Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av transkutan elektrisk akustimulering (TEA) modaliteter for behandling av IBS-C (TEA)

22. januar 2024 oppdatert av: Jiande Chen, University of Michigan

TEA for studiedeltakere med IBS-C Optimalisering av TEA-modaliteter for behandling av IBS-C: En fase 1 25 studiedeltaker klinisk studie av transkutan elektrisk akustimulering (TEA) i studiedeltakere med IBS-C

Denne studien tar sikte på å bestemme den mest effektive behandlingen med transkutan elektrisk akustimulering (TEA) for irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C) ved å sammenligne effekten mellom 5 separate økter. Endetarmstrykket målt med en enhet kalt en barostat vil bli sammenlignet mellom besøkene. Hver økt vil teste en annen kombinasjon av frekvens og kroppsposisjon til elektrodene. Elektroder plassert ved enten håndleddet eller kneet vil bli stimulert ved enten 25 Hz eller 100 Hz.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om transkutan elektrisk akustimulering (TEA) ved akupunkturpunktene ST36 og/eller PC6 vil lindre magesmerter forbundet med IBS-C. Hver studiedeltaker vil ha 5 forskningsbesøk ved Michigan Medicine GI fysiologi lab. Under disse besøkene vil de gjennomgå en prosedyre som ligner på Anal Rectal Manometry (ARM) utført av GI-fysiologilabpersonalet. TEA ligner denne prosedyren ettersom den bruker barostat-enheten og utføres av GI-fysiologilabpersonalet. Denne enheten har et gummikateter som skal føres 5-15 cm inn i endetarmen til studiedeltakeren. Deretter vil GI-fysiologipersonalet blåse opp kateteret. De vil spørre studiedeltakeren når de kan føle kateteret. Deretter vil GI-fysiologipersonalet fortsette å blåse opp kateteret og studiedeltakerne føler ubehag (beskrevet som "trangen til å gjøre avføring"). Deretter vil studiedeltakeren bli bedt om å gi ballongen (som de ville passere en avføring).

Forskjellen mellom ARM-prosedyre og studieprosedyre er at det vil være stimulering av akupunkturpunkt ST36 som er under kneskålen eller stimulering av akupunkturpunkt PC6 som er like over håndleddet. For denne studien vil denne milde elektriske stimuleringen skje samtidig med barostatprosedyren.

Ved hvert besøk vil det være stimulering av kun ett av punktene ved enten 100Hz eller 25Hz. Dette er de potensielle kombinasjonene: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.

Hyppighet og posisjonskombinasjon (eller falsk besøk) er tilfeldig tildelt. Randomiseringen bestemmer rekkefølgen som studiedeltakeren beveger seg gjennom studien. Hver studiedeltaker vil til slutt gjennomføre ett besøk ved hver frekvens og et falskt besøk. Studiedeltakeren vil også fylle ut spørreundersøkelser ved avtalen.

TEA-enheten er klassifisert av FDA som en ikke-signifikant risikoenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Diagnostisert med IBS-C som tilfredsstiller Roma IV-kriteriene
  • Har symptomer tilstede i minst de siste 3 månedene
  • Har magesmerter som ikke er tilstrekkelig lindret på tidspunktet for screening og tidspunktet for randomisering
  • Har en VAS smertescore på >3 (på 0-10 poengsum)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ikke-relatert aktiv lidelse som kan involvere magesmerter, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom
  • Har en historie med abdominal kirurgi (annet enn kolecystektomi eller appendektomi)
  • Tar antikoagulantia eller krampestillende, antidiarré eller opioider eller andre smertestillende medisiner og kan ikke stoppe disse medisinene i tre påfølgende dager før hvert studiebesøk
  • Er gravid eller ammer; kvinner i fertil alder gjennomfører en graviditetstest ved hvert besøk
  • Har kjente allergiske reaksjoner på komponenter i EKG-elektrodene
  • Fikk behandling med et undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 6 måneder etter samtykkedato
  • Alt som etter etterforskerens mening ville sette studiedeltakeren i økt risiko eller utelukke studiedeltakerens fulle overholdelse av eller fullføring av studien
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med IBS-C
Alle deltakere vil få alle behandlingstilbud. Hver deltaker vil motta alle de følgende behandlingene; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, samt falsk komparator. Hver administrering vil bli utført på forskjellige datoer, med mellom 1 og 3 ukers mellomrom.
Enhet: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
Hver deltaker vil gjennomgå totalt 5 økter ved to forskjellige frekvenser (25 Hz og 100 Hz) med elektroder plassert på to forskjellige steder (håndledd og kne) og en placeboøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trykk av maksimal toleranse i mmHg i endetarmen målt av en barostatenhet sammenlignet med administrasjon før TEA.
Tidsramme: Grunnlinjedata samlet inn i opptil 12 minutter; deltakerne hvilte i 15 minutter; 15 minutters behandling ble administrert, deretter ble rektum utvidet igjen med behandling i opptil 12 minutter. Mellom hver av 5 økter hadde deltakerne 1-3 uker fri.

Barostatanordningen vil måle trykkendringene i endetarmen under kontrollert distensjon, målt i mmHg. Studiedeltakerens maksimale toleranse for oppblåsthet vil bli sammenlignet med toleranse før og etter TEA, i tillegg til å sammenligne hver administrering med de andre modalitetene og sham. Høyere tall representerer en høyere grad av toleranse.

Hver deltaker kom inn til 1 behandling i 1 økt på hver av 5 separate dager. Rekkefølgen av behandlinger hver deltaker mottok i løpet av øktene ble randomisert per deltaker. I hver økt ble det etablert en ny baseline, fordi individers smerte/ubehag kan ha endret seg over tid mellom øktene. Hver endringsverdi som er oppført nedenfor representerer gjennomsnittet av forskjellene mellom hver deltakers toleranse med stimulering og den deltakerens grunnlinje for den dagen.
Grunnlinjedata samlet inn i opptil 12 minutter; deltakerne hvilte i 15 minutter; 15 minutters behandling ble administrert, deretter ble rektum utvidet igjen med behandling i opptil 12 minutter. Mellom hver av 5 økter hadde deltakerne 1-3 uker fri.
Endring i trykk av maksimal toleranse i mmHg av endetarmen målt av en barostatenhet sammenlignet med andre modaliteter.
Tidsramme: Etter 15 minutters behandling ble rektum utvidet gradvis med behandling i opptil 12 minutter. Fordi mellom øktene hadde deltakerne 1-3 uker fri, maksimal tid mellom 1 maksimalt tolerert distensjon og en annen var 12 uker.

Barostatanordningen målte trykkendringene i endetarmen under kontrollert distensjon, målt i mmHg. Studiedeltakerens maksimale toleranse for distansering ble sammenlignet med toleranse før og etter TEA, i tillegg til å sammenligne hver administrering med de andre modalitetene og sham for den personen. Høyere tall representerer en høyere grad av toleranse. Poengsum ble sammenlignet mellom modaliteter av kroppsposisjon (ST36 eller PC6), frekvens (100 Hz eller 25 Hz) og sham.

Hver deltaker kom inn til 1 behandling i 1 økt på hver av 5 separate dager. Rekkefølgen av behandlinger hver deltaker mottok i løpet av øktene ble randomisert per deltaker. Analyse er vist som en forskjell i behandlingsindusert endring mellom ulike behandlingsmodaliteter i stedet for en sammenligning mellom de gjennomsnittlige maksimumene under 1 behandling eller en annen for gruppen som helhet.
Etter 15 minutters behandling ble rektum utvidet gradvis med behandling i opptil 12 minutter. Fordi mellom øktene hadde deltakerne 1-3 uker fri, maksimal tid mellom 1 maksimalt tolerert distensjon og en annen var 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)-undersøkelser sammenlignet med pre-TEA-administrasjon.
Tidsramme: Opptil 8 minutter mellom 15 og 50 mmHg under baseline. Etter å ha tømt ballongen, 15 minutter med behandling og gjenopptakelse av oppblåsthet (opptil 30 minutter senere), ble flere undersøkelser tatt under behandlingen, og økte utspilinger opp til 8 minutter mellom 15 og 50 mmHg.

VAS-undersøkelser, en smerteskala fra 0 (laveste) til 10 (høyest), ble tatt for å vurdere effekten av behandlingen på en 10-punkts skala. Minste mulige poengsum var 0 og maksimal mulig poengsum var 80, hvis en deltaker opplevde 10/10 smerte. Disse poengsummene ble samlet ved 15 til 50 mmHg distensjon med 5 mmHg-intervaller under baseline og sammenlignet med poengsummene samlet ved samme intervaller under behandling på samme dag. Data nedenfor viser verdier etter stimulering minus forstimulering.

Hver deltaker kom inn til 1 behandling i 1 økt på hver av 5 separate dager. Behandlingssekvensen hver deltaker mottok i løpet av øktene ble randomisert per deltaker. I hver økt ble det etablert en ny baseline, fordi individers smerte/ubehag kan ha endret seg over tid mellom øktene. Analyse vises som en enkelt arm i stedet for en cross-over fordi gjennomsnittene nedenfor er beregnet fra endringen i hver enkelt deltakers smerte sammenlignet med deres egen smerte.
Opptil 8 minutter mellom 15 og 50 mmHg under baseline. Etter å ha tømt ballongen, 15 minutter med behandling og gjenopptakelse av oppblåsthet (opptil 30 minutter senere), ble flere undersøkelser tatt under behandlingen, og økte utspilinger opp til 8 minutter mellom 15 og 50 mmHg.
Endring i individets smerte målt ved visuelle analoge skalaer (VAS) undersøkelser ved maksimal distensjon under 1 behandling sammenlignet med deres egen smerte under en annen behandling.
Tidsramme: Undersøkelser som tok mindre enn 1 minutt ble tatt ved maksimal tolerert distensjon under behandlingen. Fordi mellom øktene hadde deltakerne 1-3 uker fri, var maksimal tid mellom 1 undersøkelse og en annen 12 uker.

VAS-undersøkelser, en smerteskala fra 0 (laveste) til 10 (høyest), ble tatt for å vurdere effekten av behandlingen på en 10-punkts skala. Minste mulige poengsum er 0 og maksimalt mulig poengsum er 80, hvis en deltaker opplevde 10/10 smerte. Disse poengsummene, samlet ved maksimal distensjon under behandlingen, ble sammenlignet mellom modaliteter for kroppsposisjon (ST36 eller PC6), frekvens (100 Hz eller 25 Hz) og sham for hvert individ.

Hver deltaker kom inn til 1 behandling i 1 økt på hver av 5 separate dager. Rekkefølgen av behandlinger hver deltaker mottok i løpet av øktene ble randomisert per deltaker. Analyse er vist som en forskjell i behandlingsindusert endring mellom ulike behandlingsmodaliteter snarere enn en sammenligning mellom gjennomsnittlig smerteskår under 1 behandling eller en annen for gruppen som helhet.
Undersøkelser som tok mindre enn 1 minutt ble tatt ved maksimal tolerert distensjon under behandlingen. Fordi mellom øktene hadde deltakerne 1-3 uker fri, var maksimal tid mellom 1 undersøkelse og en annen 12 uker.
Endring i maksimalt volum i ml av endetarmen målt med en barostatenhet sammenlignet med administrasjon før TEA.
Tidsramme: Grunnlinjedata samlet inn i opptil 12 minutter; deltakerne hvilte i 15 minutter; 15 minutters behandling ble administrert, deretter ble rektum utvidet igjen med behandling i opptil 12 minutter. Mellom hver av 5 økter hadde deltakerne 1-3 uker fri.

Barostatenheten vil måle volumendringene i endetarmen under kontrollert distensjon, målt i milliliter. Studiedeltakerens maksimale volum vil bli sammenlignet med toleranse før og etter TEA. Et høyere tall tilsvarer et høyere maksimalt volum.

Hver deltaker kom inn til 1 behandling i 1 økt på hver av 5 separate dager. Rekkefølgen av behandlinger hver deltaker mottok i løpet av øktene ble randomisert per deltaker. I hver økt ble det etablert en ny baseline, fordi individers maksimale volum kan ha endret seg over tid mellom øktene. Hver endringsverdi oppført nedenfor representerer gjennomsnittet av forskjellene mellom hver deltakers maksimale volum med stimulering og den deltakerens baseline for den dagen. Analyse vises som en enkelt arm i stedet for en cross-over fordi gjennomsnittene nedenfor er beregnet fra endringen i hver deltakers maksimale volum sammenlignet med kun deres eget maksimale volum.
Grunnlinjedata samlet inn i opptil 12 minutter; deltakerne hvilte i 15 minutter; 15 minutters behandling ble administrert, deretter ble rektum utvidet igjen med behandling i opptil 12 minutter. Mellom hver av 5 økter hadde deltakerne 1-3 uker fri.
Endring i trykk ved første sensasjon av endetarmen målt med en barostatenhet sammenlignet med administrasjon før TEA.
Tidsramme: Grunnlinjedata samlet inn i opptil 12 minutter; deltakerne hvilte i 15 minutter; 15 minutters behandling ble administrert, deretter ble rektum utvidet igjen med behandling i opptil 12 minutter. Mellom hver av 5 økter hadde deltakerne 1-3 uker fri.

Barostatanordningen målte trykkendringene i endetarmen under kontrollert distensjon, målt i mmHg. Verdiene nedenfor viser trykket der hver deltaker opplevde den første følelsen av endetarmen under stimulering minus trykket der hver deltaker opplevde den første følelsen ved baseline.

Hver deltaker kom inn til 1 behandling i 1 økt på hver av 5 separate dager. Rekkefølgen av behandlinger hver deltaker mottok i løpet av øktene ble randomisert per deltaker. I hver økt ble det etablert en ny baseline, fordi individers press kan ha endret seg over tid mellom øktene. Analyse vises som en enkelt arm i stedet for en cross-over fordi gjennomsnittene nedenfor er beregnet fra endringen i hver deltakers trykk sammenlignet med deres eget trykk.
Grunnlinjedata samlet inn i opptil 12 minutter; deltakerne hvilte i 15 minutter; 15 minutters behandling ble administrert, deretter ble rektum utvidet igjen med behandling i opptil 12 minutter. Mellom hver av 5 økter hadde deltakerne 1-3 uker fri.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Transtimulation Research, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00189911
  • 1UG3NS115108-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Studieprotokollen og studieresultatene vil imidlertid bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere