Ottimizzazione delle modalità di stimolazione elettrica transcutanea (TEA) per il trattamento dell'IBS-C (TEA)
TEA per i partecipanti allo studio con IBS-C Ottimizzazione delle modalità TEA per il trattamento dell'IBS-C: uno studio clinico di fase 1 di 25 partecipanti allo studio sull'acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) nei partecipanti allo studio con IBS-C
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a discernere se l'acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) nei punti di agopuntura ST36 e/o PC6 allevierà il dolore addominale associato all'IBS-C. Ogni partecipante allo studio avrà 5 visite di ricerca presso il laboratorio di fisiologia della Michigan Medicine GI. Durante queste visite, saranno sottoposti a una procedura simile alla manometria anale rettale (ARM) eseguita dal personale del laboratorio di fisiologia gastrointestinale. TEA è simile a questa procedura in quanto utilizza il dispositivo barostato ed è eseguita dal personale del laboratorio di fisiologia gastrointestinale. Questo dispositivo ha un catetere di gomma che verrà inserito 5-15 cm nel retto del partecipante allo studio. Quindi il personale di fisiologia gastrointestinale gonfierà il catetere. Chiederanno al partecipante allo studio quando possono percepire il catetere. Quindi il personale di fisiologia gastrointestinale continuerà a gonfiare il catetere e i partecipanti allo studio avvertiranno disagio (descritto come il "bisogno di defecare"). Quindi al partecipante allo studio verrà chiesto di far passare il palloncino (come se passasse un movimento intestinale).
La differenza tra la procedura ARM e la procedura di studio è che ci sarà la stimolazione del punto di agopuntura ST36 che si trova sotto la rotula o la stimolazione del punto di agopuntura PC6 che si trova appena sopra il polso. Per questo studio, questa lieve stimolazione elettrica avverrà contemporaneamente alla procedura del barostato.
Ad ogni visita verrà stimolato solo uno dei punti a 100Hz o 25Hz. Queste le possibili combinazioni: ST36 100Hz, ST36-25Hz, PC6-100Hz, PC6-25Hz, Sham-TEA.
La combinazione di frequenza e posizione (o visita fittizia) è assegnata in modo casuale. La randomizzazione determina l'ordine in cui il partecipante allo studio si muove attraverso lo studio. Ogni partecipante allo studio, alla fine, completerà una visita ad ogni frequenza e una visita fittizia. Il partecipante allo studio completerà anche i sondaggi all'appuntamento.
Il dispositivo TEA è classificato dalla FDA come dispositivo a rischio non significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Diagnosi di IBS-C che soddisfa i criteri di Roma IV
- Avere sintomi presenti per almeno gli ultimi 3 mesi
- Avere dolore addominale che non è adeguatamente alleviato al momento dello screening e al momento della randomizzazione
- Ha un punteggio del dolore VAS >3 (su un punteggio da 0 a 10)
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo attivo non correlato che può comportare dolore addominale, come malattia infiammatoria intestinale, diabete, malattia della tiroide instabile
- Avere una storia di chirurgia addominale (diversa da colecistectomia o appendicectomia)
- Stanno assumendo anticoagulanti o antispasmodici, antidiarroici o oppioidi o altri farmaci antidolorifici e non possono interrompere questi farmaci per tre giorni consecutivi prima di ogni visita di studio
- Sono in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile completano un test di gravidanza ad ogni visita
- Avere reazioni allergiche note ai componenti degli elettrodi ECG
- - Ricevuto trattamento con un farmaco sperimentale o altro intervento entro 6 mesi dalla data del consenso
- Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante allo studio a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante allo studio
- Non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti con IBS-C
Tutti i partecipanti riceveranno tutte le opzioni di trattamento.
Ogni partecipante riceverà tutti i seguenti trattamenti; 100 Hz ST36, 100 Hz PC6, 25 Hz ST36, 25 Hz PC6, nonché il comparatore sham.
Ogni somministrazione verrà eseguita in date diverse, tra 1 e 3 settimane di distanza.
|
Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 sessioni totali a due diverse frequenze (25 Hz e 100Hz) con elettrodi posizionati in due posizioni diverse (polso e ginocchio) e una sessione di placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione di tolleranza massima in mmHg del retto misurata da un dispositivo barostatico rispetto alla somministrazione pre-TEA.
Lasso di tempo: Dati di base raccolti fino a 12 minuti; i partecipanti hanno riposato per 15 minuti; Sono stati somministrati 15 minuti di trattamento, quindi il retto è stato nuovamente disteso con un trattamento fino a 12 minuti. Tra ciascuna delle 5 sessioni, i partecipanti avevano 1-3 settimane libere.
|
Il dispositivo barostato misurerà le variazioni di pressione nel retto durante la distensione controllata, misurate in mmHg. La tolleranza massima della distensione del partecipante allo studio verrà confrontata con la tolleranza pre e post TEA, oltre a confrontare ciascuna somministrazione con le altre modalità e con la finta. I numeri più alti rappresentano un grado di tolleranza più elevato. Ogni partecipante è venuto per 1 trattamento in 1 sessione in ciascuno dei 5 giorni separati. La sequenza dei trattamenti ricevuti da ciascun partecipante nel corso delle sessioni è stata randomizzata per partecipante. In ciascuna sessione è stata stabilita una nuova linea di base, poiché il dolore/disagio degli individui potrebbe essere cambiato nel tempo tra le sessioni. Ciascun valore di modifica elencato di seguito rappresenta la media delle differenze tra la tolleranza di ciascun partecipante alla stimolazione e il valore di base di quel partecipante per quel giorno. |
Dati di base raccolti fino a 12 minuti; i partecipanti hanno riposato per 15 minuti; Sono stati somministrati 15 minuti di trattamento, quindi il retto è stato nuovamente disteso con un trattamento fino a 12 minuti. Tra ciascuna delle 5 sessioni, i partecipanti avevano 1-3 settimane libere.
|
|
Variazione della pressione della tolleranza massima in mmHg del retto misurata da un dispositivo barostatico rispetto ad altre modalità.
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di trattamento, il retto è stato disteso in modo incrementale con un trattamento fino a 12 minuti. Poiché tra una sessione e l'altra i partecipanti avevano 1-3 settimane di riposo, il tempo massimo tra una distensione massima tollerata e un'altra era di 12 settimane.
|
Il dispositivo barostato ha misurato le variazioni di pressione nel retto durante la distensione controllata, misurate in mmHg. La tolleranza massima della distensione del partecipante allo studio è stata confrontata con la tolleranza pre e post TEA, nonché con il confronto di ciascuna somministrazione con le altre modalità e con la simulazione per quella persona. I numeri più alti rappresentano un grado di tolleranza più elevato. I punteggi sono stati confrontati tra le modalità di posizione del corpo (ST36 o PC6), frequenza (100 Hz o 25 Hz) e simulazione. Ogni partecipante è venuto per 1 trattamento in 1 sessione in ciascuno dei 5 giorni separati. La sequenza dei trattamenti ricevuti da ciascun partecipante nel corso delle sessioni è stata randomizzata per partecipante. L'analisi viene mostrata come una differenza nel cambiamento indotto dal trattamento tra diverse modalità di trattamento piuttosto che come un confronto tra i massimi medi sotto 1 trattamento o un altro per il gruppo nel suo insieme. |
Dopo 15 minuti di trattamento, il retto è stato disteso in modo incrementale con un trattamento fino a 12 minuti. Poiché tra una sessione e l'altra i partecipanti avevano 1-3 settimane di riposo, il tempo massimo tra una distensione massima tollerata e un'altra era di 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore misurata mediante indagini sulla scala analogica visiva (VAS) rispetto alla somministrazione pre-TEA.
Lasso di tempo: Fino a 8 minuti tra 15 e 50 mmHg durante il basale. Dopo lo sgonfiaggio del palloncino, 15 minuti di trattamento e la ripresa della distensione (fino a 30 minuti dopo), sono state effettuate ulteriori indagini durante il trattamento aumentando le distensioni fino a 8 minuti tra 15 e 50 mmHg.
|
Sono state effettuate indagini VAS, una scala del dolore da 0 (il più basso) a 10 (il più alto), per valutare l'efficacia del trattamento su una scala a 10 punti. Il punteggio minimo possibile era 0 e il punteggio massimo possibile era 80, se un partecipante avvertiva dolore 10/10. Questi punteggi sono stati raccolti a una distensione compresa tra 15 e 50 mmHg a intervalli di 5 mmHg durante il basale e confrontati con i punteggi raccolti agli stessi intervalli durante il trattamento nello stesso giorno. I dati seguenti mostrano i valori post stimolazione meno pre stimolazione. Ogni partecipante è venuto per 1 trattamento in 1 sessione in ciascuno dei 5 giorni separati. La sequenza dei trattamenti ricevuti da ciascun partecipante nel corso delle sessioni è stata randomizzata per partecipante. In ciascuna sessione è stata stabilita una nuova linea di base, poiché il dolore/disagio degli individui potrebbe essere cambiato nel tempo tra le sessioni. L'analisi viene mostrata come un braccio singolo anziché come un crossover perché le medie riportate di seguito sono calcolate dalla variazione del dolore di ciascun partecipante rispetto solo al proprio dolore. |
Fino a 8 minuti tra 15 e 50 mmHg durante il basale. Dopo lo sgonfiaggio del palloncino, 15 minuti di trattamento e la ripresa della distensione (fino a 30 minuti dopo), sono state effettuate ulteriori indagini durante il trattamento aumentando le distensioni fino a 8 minuti tra 15 e 50 mmHg.
|
|
Variazione del dolore individuale misurato mediante indagini sulla scala analogica visiva (VAS) alla massima distensione durante 1 trattamento rispetto al proprio dolore durante un trattamento diverso.
Lasso di tempo: I sondaggi che duravano meno di 1 minuto sono stati effettuati alla massima distensione tollerata durante il trattamento. Poiché tra una sessione e l'altra i partecipanti avevano 1-3 settimane di pausa, il tempo massimo tra un sondaggio e l'altro era di 12 settimane.
|
Sono state effettuate indagini VAS, una scala del dolore da 0 (il più basso) a 10 (il più alto), per valutare l'efficacia del trattamento su una scala a 10 punti. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 80, se un partecipante ha sperimentato dolore 10/10. Questi punteggi, raccolti alla massima distensione durante il trattamento, sono stati confrontati tra le modalità di posizione del corpo (ST36 o PC6), frequenza (100 Hz o 25 Hz) e simulazione per ciascun individuo. Ogni partecipante è venuto per 1 trattamento in 1 sessione in ciascuno dei 5 giorni separati. La sequenza dei trattamenti ricevuti da ciascun partecipante nel corso delle sessioni è stata randomizzata per partecipante. L'analisi viene mostrata come una differenza nel cambiamento indotto dal trattamento tra diverse modalità di trattamento piuttosto che come un confronto tra i punteggi medi del dolore sotto 1 trattamento o un altro per il gruppo nel suo insieme. |
I sondaggi che duravano meno di 1 minuto sono stati effettuati alla massima distensione tollerata durante il trattamento. Poiché tra una sessione e l'altra i partecipanti avevano 1-3 settimane di pausa, il tempo massimo tra un sondaggio e l'altro era di 12 settimane.
|
|
Variazione del volume massimo in ml del retto misurato da un dispositivo barostatico rispetto alla somministrazione pre-TEA.
Lasso di tempo: Dati di base raccolti fino a 12 minuti; i partecipanti hanno riposato per 15 minuti; Sono stati somministrati 15 minuti di trattamento, quindi il retto è stato nuovamente disteso con un trattamento fino a 12 minuti. Tra ciascuna delle 5 sessioni, i partecipanti avevano 1-3 settimane libere.
|
Il dispositivo barostato misurerà le variazioni di volume nel retto durante la distensione controllata, misurate in millilitri. Il volume massimo del partecipante allo studio verrà confrontato con la tolleranza pre e post TEA. Un numero più alto corrisponde ad un volume massimo più alto. Ogni partecipante è venuto per 1 trattamento in 1 sessione in ciascuno dei 5 giorni separati. La sequenza dei trattamenti ricevuti da ciascun partecipante nel corso delle sessioni è stata randomizzata per partecipante. In ogni sessione è stata stabilita una nuova linea di base, poiché il volume massimo degli individui potrebbe essere cambiato nel tempo tra le sessioni. Ciascun valore di variazione elencato di seguito rappresenta la media delle differenze tra il volume massimo di ciascun partecipante con stimolazione e il valore di base di quel partecipante per quel giorno. L'analisi viene mostrata come un braccio singolo anziché come un crossover perché le medie riportate di seguito sono calcolate dalla variazione del volume massimo di ciascun partecipante rispetto solo al proprio volume massimo. |
Dati di base raccolti fino a 12 minuti; i partecipanti hanno riposato per 15 minuti; Sono stati somministrati 15 minuti di trattamento, quindi il retto è stato nuovamente disteso con un trattamento fino a 12 minuti. Tra ciascuna delle 5 sessioni, i partecipanti avevano 1-3 settimane libere.
|
|
Variazione della pressione della prima sensazione del retto misurata da un dispositivo barostatico rispetto alla somministrazione pre-TEA.
Lasso di tempo: Dati di base raccolti fino a 12 minuti; i partecipanti hanno riposato per 15 minuti; Sono stati somministrati 15 minuti di trattamento, quindi il retto è stato nuovamente disteso con un trattamento fino a 12 minuti. Tra ciascuna delle 5 sessioni, i partecipanti avevano 1-3 settimane libere.
|
Il dispositivo barostato ha misurato le variazioni di pressione nel retto durante la distensione controllata, misurate in mmHg. I valori seguenti mostrano la pressione alla quale ciascun partecipante ha sperimentato la prima sensazione del retto durante la stimolazione meno la pressione alla quale ciascun partecipante ha sperimentato la prima sensazione al basale. Ogni partecipante è venuto per 1 trattamento in 1 sessione in ciascuno dei 5 giorni separati. La sequenza dei trattamenti ricevuti da ciascun partecipante nel corso delle sessioni è stata randomizzata per partecipante. In ogni sessione è stata stabilita una nuova linea di base, poiché la pressione degli individui potrebbe essere cambiata nel tempo tra le sessioni. L'analisi viene mostrata come un braccio singolo anziché come un crossover perché le medie riportate di seguito sono calcolate dalla variazione della pressione di ciascun partecipante rispetto solo alla propria pressione. |
Dati di base raccolti fino a 12 minuti; i partecipanti hanno riposato per 15 minuti; Sono stati somministrati 15 minuti di trattamento, quindi il retto è stato nuovamente disteso con un trattamento fino a 12 minuti. Tra ciascuna delle 5 sessioni, i partecipanti avevano 1-3 settimane libere.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiande Chen, Ph.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00189911
- 1UG3NS115108-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .