- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04953728
Optymalizacja metod przezskórnej akustyki elektrycznej (TEA) w leczeniu IBS-C (TEA)
TEA dla uczestników badania z IBS-C Optymalizacja metod TEA w leczeniu IBS-C: faza 1 25 uczestników badania Badanie kliniczne dotyczące przezskórnej akustyki elektrycznej (TEA) u uczestników badania z IBS-C
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu rozeznanie, czy przezskórna akustyka elektryczna (TEA) w punktach akupunkturowych ST36 i/lub PC6 złagodzi ból brzucha związany z IBS-C. Każdy uczestnik badania będzie miał 5 wizyt badawczych w laboratorium fizjologii przewodu pokarmowego Michigan Medicine. Podczas tych wizyt zostaną poddani procedurze podobnej do manometrii odbytu odbytu (ARM) wykonywanej przez personel laboratorium fizjologii przewodu pokarmowego. TEA jest podobna do tej procedury, ponieważ wykorzystuje urządzenie barostatowe i jest wykonywana przez personel laboratorium fizjologii przewodu pokarmowego. To urządzenie ma gumowy cewnik, który zostanie wprowadzony na głębokość 5-15 cm do odbytu uczestnika badania. Następnie personel fizjologiczny przewodu pokarmowego napompuje cewnik. Zapytają uczestnika badania, kiedy wyczuje cewnik. Następnie personel fizjologiczny przewodu pokarmowego będzie nadal pompował cewnik, a uczestnicy badania odczuwają dyskomfort (opisany jako „chęć wypróżnienia”). Następnie uczestnik badania zostanie poproszony o podanie balonu (tak jak w przypadku wypróżnienia).
Różnica między procedurą ARM a procedurą badawczą polega na stymulacji punktu akupunktury ST36, który znajduje się poniżej rzepki lub stymulacji punktu akupunktury PC6, który znajduje się tuż nad nadgarstkiem. W tym badaniu ta łagodna stymulacja elektryczna będzie miała miejsce jednocześnie z procedurą barostatu.
Podczas każdej wizyty będzie stymulacja tylko jednego z punktów z częstotliwością 100 Hz lub 25 Hz. Oto potencjalne kombinacje: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.
Kombinacja częstotliwości i pozycji (lub wizyta pozorowana) jest przydzielana losowo. Randomizacja określa kolejność, w jakiej uczestnik badania przechodzi przez badanie. Ostatecznie każdy uczestnik badania przeprowadzi jedną wizytę z każdą częstotliwością i wizytę fikcyjną. Uczestnik badania wypełni również ankiety na spotkaniu.
Urządzenie TEA zostało sklasyfikowane przez FDA jako urządzenie o nieistotnym ryzyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiande Chen, Ph.D.
- Numer telefonu: U-M Work734-764-3880
- E-mail: cjiande@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Zdiagnozowano IBS-C spełniający Kryteria Rzymskie IV
- Mieć objawy obecne przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Masz ból brzucha, który nie jest odpowiednio złagodzony w czasie badania przesiewowego i w czasie randomizacji
- Ma wynik bólu VAS> 3 (w wyniku 0-10)
Kryteria wyłączenia:
- Mają niepowiązane aktywne zaburzenie, które może obejmować ból brzucha, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, niestabilna choroba tarczycy
- Mieć historię chirurgii jamy brzusznej (innej niż cholecystektomia lub wycięcie wyrostka robaczkowego)
- Przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub przeciwskurczowe, przeciwbiegunkowe, opioidy lub inne leki przeciwbólowe i nie mogą odstawić tych leków przez trzy kolejne dni przed każdą wizytą w ramach badania
- są w ciąży lub karmią piersią; kobiet w wieku rozrodczym wykonuje test ciążowy podczas każdej wizyty
- Znane są reakcje alergiczne na składniki elektrod EKG
- Otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem lub inną interwencję w ciągu 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody
- Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika badania na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi badania pełną zgodność lub ukończenie badania
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z IBS-C
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie opcje leczenia.
Każdy uczestnik otrzyma wszystkie następujące zabiegi; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, a także fałszywy komparator.
Każde podanie będzie wykonywane w różnych terminach, w odstępie od 1 do 3 tygodni.
|
Każdy uczestnik przejdzie łącznie 5 sesji na dwóch różnych częstotliwościach (25 Hz i 100 Hz) z elektrodami umieszczonymi w dwóch różnych miejscach (na nadgarstku i kolanie) oraz sesję placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia maksymalnej tolerancji w mmHg w odbytnicy zmierzona za pomocą barostatu w porównaniu z podaniem przed TEA.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zebrane do 12 minut; uczestnicy odpoczywali 15 minut; Zastosowano 15 minut leczenia, po czym ponownie rozdęto odbytnicę leczeniem trwającym do 12 minut. Pomiędzy każdą z 5 sesji uczestnicy mieli 1-3 tygodnie wolnego.
|
Urządzenie barostat będzie mierzyć zmiany ciśnienia w odbytnicy podczas kontrolowanego rozciągnięcia, mierzone w mmHg. Maksymalna tolerancja rozdęcia uczestnika badania zostanie porównana z tolerancją przed i po TEA, a także porównanie każdego podania z innymi metodami i zabiegiem pozorowanym. Wyższe liczby oznaczają wyższy stopień tolerancji. Każdy uczestnik zgłosił się na 1 zabieg w 1 sesji w każdym z 5 odrębnych dni. Kolejność zabiegów, jakie otrzymał każdy uczestnik w trakcie sesji, została losowo dobrana dla każdego uczestnika. W każdej sesji ustalano nowy poziom wyjściowy, ponieważ ból/dyskomfort poszczególnych osób mógł zmieniać się w czasie pomiędzy sesjami. Każda wartość zmiany wymieniona poniżej reprezentuje średnią różnic między tolerancją każdego uczestnika na stymulację a wartością wyjściową tego uczestnika na ten dzień. |
Dane wyjściowe zebrane do 12 minut; uczestnicy odpoczywali 15 minut; Zastosowano 15 minut leczenia, po czym ponownie rozdęto odbytnicę leczeniem trwającym do 12 minut. Pomiędzy każdą z 5 sesji uczestnicy mieli 1-3 tygodnie wolnego.
|
Zmiana ciśnienia maksymalnej tolerancji w mmHg odbytnicy mierzona za pomocą barostatu w porównaniu z innymi metodami.
Ramy czasowe: Po 15 minutach leczenia odbytnica stopniowo się rozszerzała, aż do 12 minut. Ponieważ pomiędzy sesjami uczestnicy mieli 1-3 tygodnie przerwy, maksymalny czas pomiędzy 1 maksymalnym tolerowanym wzdęciem a kolejnym wyniósł 12 tygodni.
|
Barostat mierzył zmiany ciśnienia w odbytnicy podczas kontrolowanego rozciągnięcia, mierzone w mmHg. Porównano maksymalną tolerancję rozdęcia uczestnika badania z tolerancją przed i po TEA, a także porównując każde podanie z innymi metodami i pozorem dla tej osoby. Wyższe liczby oznaczają wyższy stopień tolerancji. Porównano wyniki dla modalności pozycji ciała (ST36 lub PC6), częstotliwości (100 Hz lub 25 Hz) i pozoracji. Każdy uczestnik zgłosił się na 1 zabieg w 1 sesji w każdym z 5 odrębnych dni. Kolejność zabiegów, jakie otrzymał każdy uczestnik w trakcie sesji, została losowo dobrana dla każdego uczestnika. Analizę przedstawiono raczej jako różnicę w zmianie wywołanej leczeniem pomiędzy różnymi sposobami leczenia, a nie porównanie średnich wartości maksymalnych w ramach jednego lub drugiego leczenia dla całej grupy. |
Po 15 minutach leczenia odbytnica stopniowo się rozszerzała, aż do 12 minut. Ponieważ pomiędzy sesjami uczestnicy mieli 1-3 tygodnie przerwy, maksymalny czas pomiędzy 1 maksymalnym tolerowanym wzdęciem a kolejnym wyniósł 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bólu mierzona za pomocą badań wizualno-analogowej (VAS) w porównaniu z podaniem przed TEA.
Ramy czasowe: Do 8 minut pomiędzy 15 a 50 mmHg w punkcie wyjściowym. Po opróżnieniu balonu, 15 minutach leczenia i wznowieniu rozciągnięcia (do 30 minut później) przeprowadzono więcej badań w trakcie leczenia, zwiększając rozdęcie do 8 minut w zakresie od 15 do 50 mmHg.
|
Do oceny skuteczności leczenia w 10-punktowej skali wykorzystano badanie VAS, w skali bólu od 0 (najniższy) do 10 (najwyższy). Minimalny możliwy wynik wynosił 0, a maksymalny możliwy wynik wynosił 80, jeśli uczestnik odczuwał ból na poziomie 10/10. Wyniki te zebrano przy wzdęciach od 15 do 50 mmHg w odstępach co 5 mmHg na początku leczenia i porównano z wynikami zebranymi w tych samych odstępach czasu podczas leczenia tego samego dnia. Poniższe dane przedstawiają wartości po stymulacji minus przed stymulacją. Każdy uczestnik zgłosił się na 1 zabieg w 1 sesji w każdym z 5 odrębnych dni. Kolejność zabiegów, jakie otrzymał każdy uczestnik w trakcie sesji, została losowo wybrana dla każdego uczestnika. W każdej sesji ustalano nowy poziom wyjściowy, ponieważ ból/dyskomfort poszczególnych osób mógł zmieniać się w czasie pomiędzy sesjami. Analizę przedstawiono raczej jako pojedyncze ramię, a nie skrzyżowanie, ponieważ poniższe średnie obliczono na podstawie zmiany bólu każdego uczestnika w porównaniu jedynie z jego własnym bólem. |
Do 8 minut pomiędzy 15 a 50 mmHg w punkcie wyjściowym. Po opróżnieniu balonu, 15 minutach leczenia i wznowieniu rozciągnięcia (do 30 minut później) przeprowadzono więcej badań w trakcie leczenia, zwiększając rozdęcie do 8 minut w zakresie od 15 do 50 mmHg.
|
Zmiana indywidualnego bólu mierzona za pomocą badań wizualno-analogowej (VAS) przy maksymalnym rozciągnięciu podczas jednego zabiegu w porównaniu z własnym bólem podczas innego leczenia.
Ramy czasowe: Ankiety trwające krócej niż 1 minutę przeprowadzono przy maksymalnym tolerowanym rozciągnięciu podczas leczenia. Ponieważ pomiędzy sesjami uczestnicy mieli 1-3 tygodnie wolnego, maksymalny czas pomiędzy jedną ankietą a drugą wynosił 12 tygodni.
|
Do oceny skuteczności leczenia w 10-punktowej skali wykorzystano badanie VAS, w skali bólu od 0 (najniższy) do 10 (najwyższy). Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 80, jeśli uczestnik doświadczył bólu 10/10. Wyniki te, zebrane przy maksymalnym rozciągnięciu podczas leczenia, porównano pomiędzy modalnościami pozycji ciała (ST36 lub PC6), częstotliwością (100 Hz lub 25 Hz) i pozorowaną dla każdej osoby. Każdy uczestnik zgłosił się na 1 zabieg w 1 sesji w każdym z 5 odrębnych dni. Kolejność zabiegów, jakie otrzymał każdy uczestnik w trakcie sesji, została losowo dobrana dla każdego uczestnika. Analizę przedstawiono jako różnicę w zmianie wywołanej leczeniem pomiędzy różnymi sposobami leczenia, a nie porównanie średnich wyników bólu w ramach jednego lub drugiego leczenia dla całej grupy. |
Ankiety trwające krócej niż 1 minutę przeprowadzono przy maksymalnym tolerowanym rozciągnięciu podczas leczenia. Ponieważ pomiędzy sesjami uczestnicy mieli 1-3 tygodnie wolnego, maksymalny czas pomiędzy jedną ankietą a drugą wynosił 12 tygodni.
|
Zmiana maksymalnej objętości odbytnicy w ml zmierzona za pomocą barostatu w porównaniu z podaniem przed podaniem TEA.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zebrane do 12 minut; uczestnicy odpoczywali 15 minut; Zastosowano 15 minut leczenia, po czym ponownie rozdęto odbytnicę leczeniem trwającym do 12 minut. Pomiędzy każdą z 5 sesji uczestnicy mieli 1-3 tygodnie wolnego.
|
Urządzenie barostat będzie mierzyć zmiany objętości w odbytnicy podczas kontrolowanego rozciągnięcia, mierzone w mililitrach. Maksymalna objętość uczestnika badania zostanie porównana z tolerancją przed i po TEA. Wyższa liczba odpowiada wyższej maksymalnej głośności. Każdy uczestnik zgłosił się na 1 zabieg w 1 sesji w każdym z 5 odrębnych dni. Kolejność zabiegów, jakie otrzymał każdy uczestnik w trakcie sesji, została losowo dobrana dla każdego uczestnika. W każdej sesji ustalano nową linię bazową, ponieważ maksymalna głośność poszczególnych osób mogła zmieniać się w czasie pomiędzy sesjami. Każda wartość zmiany wymieniona poniżej reprezentuje średnią różnic pomiędzy maksymalną objętością każdego uczestnika podczas stymulacji a wartością bazową tego uczestnika w tym dniu. Analiza jest pokazana jako pojedyncze ramię, a nie skrzyżowanie, ponieważ poniższe średnie są obliczane na podstawie zmiany maksymalnego poziomu głośności każdego uczestnika w porównaniu tylko z jego własnym maksymalnym poziomem głośności. |
Dane wyjściowe zebrane do 12 minut; uczestnicy odpoczywali 15 minut; Zastosowano 15 minut leczenia, po czym ponownie rozdęto odbytnicę leczeniem trwającym do 12 minut. Pomiędzy każdą z 5 sesji uczestnicy mieli 1-3 tygodnie wolnego.
|
Zmiana ciśnienia przy pierwszym odczuciu odbytnicy zmierzona za pomocą urządzenia barostatowego w porównaniu z podaniem przed podaniem TEA.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zebrane do 12 minut; uczestnicy odpoczywali 15 minut; Zastosowano 15 minut leczenia, po czym ponownie rozdęto odbytnicę leczeniem trwającym do 12 minut. Pomiędzy każdą z 5 sesji uczestnicy mieli 1-3 tygodnie wolnego.
|
Barostat mierzył zmiany ciśnienia w odbytnicy podczas kontrolowanego rozciągnięcia, mierzone w mmHg. Poniższe wartości pokazują ciśnienie, przy którym każdy uczestnik doświadczył pierwszego odczucia w odbytnicy podczas stymulacji, pomniejszone o ciśnienie, przy którym każdy uczestnik doświadczył pierwszego wrażenia na początku badania. Każdy uczestnik zgłosił się na 1 zabieg w 1 sesji w każdym z 5 odrębnych dni. Kolejność zabiegów, jakie otrzymał każdy uczestnik w trakcie sesji, została losowo dobrana dla każdego uczestnika. W każdej sesji ustalano nowy poziom wyjściowy, ponieważ ciśnienie poszczególnych osób mogło zmieniać się w czasie pomiędzy sesjami. Analiza jest pokazana jako pojedyncze ramię, a nie skrzyżowanie, ponieważ poniższe średnie są obliczane na podstawie zmiany ciśnienia każdego uczestnika w porównaniu jedynie z jego własnym ciśnieniem. |
Dane wyjściowe zebrane do 12 minut; uczestnicy odpoczywali 15 minut; Zastosowano 15 minut leczenia, po czym ponownie rozdęto odbytnicę leczeniem trwającym do 12 minut. Pomiędzy każdą z 5 sesji uczestnicy mieli 1-3 tygodnie wolnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00189911
- 1UG3NS115108-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .