Optimering av transkutan elektrisk akustimulering (TEA) modaliteter för behandling av IBS-C (TEA)
TEA för studiedeltagare med IBS-C Optimering av TEA-modaliteter för behandling av IBS-C: En fas 1 25 studiedeltagare klinisk prövning av transkutan elektrisk akustimulering (TEA) i studiedeltagare med IBS-C
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att urskilja om transkutan elektrisk akustimulering (TEA) vid akupunkturpunkterna ST36 och/eller PC6 kommer att lindra buksmärtan som är förknippad med IBS-C. Varje studiedeltagare kommer att ha 5 forskningsbesök vid Michigan Medicine GI fysiologiska lab. Under dessa besök kommer de att genomgå en procedur som liknar Anal Rektal Manometry (ARM) som utförs av GI-fysiologilabbets personal. TEA liknar denna procedur eftersom den använder barostatanordningen och utförs av personalen för GI-fysiologilabbet. Denna enhet har en gummikateter som kommer att föras in 5-15 cm i ändtarmen på studiedeltagaren. Sedan kommer GI-fysiologipersonalen att blåsa upp katetern. De kommer att fråga studiedeltagaren när de kan känna av katetern. Sedan kommer GI-fysiologipersonalen att fortsätta att blåsa upp katetern och studiedeltagarna känner obehag (beskrivs som "lusten att göra avföring"). Sedan kommer studiedeltagaren att bli ombedd att skicka ballongen (som de skulle passera en tarmrörelse).
Skillnaden mellan ARM-proceduren och studieproceduren är att det kommer att ske stimulering av akupunkturpunkten ST36 som ligger under knäskålen eller stimulering av akupunkturpunkten PC6 som ligger strax ovanför handleden. För denna studie kommer denna milda elektriska stimulering att ske samtidigt med barostatproceduren.
Vid varje besök kommer det att ske stimulering av endast en av punkterna vid antingen 100Hz eller 25Hz. Dessa är de potentiella kombinationerna: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.
Frekvens- och positionskombinationen (eller skenbesök) tilldelas slumpmässigt. Randomiseringen avgör i vilken ordning studiedeltagaren rör sig genom studien. Varje studiedeltagare kommer i slutändan att genomföra ett besök vid varje frekvens och ett skenbesök. Studiedeltagaren kommer också att fylla i enkäter vid mötet.
TEA-enheten klassificeras av FDA som en enhet med icke-signifikant risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiande Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: U-M Work734-764-3880
- E-post: cjiande@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Diagnostiserats med IBS-C som uppfyller Rom IV-kriterierna
- Har haft symtom minst de senaste 3 månaderna
- Har buksmärtor som inte är tillräckligt lindrade vid tidpunkten för screening och tidpunkten för randomisering
- Har ett VAS-smärtvärde på >3 (på 0-10 poäng)
Exklusions kriterier:
- Har en icke-relaterad aktiv sjukdom som kan involvera buksmärtor, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, instabil sköldkörtelsjukdom
- Har en historia av bukkirurgi (annat än kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
- Tar antikoagulantia eller kramplösande medel, antidiarré eller opioider eller andra smärtstillande mediciner och kan inte stoppa dessa mediciner under tre dagar i följd före varje studiebesök
- Är gravid eller ammar; kvinnor i fertil ålder genomför ett graviditetstest vid varje besök
- Har kända allergiska reaktioner på komponenter i EKG-elektroderna
- Fick behandling med ett prövningsläkemedel eller annan intervention inom 6 månader från datum för samtycke
- Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta studiedeltagaren i ökad risk eller hindra studiedeltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
- Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner med IBS-C
Alla deltagare kommer att få alla behandlingsalternativ.
Varje deltagare kommer att få alla följande behandlingar; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, samt skenkomparatorn.
Varje administrering kommer att utföras på olika datum, med mellan 1 och 3 veckor.
|
Varje deltagare kommer att genomgå 5 sessioner totalt vid två olika frekvenser (25 Hz och 100 Hz) med elektroder placerade på två olika platser (handled och knä) och en placebo-session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tryck av maximal tolerans i mmHg i ändtarmen mätt med en barostatanordning jämfört med administrering före TEA.
Tidsram: Baslinjedata samlas in upp till 12 minuter; deltagarna vilade i 15 minuter; 15 minuters behandling administrerades, sedan utvidgades rektum igen med behandling i upp till 12 minuter. Mellan var och en av 5 sessioner hade deltagarna 1-3 veckors ledighet.
|
Barostatanordningen kommer att mäta tryckförändringarna i ändtarmen under kontrollerad uttänjning, mätt i mmHg. Studiedeltagarens maximala tolerans för ditention kommer att jämföras med tolerans före och efter TEA, samt att jämföra varje administrering med de andra modaliteterna och sken. Högre siffror representerar en högre grad av tolerans. Varje deltagare kom in för 1 behandling i 1 session på var och en av 5 separata dagar. Sekvensen av behandlingar varje deltagare fick under sina sessioner randomiserades per deltagare. I varje session fastställdes en ny baslinje, eftersom individers smärta/obehag kan ha förändrats över tiden mellan sessionerna. Varje förändringsvärde som anges nedan representerar medelvärdet av skillnaderna mellan varje deltagares tolerans med stimulering och den deltagarens baslinje för den dagen. |
Baslinjedata samlas in upp till 12 minuter; deltagarna vilade i 15 minuter; 15 minuters behandling administrerades, sedan utvidgades rektum igen med behandling i upp till 12 minuter. Mellan var och en av 5 sessioner hade deltagarna 1-3 veckors ledighet.
|
|
Förändring i tryck av maximal tolerans i mmHg i ändtarmen mätt av en barostatanordning jämfört med andra modaliteter.
Tidsram: Efter 15 minuters behandling tänjdes rektum ut stegvis med behandling i upp till 12 minuter. Eftersom mellan sessionerna hade deltagarna 1-3 veckor ledigt, den maximala tiden mellan 1 maximalt tolererad distension och en annan var 12 veckor.
|
Barostatanordningen mätte tryckförändringarna i ändtarmen under kontrollerad distension, mätt i mmHg. Studiedeltagarens maximala tolerans för distention jämfördes med tolerans före och efter TEA, samt jämförde varje administrering med de andra modaliteterna och sken för den personen. Högre siffror representerar en högre grad av tolerans. Poäng jämfördes mellan modaliteter av kroppsposition (ST36 eller PC6), frekvens (100 Hz eller 25 Hz) och sken. Varje deltagare kom in för 1 behandling i 1 session på var och en av 5 separata dagar. Sekvensen av behandlingar varje deltagare fick under sina sessioner randomiserades per deltagare. Analysen visas som en skillnad i behandlingsinducerad förändring mellan olika behandlingsformer snarare än en jämförelse mellan de genomsnittliga maximumen under en eller annan behandling för gruppen som helhet. |
Efter 15 minuters behandling tänjdes rektum ut stegvis med behandling i upp till 12 minuter. Eftersom mellan sessionerna hade deltagarna 1-3 veckor ledigt, den maximala tiden mellan 1 maximalt tolererad distension och en annan var 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)-undersökningar jämfört med administrering före TEA.
Tidsram: Upp till 8 minuter mellan 15 och 50 mmHg under baslinjen. Efter att ha tömt ballongen, 15 minuters behandling och återupptagande av utspändhet (upp till 30 minuter senare), gjordes fler undersökningar under behandlingen och ökade utspänningar upp till 8 minuter mellan 15 och 50 mmHg.
|
VAS-undersökningar, en smärtskala från 0 (lägst) till 10 (högst), togs för att bedöma effektiviteten av behandlingen på en 10-gradig skala. Minsta möjliga poäng var 0 och högsta möjliga poäng var 80, om en deltagare upplevde 10/10 smärta. Dessa poäng samlades in vid 15 till 50 mmHg av utvidgning med 5 mmHg-intervaller under baslinjen och jämfördes med poängen som samlades in vid samma intervall under behandling på samma dag. Data nedan visar värden efter stimulering minus förstimulering. Varje deltagare kom in för 1 behandling i 1 session på var och en av 5 separata dagar. Sekvensen av behandlingar som varje deltagare fick under sina sessioner randomiserades per deltagare. I varje session fastställdes en ny baslinje, eftersom individers smärta/obehag kan ha förändrats över tiden mellan sessionerna. Analysen visas som en enskild arm snarare än en korsning eftersom medelvärdena nedan beräknas från förändringen i varje deltagares smärta jämfört med enbart deras egen smärta. |
Upp till 8 minuter mellan 15 och 50 mmHg under baslinjen. Efter att ha tömt ballongen, 15 minuters behandling och återupptagande av utspändhet (upp till 30 minuter senare), gjordes fler undersökningar under behandlingen och ökade utspänningar upp till 8 minuter mellan 15 och 50 mmHg.
|
|
Förändring i individens smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) undersökningar vid maximal distension under 1 behandling jämfört med deras egen smärta under en annan behandling.
Tidsram: Undersökningar som tog mindre än 1 minut gjordes vid maximalt tolererad utvidgning under behandlingen. Eftersom mellan sessionerna hade deltagarna 1-3 veckor ledigt, den maximala tiden mellan 1 undersökning och en annan var 12 veckor.
|
VAS-undersökningar, en smärtskala från 0 (lägst) till 10 (högst), togs för att bedöma effektiviteten av behandlingen på en 10-gradig skala. Minsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 80, om en deltagare upplevde 10/10 smärta. Dessa poäng, insamlade vid maximal utvidgning under behandlingen, jämfördes mellan modaliteter av kroppsposition (ST36 eller PC6), frekvens (100 Hz eller 25 Hz) och sken för varje individ. Varje deltagare kom in för 1 behandling i 1 session på var och en av 5 separata dagar. Sekvensen av behandlingar varje deltagare fick under sina sessioner randomiserades per deltagare. Analysen visas som en skillnad i behandlingsinducerad förändring mellan olika behandlingsformer snarare än en jämförelse mellan de genomsnittliga smärtpoängen under 1 behandling eller annan för gruppen som helhet. |
Undersökningar som tog mindre än 1 minut gjordes vid maximalt tolererad utvidgning under behandlingen. Eftersom mellan sessionerna hade deltagarna 1-3 veckor ledigt, den maximala tiden mellan 1 undersökning och en annan var 12 veckor.
|
|
Förändring i maximal volym i ml av ändtarmen mätt med en barostatanordning jämfört med administrering före TEA.
Tidsram: Baslinjedata samlas in upp till 12 minuter; deltagarna vilade i 15 minuter; 15 minuters behandling administrerades, sedan utvidgades rektum igen med behandling i upp till 12 minuter. Mellan var och en av 5 sessioner hade deltagarna 1-3 veckors ledighet.
|
Barostatanordningen kommer att mäta volymförändringarna i ändtarmen under kontrollerad uttänjning, mätt i milliliter. Studiedeltagarens maximala volym kommer att jämföras med tolerans före och efter TEA. Ett högre nummer motsvarar en högre maxvolym. Varje deltagare kom in för 1 behandling i 1 session på var och en av 5 separata dagar. Sekvensen av behandlingar varje deltagare fick under sina sessioner randomiserades per deltagare. I varje session fastställdes en ny baslinje, eftersom individers maximala volym kan ha ändrats över tiden mellan sessionerna. Varje förändringsvärde som anges nedan representerar medelvärdet av skillnaderna mellan varje deltagares maximala volym med stimulering och den deltagarens baslinje för den dagen. Analysen visas som en enskild arm snarare än en korsning eftersom medelvärdena nedan beräknas från förändringen av varje deltagares maximala volym jämfört med endast deras egen maximala volym. |
Baslinjedata samlas in upp till 12 minuter; deltagarna vilade i 15 minuter; 15 minuters behandling administrerades, sedan utvidgades rektum igen med behandling i upp till 12 minuter. Mellan var och en av 5 sessioner hade deltagarna 1-3 veckors ledighet.
|
|
Förändring i trycket vid första känslan av ändtarmen mätt med en barostatanordning jämfört med administrering före TEA.
Tidsram: Baslinjedata samlas in upp till 12 minuter; deltagarna vilade i 15 minuter; 15 minuters behandling administrerades, sedan utvidgades rektum igen med behandling i upp till 12 minuter. Mellan var och en av 5 sessioner hade deltagarna 1-3 veckors ledighet.
|
Barostatanordningen mätte tryckförändringarna i ändtarmen under kontrollerad distension, mätt i mmHg. Värden nedan visar trycket vid vilket varje deltagare upplevde den första känslan av ändtarmen under stimulering minus det tryck vid vilket varje deltagare upplevde den första känslan vid baslinjen. Varje deltagare kom in för 1 behandling i 1 session på var och en av 5 separata dagar. Sekvensen av behandlingar varje deltagare fick under sina sessioner randomiserades per deltagare. I varje session fastställdes en ny baslinje, eftersom individers tryck kan ha förändrats över tiden mellan sessionerna. Analysen visas som en enstaka arm snarare än en korsning eftersom medelvärdena nedan beräknas från förändringen i varje deltagares tryck jämfört med endast deras eget tryck. |
Baslinjedata samlas in upp till 12 minuter; deltagarna vilade i 15 minuter; 15 minuters behandling administrerades, sedan utvidgades rektum igen med behandling i upp till 12 minuter. Mellan var och en av 5 sessioner hade deltagarna 1-3 veckors ledighet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00189911
- 1UG3NS115108-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .