diagnosticado con SII-C que cumple con los criterios de Roma IV
- Tener síntomas presentes durante al menos los últimos 3 meses.
- Tiene dolor abdominal que no se alivia adecuadamente en el momento de la selección y el momento de la aleatorización
- Tiene una puntuación de dolor VAS de> 3 (en una puntuación de 0-10)
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno activo no relacionado que puede implicar dolor abdominal, como enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, enfermedad tiroidea inestable
- Tener antecedentes de cirugía abdominal (que no sea colecistectomía o apendicectomía)
- Está tomando anticoagulantes, antiespasmódicos, antidiarreicos, opioides u otros medicamentos para aliviar el dolor y no puede suspender estos medicamentos durante tres días consecutivos antes de cada visita del estudio.
- Están embarazadas o amamantando; las mujeres en edad fértil completan una prueba de embarazo en cada visita
- Tiene reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los electrodos de ECG.
- Recibió tratamiento con un fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del consentimiento
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante del estudio en un mayor riesgo o impediría el cumplimiento total del participante del estudio o la finalización del estudio.
- No pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con SII-E
Todos los participantes recibirán todas las opciones de tratamiento.
Cada participante recibirá todos los siguientes tratamientos; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, así como el comparador falso.
Cada administración se realizará en fechas diferentes, con un intervalo de entre 1 y 3 semanas.
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Cada participante se someterá a 5 sesiones en total a dos frecuencias diferentes (25 Hz y 100 Hz) con electrodos colocados en dos lugares diferentes (muñeca y rodilla) y una sesión de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión de tolerancia máxima en mmHg del recto medida por un dispositivo barostato en comparación con la administración previa a la TEA.
Periodo de tiempo: Datos de referencia recopilados hasta 12 minutos; los participantes descansaron durante 15 minutos; Se administraron 15 minutos de tratamiento, luego se distendió nuevamente el recto con tratamiento por hasta 12 minutos. Entre cada una de las 5 sesiones, los participantes tuvieron entre 1 y 3 semanas libres.
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El dispositivo barostato medirá los cambios de presión en el recto durante la distensión controlada, medidos en mmHg. La tolerancia máxima a la distensión del participante del estudio se comparará con la tolerancia antes y después de la TEA, además de comparar cada administración con las otras modalidades y la farsa. Los números más altos representan un mayor grado de tolerancia. Cada participante asistió a 1 tratamiento en 1 sesión en cada uno de los 5 días separados. La secuencia de tratamientos que recibió cada participante durante el transcurso de sus sesiones fue aleatoria por participante. En cada sesión, se estableció una nueva línea de base, porque el dolor/malestar de los individuos puede haber cambiado con el tiempo entre sesiones. Cada valor de cambio que se enumera a continuación representa la media de las diferencias entre la tolerancia de cada participante con la estimulación y la línea de base de ese participante para ese día. |
Datos de referencia recopilados hasta 12 minutos; los participantes descansaron durante 15 minutos; Se administraron 15 minutos de tratamiento, luego se distendió nuevamente el recto con tratamiento por hasta 12 minutos. Entre cada una de las 5 sesiones, los participantes tuvieron entre 1 y 3 semanas libres.
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Cambio en la presión de tolerancia máxima en mmHg del recto medida por un dispositivo barostato en comparación con otras modalidades.
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de tratamiento, el recto se distendió progresivamente con un tratamiento de hasta 12 minutos. Debido a que entre sesiones los participantes tuvieron de 1 a 3 semanas de descanso, el tiempo máximo entre una distensión máxima tolerada y otra fue de 12 semanas.
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El dispositivo barostato midió los cambios de presión en el recto durante la distensión controlada, medidos en mmHg. La tolerancia máxima a la distensión del participante del estudio se comparó con la tolerancia antes y después de la TEA, además de comparar cada administración con las otras modalidades y la simulación para esa persona. Los números más altos representan un mayor grado de tolerancia. Se compararon las puntuaciones entre modalidades de posición corporal (ST36 o PC6), frecuencia (100 Hz o 25 Hz) y simulación. Cada participante asistió a 1 tratamiento en 1 sesión en cada uno de los 5 días separados. La secuencia de tratamientos que recibió cada participante durante el transcurso de sus sesiones fue aleatoria por participante. El análisis se muestra como una diferencia en el cambio inducido por el tratamiento entre diferentes modalidades de tratamiento en lugar de una comparación entre los máximos promedio bajo un tratamiento u otro para el grupo en su conjunto. |
Después de 15 minutos de tratamiento, el recto se distendió progresivamente con un tratamiento de hasta 12 minutos. Debido a que entre sesiones los participantes tuvieron de 1 a 3 semanas de descanso, el tiempo máximo entre una distensión máxima tolerada y otra fue de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor medido mediante encuestas de escala analógica visual (EVA) en comparación con la administración previa a la TEA.
Periodo de tiempo: Hasta 8 minutos entre 15 y 50 mmHg durante el inicio. Después de desinflar el balón, 15 min de tratamiento y reanudar la distensión (hasta 30 min después), se realizaron más encuestas durante el tratamiento aumentando las distensiones hasta 8 min entre 15 y 50 mmHg.
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Se realizaron encuestas VAS, una escala de dolor de 0 (el más bajo) a 10 (el más alto), para evaluar la eficacia del tratamiento en una escala de 10 puntos. La puntuación mínima posible era 0 y la puntuación máxima posible era 80, si un participante experimentaba un dolor de 10/10. Estas puntuaciones se recopilaron entre 15 y 50 mmHg de distensión a intervalos de 5 mmHg durante el inicio y se compararon con las puntuaciones recopiladas en los mismos intervalos durante el tratamiento el mismo día. Los datos a continuación muestran los valores después de la estimulación menos la preestimulación. Cada participante asistió a 1 tratamiento en 1 sesión en cada uno de los 5 días separados. La secuencia de tratamientos que recibió cada participante durante el transcurso de sus sesiones fue aleatoria por participante. En cada sesión, se estableció una nueva línea de base, porque el dolor/malestar de los individuos puede haber cambiado con el tiempo entre sesiones. El análisis se muestra como un solo brazo en lugar de uno cruzado porque los promedios a continuación se calculan a partir del cambio en el dolor de cada participante en comparación solo con su propio dolor. |
Hasta 8 minutos entre 15 y 50 mmHg durante el inicio. Después de desinflar el balón, 15 min de tratamiento y reanudar la distensión (hasta 30 min después), se realizaron más encuestas durante el tratamiento aumentando las distensiones hasta 8 min entre 15 y 50 mmHg.
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Cambio en el dolor del individuo medido mediante encuestas de escala analógica visual (EVA) con máxima distensión durante 1 tratamiento en comparación con su propio dolor durante un tratamiento diferente.
Periodo de tiempo: Las encuestas que duraron menos de 1 minuto se tomaron con la máxima distensión tolerada durante el tratamiento. Debido a que entre sesiones los participantes tenían entre 1 y 3 semanas de descanso, el tiempo máximo entre una encuesta y otra fue de 12 semanas.
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Se realizaron encuestas VAS, una escala de dolor de 0 (el más bajo) a 10 (el más alto), para evaluar la eficacia del tratamiento en una escala de 10 puntos. La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima posible es 80, si un participante experimentó un dolor 10/10. Estas puntuaciones, recopiladas en máxima distensión durante el tratamiento, se compararon entre modalidades de posición corporal (ST36 o PC6), frecuencia (100 Hz o 25 Hz) y simulación para cada individuo. Cada participante asistió a 1 tratamiento en 1 sesión en cada uno de los 5 días separados. La secuencia de tratamientos que recibió cada participante durante el transcurso de sus sesiones fue aleatoria por participante. El análisis se muestra como una diferencia en el cambio inducido por el tratamiento entre diferentes modalidades de tratamiento en lugar de una comparación entre las puntuaciones promedio de dolor bajo 1 tratamiento u otro para el grupo en su conjunto. |
Las encuestas que duraron menos de 1 minuto se tomaron con la máxima distensión tolerada durante el tratamiento. Debido a que entre sesiones los participantes tenían entre 1 y 3 semanas de descanso, el tiempo máximo entre una encuesta y otra fue de 12 semanas.
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Cambio en el volumen máximo en ml del recto medido por un dispositivo barostato en comparación con la administración previa a la TEA.
Periodo de tiempo: Datos de referencia recopilados hasta 12 minutos; los participantes descansaron durante 15 minutos; Se administraron 15 minutos de tratamiento, luego se distendió nuevamente el recto con tratamiento por hasta 12 minutos. Entre cada una de las 5 sesiones, los participantes tuvieron entre 1 y 3 semanas libres.
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El dispositivo barostato medirá los cambios de volumen en el recto durante la distensión controlada, medidos en mililitros. El volumen máximo del participante del estudio se comparará con la tolerancia antes y después de la TEA. Un número mayor corresponde a un volumen máximo mayor. Cada participante asistió a 1 tratamiento en 1 sesión en cada uno de los 5 días separados. La secuencia de tratamientos que recibió cada participante durante el transcurso de sus sesiones fue aleatoria por participante. En cada sesión, se estableció una nueva línea de base, porque el volumen máximo de los individuos puede haber cambiado con el tiempo entre sesiones. Cada valor de cambio que se enumera a continuación representa la media de las diferencias entre el volumen máximo de cada participante con estimulación y el valor inicial de ese participante para ese día. El análisis se muestra como un solo brazo en lugar de un cruce porque los promedios a continuación se calculan a partir del cambio en el volumen máximo de cada participante en comparación solo con su propio volumen máximo. |
Datos de referencia recopilados hasta 12 minutos; los participantes descansaron durante 15 minutos; Se administraron 15 minutos de tratamiento, luego se distendió nuevamente el recto con tratamiento por hasta 12 minutos. Entre cada una de las 5 sesiones, los participantes tuvieron entre 1 y 3 semanas libres.
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Cambio en la presión de la primera sensación del recto medida por un dispositivo barostato en comparación con la administración previa a la TEA.
Periodo de tiempo: Datos de referencia recopilados hasta 12 minutos; los participantes descansaron durante 15 minutos; Se administraron 15 minutos de tratamiento, luego se distendió nuevamente el recto con tratamiento por hasta 12 minutos. Entre cada una de las 5 sesiones, los participantes tuvieron entre 1 y 3 semanas libres.
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El dispositivo barostato midió los cambios de presión en el recto durante la distensión controlada, medidos en mmHg. Los valores a continuación muestran la presión a la que cada participante experimentó la primera sensación del recto durante la estimulación menos la presión a la que cada participante experimentó la primera sensación al inicio. Cada participante asistió a 1 tratamiento en 1 sesión en cada uno de los 5 días separados. La secuencia de tratamientos que recibió cada participante durante el transcurso de sus sesiones fue aleatoria por participante. En cada sesión, se estableció una nueva línea de base, porque la presión de los individuos puede haber cambiado con el tiempo entre sesiones. El análisis se muestra como un solo brazo en lugar de un cruce porque los promedios a continuación se calculan a partir del cambio en la presión de cada participante en comparación solo con su propia presión. |
Datos de referencia recopilados hasta 12 minutos; los participantes descansaron durante 15 minutos; Se administraron 15 minutos de tratamiento, luego se distendió nuevamente el recto con tratamiento por hasta 12 minutos. Entre cada una de las 5 sesiones, los participantes tuvieron entre 1 y 3 semanas libres.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00189911
- 1UG3NS115108-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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