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Optimisation des modalités d'acustimulation électrique transcutanée (TEA) pour le traitement de l'IBS-C (TEA)

22 janvier 2024 mis à jour par: Jiande Chen, University of Michigan

TEA pour les participants à l'étude avec IBS-C Optimisation des modalités de TEA pour le traitement de l'IBS-C : un essai clinique de phase 1 de 25 participants à l'étude sur l'acustimulation électrique transcutanée (TEA) chez les participants à l'étude avec IBS-C

Cette étude vise à déterminer le traitement le plus efficace avec l'acustimulation électrique transcutanée (TEA) pour le syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) en comparant l'efficacité entre 5 séances distinctes. La pression rectale mesurée par un appareil appelé barostat sera comparée entre les visites. Chaque session testera une combinaison différente de fréquence et de position corporelle des électrodes. Les électrodes placées au poignet ou au genou seront stimulées à 25 Hz ou 100 Hz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'acustimulation électrique transcutanée (TEA) aux points d'acupuncture ST36 et/ou PC6 soulagera les douleurs abdominales associées au SII-C. Chaque participant à l'étude aura 5 visites de recherche au laboratoire de physiologie GI de Michigan Medicine. Au cours de ces visites, ils subiront une procédure similaire à la manométrie rectale anale (ARM) effectuée par le personnel du laboratoire de physiologie gastro-intestinale. Le TEA est similaire à cette procédure car il utilise le dispositif barostat et est effectué par le personnel du laboratoire de physiologie gastro-intestinale. Cet appareil a un cathéter en caoutchouc qui sera inséré de 5 à 15 cm dans le rectum du participant à l'étude. Ensuite, le personnel de physiologie gastro-intestinale gonflera le cathéter. Ils demanderont au participant à l'étude quand il pourra sentir le cathéter. Ensuite, le personnel de physiologie gastro-intestinale continuera à gonfler le cathéter et les participants à l'étude ressentiront une gêne (décrite comme «l'envie de déféquer»). Ensuite, le participant à l'étude sera invité à passer le ballon (comme s'il passait une selle).

La différence entre la procédure ARM et la procédure d'étude est qu'il y aura une stimulation du point d'acupuncture ST36 qui se trouve sous la rotule ou une stimulation du point d'acupuncture PC6 qui se trouve juste au-dessus du poignet. Pour cette étude, cette stimulation électrique légère se produira simultanément avec la procédure de barostat.

À chaque visite, il y aura une stimulation d'un seul des points à 100 Hz ou 25 Hz. Voici les combinaisons potentielles : ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.

La combinaison fréquence et position (ou visite fictive) est attribuée au hasard. La randomisation détermine l'ordre dans lequel le participant à l'étude se déplace dans l'étude. Chaque participant à l'étude effectuera finalement une visite à chaque fréquence et une visite fictive. Le participant à l'étude remplira également des sondages lors du rendez-vous.

Le dispositif TEA est classé par la FDA comme un dispositif à risque non significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Diagnostiqué avec IBS-C satisfaisant aux critères de Rome IV
  • Avoir des symptômes présents depuis au moins les 3 derniers mois
  • Avoir des douleurs abdominales qui ne sont pas suffisamment soulagées au moment du dépistage et au moment de la randomisation
  • A un score de douleur VAS> 3 (sur un score de 0 à 10)

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble actif non lié qui peut impliquer des douleurs abdominales, comme une maladie intestinale inflammatoire, le diabète, une maladie thyroïdienne instable
  • Avoir des antécédents de chirurgie abdominale (autre qu'une cholécystectomie ou une appendicectomie)
  • Prenez des anticoagulants ou des antispasmodiques, des antidiarrhéiques, des opioïdes ou d'autres analgésiques et ne pouvez pas arrêter ces médicaments pendant trois jours consécutifs avant chaque visite d'étude
  • êtes enceinte ou allaitez ; les femmes en âge de procréer effectuent un test de grossesse à chaque visite
  • Avoir des réactions allergiques connues aux composants des électrodes ECG
  • A reçu un traitement avec un médicament expérimental ou une autre intervention dans les 6 mois suivant la date du consentement
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à l'étude à un risque accru ou empêcherait le participant à l'étude de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
  • Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets avec IBS-C
Tous les participants recevront toutes les options de traitement. Chaque participant recevra tous les traitements suivants ; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, ainsi que le comparateur factice. Chaque administration sera réalisée à des dates différentes, espacées de 1 à 3 semaines.
Dispositif: Acustimulation électrique transcutanée (TEA)
Chaque participant subira 5 séances au total à deux fréquences différentes (25 Hz et 100 Hz) avec des électrodes placées à deux endroits différents (poignet et genou) et une séance placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression de tolérance maximale en mmHg du rectum tel que mesuré par un appareil barostat par rapport à l'administration pré-TEA.
Délai: Données de base collectées jusqu'à 12 minutes ; les participants se sont reposés pendant 15 minutes ; 15 minutes de traitement ont été administrées, puis le rectum a été à nouveau distendu avec un traitement allant jusqu'à 12 minutes. Entre chacune des 5 séances, les participants avaient 1 à 3 semaines de congé.

Le barostat mesurera les changements de pression dans le rectum pendant une distension contrôlée, mesurés en mmHg. La tolérance maximale de distension du participant à l'étude sera comparée à la tolérance avant et après la TEA, ainsi qu'en comparant chaque administration aux autres modalités et à l'imposture. Des nombres plus élevés représentent un degré de tolérance plus élevé.

Chaque participant est venu pour 1 traitement en 1 séance chacun sur 5 jours distincts. La séquence de traitements reçus par chaque participant au cours de ses séances a été randomisée par participant. À chaque séance, une nouvelle base de référence a été établie, car la douleur/l'inconfort des individus peut avoir changé au fil du temps entre les séances. Chaque valeur de changement répertoriée ci-dessous représente la moyenne des différences entre la tolérance de chaque participant à la stimulation et la ligne de base de ce participant pour cette journée.
Données de base collectées jusqu'à 12 minutes ; les participants se sont reposés pendant 15 minutes ; 15 minutes de traitement ont été administrées, puis le rectum a été à nouveau distendu avec un traitement allant jusqu'à 12 minutes. Entre chacune des 5 séances, les participants avaient 1 à 3 semaines de congé.
Changement de pression de tolérance maximale en mmHg du rectum tel que mesuré par un appareil barostat par rapport à d'autres modalités.
Délai: Après 15 minutes de traitement, le rectum était distendu progressivement avec un traitement allant jusqu'à 12 minutes. Parce qu'entre les séances, les participants avaient 1 à 3 semaines de congé, le temps maximum entre 1 distension maximale tolérée et une autre était de 12 semaines.

Le barostat mesurait les changements de pression dans le rectum pendant une distension contrôlée, mesurés en mmHg. La tolérance maximale de distension du participant à l'étude a été comparée à la tolérance avant et après la TEA, ainsi qu'en comparant chaque administration aux autres modalités et à l'imposture pour cette personne. Des nombres plus élevés représentent un degré de tolérance plus élevé. Les scores ont été comparés entre les modalités de position du corps (ST36 ou PC6), la fréquence (100 Hz ou 25 Hz) et le simulacre.

Chaque participant est venu pour 1 traitement en 1 séance chacun sur 5 jours distincts. La séquence de traitements reçus par chaque participant au cours de ses séances a été randomisée par participant. L'analyse est présentée comme une différence de changement induit par le traitement entre différentes modalités de traitement plutôt que comme une comparaison entre les maxima moyens sous un traitement ou un autre pour le groupe dans son ensemble.
Après 15 minutes de traitement, le rectum était distendu progressivement avec un traitement allant jusqu'à 12 minutes. Parce qu'entre les séances, les participants avaient 1 à 3 semaines de congé, le temps maximum entre 1 distension maximale tolérée et une autre était de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur tel que mesuré par les enquêtes sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à l'administration pré-TEA.
Délai: Jusqu'à 8 minutes entre 15 et 50 mmHg au départ. Après dégonflage du ballon, 15 minutes de traitement et reprise de la distension (jusqu'à 30 minutes plus tard), d'autres examens ont été réalisés pendant le traitement augmentant les distensions jusqu'à 8 minutes entre 15 et 50 mmHg.

Des enquêtes EVA, une échelle de douleur allant de 0 (la plus basse) à 10 (la plus élevée), ont été réalisées pour évaluer l'efficacité du traitement sur une échelle de 10 points. Le score minimum possible était de 0 et le score maximum possible était de 80, si un participant ressentait une douleur de 10/10. Ces scores ont été collectés entre 15 et 50 mmHg de distension à intervalles de 5 mmHg au début et comparés aux scores collectés aux mêmes intervalles pendant le traitement le même jour. Les données ci-dessous montrent les valeurs après stimulation moins la pré-stimulation.

Chaque participant est venu pour 1 traitement en 1 séance chacun sur 5 jours distincts. La séquence de traitements reçus par chaque participant au cours de ses séances a été randomisée par participant. À chaque séance, une nouvelle base de référence a été établie, car la douleur/l'inconfort des individus peut avoir changé au fil du temps entre les séances. L'analyse est présentée comme un seul bras plutôt que comme une analyse croisée, car les moyennes ci-dessous sont calculées à partir de l'évolution de la douleur de chaque participant par rapport uniquement à sa propre douleur.
Jusqu'à 8 minutes entre 15 et 50 mmHg au départ. Après dégonflage du ballon, 15 minutes de traitement et reprise de la distension (jusqu'à 30 minutes plus tard), d'autres examens ont été réalisés pendant le traitement augmentant les distensions jusqu'à 8 minutes entre 15 et 50 mmHg.
Modification de la douleur de l'individu telle que mesurée par des enquêtes sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la distension maximale pendant 1 traitement par rapport à sa propre douleur au cours d'un traitement différent.
Délai: Des examens d'une durée inférieure à 1 minute ont été réalisés à la distension maximale tolérée pendant le traitement. Étant donné qu'entre les sessions, les participants disposaient de 1 à 3 semaines de congé, le délai maximum entre une enquête et une autre était de 12 semaines.

Des enquêtes EVA, une échelle de douleur allant de 0 (la plus basse) à 10 (la plus élevée), ont été réalisées pour évaluer l'efficacité du traitement sur une échelle de 10 points. Le score minimum possible est de 0 et le score maximum possible est de 80, si un participant a ressenti une douleur de 10/10. Ces scores, collectés à distension maximale pendant le traitement, ont été comparés entre les modalités de position du corps (ST36 ou PC6), de fréquence (100 Hz ou 25 Hz) et de simulation pour chaque individu.

Chaque participant est venu pour 1 traitement en 1 séance chacun sur 5 jours distincts. La séquence de traitements reçus par chaque participant au cours de ses séances a été randomisée par participant. L'analyse est présentée comme une différence de changement induit par le traitement entre différentes modalités de traitement plutôt que comme une comparaison entre les scores moyens de douleur sous un traitement ou un autre pour le groupe dans son ensemble.
Des examens d'une durée inférieure à 1 minute ont été réalisés à la distension maximale tolérée pendant le traitement. Étant donné qu'entre les sessions, les participants disposaient de 1 à 3 semaines de congé, le délai maximum entre une enquête et une autre était de 12 semaines.
Modification du volume maximum en ml du rectum tel que mesuré par un appareil barostat par rapport à l'administration pré-TEA.
Délai: Données de base collectées jusqu'à 12 minutes ; les participants se sont reposés pendant 15 minutes ; 15 minutes de traitement ont été administrées, puis le rectum a été à nouveau distendu avec un traitement allant jusqu'à 12 minutes. Entre chacune des 5 séances, les participants avaient 1 à 3 semaines de congé.

Le barostat mesurera les changements de volume dans le rectum pendant une distension contrôlée, mesurés en millilitres. Le volume maximum du participant à l'étude sera comparé à la tolérance avant et après le TEA. Un nombre plus élevé correspond à un volume maximum plus élevé.

Chaque participant est venu pour 1 traitement en 1 séance chacun sur 5 jours distincts. La séquence de traitements reçus par chaque participant au cours de ses séances a été randomisée par participant. À chaque séance, une nouvelle référence a été établie, car le volume maximum des individus peut avoir changé au fil du temps entre les séances. Chaque valeur de changement répertoriée ci-dessous représente la moyenne des différences entre le volume maximum de chaque participant avec stimulation et la ligne de base de ce participant pour cette journée. L'analyse est présentée comme un seul bras plutôt que comme un bras croisé, car les moyennes ci-dessous sont calculées à partir de la variation du volume maximum de chaque participant par rapport uniquement à son propre volume maximum.
Données de base collectées jusqu'à 12 minutes ; les participants se sont reposés pendant 15 minutes ; 15 minutes de traitement ont été administrées, puis le rectum a été à nouveau distendu avec un traitement allant jusqu'à 12 minutes. Entre chacune des 5 séances, les participants avaient 1 à 3 semaines de congé.
Changement de pression de la première sensation du rectum tel que mesuré par un appareil barostat par rapport à l'administration pré-THÉ.
Délai: Données de base collectées jusqu'à 12 minutes ; les participants se sont reposés pendant 15 minutes ; 15 minutes de traitement ont été administrées, puis le rectum a été à nouveau distendu avec un traitement allant jusqu'à 12 minutes. Entre chacune des 5 séances, les participants avaient 1 à 3 semaines de congé.

Le barostat mesurait les changements de pression dans le rectum pendant une distension contrôlée, mesurés en mmHg. Les valeurs ci-dessous montrent la pression à laquelle chaque participant a ressenti la première sensation du rectum pendant la stimulation moins la pression à laquelle chaque participant a ressenti la première sensation au départ.

Chaque participant est venu pour 1 traitement en 1 séance chacun sur 5 jours distincts. La séquence de traitements reçus par chaque participant au cours de ses séances a été randomisée par participant. À chaque séance, une nouvelle base de référence a été établie, car la pression des individus peut avoir changé au fil du temps entre les séances. L'analyse est présentée comme un seul bras plutôt que comme une analyse croisée, car les moyennes ci-dessous sont calculées à partir de la variation de la pression de chaque participant par rapport uniquement à sa propre pression.
Données de base collectées jusqu'à 12 minutes ; les participants se sont reposés pendant 15 minutes ; 15 minutes de traitement ont été administrées, puis le rectum a été à nouveau distendu avec un traitement allant jusqu'à 12 minutes. Entre chacune des 5 séances, les participants avaient 1 à 3 semaines de congé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Transtimulation Research, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00189911
  • 1UG3NS115108-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données personnelles anonymisées des participants ne seront pas partagées. Cependant, le protocole d'étude et les résultats de l'étude seront partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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