优化经皮电刺激 (TEA) 治疗 IBS-C 的方式 (TEA)
IBS-C 研究参与者的 TEA 治疗 IBS-C 的 TEA 模式优化：在 IBS-C 研究参与者中进行经皮电针刺激 (TEA) 的第 1 期 25 名研究参与者临床试验
研究概览
详细说明
本研究旨在辨别针灸穴位 ST36 和/或 PC6 的经皮电针刺激 (TEA) 是否会缓解与 IBS-C 相关的腹痛。 每个研究参与者将在密歇根医学 GI 生理学实验室进行 5 次研究访问。 在这些访问期间，他们将接受由 GI 生理学实验室工作人员执行的类似于肛门直肠测压 (ARM) 的程序。 TEA 与此程序类似，因为它使用恒压器设备并由 GI 生理学实验室工作人员执行。 该设备有一个橡胶导管，将插入研究参与者的直肠 5-15 厘米。 然后 GI 生理学工作人员会给导管充气。 他们会询问研究参与者何时可以感觉到导管。 然后 GI 生理学工作人员将继续给导管充气，研究参与者会感到不适（描述为“排便的冲动”）。 然后研究参与者将被要求通过气球（就像他们通过排便一样）。
ARM 程序与学习程序的不同之处在于，它会刺激膝盖下方的 ST36 穴位或刺激手腕上方的 PC6 穴位。 对于这项研究，这种温和的电刺激将与恒压器程序同时发生。
每次就诊时，将仅以 100Hz 或 25Hz 的频率刺激其中一个点。 这些是可能的组合：ST36 100Hz、ST36-25Hz、PC6-100Hz、PC6-25Hz、Sham-TEA。
频率和位置组合（或假访问）是随机分配的。 随机化决定了研究参与者在研究中移动的顺序。 每个研究参与者最终将完成每个频率的一次访问和一次假访问。 研究参与者还将在预约时完成调查。
TEA 设备被 FDA 归类为非重大风险设备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 诊断为 IBS-C 满足罗马 IV 标准
- 至少在过去 3 个月内出现症状
- 在筛查和随机分组时腹痛未得到充分缓解
- VAS 疼痛评分 >3（0-10 分）
排除标准：
- 患有与腹痛无关的活动性疾病，例如炎症性肠病、糖尿病、不稳定的甲状腺疾病
- 有腹部手术史（胆囊切除术或阑尾切除术除外）
- 正在服用抗凝剂或解痉药、止泻药、阿片类药物或其他止痛药，并且在每次研究访视前连续三天不能停用这些药物
- 怀孕或哺乳；有生育潜力的妇女每次就诊时都要完成一次妊娠试验
- 已知对 ECG 电极组件有过敏反应
- 自同意之日起 6 个月内接受过研究药物或其他干预措施的治疗
- 研究者认为会使研究参与者面临更高风险或妨碍研究参与者完全遵守或完成研究的任何事情
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBS-C 受试者
所有参与者都将接受所有治疗方案。
每个参与者将接受以下所有治疗； 100 Hz ST36、100 Hz PC6、25 Hz ST36、25 Hz PC6，以及假比较器。
每次给药将在不同的日期进行，相隔 1 到 3 周。
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每个参与者将在两个不同的频率（25 赫兹和 100 赫兹）下总共进行 5 个疗程，电极放置在两个不同的位置（手腕和膝盖）和一个安慰剂疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 TEA 给药前相比，通过恒压器测量的直肠最大耐受压力的变化（以 mmHg 为单位）。
大体时间：最长 12 分钟收集的基线数据；参与者休息15分钟；治疗时间为 15 分钟，然后直肠再次扩张，治疗时间长达 12 分钟。每 5 节课之间，参与者有 1-3 周的休息时间。
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恒压器装置将测量受控扩张期间直肠的压力变化，以毫米汞柱为单位。 研究参与者的最大扩张耐受性将与 TEA 前后的耐受性进行比较，并将每次给药与其他方式和假手术进行比较。 数字越大表示耐受程度越高。 每个参与者在 5 个不同的日子里，每天在 1 个疗程中接受 1 次治疗。 每个参与者在治疗过程中接受的治疗顺序是随机的。 在每次治疗中，都会建立一个新的基线，因为个体的疼痛/不适可能会随着治疗之间的时间而变化。 下面列出的每个变化值代表每个参与者对刺激的耐受性与该参与者当天的基线之间差异的平均值。 |
最长 12 分钟收集的基线数据；参与者休息15分钟；治疗时间为 15 分钟，然后直肠再次扩张，治疗时间长达 12 分钟。每 5 节课之间，参与者有 1-3 周的休息时间。
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与其他方式相比，通过恒压器测量的直肠最大耐受压力的变化（以毫米汞柱为单位）。
大体时间：治疗 15 分钟后，直肠逐渐扩张，治疗时间长达 12 分钟。因为在两次训练之间，参与者有 1-3 周的休息时间，所以一次最大耐受扩张与另一次最大耐受扩张之间的最长时间为 12 周。
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恒压装置测量受控扩张期间直肠的压力变化，以毫米汞柱为单位。 将研究参与者的最大扩张耐受性与 TEA 前后的耐受性进行比较，并将每次给药与该人的其他方式和假手术进行比较。 数字越大表示耐受程度越高。 比较身体姿势（ST36 或 PC6）、频率（100 Hz 或 25 Hz）和假手术之间的评分。 每个参与者在 5 个不同的日子里，每天在 1 个疗程中接受 1 次治疗。 每个参与者在治疗过程中接受的治疗顺序是随机的。 分析显示的是不同治疗方式之间治疗引起的变化的差异，而不是整个组的一种治疗或另一种治疗下的平均最大值之间的比较。 |
治疗 15 分钟后，直肠逐渐扩张，治疗时间长达 12 分钟。因为在两次训练之间，参与者有 1-3 周的休息时间，所以一次最大耐受扩张与另一次最大耐受扩张之间的最长时间为 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 TEA 给药前相比，通过视觉模拟量表 (VAS) 调查测量的疼痛变化。
大体时间：基线期间 15 至 50 mmHg 之间最多 8 分钟。球囊放气、治疗 15 分钟并恢复扩张（最多 30 分钟后）后，在治疗期间进行了更多调查，将扩张增加到 15 至 50 mmHg 之间，最多 8 分钟。
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VAS 调查采用从 0（最低）到 10（最高）的疼痛等级，以 10 分制评估治疗效果。 如果参与者经历 10/10 疼痛，则最低可能得分为 0，最高可能得分为 80。 这些分数是在基线期间以 5 mmHg 间隔在 15 至 50 mmHg 扩张时收集的，并与同一天治疗期间以相同间隔收集的分数进行比较。 下面的数据显示刺激后减去刺激前的值。 每个参与者在 5 个不同的日子里，每天在 1 个疗程中接受 1 次治疗。 每个参与者在治疗过程中接受的治疗顺序是随机的。 在每次治疗中，都会建立一个新的基线，因为个体的疼痛/不适可能会随着治疗之间的时间而变化。 分析显示为单臂而不是交叉，因为下面的平均值是根据每个参与者的疼痛变化与他们自己的疼痛相比计算得出的。 |
基线期间 15 至 50 mmHg 之间最多 8 分钟。球囊放气、治疗 15 分钟并恢复扩张（最多 30 分钟后）后，在治疗期间进行了更多调查，将扩张增加到 15 至 50 mmHg 之间，最多 8 分钟。
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量在 1 次治疗期间最大扩张时测量的个人疼痛变化与他们在不同治疗期间的疼痛相比。
大体时间：在治疗期间以最大耐受扩张进行调查，耗时不到 1 分钟。由于在两次会议之间，参与者有 1-3 周的休息时间，因此一项调查与另一项调查之间的最长时间间隔为 12 周。
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VAS 调查采用从 0（最低）到 10（最高）的疼痛等级，以 10 分制评估治疗效果。 如果参与者经历了 10/10 的疼痛，则最低可能得分为 0，最高可能得分为 80。 这些评分是在治疗期间最大扩张时收集的，并在每个个体的体位（ST36 或 PC6）、频率（100 Hz 或 25 Hz）和假手术之间进行比较。 每个参与者在 5 个不同的日子里，每天在 1 个疗程中接受 1 次治疗。 每个参与者在治疗过程中接受的治疗顺序是随机的。 分析显示不同治疗方式之间治疗引起的变化的差异，而不是整个组的一种治疗或另一种治疗下的平均疼痛评分之间的比较。 |
在治疗期间以最大耐受扩张进行调查，耗时不到 1 分钟。由于在两次会议之间，参与者有 1-3 周的休息时间，因此一项调查与另一项调查之间的最长时间间隔为 12 周。
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与 TEA 给药前相比，通过恒压器测量的直肠最大体积的变化（以 mL 为单位）。
大体时间：最长 12 分钟收集的基线数据；参与者休息15分钟；治疗时间为 15 分钟，然后直肠再次扩张，治疗时间长达 12 分钟。每 5 节课之间，参与者有 1-3 周的休息时间。
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恒压装置将测量受控扩张期间直肠的体积变化（以毫升为单位）。 研究参与者的最大训练量将与 TEA 前后的耐受性进行比较。 数字越大，最大音量越大。 每个参与者在 5 个不同的日子里，每天在 1 个疗程中接受 1 次治疗。 每个参与者在治疗过程中接受的治疗顺序是随机的。 在每次训练中，都会建立一个新的基线，因为个体的最大音量可能会随着训练之间的时间而变化。 下面列出的每个变化值代表每个参与者的最大刺激量与该参与者当天的基线之间差异的平均值。 分析显示为单臂而不是交叉，因为下面的平均值是根据每个参与者的最大交易量与其自己的最大交易量相比的变化计算的。 |
最长 12 分钟收集的基线数据；参与者休息15分钟；治疗时间为 15 分钟，然后直肠再次扩张，治疗时间长达 12 分钟。每 5 节课之间，参与者有 1-3 周的休息时间。
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与 TEA 给药前相比，通过恒压装置测量的直肠第一感觉压力变化。
大体时间：最长 12 分钟收集的基线数据；参与者休息15分钟；治疗时间为 15 分钟，然后直肠再次扩张，治疗时间长达 12 分钟。每 5 节课之间，参与者有 1-3 周的休息时间。
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恒压装置测量受控扩张期间直肠的压力变化，以毫米汞柱为单位。 下面的值显示每个参与者在刺激期间经历直肠第一次感觉的压力减去每个参与者在基线时经历第一次感觉的压力。 每个参与者在 5 个不同的日子里，每天在 1 个疗程中接受 1 次治疗。 每个参与者在治疗过程中接受的治疗顺序是随机的。 在每次治疗中，都会建立一个新的基线，因为个人的压力可能会随着治疗之间的时间而变化。 分析显示为单臂而不是交叉，因为下面的平均值是根据每个参与者的压力变化与他们自己的压力相比计算得出的。 |
最长 12 分钟收集的基线数据；参与者休息15分钟；治疗时间为 15 分钟，然后直肠再次扩张，治疗时间长达 12 分钟。每 5 节课之间，参与者有 1-3 周的休息时间。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiande Chen, Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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